Отдаленные результаты применения аутологичного трансобтураторного слинга прямой фасции для лечения стрессового недержания мочи у женщин
Отдаленные результаты применения аутологичного трансобтураторного слинга прямой фасции для лечения стрессового недержания мочи у женщин, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное выделение мочи с повышением внутрибрюшного давления. СНМ является распространенной проблемой, затрагивающей 18-26,4% женщин.
За последние два десятилетия лечение СНМ сместилось в сторону слинга средней части уретры (MUS) или операции на шейке мочевого пузыря на основе сетки. Хотя операция считалась относительно безопасной, резко возросло число зарегистрированных случаев их эрозии в нижние мочевыводящие пути. Существует несколько вариантов размещения синтетических слингов в середине уретры, таких как аутологичный лонно-влагалищный слинг, биологические трансплантаты или инъекции наполнителя уретры. Каждый из них имеет свои ограничения, связанные с заболеваемостью или эффективностью.
Наиболее часто используемыми аутологичными слингами являются широкая фасция и фасция прямой мышцы живота, и они помещаются в уретро-везикальное соединение через «залобковый» доступ. Пытаясь представить преимущества «трансобтураторного» хирургического подхода и избежать рисков, связанных с использованием синтетического материала слинга, Линдер и Эллиотт [6] применили новую технику установки аутологичных уретральных слингов с помощью «трансобтураторного» подхода для лечения СНМ у женщин.
Установка трансобтураторной аутотрансплантатной петли дает отличные краткосрочные результаты и в большинстве случаев может выполняться амбулаторно. Примечательно, что ни у одного пациента не было послеоперационной дисфункции мочеиспускания, которая потребовала бы освобождения слинга, и не было серьезных осложнений (Clavien III-V). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Mohamed Fawzy Salman
-
Контакт:
- Mohamed F Salman, MD
- Номер телефона: +201111788996
- Электронная почта: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology department - AlAzhar university
-
Контакт:
- Mohamed F Salman
- Номер телефона: +201111788996
- Электронная почта: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
-
Контакт:
- Mohamed F Salman, MD
- Номер телефона: +201111788996
- Электронная почта: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с истинным стрессовым недержанием мочи.
- Смешанное недержание мочи с преобладанием стрессового элемента.
- Рефрактерные случаи к консервативной терапии или пациенты, которые не желают рассматривать (дальнейшее) консервативное лечение.
Критерий исключения:
- Стрессовое недержание мочи легкой степени с улучшением на фоне консервативной терапии или у пациентов, отказывающихся от оперативного лечения.
- Смешанное недержание с преобладанием ургентного недержания мочи.
- Сопутствующие местные аномалии (например, цистоцеле).
- Недавняя или активная инфекция мочевыводящих путей.
- Недавняя операция на органах малого таза.
- Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей.
- Предыдущие операции по поводу стрессового недержания мочи.
- Беременность
- Меньше 12 месяцев после родов.
- Другие гинекологические патологии, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, большие миомы)
- Мочеполовые злокачественные новообразования.
- Текущая химио- или лучевая терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная фасция прямой мышцы живота TOT
Для дренирования мочевого пузыря устанавливают стерильный катетер Фолея, после чего используют инъекционный физиологический раствор с помощью 10-кубового шприца для гидрорастяжения передней стенки влагалища и делают срединный разрез на основании средней части уретры. Диссекцию проводят билатерально до запирательного отверстия с обеих сторон. Через разрез Пфаннестиля полоска фасции прямой мышцы живота размером ~1 см × ~5 см отделяется от переднего влагалища прямой мышцы живота. К углу фасциального сегмента с каждой стороны прикрепляют два шва-держалки. Затем выполняют два отдельных троакарных прохода с каждой стороны с помощью многоразового С-образного троакара, следя за тем, чтобы между верхним и нижним проходами в запирательной мембране оставался тканевый мостик толщиной не менее 1 см. После этого швы-держалки завязывают снаружи обтураторной мембраны с обеих сторон, оставляя петлю закрепленной и заподлицо со средней частью уретры. Также накладываются швы, чтобы закрепить петлю на периуретральной ткани, чтобы предотвратить скатывание или смещение. |
Для дренирования мочевого пузыря устанавливают стерильный катетер Фолея, после чего используют инъекционный физиологический раствор с помощью 10-кубового шприца для гидрорастяжения передней стенки влагалища и делают срединный разрез на основании средней части уретры. Диссекцию проводят билатерально до запирательного отверстия с обеих сторон. Через разрез Пфаннестиля полоска фасции прямой мышцы живота размером ~1 см × ~5 см отделяется от переднего влагалища прямой мышцы живота. К углу фасциального сегмента с каждой стороны прикрепляют два шва-держалки. Затем выполняют два отдельных троакарных прохода с каждой стороны с помощью многоразового С-образного троакара, следя за тем, чтобы между верхним и нижним проходами в запирательной мембране оставался тканевый мостик толщиной не менее 1 см. После этого швы-держалки завязывают снаружи обтураторной мембраны с обеих сторон, оставляя петлю закрепленной и заподлицо со средней частью уретры. Также накладываются швы, чтобы закрепить петлю на периуретральной ткани, чтобы предотвратить скатывание или смещение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение ИЛИ улучшение SUI
Временное ограничение: один год
|
Полное излечение означает отсутствие утечки при стресс-тесте на кашель, и пациент удовлетворен «результатом, о котором сообщает пациент». Улучшение означает, что пациент сообщил о подтекании только при сильной физической нагрузке и использовании меньшего количества прокладок в день, и она чувствует, что ей стало лучше. При осмотре стрессового недержания мочи не выявлено. Неудача считается, когда пациенты не соответствуют этим критериям |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения аутологичной ТОТ
Временное ограничение: один год
|
Измеряется системой подсчета очков Clavien-Dindo.
|
один год
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотерю оценивают путем подсчета марли и полотенец, использованных во время процедуры [полностью пропитанная марля = 50 мл кровопотери; наполовину смоченная марля = 30 мл кровопотери; полностью смоченное полотенце = 150 мл кровопотери; наполовину смоченное полотенце = 75 мл кровопотери] (Shorn, 2009).
|
24 часа
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 2 часа
|
время от индукции анестезии до закрытия слизистой оболочки влагалища
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- autologous transobturator tape
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .