Résultats à long terme de la bande autologue transobturatrice rectus fascia pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Résultats à long terme de l'écharpe transobturatrice du fascia rectus autologue pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, essai prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie comme un passage involontaire d'urine avec une augmentation de la pression intra-abdominale. L'IUE est un problème courant qui touche 18 à 26,4 % des femmes.
Au cours des deux dernières décennies, le traitement de l'IUE est passé à une bandelette mi-urétrale (MUS) ou à une procédure de col vésical à base de filet. Bien que la chirurgie ait été considérée comme relativement sûre, il y a eu une forte augmentation du nombre de cas signalés d'érosion dans les voies urinaires inférieures. Il existe plusieurs options en dehors du placement de la bandelette synthétique mi-urétrale, telles que la bandelette pubovaginale autologue, les greffes biologiques ou l'injection d'un agent gonflant urétral. Chacun a ses limites, qu'elles soient liées à la morbidité ou à l'efficacité.
Les frondes autologues les plus couramment utilisées sont le fascia lata et le fascia rectus, et elles sont placées à la jonction urètre-vésicale par voie « rétropubienne ». Dans une tentative de présenter les avantages d'une approche chirurgicale "transobturatrice" et d'éviter les risques associés au matériau de fronde synthétique, Linder et Elliott, 6 ont réalisé une nouvelle technique de placement de fronde urétrale autologue via une approche "trans obturatrice" pour la gestion de l'IUE féminine.
La mise en place d'une bandelette transobturatrice autologue est associée à d'excellents résultats à court terme et peut être réalisée en ambulatoire dans la plupart des cas. Notamment, aucun patient n'a présenté de dysfonctionnement mictionnel postopératoire nécessitant la libération d'une écharpe, et il n'y a eu aucune complication majeure (Clavien III-V). .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Mohamed Fawzy Salman
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Urology department - AlAzhar university
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Contact:
- Mohamed F Salman
- Numéro de téléphone: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes avec une véritable incontinence urinaire d'effort.
- Incontinence urinaire mixte avec élément de stress prédominant.
- Cas réfractaires au traitement conservateur ou patients qui ne sont pas disposés à envisager un traitement conservateur (supplémentaire).
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire à l'effort légère avec amélioration par un traitement conservateur ou patients refusant un traitement chirurgical.
- Incontinence mixte avec incontinence urinaire par impériosité prédominante.
- Anomalies locales associées (par ex. cystocèle).
- Infection urinaire récente ou active.
- Chirurgie pelvienne récente.
- Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire.
- Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort.
- Grossesse
- Moins de 12 mois après l'accouchement.
- Autres pathologies gynécologiques affectant les fonctions de la vessie ( p. ex. gros fibromes)
- Malignité génito-urinaire.
- Chimio ou radiothérapie en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fascia droit autologue TOT
Un cathéter de Foley stérile est placé pour drainer la vessie, après cela, une solution saline normale injectable est utilisée à l'aide d'une seringue de 10 cc pour l'hydro-distension de la paroi vaginale antérieure, et une incision médiane est pratiquée sur la base de l'urètre moyen. La dissection est effectuée bilatéralement au foramen obturateur des deux côtés. Grâce à l'incision de Pfannestiel, une bande de fascia rectus d'environ 1 cm × ~ 5 cm est isolée de la gaine rectus antérieure. Deux sutures de maintien sont fixées au coin du segment fascial de chaque côté. Ensuite, deux passages de trocart distincts sont réalisés de chaque côté à l'aide d'un trocart réutilisable en forme de C, en prenant soin d'assurer un pont tissulaire d'au moins 1 cm dans la membrane obturatrice entre les passages supérieur et inférieur. Suite à cela, les sutures de maintien sont attachées à l'extérieur de la membrane obturatrice des deux côtés, laissant la fronde fixée et au ras de l'urètre moyen. Des sutures sont également placées pour fixer la fronde au tissu périurétral afin d'empêcher le roulement ou la migration |
Un cathéter de Foley stérile est placé pour drainer la vessie, après cela, une solution saline normale injectable est utilisée à l'aide d'une seringue de 10 cc pour l'hydro-distension de la paroi vaginale antérieure, et une incision médiane est pratiquée sur la base de l'urètre moyen. La dissection est effectuée bilatéralement au foramen obturateur des deux côtés. Grâce à l'incision de Pfannestiel, une bande de fascia rectus d'environ 1 cm × ~ 5 cm est isolée de la gaine rectus antérieure. Deux sutures de maintien sont fixées au coin du segment fascial de chaque côté. Ensuite, deux passages de trocart distincts sont réalisés de chaque côté à l'aide d'un trocart réutilisable en forme de C, en prenant soin d'assurer un pont tissulaire d'au moins 1 cm dans la membrane obturatrice entre les passages supérieur et inférieur. Suite à cela, les sutures de maintien sont attachées à l'extérieur de la membrane obturatrice des deux côtés, laissant la fronde fixée et au ras de l'urètre moyen. Des sutures sont également placées pour fixer la fronde au tissu périurétral afin d'empêcher le roulement ou la migration |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète OU amélioration de l'IUE
Délai: un ans
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Une guérison complète signifie qu'il n'y a pas de fuite lors du test de toux et que le patient est satisfait du "résultat rapporté par le patient". L'amélioration signifie que la patiente a signalé une fuite uniquement avec un effort intense et en utilisant un plus petit nombre de serviettes par jour et qu'elle sent qu'elle s'est améliorée. A l'examen, il n'y avait pas d'incontinence urinaire d'effort. L'échec est considéré lorsque les patients ne remplissent pas ces critères |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications du TOT autologue
Délai: un ans
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Mesuré par le système de notation clavien-dindo
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un ans
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Perte de sang estimée
Délai: 24 heures
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La perte de sang sera estimée en comptant les gazes et les serviettes utilisées pendant la procédure [gaze entièrement imbibée = 50 ml de sang perdu ; gaze à moitié trempée = perte de sang de 30 ml ; serviette entièrement imbibée = perte de sang de 150 ml ; serviette à moitié imbibée = perte de sang de 75 ml] (Shorn, 2009).
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24 heures
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Temps opératoire
Délai: 2 heures
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consommation de temps depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture de la muqueuse vaginale
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- autologous transobturator tape
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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