- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647005
El efecto de la práctica de música clásica y de arpa en bebés prematuros
El efecto de la práctica de la música clásica y de arpa sobre los parámetros fisiológicos, la oxigenación cerebral y la comodidad en bebés prematuros: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es determinar los efectos de la práctica de música clásica y de arpa sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y valor de saturación de oxígeno), valor de oxigenación cerebral (rSO2) y comodidad de los bebés prematuros.
Es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de tres grupos con un diseño experimental prospectivo, pretest y postest. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selcuk (UCIN). Se incluirán en el estudio un total de 84 bebés prematuros, incluido el grupo que escuchará música clásica (n=28), el grupo que escuchará música de arpa (n=28) y el grupo control (n=28 ). Se crearon bloques triples en el entorno informático para que los prematuros a incluir en el estudio pudieran ser asignados a tres grupos de estudio utilizando el método de aleatorización de bloques equilibrados (randomization.com). La aleatorización se ocultará al investigador que realiza el ensayo hasta que comience la administración. El investigador recibirá 84 sobres y comenzará a abrir los sobres cuando se encuentre con el bebé. El investigador sabrá en qué grupo está cada bebé justo antes de la aplicación. Herramientas de recopilación de datos; Formulario de información descriptiva del recién nacido, formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y rSO2, y escala de confort del recién nacido prematuro. El valor de rSO2 se medirá con el monitor NIRS. Durante la fase de recopilación de datos, el investigador explicará primero el propósito del estudio a los padres de los bebés prematuros, y se les informará sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento de los padres que aceptaron participar en el estudio a través del "Informado". Formulario de Consentimiento Voluntario". Para grupos de aventura (música clásica y de arpa); Después de la alimentación, se colocará una caja de música y un medidor de decibelios en la incubadora y se encenderá música clásica a 50-55 dB. Justo antes de que suene la música, se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé prematuro, la rSO2 y el nivel de comodidad. Durante 30 minutos se le pondrá música al bebé según el grupo de intervención (música clásica y de arpa). Después de 30 minutos, los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad serán evaluados y registrados nuevamente. Cada sesión se realizará de esta forma, se aplicará un total de 15 sesiones de música a los prematuros, y se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad antes y después de cada sesión. El grupo de control es; Los prematuros de este grupo son los que llevan la rutina clínica sin estar expuestos a música alguna. Después de la alimentación, se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad. No estarán expuestos a música ni sonido durante 30 minutos y no habrá intervención. En el minuto 30 se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del prematuro, rSO2 y nivel de confort. La evaluación de los datos se realizará en el entorno informático con el programa paquete SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Se calculará eta cuadrada parcial para el tamaño del efecto y se aceptará el nivel de significancia como p
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar los efectos de la práctica de música clásica y de arpa sobre parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y valor de saturación de oxígeno), valor de oxigenación cerebral (rSO2) y comodidad de los bebés prematuros.
Es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de tres grupos con un diseño experimental prospectivo, pretest y postest. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selcuk (UCIN). Se incluirán en el estudio un total de 84 bebés prematuros, incluido el grupo que escuchará música clásica (n=28), el grupo que escuchará música de arpa (n=28) y el grupo control (n=28 ). Se crearon bloques triples en el entorno informático para que los prematuros a incluir en el estudio pudieran ser asignados a tres grupos de estudio utilizando el método de aleatorización de bloques equilibrados (randomization.com). La aleatorización se ocultará al investigador que realiza el ensayo hasta que comience la administración. El investigador recibirá 84 sobres y comenzará a abrir los sobres cuando se encuentre con el bebé. El investigador sabrá en qué grupo está cada bebé justo antes de la aplicación. Herramientas de recopilación de datos; Formulario de información descriptiva del recién nacido, formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y rSO2, y escala de confort del recién nacido prematuro. El valor de rSO2 se medirá con el monitor NIRS. Durante la fase de recopilación de datos, el investigador explicará primero el propósito del estudio a los padres de los bebés prematuros, y se les informará sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento de los padres que aceptaron participar en el estudio a través del "Informado". Formulario de Consentimiento Voluntario". Para grupos de aventura (música clásica y de arpa); Después de la alimentación, se colocará una caja de música y un medidor de decibelios en la incubadora y se encenderá música clásica a 50-55 dB. Justo antes de que suene la música, se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé prematuro, la rSO2 y el nivel de comodidad. Durante 30 minutos se le pondrá música al bebé según el grupo de intervención (música clásica y de arpa). Después de 30 minutos, los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad serán evaluados y registrados nuevamente. Cada sesión se realizará de esta forma, se aplicará un total de 15 sesiones de música a los prematuros, y se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad antes y después de cada sesión. El grupo de control es; Los prematuros de este grupo son los que llevan la rutina clínica sin estar expuestos a música alguna. Después de la alimentación, se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del bebé, rSO2 y nivel de comodidad. No estarán expuestos a música ni sonido durante 30 minutos y no habrá intervención. En el minuto 30 se evaluarán y registrarán los parámetros fisiológicos del prematuro, rSO2 y nivel de confort. La evaluación de los datos se realizará en el entorno informático con el programa paquete SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Se calculará eta cuadrada parcial para el tamaño del efecto y se aceptará el nivel de significancia como p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Selcuk University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos entre 30-36+6
- Bebés postnatales de al menos 5 días de edad
- Bebés con una puntuación de APGAR de 7 o más
- Bebés con respiración espontánea y hemodinámica estable
- Sin antecedentes de cirugía
Criterio de exclusión:
- Bebés con pérdida auditiva congénita
- Bebés que usan sedantes o relajantes musculares
- Ausencia de anomalías congénitas, enfermedades metabólicas, cardiopatías y/u otras enfermedades graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimento 1: Música clásica
A este grupo se le aplicarán un total de 15 sesiones de música, dos o tres días a la semana, en días diferentes, 3 sesiones al día.
Las sesiones serán en forma de escuchar música clásica durante 30 minutos después de alimentar a los bebés.
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A este grupo se le aplicarán un total de 15 sesiones de música, dos o tres días a la semana, en días diferentes, 3 sesiones al día.
Las sesiones serán en forma de escuchar música clásica durante 30 minutos después de que los bebés hayan sido alimentados.
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Experimental: Experimento 2: Música de arpa
A este grupo se le aplicarán un total de 15 sesiones de música, dos o tres días a la semana, en días diferentes, 3 sesiones al día.
Las sesiones serán en forma de escuchar música de arpa durante 30 minutos después de alimentar a los bebés.
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A este grupo se le aplicarán un total de 15 sesiones de música, dos o tres días a la semana, en días diferentes, 3 sesiones al día.
Las sesiones serán en forma de escuchar música de arpa durante 30 minutos después de alimentar a los bebés.
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Sin intervención: Control
Las enfermeras recién nacidas no interferirán con los bebés prematuros de este grupo durante los 30 minutos posteriores a la alimentación sin intervención de la voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de rSO2
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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cambio de nivel de rSO2
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antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
|
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comodidad
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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cambio de nivel de comodidad
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antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Cambio de frecuencia cardíaca
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antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Cambio en la tasa de respiración
|
antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Nivel de SpO2
Periodo de tiempo: antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
|
Cambio de nivel de SpO2
|
antes de la intervención y al final de la intervención (30. minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Silla de estudio: Tuğba Genç, nurse, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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