Długoterminowe wyniki stosowania autologicznego transobturatora Rectus Fascia Sling w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Długoterminowe wyniki stosowania autologicznego transobturatora Rectus Fascia Sling w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolne oddawanie moczu ze wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej. WNM jest częstym problemem dotykającym 18-26,4% kobiet.
W ciągu ostatnich dwóch dekad leczenie WNM przesunęło się na pętlę środkową cewki moczowej (MUS) lub procedurę szyi pęcherza moczowego opartą na siatce. Chociaż uważano, że operacja jest stosunkowo bezpieczna, nastąpił gwałtowny wzrost liczby zgłaszanych przypadków ich erozji do dolnych dróg moczowych. Istnieje kilka opcji poza syntetycznym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej, takich jak autologiczna temblak łonowo-pochwowy, przeszczepy biologiczne lub wstrzyknięcie środka wypełniającego cewkę moczową. Każdy ma swoje ograniczenia, czy to związane z chorobowością, czy ze skutecznością.
Najczęściej stosowane autogenne zawiesia to powięź szeroka i powięź prosta, które umieszcza się na połączeniu cewki moczowo-pęcherzowej z dostępu „załonowego”. Próbując przedstawić korzyści z dostępu chirurgicznego „przez zasłonę” i uniknąć ryzyka związanego z syntetycznym materiałem temblaka, Linder i Elliott 6 przeprowadzili nowatorską technikę zakładania autologicznej temblaka cewki moczowej za pomocą „przez zasłonowego” podejścia do leczenia WNM u kobiet.
Autologiczne zakładanie temblaka przezzasłonowego wiąże się z doskonałymi wynikami krótkoterminowymi iw większości przypadków może być wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Warto zauważyć, że żaden pacjent nie miał pooperacyjnej dysfunkcji mikcji, która wymagałaby uwolnienia temblak, i nie było żadnych poważnych powikłań (Clavien III-V). Celem tego badania jest przedstawienie długoterminowych wyników temblaku przezzasłonowego przy użyciu autologicznej powięzi mięśnia prostego w przypadku WNM u kobiet .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mohamed Fawzy Salman
-
Kontakt:
- Mohamed F Salman, MD
- Numer telefonu: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Urology department - AlAzhar university
-
Kontakt:
- Mohamed F Salman
- Numer telefonu: +201111788996
- E-mail: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
-
Kontakt:
- Mohamed F Salman, MD
- Numer telefonu: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
- Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym elementem stresowym.
- Przypadki oporne na leczenie zachowawcze lub pacjenci, którzy nie chcą rozważyć (dalszego) leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne wysiłkowe nietrzymanie moczu z poprawą po leczeniu zachowawczym lub pacjenci odmawiający leczenia chirurgicznego.
- Mieszane nietrzymanie moczu z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia.
- Powiązane lokalne nieprawidłowości (np. cystocele).
- Niedawno przebyta lub czynna infekcja dróg moczowych.
- Niedawna operacja miednicy.
- Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
- Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Ciąża
- Mniej niż 12 miesięcy po porodzie.
- Inne patologie ginekologiczne wpływające na funkcje pęcherza (np. duże mięśniaki)
- Nowotwór układu moczowo-płciowego.
- Obecna chemio lub radioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne mięśnie proste powięzi TOT
Sterylny cewnik Foleya umieszcza się w celu opróżnienia pęcherza moczowego, po czym stosuje się wstrzykiwaną normalną sól fizjologiczną za pomocą strzykawki o pojemności 10 cm3 w celu wodnego rozciągnięcia przedniej ściany pochwy i wykonuje się nacięcie w linii środkowej w oparciu o środkową część cewki moczowej. Preparowanie przeprowadza się obustronnie do otworu obturatora po obu stronach. Poprzez nacięcie metodą Pfannestiela izolowano pas powięzi mięśnia prostego o długości ~1 cm × ~5 cm od przedniej pochewki mięśnia prostego. Dwa szwy podtrzymujące są przymocowane do rogu segmentu powięziowego po każdej stronie. Następnie wykonuje się dwa oddzielne przejścia trokarem z każdej strony za pomocą trokara w kształcie litery C wielokrotnego użytku, zwracając uwagę na zapewnienie co najmniej 1 cm mostka tkankowego w błonie zasłonowej między górnym i dolnym przejściem. Następnie szwy podtrzymujące są zawiązywane na zewnątrz błony zasłonowej po obu stronach, pozostawiając temblak zabezpieczony i wyrównany ze środkową częścią cewki moczowej. Szwy są również zakładane, aby przymocować temblak do tkanki okołocewkowej, aby zapobiec toczeniu się lub migracji |
Sterylny cewnik Foleya umieszcza się w celu opróżnienia pęcherza moczowego, po czym stosuje się wstrzykiwaną normalną sól fizjologiczną za pomocą strzykawki o pojemności 10 cm3 w celu wodnego rozciągnięcia przedniej ściany pochwy i wykonuje się nacięcie w linii środkowej w oparciu o środkową część cewki moczowej. Preparowanie przeprowadza się obustronnie do otworu obturatora po obu stronach. Poprzez nacięcie metodą Pfannestiela izolowano pas powięzi mięśnia prostego o długości ~1 cm × ~5 cm od przedniej pochewki mięśnia prostego. Dwa szwy podtrzymujące są przymocowane do rogu segmentu powięziowego po każdej stronie. Następnie wykonuje się dwa oddzielne przejścia trokarem z każdej strony za pomocą trokara w kształcie litery C wielokrotnego użytku, zwracając uwagę na zapewnienie co najmniej 1 cm mostka tkankowego w błonie zasłonowej między górnym i dolnym przejściem. Następnie szwy podtrzymujące są zawiązywane na zewnątrz błony zasłonowej po obu stronach, pozostawiając temblak zabezpieczony i wyrównany ze środkową częścią cewki moczowej. Szwy są również zakładane, aby przymocować temblak do tkanki okołocewkowej, aby zapobiec toczeniu się lub migracji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie LUB poprawa WNM
Ramy czasowe: rok
|
Całkowite wyleczenie oznacza brak wycieku w teście wysiłkowym na kaszel, a pacjent jest zadowolony z „wyniku zgłaszanego przez pacjenta”. Poprawa oznacza, że pacjentka zgłosiła wyciek tylko przy dużym wysiłku i używaniu mniejszej liczby wkładek dziennie i czuje, że jej stan uległ poprawie. W badaniu nie stwierdzono wysiłkowego nietrzymania moczu. Niepowodzenie jest brane pod uwagę, gdy pacjenci nie spełniają tych kryteriów |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania autologicznego TOT
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone za pomocą systemu punktacji clavien-Dindo
|
rok
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utrata krwi zostanie oszacowana poprzez zliczenie gazy i ręczników użytych podczas zabiegu [całkowicie nasączona gaza = 50 ml utraty krwi; na wpół nasączona gaza = utrata 30 ml krwi; całkowicie przemoczony ręcznik = utrata 150 ml krwi; na wpół przemoczony ręcznik = utrata 75 ml krwi] (Shorn, 2009).
|
24 godziny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
czas od indukcji znieczulenia do zamknięcia błony śluzowej pochwy
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- autologous transobturator tape
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .