Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki muzyki klasycznej i harfowej na wcześniaki

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Wpływ praktyki muzyki klasycznej i harfowej na parametry fizjologiczne, dotlenienie mózgu i komfort u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest określenie wpływu uprawiania muzyki klasycznej i gry na harfie na parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem), wartość utlenowania mózgu (rSO2) oraz komfort wcześniaków.

Jest to równoległa, trójgrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z prospektywnym, wstępnym i posttestowym projektem eksperymentalnym. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) Uniwersytetu Medycznego w Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 84 wcześniaków, w tym grupa do słuchania muzyki klasycznej (n=28), grupa do słuchania muzyki na harfie (n=28) i grupa kontrolna (n=28) ). Potrójne bloki zostały utworzone w środowisku komputerowym, aby wcześniaki, które mają zostać włączone do badania, mogły zostać przypisane do trzech grup badawczych przy użyciu metody randomizacji bloków zrównoważonych (randomization.com). Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 84 koperty i zacznie je otwierać, gdy spotka dziecko. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każde dziecko tuż przed aplikacją. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacji opisowych noworodka, formularz kontrolny parametru fizjologicznego i rSO2 oraz skala komfortu wcześniaków. Wartość rSO2 zostanie zmierzona za pomocą monitora NIRS. Na etapie zbierania danych cel badania zostanie najpierw wyjaśniony rodzicom wcześniaków przez badacza oraz poinformowany o badaniu i uzyskana zostanie zgoda rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Poinformowany Formularz dobrowolnej zgody”. Do grup ryzyka (muzyka klasyczna i harfowa); Po karmieniu w inkubatorze zostanie umieszczona pozytywka i miernik decybeli, a muzyka klasyczna zostanie włączona na poziomie 50-55 dB. Tuż przed rozpoczęciem odtwarzania muzyki zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Przez 30 minut dziecku będzie odtwarzana muzyka zgodnie z grupą interwencyjną (muzyka klasyczna i harfowa). Po 30 minutach parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ponownie ocenione i zapisane. Każda sesja będzie przebiegać w ten sposób, łącznie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych do wcześniaków, a parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ocenione i zapisane przed i po każdej sesji. Grupa kontrolna to; wcześniaki w tej grupie to te, które podejmują rutynowe czynności kliniczne bez kontaktu z jakąkolwiek muzyką. Po karmieniu oceniane i rejestrowane są parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu. Nie będą narażeni na żadną muzykę i dźwięk przez 30 minut i nie będzie żadnej interwencji. W 30. minucie zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Ocena danych zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym z programem pakietu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 22.0. Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu uprawiania muzyki klasycznej i gry na harfie na parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem), wartość utlenowania mózgu (rSO2) oraz komfort wcześniaków.

Jest to równoległa, trójgrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z prospektywnym, wstępnym i posttestowym projektem eksperymentalnym. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) Uniwersytetu Medycznego w Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 84 wcześniaków, w tym grupa do słuchania muzyki klasycznej (n=28), grupa do słuchania muzyki na harfie (n=28) i grupa kontrolna (n=28) ). Potrójne bloki zostały utworzone w środowisku komputerowym, aby wcześniaki, które mają zostać włączone do badania, mogły zostać przypisane do trzech grup badawczych przy użyciu metody randomizacji bloków zrównoważonych (randomization.com). Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 84 koperty i zacznie je otwierać, gdy spotka dziecko. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każde dziecko tuż przed aplikacją. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacji opisowych noworodka, formularz kontrolny parametru fizjologicznego i rSO2 oraz skala komfortu wcześniaków. Wartość rSO2 zostanie zmierzona za pomocą monitora NIRS. Na etapie zbierania danych cel badania zostanie najpierw wyjaśniony rodzicom wcześniaków przez badacza oraz poinformowany o badaniu i uzyskana zostanie zgoda rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Poinformowany Formularz dobrowolnej zgody”. Do grup ryzyka (muzyka klasyczna i harfowa); Po karmieniu w inkubatorze zostanie umieszczona pozytywka i miernik decybeli, a muzyka klasyczna zostanie włączona na poziomie 50-55 dB. Tuż przed rozpoczęciem odtwarzania muzyki zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Przez 30 minut dziecku będzie odtwarzana muzyka zgodnie z grupą interwencyjną (muzyka klasyczna i harfowa). Po 30 minutach parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ponownie ocenione i zapisane. Każda sesja będzie przebiegać w ten sposób, łącznie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych do wcześniaków, a parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ocenione i zapisane przed i po każdej sesji. Grupa kontrolna to; wcześniaki w tej grupie to te, które podejmują rutynowe czynności kliniczne bez kontaktu z jakąkolwiek muzyką. Po karmieniu oceniane i rejestrowane są parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu. Nie będą narażeni na żadną muzykę i dźwięk przez 30 minut i nie będzie żadnej interwencji. W 30. minucie zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Ocena danych zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym z programem pakietu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 22.0. Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 30-36+6
  • Dzieci po urodzeniu, które mają co najmniej 5 dni
  • Niemowlęta z wynikiem 7 i wyższym w skali APGAR
  • Niemowlęta ze spontanicznym oddechem i stabilną hemodynamiką
  • Brak historii operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrodzonym ubytkiem słuchu
  • Niemowlęta stosujące środki uspokajające lub zwiotczające mięśnie
  • Brak wad wrodzonych, chorób metabolicznych, chorób serca i/lub innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Muzyka klasyczna
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie. Sesje będą miały formę słuchania muzyki klasycznej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie. Sesje będą miały formę słuchania muzyki klasycznej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Muzyka na harfie
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie. Sesje będą miały formę słuchania muzyki harfowej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie. Sesje będą miały formę słuchania muzyki harfowej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki z tej grupy nie będą przeszkadzać noworodkom przez 30 minut po karmieniu bez jakiejkolwiek interwencji głosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom rSO2
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
zmiana poziomu rSO2
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
komfort
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
zmiana poziomu komfortu
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
Zmiana tętna
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
Zmiana częstości oddechów
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
Poziom SpO2
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
Zmiana poziomu SpO2
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Krzesło do nauki: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wpływ praktyki muzyki klasycznej i harfowej na wcześniaki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2022-lipiec 2023 (7 miesięcy)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj