여성 복압성 요실금 치료를 위한 자가 Transobturator Rectus Fascia sling의 장기적 결과
여성 복압성 요실금 치료를 위한 자가 폐쇄형 직장 근막 슬링의 장기 결과, 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 복압이 상승하면서 비자발적으로 소변이 배출되는 것으로 정의됩니다. SUI는 여성의 18-26.4%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다.
지난 20년 동안 SUI 치료는 중간 요도 슬링(MUS) 또는 메쉬 기반 방광 경부 절차로 전환되었습니다. 수술은 비교적 안전한 것으로 여겨졌으나 하부 요로로 미란이 보고된 사례가 급격히 증가했습니다. 자가 치골질 슬링, 생물학적 이식 또는 요도 팽창제 주입과 같은 합성 중간 요도 슬링 배치 이외의 여러 옵션이 있습니다. 이환율이나 효능과 관련하여 각각에는 한계가 있습니다.
가장 일반적으로 사용되는 자가 슬링은 대퇴근막과 직근막이며 '후치골' 접근법을 통해 요도-방광 접합부에 위치합니다. "trans obturator" 외과적 접근법의 이점을 제시하고 합성 슬링 재료와 관련된 위험을 피하기 위해 Linder와 Elliott는 6 여성 SUI를 관리하기 위해 "trans obturator" 접근 방식을 통해 자가 요도 슬링 배치를 위한 새로운 기술을 수행했습니다.
Autologous transobturator sling 배치는 우수한 단기 결과와 관련이 있으며 대부분의 경우 외래 환자 기준으로 수행할 수 있습니다. 특히, 슬링 해제가 필요한 수술 후 배뇨 기능 장애가 있는 환자는 없었고 주요(Clavien III-V) 합병증도 없었습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Mohamed Fawzy Salman
-
연락하다:
- Mohamed F Salman, MD
- 전화번호: +201111788996
- 이메일: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Urology department - AlAzhar university
-
연락하다:
- Mohamed F Salman
- 전화번호: +201111788996
- 이메일: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
-
연락하다:
- Mohamed F Salman, MD
- 전화번호: +201111788996
- 이메일: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금이 있는 여성.
- 스트레스 요인이 우세한 혼합성 요실금.
- 보존적 치료에 불응하는 경우 또는 (추가) 보존적 치료를 고려하지 않는 환자.
제외 기준:
- 경증 복압성 요실금은 보존적 요법으로 호전되거나 외과적 치료를 거부하는 환자입니다.
- 절박성 요실금이 동반된 혼합형 요실금.
- 관련 국소 이상(예: 방광류).
- 최근 또는 활성 요로 감염.
- 최근 골반 수술.
- 신경성 하부 요로 기능 장애.
- 복압성 요실금에 대한 이전 수술.
- 임신
- 산후 12개월 미만.
- 방광 기능에 영향을 미치는 기타 부인과 병리(예: 큰 섬유종)
- 비뇨생식기 악성종양.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가직근 근막 TOT
멸균 폴리 카테터를 배치하여 방광을 배액한 다음, 전방 질벽의 수압 팽창을 위해 10cc 주사기를 사용하여 주사용 생리 식염수를 사용하고 중간 요도를 기준으로 정중선 절개를 합니다. 해부는 양측 폐쇄공(obturator Foramen)에 대해 양측으로 수행됩니다. Pfannestiel 절개를 통해 ~1 cm × ~5 cm 직근 근막 스트립을 전직근초에서 분리합니다. 두 개의 스테이 봉합사가 양쪽 근막 세그먼트의 모서리에 고정됩니다. 다음으로, 재사용 가능한 C자형 투관침을 사용하여 각 측면에서 두 개의 개별 투관침 통과를 수행하며, 상부 통과와 하부 통과 사이의 폐색막에 최소 1cm의 조직 브리지를 보장하도록 주의를 기울입니다. 그 다음, 스테이 봉합사를 양쪽의 폐색막 외부에 묶어 슬링을 고정하고 중간 요도와 같은 높이로 유지합니다. 롤링 또는 이동을 방지하기 위해 요도 주위 조직에 슬링을 고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. |
멸균 폴리 카테터를 배치하여 방광을 배액한 다음, 전방 질벽의 수압 팽창을 위해 10cc 주사기를 사용하여 주사용 생리 식염수를 사용하고 중간 요도를 기준으로 정중선 절개를 합니다. 해부는 양측 폐쇄공(obturator Foramen)에 대해 양측으로 수행됩니다. Pfannestiel 절개를 통해 ~1 cm × ~5 cm 직근 근막 스트립을 전직근초에서 분리합니다. 두 개의 스테이 봉합사가 양쪽 근막 세그먼트의 모서리에 고정됩니다. 다음으로, 재사용 가능한 C자형 투관침을 사용하여 각 측면에서 두 개의 개별 투관침 통과를 수행하며, 상부 통과와 하부 통과 사이의 폐색막에 최소 1cm의 조직 브리지를 보장하도록 주의를 기울입니다. 그 다음, 스테이 봉합사를 양쪽의 폐색막 외부에 묶어 슬링을 고정하고 중간 요도와 같은 높이로 유지합니다. 롤링 또는 이동을 방지하기 위해 요도 주위 조직에 슬링을 고정하기 위해 봉합사를 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUI의 완치 또는 개선
기간: 1년
|
완전한 치유는 기침 스트레스 테스트에서 누출이 없고 환자가 "환자가 보고한 결과"에 만족한다는 것을 의미합니다. 개선이란 환자가 심한 운동을 하고 하루에 적은 수의 패드를 사용하는 경우에만 누출을 보고했으며 그녀가 개선되었다고 느끼는 것을 의미합니다. 진찰상 복압성 요실금은 없었다. 환자가 이러한 기준을 충족하지 못하는 경우 실패로 간주됩니다. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 TOT의 합병증
기간: 1년
|
Clavien-Dindo 점수 시스템으로 측정
|
1년
|
|
예상 실혈
기간: 24 시간
|
혈액 손실은 절차 중에 사용된 거즈와 수건을 세어 추정됩니다[완전히 적신 거즈 = 혈액 손실 50ml; 반쯤 담근 거즈 = 30ml 실혈; 완전히 적신 수건 = 150ml 실혈; 반쯤 젖은 수건 = 75ml 혈액 손실](Shorn, 2009).
|
24 시간
|
|
작동 시간
기간: 2시간
|
마취유도부터 질점막 폐쇄까지 소요시간
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- autologous transobturator tape
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .