Resultados a longo prazo do Sling de fáscia do reto transobturador autólogo para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
Resultados a longo prazo do Sling de fáscia do reto transobturador autólogo para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina, estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como a passagem involuntária de urina com aumento da pressão intra-abdominal. A IUE é um problema comum que afeta 18-26,4% das mulheres.
Nas últimas duas décadas, o tratamento da IUE mudou para um sling uretral médio (MUS) ou um procedimento de colo vesical baseado em malha. Embora se acreditasse que a cirurgia era relativamente segura, houve um aumento acentuado no número de casos relatados de sua erosão no trato urinário inferior. Existem várias opções fora da colocação de sling uretral médio sintético, como o sling pubovaginal autólogo, enxertos biológicos ou injeção de agente de volume uretral. Cada um tem suas limitações, sejam relacionadas à morbidade ou à eficácia.
Os slings autólogos mais comumente usados são a fáscia lata e a fáscia reto, e são colocados na junção uretra-vesical através da abordagem 'retropúbica'. Na tentativa de apresentar os benefícios de uma abordagem cirúrgica "transobturadora" e evitar os riscos associados ao material de sling sintético, Linder e Elliott, 6 realizaram uma nova técnica para colocação de sling uretral autólogo por meio de uma abordagem "transobturadora" para o manejo da IUE feminina.
A colocação de sling transobturador autólogo está associada a excelentes resultados a curto prazo e pode ser realizada ambulatorialmente na maioria dos casos. Notavelmente, nenhum paciente apresentou disfunção miccional pós-operatória que exigiu a liberação do sling e não houve complicações graves (Clavien III-V). .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Mohamed Fawzy Salman
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Contato:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Urology department - AlAzhar university
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Contato:
- Mohamed F Salman
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
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Contato:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de telefone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço genuína.
- Incontinência urinária mista com elemento de estresse predominante.
- Casos refratários à terapia conservadora ou pacientes que não estão dispostos a considerar (mais) o tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de esforço leve com melhora com terapia conservadora ou pacientes que recusam o tratamento cirúrgico.
- Incontinência mista com incontinência urinária de urgência predominante.
- Anomalias locais associadas (p. cistocele).
- Infecção recente ou ativa do trato urinário.
- Cirurgia pélvica recente.
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior.
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço.
- Gravidez
- Menos de 12 meses após o parto.
- Outras patologias ginecológicas que afetam as funções da bexiga (por exemplo, miomas grandes)
- Malignidade genito-urinária.
- Quimioterapia ou radioterapia atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fáscia reto autóloga TOT
Um cateter de Foley estéril é colocado para drenar a bexiga, a seguir, utiliza-se soro fisiológico injetável com seringa de 10 cc para hidrodistensão da parede vaginal anterior e uma incisão mediana é feita com base na uretra média. A dissecção é realizada bilateralmente para o forame obturador em ambos os lados. Através da incisão de Pfannestiel, ~1 cm × ~5 cm da fáscia do reto é isolada da bainha anterior do reto. Duas suturas fixas são fixadas no canto do segmento fascial de cada lado. Em seguida, duas passagens de trocarte separadas são realizadas em cada lado usando um trocater reutilizável em forma de C, com cuidado para garantir uma ponte de tecido de pelo menos 1 cm na membrana obturadora entre as passagens superior e inferior. Em seguida, as suturas de suporte são amarradas externamente à membrana obturadora em ambos os lados, deixando a tipoia segura e nivelada com a uretra média. As suturas também são colocadas para prender o sling ao tecido periuretral para evitar rolamento ou migração |
Um cateter de Foley estéril é colocado para drenar a bexiga, a seguir, utiliza-se soro fisiológico injetável com seringa de 10 cc para hidrodistensão da parede vaginal anterior e uma incisão mediana é feita com base na uretra média. A dissecção é realizada bilateralmente para o forame obturador em ambos os lados. Através da incisão de Pfannestiel, ~1 cm × ~5 cm da fáscia do reto é isolada da bainha anterior do reto. Duas suturas fixas são fixadas no canto do segmento fascial de cada lado. Em seguida, duas passagens de trocarte separadas são realizadas em cada lado usando um trocater reutilizável em forma de C, com cuidado para garantir uma ponte de tecido de pelo menos 1 cm na membrana obturadora entre as passagens superior e inferior. Em seguida, as suturas de suporte são amarradas externamente à membrana obturadora em ambos os lados, deixando a tipoia segura e nivelada com a uretra média. As suturas também são colocadas para prender o sling ao tecido periuretral para evitar rolamento ou migração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura completa OU melhora da IUE
Prazo: um ano
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A cura completa significa ausência de vazamento no teste de esforço da tosse e o paciente está satisfeito com o "resultado relatado pelo paciente". Melhora significa que a paciente relatou vazamento apenas com esforço intenso e usando um número menor de absorventes por dia e ela sente que melhorou. Ao exame, não havia incontinência urinária de esforço. A falha é considerada quando os pacientes não atendem a esses critérios |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações do TOT autólogo
Prazo: um ano
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Medido pelo sistema de pontuação clavien-Dindo
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um ano
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Perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
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A perda de sangue será estimada pela contagem das gazes e toalhas usadas durante o procedimento [gaze totalmente embebida = 50 ml de perda de sangue; gaze meio encharcada = 30 ml de perda de sangue; toalha totalmente encharcada = 150 ml de perda de sangue; toalha meio encharcada = 75 ml de perda de sangue] (Shorn, 2009).
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24 horas
|
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Tempo operativo
Prazo: 2 horas
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consumo de tempo desde a indução da anestesia até o fechamento da mucosa vaginal
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- autologous transobturator tape
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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