Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky autologního transobturátoru Rectus Fascia Sling pro léčbu ženské stresové močové inkontinence

13. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Dlouhodobé výsledky autologního transobturátoru Rectus Fascia Sling pro léčbu ženské stresové močové inkontinence, prospektivní studie

Umístění autologního transobturátorového závěsu je spojeno s vynikajícími krátkodobými výsledky a může být ve většině případů provedeno ambulantně, takže dlouhodobé výsledky je třeba ověřit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI) je definována jako mimovolní únik moči s rostoucím intraabdominálním tlakem. SUI je častým problémem, který postihuje 18–26,4 % žen.

Během posledních dvou desetiletí se léčba SUI posunula k metodě střední uretrální smyčky (MUS) nebo k zákroku hrdla močového měchýře založeného na síťce. Přestože se věřilo, že operace je relativně bezpečná, došlo k prudkému nárůstu počtu hlášených případů jejich eroze do dolních močových cest. Existuje několik možností mimo syntetické umístění závěsu do střední uretry, jako je autologní pubovaginální závěs, biologické štěpy nebo injekce uretrálního objemového činidla. Každý má svá omezení, ať už související s nemocností nebo účinností.

Nejčastěji používané autologní závěsy jsou fascia lata a fascia rectus a jsou umístěny na uretro-vezikální junkci pomocí „retropubického“ přístupu. Ve snaze prezentovat výhody „transobturátorového“ chirurgického přístupu a vyhnout se rizikům spojeným se syntetickým smyčkovým materiálem 6 provedli Linder a Elliott 6 novou techniku ​​pro autologní umístění smyčky do uretry prostřednictvím přístupu „trans obturator“ pro léčbu ženské SUI.

Umístění autologního transobturátorového závěsu je spojeno s vynikajícími krátkodobými výsledky a lze jej ve většině případů provádět ambulantně. Je pozoruhodné, že žádný pacient neměl pooperační dysfunkci vyprazdňování, která by vyžadovala uvolnění závěsu, a nedošlo k žádným závažným komplikacím (Clavien III-V). Cílem této studie je popsat dlouhodobé výsledky transobturátorového závěsu pomocí autologní přímé fascie pro SUI u žen .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se skutečnou stresovou inkontinencí moči.
  • Smíšená inkontinence moči s převládajícím stresovým prvkem.
  • Refrakterní případy ke konzervativní terapii nebo pacienti, kteří nejsou ochotni uvažovat o (další) konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná stresová inkontinence moči se zlepšením konzervativní terapie nebo pacienti odmítající chirurgickou léčbu.
  • Smíšená inkontinence s převládající urgentní inkontinencí moči.
  • Přidružené lokální abnormality (např. cystokéla).
  • Nedávná nebo aktivní infekce močových cest.
  • Nedávná operace pánve.
  • Neurogenní dysfunkce dolních močových cest.
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči.
  • Těhotenství
  • Méně než 12 měsíců po porodu.
  • Jiné gynekologické patologie ovlivňující funkce močového měchýře (např. velké myomy)
  • Genito-močová malignita.
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní přímý fascia TOT

Sterilní Foleyův katétr se umístí k odvodnění močového měchýře, poté se použije injikovatelný normální fyziologický roztok za použití 10 cm3 injekční stříkačky pro hydro-roztažení přední vaginální stěny a provede se střední řez na základě střední uretry. Disekce se provádí oboustranně k obturátoru Foramen na obou stranách.

Prostřednictvím Pfannestielovy incize je z předního přímého pouzdra izolován proužek fascie rectus ~1 cm × ~5 cm. K rohu fasciálního segmentu jsou na každé straně připevněny dva stehy. Dále se na každé straně provedou dva samostatné trokarové pasáže pomocí opakovaně použitelného trokaru ve tvaru C, přičemž je třeba dbát na to, aby byl zajištěn alespoň 1 cm tkáňový můstek v obturátorové membráně mezi horním a dolním průchodem. Poté se fixační stehy přivážou zvenčí k obturátorové membráně na obou stranách, přičemž smyčka zůstane zajištěná a v rovině se střední uretrou. Jsou také umístěny stehy k zajištění popruhu k periuretrální tkáni, aby se zabránilo rolování nebo migraci
Postup: Autologní přímý fascia TOT

Sterilní Foleyův katétr se umístí k odvodnění močového měchýře, poté se použije injikovatelný normální fyziologický roztok za použití 10 cm3 injekční stříkačky pro hydro-roztažení přední vaginální stěny a provede se střední řez na základě střední uretry. Disekce se provádí oboustranně k obturátoru Foramen na obou stranách.

Prostřednictvím Pfannestielovy incize je z předního přímého pouzdra izolován proužek fascie rectus ~1 cm × ~5 cm. K rohu fasciálního segmentu jsou na každé straně připevněny dva stehy. Dále se na každé straně provedou dva samostatné trokarové pasáže pomocí opakovaně použitelného trokaru ve tvaru C, přičemž je třeba dbát na to, aby byl zajištěn alespoň 1 cm tkáňový můstek v obturátorové membráně mezi horním a dolním průchodem. Poté se fixační stehy přivážou zvenčí k obturátorové membráně na obou stranách, přičemž smyčka zůstane zajištěná a v rovině se střední uretrou. Jsou také umístěny stehy k zajištění popruhu k periuretrální tkáni, aby se zabránilo rolování nebo migraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vyléčení NEBO zlepšení SUI
Časové okno: jeden rok

Úplné vyléčení znamená, že při zátěžovém testu kašle nedochází k úniku a pacient je spokojen s „výsledkem hlášeným pacientem“.

Zlepšení znamená, že pacientka uváděla prosakování pouze při velké námaze a používání menšího počtu vložek denně a má pocit, že se zlepšila. Při vyšetření nebyla zjištěna stresová inkontinence moči.

Selhání je zvažováno, když pacienti nesplňují tato kritéria
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace autologního TOT
Časové okno: jeden rok
Měřeno bodovacím systémem clavien-Dindo
jeden rok
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Krevní ztráta bude odhadnuta sečtením gáz a ručníků použitých během procedury [plně namočená gáza = ztráta krve 50 ml; napůl namočená gáza = ztráta krve 30 ml; plně namočený ručník = ztráta krve 150 ml; napůl namočený ručník = ztráta krve 75 ml] (Shorn, 2009).
24 hodin
Provozní doba
Časové okno: 2 hodiny
spotřeba času od navození anestezie do uzavření poševní sliznice
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • autologous transobturator tape

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit