Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van autologe Transobturator Rectus Fascia Sling voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Resultaten op lange termijn van autologe Transobturator Rectus Fascia Sling voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, prospectief onderzoek

Het plaatsen van een autologe transobturator-sling gaat gepaard met uitstekende kortetermijnresultaten en kan in de meeste gevallen poliklinisch worden uitgevoerd, dus langetermijnresultaten moeten worden geverifieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als onwillekeurig urineren met stijgende intra-abdominale druk. SUI is een veelvoorkomend probleem dat 18-26,4% van de vrouwen treft.

In de afgelopen twee decennia is de SUI-behandeling verschoven naar een mid-urethrale sling (MUS) of een op mesh gebaseerde blaashalsprocedure. Hoewel werd aangenomen dat de operatie relatief veilig was, is er een sterke stijging van het aantal gemelde gevallen van erosie in de lagere urinewegen. Er zijn verschillende opties buiten de plaatsing van synthetische mid-urethrale slings, zoals de autologe pubovaginale sling, biologische transplantaten of injectie van urethrale vulstof. Elk heeft zijn beperkingen, of het nu gaat om morbiditeit of werkzaamheid.

De autologe slings die het meest worden gebruikt zijn de fascia lata en de rectus fascia, en ze worden bij de urethra-vesicale overgang geplaatst via de 'retropubische' benadering. In een poging om de voordelen van een 'transobturator'-chirurgische benadering te presenteren en de risico's van synthetisch slingmateriaal te vermijden, voerden Linder en Elliott 6 een nieuwe techniek uit voor het plaatsen van autologe urethrale slings via een' transobturator'-benadering voor het behandelen van SUI bij vrouwen.

Het plaatsen van een autologe transobturator-sling gaat gepaard met uitstekende resultaten op korte termijn en kan in de meeste gevallen poliklinisch worden uitgevoerd. Met name had geen enkele patiënt postoperatieve mictiedisfunctie waardoor de sling moest worden losgemaakt, en er waren geen ernstige (Clavien III-V) complicaties. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met echte stress-urine-incontinentie.
  • Gemengde urine-incontinentie met overheersend stresselement.
  • Ongevoelige gevallen voor conservatieve therapie of patiënten die geen (verdere) conservatieve behandeling willen overwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde stress-urine-incontinentie met verbetering op conservatieve therapie of patiënten die chirurgische behandeling weigeren.
  • Gemengde incontinentie met overheersende aandrang-incontinentie.
  • Geassocieerde lokale afwijkingen (bijv. cystokèle).
  • Recente of actieve urineweginfectie.
  • Recente bekkenoperatie.
  • Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen.
  • Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie.
  • Zwangerschap
  • Minder dan 12 maanden na de bevalling.
  • Andere gynaecologische pathologieën die de blaasfuncties beïnvloeden (bijv. Grote vleesbomen)
  • Genito-urinaire maligniteit.
  • Huidige chemo- of bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe rectus Fascia TOT

Een steriele Foley-katheter wordt geplaatst om de blaas af te tappen, waarna injecteerbare normale zoutoplossing wordt gebruikt met behulp van een injectiespuit van 10 cc voor hydro-uitzetting van de voorste vaginale wand, en er wordt een middellijnincisie gemaakt op basis van de mid-urethra. Dissectie wordt aan beide zijden bilateraal uitgevoerd naar de obturator Foramen.

Door de Pfannestiel-incisie wordt de fasciastrip van ~1 cm × ~5 cm geïsoleerd van de anterieure rectusschede. Aan elke kant van de hoek van het fasciale segment worden twee steunhechtingen vastgemaakt. Vervolgens worden aan elke kant twee afzonderlijke trocartpassages uitgevoerd met behulp van een herbruikbare C-vormige trocart, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er een weefselbrug van ten minste 1 cm in het obturatormembraan tussen de superieure en inferieure passages is. Hierna worden de steunhechtingen aan beide zijden aan de buitenzijde van het obturatormembraan vastgemaakt, waardoor de sling vast blijft zitten en gelijk ligt met de mid-urethra. Er worden ook hechtingen geplaatst om de sling aan het periurethrale weefsel te bevestigen om wegrollen of migratie te voorkomen
Procedure: Autologe rectus Fascia TOT

Een steriele Foley-katheter wordt geplaatst om de blaas af te tappen, waarna injecteerbare normale zoutoplossing wordt gebruikt met behulp van een injectiespuit van 10 cc voor hydro-uitzetting van de voorste vaginale wand, en er wordt een middellijnincisie gemaakt op basis van de mid-urethra. Dissectie wordt aan beide zijden bilateraal uitgevoerd naar de obturator Foramen.

Door de Pfannestiel-incisie wordt de fasciastrip van ~1 cm × ~5 cm geïsoleerd van de anterieure rectusschede. Aan elke kant van de hoek van het fasciale segment worden twee steunhechtingen vastgemaakt. Vervolgens worden aan elke kant twee afzonderlijke trocartpassages uitgevoerd met behulp van een herbruikbare C-vormige trocart, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er een weefselbrug van ten minste 1 cm in het obturatormembraan tussen de superieure en inferieure passages is. Hierna worden de steunhechtingen aan beide zijden aan de buitenzijde van het obturatormembraan vastgemaakt, waardoor de sling vast blijft zitten en gelijk ligt met de mid-urethra. Er worden ook hechtingen geplaatst om de sling aan het periurethrale weefsel te bevestigen om wegrollen of migratie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing OF verbetering van SUI
Tijdsspanne: een jaar

Volledige genezing betekent geen lek bij de hoeststresstest en de patiënt is tevreden over het "door de patiënt gerapporteerde resultaat".

Verbetering betekent dat de patiënt alleen lekkage meldde bij zware inspanning en bij gebruik van een kleiner aantal elektroden per dag en dat ze het gevoel heeft dat ze verbeterd is. Bij onderzoek was er geen stress-urine-incontinentie.

Falen wordt overwogen wanneer patiënten niet aan deze criteria voldoen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van autologe TOT
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten met het clavien-Dindo scoresysteem
een jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Het bloedverlies wordt geschat door de gazen en handdoeken op te tellen die tijdens de procedure zijn gebruikt [volledig doorweekt gaas = 50 ml bloedverlies; half doorweekt gaasje = 30 ml bloedverlies; volledig doorweekte handdoek = 150 ml bloedverlies; half doorweekte handdoek = 75 ml bloedverlies] (Shorn, 2009).
24 uur
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Twee uur
tijdsbesteding van inductie van anesthesie tot sluiting van vaginaal slijmvlies
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • autologous transobturator tape

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren