- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05647005
Effekten af klassisk musik og harpemusikpraksis på for tidligt fødte spædbørn
Effekten af klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre, cerebral iltning og komfort hos for tidligt fødte spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre (puls, respirationsfrekvens og iltmætningsværdi), cerebral iltningsværdi (rSO2) og komfort hos for tidligt fødte spædbørn.
Det er et parallelt, tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt, prætest, posttest eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). I alt 84 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, inklusive gruppen, der skal lyttes til klassisk musik (n=28), gruppen, der skal lyttes til harpemusik (n=28), og kontrolgruppen (n=28) ). Tredobbelte blokke blev oprettet i computermiljøet, så de for tidligt fødte spædbørn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, kunne tildeles tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af balanced blok-randomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult for forskeren, der udfører forsøget, indtil administrationen begynder. Forskeren får udleveret 84 kuverter og begynder at åbne kuverterne, når de møder babyen. Forskeren vil lære, hvilken gruppe hver baby er i lige før ansøgningen. Værktøjer til dataindsamling; nyfødte beskrivende informationsskema, fysiologiske parameter og rSO2-opfølgningsskema og komfortskala for præmature spædbørn. rSO2-værdien vil blive målt med NIRS-monitoren. I løbet af dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til de for tidligt fødte spædbørn af forskeren først, og informeret om undersøgelsen og samtykke vil blive indhentet fra forældrene, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen gennem "Informed". Formular til frivillig samtykke". At venture grupper (klassisk musik og harpemusik); Efter fodring placeres en spilledåse og en decibelmåler i kuvøsen og klassisk musik tændes ved 50-55 dB. Lige før musikken spilles, vil de for tidligt fødte spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. I 30 minutter vil der blive spillet musik for barnet i henhold til interventionsgruppen (klassisk musik og harpemusik). Efter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret igen. Hver session vil blive afholdt på denne måde, i alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt til de for tidligt fødte spædbørn, og babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau vil blive evalueret og optaget før og efter hver session. Kontrolgruppen er; for tidligt fødte børn i denne gruppe er dem, der tager den kliniske rutine uden at blive udsat for musik. Efter fodring vil barnets fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. De vil ikke blive udsat for musik og lyd i 30 minutter, og der vil ikke være nogen indgriben. I det 30. minut vil de præmature spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. Evaluering af data vil blive foretaget i computermiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pakkeprogram. Partial eta squared vil blive beregnet for effektstørrelsen, og signifikansniveauet vil blive accepteret som p
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af klassisk musik og harpemusikpraksis på fysiologiske parametre (puls, respirationsfrekvens og iltmætningsværdi), cerebral iltningsværdi (rSO2) og komfort hos for tidligt fødte spædbørn.
Det er et parallelt, tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et prospektivt, prætest, posttest eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på Selcuk University Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU). I alt 84 for tidligt fødte børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, inklusive gruppen, der skal lyttes til klassisk musik (n=28), gruppen, der skal lyttes til harpemusik (n=28), og kontrolgruppen (n=28) ). Tredobbelte blokke blev oprettet i computermiljøet, så de for tidligt fødte spædbørn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, kunne tildeles tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af balanced blok-randomiseringsmetoden (randomization.com). Randomiseringen vil være skjult for forskeren, der udfører forsøget, indtil administrationen begynder. Forskeren får udleveret 84 kuverter og begynder at åbne kuverterne, når de møder babyen. Forskeren vil lære, hvilken gruppe hver baby er i lige før ansøgningen. Værktøjer til dataindsamling; nyfødte beskrivende informationsskema, fysiologiske parameter og rSO2-opfølgningsskema og komfortskala for præmature spædbørn. rSO2-værdien vil blive målt med NIRS-monitoren. I løbet af dataindsamlingsfasen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret til forældrene til de for tidligt fødte spædbørn af forskeren først, og informeret om undersøgelsen og samtykke vil blive indhentet fra forældrene, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen gennem "Informed". Formular til frivillig samtykke". At venture grupper (klassisk musik og harpemusik); Efter fodring placeres en spilledåse og en decibelmåler i kuvøsen og klassisk musik tændes ved 50-55 dB. Lige før musikken spilles, vil de for tidligt fødte spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. I 30 minutter vil der blive spillet musik for barnet i henhold til interventionsgruppen (klassisk musik og harpemusik). Efter 30 minutter vil babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret igen. Hver session vil blive afholdt på denne måde, i alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt til de for tidligt fødte spædbørn, og babyens fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau vil blive evalueret og optaget før og efter hver session. Kontrolgruppen er; for tidligt fødte børn i denne gruppe er dem, der tager den kliniske rutine uden at blive udsat for musik. Efter fodring vil barnets fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. De vil ikke blive udsat for musik og lyd i 30 minutter, og der vil ikke være nogen indgriben. I det 30. minut vil de præmature spædbørns fysiologiske parametre, rSO2 og komfortniveau blive evalueret og registreret. Evaluering af data vil blive foretaget i computermiljøet med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pakkeprogram. Partial eta squared vil blive beregnet for effektstørrelsen, og signifikansniveauet vil blive accepteret som p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 30-36+6
- Postnatale babyer mindst 5 dage gamle
- Babyer med en APGAR-score på 7 og derover
- Babyer med spontan vejrtrækning og stabil hæmodynamik
- Ingen historie med operation
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødt høretab
- Babyer, der bruger beroligende midler eller muskelafslappende midler
- Fravær af medfødte anomalier, stofskiftesygdomme, hjertesygdomme og/eller andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøg 1: Klassisk musik
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen.
Sessionerne vil være i form af at lytte til klassisk musik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
|
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen.
Sessioner vil være i form af at lytte til klassisk musik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
|
|
Eksperimentel: Forsøg 2: Harpemusik
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen.
Sessioner vil være i form af at lytte til harpemusik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
|
I alt 15 sessioner med musik vil blive anvendt på denne gruppe, to eller tre dage om ugen, på forskellige dage, 3 sessioner om dagen.
Sessioner vil være i form af at lytte til harpemusik i 30 minutter efter, at babyerne er blevet fodret.
|
|
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte børn i denne gruppe vil ikke blive forstyrret af de nyfødte sygeplejersker i 30 minutter efter fodring uden nogen stemmeintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 niveau
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
rSO2 niveauændring
|
før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
|
komfort
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
ændring af komfortniveau
|
før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
Pulsændring
|
før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
Ændring af respirationsfrekvens
|
før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
|
SpO2 niveau
Tidsramme: før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
Ændring af SpO2-niveau
|
før interventionen og afslutningen af interventionen (30. minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studiestol: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .