女性の腹圧性尿失禁の治療のための自己経閉鎖筋直筋筋膜スリングの長期転帰
女性の腹圧性尿失禁の治療のための自家経閉鎖筋直腸筋膜スリングの長期転帰、前向き試験
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) は、腹圧の上昇を伴う尿の不随意排泄と定義されます。 SUI は、女性の 18 ～ 26.4% が罹患する一般的な問題です。
過去 20 年間で、SUI 治療は中間尿道スリング (MUS) またはメッシュベースの膀胱頸部手術に移行しました。 手術は比較的安全であると信じられていましたが、下部尿路への侵食の報告例の数が急激に増加しています. 自家恥骨スリング、生物学的移植片、または尿道増量剤注射など、人工の中間尿道スリング留置以外のいくつかのオプションが存在します。 罹患率または有効性に関連するかどうかにかかわらず、それぞれに限界があります。
最も一般的に使用される自家スリングは、大腿筋膜と直筋筋膜であり、「恥骨後方」アプローチによって尿道膀胱接合部に配置されます。 「transobturator」外科的アプローチの利点を提示し、合成スリング材料に関連するリスクを回避する試みで、Linder と Elliott, 6 は、女性の SUI を管理するための「trans obturator」アプローチによる自家尿道スリング配置の新しい技術を実行しました。
自家経閉鎖孔スリングの配置は、優れた短期的結果と関連しており、ほとんどの場合、外来で行うことができます。 特に、スリングの解放を必要とする術後の排尿障害を有する患者はおらず、重大な (Clavien III-V) 合併症もありませんでした。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Mohamed Fawzy Salman
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コンタクト：
- Mohamed F Salman, MD
- 電話番号：+201111788996
- メール：Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
主任研究者：
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo、エジプト
- 募集
- Urology department - AlAzhar university
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コンタクト：
- Mohamed F Salman
- 電話番号：+201111788996
- メール：prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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主任研究者：
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
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コンタクト：
- Mohamed F Salman, MD
- 電話番号：+201111788996
- メール：Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 本物の腹圧性尿失禁の女性。
- ストレス要素が優勢な混合性尿失禁。
- 保存療法に難治性の症例、または（さらなる）保存療法を考慮したくない患者。
除外基準:
- 軽度の腹圧性尿失禁で、保存療法で改善した場合、または外科的治療を拒否している患者。
- 切迫性尿失禁が優勢な混合性尿失禁。
- 関連する局所異常（例： 膀胱脱）。
- 最近または活動中の尿路感染症。
- 最近の骨盤手術。
- 神経性下部尿路機能障害。
- -腹圧性尿失禁の以前の手術。
- 妊娠
- 産後12ヶ月以内。
- 膀胱機能に影響を与えるその他の婦人科疾患（例、大きな子宮筋腫）
- 尿生殖器悪性腫瘍。
- -現在の化学療法または放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家直筋筋膜TOT
膀胱を排出するために無菌のフォーリーカテーテルが配置され、これに続いて、膣前壁の水圧拡張のために 10 cc 注射器を使用して注射可能な生理食塩水が利用され、尿道の中央に基づいて正中切開が行われます。 切開は、両側の閉鎖孔まで両側で行われます。 ファネスティール切開により、約1cm×約5cmの直腸筋膜ストリップが前直筋鞘から分離されます。 両側の筋膜セグメントの角に 2 本のステー縫合糸が固定されます。 次に、再利用可能な C 字型のトロカールを使用して両側で 2 つの別々のトロカール通路を実行し、上部パスと下部パスの間の閉鎖膜に少なくとも 1 cm の組織ブリッジを確保するように注意します。 これに続いて、ステー縫合糸が閉鎖膜の外側の両側で結ばれ、スリングが固定され、尿道の中央部と同じ高さになります。 回転や移動を防ぐために、スリングを尿道周囲組織に固定するために縫合糸も配置されます。 |
膀胱を排出するために無菌のフォーリーカテーテルが配置され、これに続いて、膣前壁の水圧拡張のために 10 cc 注射器を使用して注射可能な生理食塩水が利用され、尿道の中央に基づいて正中切開が行われます。 切開は、両側の閉鎖孔まで両側で行われます。 ファネスティール切開により、約1cm×約5cmの直腸筋膜ストリップが前直筋鞘から分離されます。 両側の筋膜セグメントの角に 2 本のステー縫合糸が固定されます。 次に、再利用可能な C 字型のトロカールを使用して両側で 2 つの別々のトロカール通路を実行し、上部パスと下部パスの間の閉鎖膜に少なくとも 1 cm の組織ブリッジを確保するように注意します。 これに続いて、ステー縫合糸が閉鎖膜の外側の両側で結ばれ、スリングが固定され、尿道の中央部と同じ高さになります。 回転や移動を防ぐために、スリングを尿道周囲組織に固定するために縫合糸も配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUIの完治または改善
時間枠：一年
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完全治癒とは、咳ストレステストで漏れがなく、患者が「患者報告結果」に満足していることを意味します。 改善とは、患者が激しい運動と 1 日に使用するパッドの数を減らした場合にのみ漏出を報告し、改善したと感じていることを意味します。 検査では、腹圧性尿失禁はありませんでした。 患者がこれらの基準を満たさない場合、失敗と見なされます |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自家 TOT の合併症
時間枠：一年
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Clavien-Dindoスコアリングシステムによる測定
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一年
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推定失血量
時間枠：24時間
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出血量は、手順中に使用したガーゼとタオルを数えることによって推定されます [完全に浸したガーゼ = 50 ml の出血。半分浸したガーゼ = 30 ml の失血。完全に浸したタオル = 150 ml の失血。半分浸したタオル = 75 ml の失血] (Shorn、2009 年)。
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24時間
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手術時間
時間枠：2時間
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麻酔導入から膣粘膜閉鎖までの所要時間
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2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- autologous transobturator tape
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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