- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647005
Wpływ praktyki muzyki klasycznej i harfowej na wcześniaki
Wpływ praktyki muzyki klasycznej i harfowej na parametry fizjologiczne, dotlenienie mózgu i komfort u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie wpływu uprawiania muzyki klasycznej i gry na harfie na parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem), wartość utlenowania mózgu (rSO2) oraz komfort wcześniaków.
Jest to równoległa, trójgrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z prospektywnym, wstępnym i posttestowym projektem eksperymentalnym. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) Uniwersytetu Medycznego w Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 84 wcześniaków, w tym grupa do słuchania muzyki klasycznej (n=28), grupa do słuchania muzyki na harfie (n=28) i grupa kontrolna (n=28) ). Potrójne bloki zostały utworzone w środowisku komputerowym, aby wcześniaki, które mają zostać włączone do badania, mogły zostać przypisane do trzech grup badawczych przy użyciu metody randomizacji bloków zrównoważonych (randomization.com). Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 84 koperty i zacznie je otwierać, gdy spotka dziecko. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każde dziecko tuż przed aplikacją. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacji opisowych noworodka, formularz kontrolny parametru fizjologicznego i rSO2 oraz skala komfortu wcześniaków. Wartość rSO2 zostanie zmierzona za pomocą monitora NIRS. Na etapie zbierania danych cel badania zostanie najpierw wyjaśniony rodzicom wcześniaków przez badacza oraz poinformowany o badaniu i uzyskana zostanie zgoda rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Poinformowany Formularz dobrowolnej zgody”. Do grup ryzyka (muzyka klasyczna i harfowa); Po karmieniu w inkubatorze zostanie umieszczona pozytywka i miernik decybeli, a muzyka klasyczna zostanie włączona na poziomie 50-55 dB. Tuż przed rozpoczęciem odtwarzania muzyki zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Przez 30 minut dziecku będzie odtwarzana muzyka zgodnie z grupą interwencyjną (muzyka klasyczna i harfowa). Po 30 minutach parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ponownie ocenione i zapisane. Każda sesja będzie przebiegać w ten sposób, łącznie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych do wcześniaków, a parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ocenione i zapisane przed i po każdej sesji. Grupa kontrolna to; wcześniaki w tej grupie to te, które podejmują rutynowe czynności kliniczne bez kontaktu z jakąkolwiek muzyką. Po karmieniu oceniane i rejestrowane są parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu. Nie będą narażeni na żadną muzykę i dźwięk przez 30 minut i nie będzie żadnej interwencji. W 30. minucie zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Ocena danych zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym z programem pakietu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 22.0. Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu uprawiania muzyki klasycznej i gry na harfie na parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem), wartość utlenowania mózgu (rSO2) oraz komfort wcześniaków.
Jest to równoległa, trójgrupowa, randomizowana, kontrolowana próba z prospektywnym, wstępnym i posttestowym projektem eksperymentalnym. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) Uniwersytetu Medycznego w Selcuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 84 wcześniaków, w tym grupa do słuchania muzyki klasycznej (n=28), grupa do słuchania muzyki na harfie (n=28) i grupa kontrolna (n=28) ). Potrójne bloki zostały utworzone w środowisku komputerowym, aby wcześniaki, które mają zostać włączone do badania, mogły zostać przypisane do trzech grup badawczych przy użyciu metody randomizacji bloków zrównoważonych (randomization.com). Randomizacja będzie ukryta przed badaczem prowadzącym badanie do czasu rozpoczęcia podawania. Badacz otrzyma 84 koperty i zacznie je otwierać, gdy spotka dziecko. Badacz dowie się, w której grupie znajduje się każde dziecko tuż przed aplikacją. Narzędzia do gromadzenia danych; formularz informacji opisowych noworodka, formularz kontrolny parametru fizjologicznego i rSO2 oraz skala komfortu wcześniaków. Wartość rSO2 zostanie zmierzona za pomocą monitora NIRS. Na etapie zbierania danych cel badania zostanie najpierw wyjaśniony rodzicom wcześniaków przez badacza oraz poinformowany o badaniu i uzyskana zostanie zgoda rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez „Poinformowany Formularz dobrowolnej zgody”. Do grup ryzyka (muzyka klasyczna i harfowa); Po karmieniu w inkubatorze zostanie umieszczona pozytywka i miernik decybeli, a muzyka klasyczna zostanie włączona na poziomie 50-55 dB. Tuż przed rozpoczęciem odtwarzania muzyki zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Przez 30 minut dziecku będzie odtwarzana muzyka zgodnie z grupą interwencyjną (muzyka klasyczna i harfowa). Po 30 minutach parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ponownie ocenione i zapisane. Każda sesja będzie przebiegać w ten sposób, łącznie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych do wcześniaków, a parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu zostaną ocenione i zapisane przed i po każdej sesji. Grupa kontrolna to; wcześniaki w tej grupie to te, które podejmują rutynowe czynności kliniczne bez kontaktu z jakąkolwiek muzyką. Po karmieniu oceniane i rejestrowane są parametry fizjologiczne dziecka, rSO2 i poziom komfortu. Nie będą narażeni na żadną muzykę i dźwięk przez 30 minut i nie będzie żadnej interwencji. W 30. minucie zostaną ocenione i zarejestrowane parametry fizjologiczne wcześniaków, rSO2 i poziom komfortu. Ocena danych zostanie przeprowadzona w środowisku komputerowym z programem pakietu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 22.0. Dla wielkości efektu zostanie obliczony częściowy eta kwadrat, a poziom istotności zostanie przyjęty jako p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 30-36+6
- Dzieci po urodzeniu, które mają co najmniej 5 dni
- Niemowlęta z wynikiem 7 i wyższym w skali APGAR
- Niemowlęta ze spontanicznym oddechem i stabilną hemodynamiką
- Brak historii operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrodzonym ubytkiem słuchu
- Niemowlęta stosujące środki uspokajające lub zwiotczające mięśnie
- Brak wad wrodzonych, chorób metabolicznych, chorób serca i/lub innych poważnych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Muzyka klasyczna
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie.
Sesje będą miały formę słuchania muzyki klasycznej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
|
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie.
Sesje będą miały formę słuchania muzyki klasycznej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Muzyka na harfie
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie.
Sesje będą miały formę słuchania muzyki harfowej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
|
W sumie 15 sesji muzycznych zostanie zastosowanych dla tej grupy, dwa lub trzy dni w tygodniu, w różne dni, 3 sesje dziennie.
Sesje będą miały formę słuchania muzyki harfowej przez 30 minut po nakarmieniu maluszków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Noworodki z tej grupy nie będą przeszkadzać noworodkom przez 30 minut po karmieniu bez jakiejkolwiek interwencji głosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom rSO2
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
zmiana poziomu rSO2
|
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
|
komfort
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
zmiana poziomu komfortu
|
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
Zmiana tętna
|
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
Zmiana częstości oddechów
|
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
|
Poziom SpO2
Ramy czasowe: przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
Zmiana poziomu SpO2
|
przed interwencją i zakończeniem interwencji (30. min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Krzesło do nauki: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .