Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van klassieke en harpmuziekpraktijken op premature baby's

30 maart 2024 bijgewerkt door: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Het effect van klassieke en harpmuziekpraktijken op fysiologische parameters, cerebrale oxygenatie en comfort bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel van de studie is het bepalen van de effecten van klassieke muziek en harpmuziek op fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadigingswaarde), cerebrale oxygenatiewaarde (rSO2) en het comfort van premature baby's.

Het is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met een prospectieve, pretest, posttest experimentele opzet. De studie zal worden uitgevoerd in Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). In totaal zullen 84 te vroeg geboren baby's in het onderzoek worden opgenomen, waaronder de groep die naar klassieke muziek moet luisteren (n=28), de groep die naar harpmuziek moet luisteren (n=28) en de controlegroep (n=28). ). Er werden drievoudige blokken gemaakt in de computeromgeving, zodat de te vroeg geboren baby's die in het onderzoek moesten worden opgenomen, konden worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen met behulp van de gebalanceerde blokrandomisatiemethode (randomization.com). De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 84 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer ze de baby ontmoeten. De onderzoeker hoort vlak voor de aanvraag in welke groep elke baby zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Beschrijvend informatieformulier voor pasgeborenen, formulier voor fysiologische parameters en rSO2-opvolging, en comfortschaal voor premature baby's. De rSO2-waarde wordt gemeten met de NIRS-monitor. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek eerst door de onderzoeker aan de ouders van de premature baby's worden uitgelegd, en zal worden geïnformeerd over het onderzoek en toestemming zal worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek via de "Informed Vrijwillig toestemmingsformulier". Groepen ondernemen (klassieke en harpmuziek); Na het voeren wordt een muziekdoos en een decibelmeter in de couveuse geplaatst en wordt klassieke muziek aangezet op 50-55 dB. Vlak voordat de muziek wordt afgespeeld, worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Gedurende 30 minuten wordt er muziek voor de baby gespeeld volgens de interventiegroep (klassieke en harpmuziek). Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en opnieuw geregistreerd. Elke sessie wordt op deze manier gehouden, er worden in totaal 15 muzieksessies toegepast op de te vroeg geboren baby's, en de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby worden voor en na elke sessie geëvalueerd en geregistreerd. De controlegroep is; premature baby's in deze groep zijn degenen die de klinische routine volgen zonder te worden blootgesteld aan muziek. Na het voeden worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en geregistreerd. Ze worden gedurende 30 minuten niet blootgesteld aan muziek en geluid en er wordt niet ingegrepen. Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Evaluatie van de gegevens vindt plaats in de computeromgeving met het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 22.0. Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie is het bepalen van de effecten van klassieke muziek en harpmuziek op fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadigingswaarde), cerebrale oxygenatiewaarde (rSO2) en het comfort van premature baby's.

Het is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met een prospectieve, pretest, posttest experimentele opzet. De studie zal worden uitgevoerd in Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). In totaal zullen 84 te vroeg geboren baby's in het onderzoek worden opgenomen, waaronder de groep die naar klassieke muziek moet luisteren (n=28), de groep die naar harpmuziek moet luisteren (n=28) en de controlegroep (n=28). ). Er werden drievoudige blokken gemaakt in de computeromgeving, zodat de te vroeg geboren baby's die in het onderzoek moesten worden opgenomen, konden worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen met behulp van de gebalanceerde blokrandomisatiemethode (randomization.com). De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 84 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer ze de baby ontmoeten. De onderzoeker hoort vlak voor de aanvraag in welke groep elke baby zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Beschrijvend informatieformulier voor pasgeborenen, formulier voor fysiologische parameters en rSO2-opvolging, en comfortschaal voor premature baby's. De rSO2-waarde wordt gemeten met de NIRS-monitor. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek eerst door de onderzoeker aan de ouders van de premature baby's worden uitgelegd, en zal worden geïnformeerd over het onderzoek en toestemming zal worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek via de "Informed Vrijwillig toestemmingsformulier". Groepen ondernemen (klassieke en harpmuziek); Na het voeren wordt een muziekdoos en een decibelmeter in de couveuse geplaatst en wordt klassieke muziek aangezet op 50-55 dB. Vlak voordat de muziek wordt afgespeeld, worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Gedurende 30 minuten wordt er muziek voor de baby gespeeld volgens de interventiegroep (klassieke en harpmuziek). Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en opnieuw geregistreerd. Elke sessie wordt op deze manier gehouden, er worden in totaal 15 muzieksessies toegepast op de te vroeg geboren baby's, en de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby worden voor en na elke sessie geëvalueerd en geregistreerd. De controlegroep is; premature baby's in deze groep zijn degenen die de klinische routine volgen zonder te worden blootgesteld aan muziek. Na het voeden worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en geregistreerd. Ze worden gedurende 30 minuten niet blootgesteld aan muziek en geluid en er wordt niet ingegrepen. Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Evaluatie van de gegevens vindt plaats in de computeromgeving met het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 22.0. Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42060
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren tussen 30-36+6
  • Postnatale baby's van minimaal 5 dagen oud
  • Baby's met een APGAR-score van 7 en hoger
  • Baby's met spontane ademhaling en stabiele hemodynamica
  • Geen voorgeschiedenis van operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren gehoorverlies
  • Baby's die kalmerende middelen of spierverslappers gebruiken
  • Afwezigheid van aangeboren afwijkingen, stofwisselingsziekten, hartaandoeningen en/of andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment 1: Klassieke muziek
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag. De sessies zijn in de vorm van luisteren naar klassieke muziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag. Sessies zijn in de vorm van luisteren naar klassieke muziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
Experimenteel: Experiment 2: Harpmuziek
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag. Sessies zijn in de vorm van luisteren naar harpmuziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag. Sessies zijn in de vorm van luisteren naar harpmuziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
Geen tussenkomst: Controle
Premature baby's in deze groep worden gedurende 30 minuten na het voeden niet gehinderd door de pasgeboren verpleegsters zonder enige steminterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rSO2-niveau
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
verandering van het rSO2-niveau
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
comfort
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
verandering van comfortniveau
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
Hartslag verandering
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
Verandering van de ademhalingsfrequentie
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
SpO2-niveau
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
Verandering van SpO2-niveau
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studie stoel: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het effect van klassieke en harpmuziekpraktijken op premature baby's

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2022-juli 2023 (7 maanden)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren