- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647005
Het effect van klassieke en harpmuziekpraktijken op premature baby's
Het effect van klassieke en harpmuziekpraktijken op fysiologische parameters, cerebrale oxygenatie en comfort bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van de studie is het bepalen van de effecten van klassieke muziek en harpmuziek op fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadigingswaarde), cerebrale oxygenatiewaarde (rSO2) en het comfort van premature baby's.
Het is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met een prospectieve, pretest, posttest experimentele opzet. De studie zal worden uitgevoerd in Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). In totaal zullen 84 te vroeg geboren baby's in het onderzoek worden opgenomen, waaronder de groep die naar klassieke muziek moet luisteren (n=28), de groep die naar harpmuziek moet luisteren (n=28) en de controlegroep (n=28). ). Er werden drievoudige blokken gemaakt in de computeromgeving, zodat de te vroeg geboren baby's die in het onderzoek moesten worden opgenomen, konden worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen met behulp van de gebalanceerde blokrandomisatiemethode (randomization.com). De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 84 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer ze de baby ontmoeten. De onderzoeker hoort vlak voor de aanvraag in welke groep elke baby zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Beschrijvend informatieformulier voor pasgeborenen, formulier voor fysiologische parameters en rSO2-opvolging, en comfortschaal voor premature baby's. De rSO2-waarde wordt gemeten met de NIRS-monitor. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek eerst door de onderzoeker aan de ouders van de premature baby's worden uitgelegd, en zal worden geïnformeerd over het onderzoek en toestemming zal worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek via de "Informed Vrijwillig toestemmingsformulier". Groepen ondernemen (klassieke en harpmuziek); Na het voeren wordt een muziekdoos en een decibelmeter in de couveuse geplaatst en wordt klassieke muziek aangezet op 50-55 dB. Vlak voordat de muziek wordt afgespeeld, worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Gedurende 30 minuten wordt er muziek voor de baby gespeeld volgens de interventiegroep (klassieke en harpmuziek). Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en opnieuw geregistreerd. Elke sessie wordt op deze manier gehouden, er worden in totaal 15 muzieksessies toegepast op de te vroeg geboren baby's, en de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby worden voor en na elke sessie geëvalueerd en geregistreerd. De controlegroep is; premature baby's in deze groep zijn degenen die de klinische routine volgen zonder te worden blootgesteld aan muziek. Na het voeden worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en geregistreerd. Ze worden gedurende 30 minuten niet blootgesteld aan muziek en geluid en er wordt niet ingegrepen. Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Evaluatie van de gegevens vindt plaats in de computeromgeving met het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 22.0. Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie is het bepalen van de effecten van klassieke muziek en harpmuziek op fysiologische parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadigingswaarde), cerebrale oxygenatiewaarde (rSO2) en het comfort van premature baby's.
Het is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met een prospectieve, pretest, posttest experimentele opzet. De studie zal worden uitgevoerd in Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). In totaal zullen 84 te vroeg geboren baby's in het onderzoek worden opgenomen, waaronder de groep die naar klassieke muziek moet luisteren (n=28), de groep die naar harpmuziek moet luisteren (n=28) en de controlegroep (n=28). ). Er werden drievoudige blokken gemaakt in de computeromgeving, zodat de te vroeg geboren baby's die in het onderzoek moesten worden opgenomen, konden worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen met behulp van de gebalanceerde blokrandomisatiemethode (randomization.com). De randomisatie wordt verborgen voor de onderzoeker die het onderzoek uitvoert totdat de administratie begint. De onderzoeker krijgt 84 enveloppen en begint de enveloppen te openen wanneer ze de baby ontmoeten. De onderzoeker hoort vlak voor de aanvraag in welke groep elke baby zit. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Beschrijvend informatieformulier voor pasgeborenen, formulier voor fysiologische parameters en rSO2-opvolging, en comfortschaal voor premature baby's. De rSO2-waarde wordt gemeten met de NIRS-monitor. Tijdens de gegevensverzamelingsfase zal het doel van het onderzoek eerst door de onderzoeker aan de ouders van de premature baby's worden uitgelegd, en zal worden geïnformeerd over het onderzoek en toestemming zal worden verkregen van de ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek via de "Informed Vrijwillig toestemmingsformulier". Groepen ondernemen (klassieke en harpmuziek); Na het voeren wordt een muziekdoos en een decibelmeter in de couveuse geplaatst en wordt klassieke muziek aangezet op 50-55 dB. Vlak voordat de muziek wordt afgespeeld, worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Gedurende 30 minuten wordt er muziek voor de baby gespeeld volgens de interventiegroep (klassieke en harpmuziek). Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en opnieuw geregistreerd. Elke sessie wordt op deze manier gehouden, er worden in totaal 15 muzieksessies toegepast op de te vroeg geboren baby's, en de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby worden voor en na elke sessie geëvalueerd en geregistreerd. De controlegroep is; premature baby's in deze groep zijn degenen die de klinische routine volgen zonder te worden blootgesteld aan muziek. Na het voeden worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de baby geëvalueerd en geregistreerd. Ze worden gedurende 30 minuten niet blootgesteld aan muziek en geluid en er wordt niet ingegrepen. Na 30 minuten worden de fysiologische parameters, rSO2 en het comfortniveau van de premature baby geëvalueerd en geregistreerd. Evaluatie van de gegevens vindt plaats in de computeromgeving met het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) 22.0. Gedeeltelijke eta-kwadraten worden berekend voor de effectgrootte en het significantieniveau wordt geaccepteerd als p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42060
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren tussen 30-36+6
- Postnatale baby's van minimaal 5 dagen oud
- Baby's met een APGAR-score van 7 en hoger
- Baby's met spontane ademhaling en stabiele hemodynamica
- Geen voorgeschiedenis van operaties
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren gehoorverlies
- Baby's die kalmerende middelen of spierverslappers gebruiken
- Afwezigheid van aangeboren afwijkingen, stofwisselingsziekten, hartaandoeningen en/of andere ernstige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 1: Klassieke muziek
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag.
De sessies zijn in de vorm van luisteren naar klassieke muziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
|
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag.
Sessies zijn in de vorm van luisteren naar klassieke muziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
|
|
Experimenteel: Experiment 2: Harpmuziek
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag.
Sessies zijn in de vorm van luisteren naar harpmuziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
|
Bij deze groep worden in totaal 15 muzieksessies toegepast, twee of drie dagen per week, op verschillende dagen, 3 sessies per dag.
Sessies zijn in de vorm van luisteren naar harpmuziek gedurende 30 minuten nadat de baby's zijn gevoed.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Premature baby's in deze groep worden gedurende 30 minuten na het voeden niet gehinderd door de pasgeboren verpleegsters zonder enige steminterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rSO2-niveau
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
verandering van het rSO2-niveau
|
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
|
comfort
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
verandering van comfortniveau
|
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
Hartslag verandering
|
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie
|
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
|
SpO2-niveau
Tijdsspanne: voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
Verandering van SpO2-niveau
|
voor de interventie en het einde van de interventie (30. minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studie stoel: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .