Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af autolog Transobturator Rectus Fascia slynge til behandling af kvindelig stress-urininkontinens

13. august 2024 opdateret af: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Langsigtede resultater af autolog Transobturator Rectus Fascia slynge til behandling af kvindelig stress-urininkontinens, prospektivt forsøg

Autolog transobturator-slyngeplacering er forbundet med fremragende kortsigtede resultater og kan udføres ambulant i de fleste tilfælde, så langsigtede resultater skal verificeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig urinpassage med stigende intraabdominalt tryk. SUI er et almindeligt problem, der rammer 18-26,4 % af kvinderne.

I løbet af de sidste to årtier er SUI-behandling skiftet til en mid-urethral slynge (MUS) eller en mesh-baseret blærehalsprocedure. Selvom operationen blev anset for at være relativt sikker, har der været en stejl stigning i antallet af rapporterede tilfælde af deres erosion i de nedre urinveje. Der findes adskillige muligheder uden for syntetisk mid-urethral slyngeplacering, såsom den autologe pubovaginale slynge, biologiske transplantater eller urethral bulking agent injektion. Hver har sine begrænsninger, uanset om de er relateret til sygelighed eller effekt.

De autologe slynger, der oftest anvendes, er fascia lata og rectus fascia, og de placeres ved den urethra-vesikale forbindelse gennem den 'retropubiske' tilgang. I et forsøg på at præsentere fordelene ved en "transobturator" kirurgisk tilgang og undgå risici forbundet med syntetisk slyngemateriale, udførte Linder og Elliott 6 en ny teknik til autolog urethral sejlplacering via en "trans obturator"-tilgang til håndtering af kvindelig SUI.

Autolog transobturator sejlplacering er forbundet med fremragende kortsigtede resultater og kan i de fleste tilfælde udføres ambulant. Navnlig havde ingen patienter postoperativ tømningsdysfunktion, der nødvendiggjorde slyngefrigivelse, og der var ingen større (Clavien III-V) komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere langsigtede transobturator slyngeresultater ved brug af autolog rectus fascia for SUI hos kvinder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med ægte stressinkontinens.
  • Blandet urininkontinens med overvejende stresselement.
  • Refraktære tilfælde til konservativ terapi eller patienter, der ikke er villige til at overveje (yderligere) konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild anstrengelsesurininkontinens med forbedring af konservativ terapi eller patienter, der nægter kirurgisk behandling.
  • Blandet inkontinens med overvejende Urge-inkontinens.
  • Tilknyttede lokale abnormiteter (f.eks. cystocele).
  • Nylig eller aktiv urinvejsinfektion.
  • Nylig bækkenoperation.
  • Neurogen nedre urinvejsdysfunktion.
  • Tidligere operation for stressinkontinens.
  • Graviditet
  • Mindre end 12 måneder efter fødslen.
  • Andre gynækologiske patologier, der påvirker blærefunktioner (f.eks. store fibromer)
  • Genito-urin malignitet.
  • Nuværende kemo- eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog rectus Fascia TOT

Et sterilt Foley-kateter anbringes for at dræne blæren, efter dette anvendes injicerbar normal saltvand ved hjælp af 10 cc sprøjte til hydro-udspilning af den forreste skedevæg, og der laves et midtlinjesnit baseret på midturethraen. Dissektion udføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider.

Gennem Pfannestiel-snit isoleres ~1 cm× ~5 cm rectus fascia-strimmel fra den forreste rectusskede. To stagsuturer er fastgjort til hjørnet af fasciesegmentet på hver side. Dernæst udføres to separate trokarpassager på hver side ved hjælp af en genanvendelig C-formet trokar, med omhu for at sikre mindst 1 cm vævsbro i obturatormembranen mellem den øvre og den nedre passage. Efter dette bindes stagsuturerne udvendigt i forhold til obturatormembranen på begge sider, hvorved sejlet efterlades fastgjort og flugter med midten af ​​urinrøret. Suturer er også placeret for at fastgøre sejlet til det periurethrale væv for at forhindre rulning eller migration
Procedure: Autolog rectus Fascia TOT

Et sterilt Foley-kateter anbringes for at dræne blæren, efter dette anvendes injicerbar normal saltvand ved hjælp af 10 cc sprøjte til hydro-udspilning af den forreste skedevæg, og der laves et midtlinjesnit baseret på midturethraen. Dissektion udføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider.

Gennem Pfannestiel-snit isoleres ~1 cm× ~5 cm rectus fascia-strimmel fra den forreste rectusskede. To stagsuturer er fastgjort til hjørnet af fasciesegmentet på hver side. Dernæst udføres to separate trokarpassager på hver side ved hjælp af en genanvendelig C-formet trokar, med omhu for at sikre mindst 1 cm vævsbro i obturatormembranen mellem den øvre og den nedre passage. Efter dette bindes stagsuturerne udvendigt i forhold til obturatormembranen på begge sider, hvorved sejlet efterlades fastgjort og flugter med midten af ​​urinrøret. Suturer er også placeret for at fastgøre sejlet til det periurethrale væv for at forhindre rulning eller migration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse ELLER forbedring af SUI
Tidsramme: et år

Fuldstændig helbredelse betyder ingen lækage på hostestresstest og patienten er tilfreds med "patientrapporteret resultat".

Forbedring betyder, at patienten kun har rapporteret lækage ved kraftig anstrengelse og ved brug af et mindre antal bind pr. dag, og hun føler, at hun er blevet bedre. Ved undersøgelse var der ingen stressurininkontinens.

Fejl tages i betragtning, når patienter ikke opfylder disse kriterier
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af autolog TOT
Tidsramme: et år
Målt ved clavien-Dindo scoringssystem
et år
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
Blodtab vil blive estimeret ved at tælle de gaze og håndklæder, der blev brugt under proceduren [fuldt gennemvædet gaze = 50 ml blodtab; halvt gennemblødt gaze = 30 ml blodtab; helt gennemblødt håndklæde = 150 ml blodtab; halvt gennemblødt håndklæde = 75 ml blodtab] (Shorn, 2009).
24 timer
Driftstid
Tidsramme: 2 timer
tidsforbrug fra induktion af anæstesi til lukning af skedeslimhinden
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • autologous transobturator tape

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner