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Langzeitergebnisse der autologen transobturatorischen Rectus-Faszienschlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Langzeitergebnisse der autologen transobturatorischen Rektusfaszienschlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz, prospektive Studie

Die Platzierung der autologen transobturatorischen Schlinge ist mit hervorragenden Kurzzeitergebnissen verbunden und kann in den meisten Fällen ambulant durchgeführt werden, sodass die Langzeitergebnisse überprüft werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsharninkontinenz (SUI) ist definiert als unwillkürlicher Harnabgang mit steigendem intraabdominellen Druck. SUI ist ein häufiges Problem, von dem 18-26,4 % der Frauen betroffen sind.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die SUI-Behandlung zu einer mittleren Harnröhrenschlinge (MUS) oder einem netzbasierten Blasenhalsverfahren verlagert. Obwohl angenommen wurde, dass die Operation relativ sicher ist, hat die Zahl der gemeldeten Fälle ihrer Erosion in die unteren Harnwege stark zugenommen. Neben der Platzierung einer synthetischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre gibt es mehrere Optionen, wie z. Jede hat ihre Grenzen, ob in Bezug auf Morbidität oder Wirksamkeit.

Die am häufigsten verwendeten autologen Schlingen sind die Fascia lata und die Rektusfaszie, und sie werden durch den „retropubischen“ Zugang an der Urethra-Blasen-Verbindung platziert. In einem Versuch, die Vorteile eines „transobturatorischen“ chirurgischen Ansatzes darzustellen und die mit synthetischem Schlingenmaterial verbundenen Risiken zu vermeiden, führten Linder und Elliott 6 eine neuartige Technik zur autologen Harnröhrenschlingenplatzierung über einen „transobturatorischen“ Ansatz zur Behandlung weiblicher SUI durch.

Die autologe transobturatorische Schlingenanlage ist mit hervorragenden kurzfristigen Ergebnissen verbunden und kann in den meisten Fällen ambulant durchgeführt werden. Insbesondere hatte kein Patient eine postoperative Miktionsstörung, die ein Lösen der Schlinge erforderlich machte, und es traten keine größeren Komplikationen (Clavien III-V) auf. Das Ziel dieser Studie ist es, über langfristige transobturatorische Schlingenergebnisse unter Verwendung von autologer Rektusfaszie bei SUI bei Frauen zu berichten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mohamed Fawzy Salman
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit echter Belastungsinkontinenz.
  • Mischharninkontinenz mit überwiegendem Belastungselement.
  • Refraktäre Fälle einer konservativen Therapie oder Patienten, die nicht bereit sind, eine (weitere) konservative Behandlung in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Belastungsharninkontinenz mit Besserung durch konservative Therapie oder Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnen.
  • Mischinkontinenz mit überwiegender Dranginkontinenz.
  • Assoziierte lokale Anomalien (z. Zystozele).
  • Kürzliche oder aktive Harnwegsinfektion.
  • Kürzliche Beckenoperation.
  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege.
  • Frühere Operation wegen Stressharninkontinenz.
  • Schwangerschaft
  • Weniger als 12 Monate nach der Geburt.
  • Andere gynäkologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen (z. B. große Myome)
  • Urogenitale Malignität.
  • Aktuelle Chemo- oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Rektusfaszie TOT

Ein steriler Foley-Katheter wird platziert, um die Blase zu entleeren, danach wird injizierbare normale Kochsalzlösung unter Verwendung einer 10-ml-Spritze zur Hydrodehnung der vorderen Vaginalwand verwendet, und ein Mittellinienschnitt wird basierend auf der mittleren Harnröhre vorgenommen. Die Präparation erfolgt beidseitig bis zum Foramen obturatore.

Durch den Pfannestiel-Schnitt wird ein ~1 cm × ~5 cm Rektusfaszienstreifen von der vorderen Rektusscheide isoliert. An der Ecke des Fasziensegments werden auf jeder Seite zwei Haltenähte befestigt. Als nächstes werden zwei getrennte Trokarpassagen auf jeder Seite unter Verwendung eines wiederverwendbaren C-förmigen Trokars durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass zwischen den oberen und unteren Durchgängen eine Gewebebrücke von mindestens 1 cm in der Obturatormembran vorhanden ist. Anschließend werden die Haltenähte auf beiden Seiten außen an der Obturatormembran verknotet, wodurch die Schlinge gesichert und bündig mit der mittleren Harnröhre bleibt. Nähte werden auch platziert, um die Schlinge am periurethralen Gewebe zu befestigen, um ein Rollen oder Wandern zu verhindern
Verfahren: Autologe Rektusfaszie TOT

Ein steriler Foley-Katheter wird platziert, um die Blase zu entleeren, danach wird injizierbare normale Kochsalzlösung unter Verwendung einer 10-ml-Spritze zur Hydrodehnung der vorderen Vaginalwand verwendet, und ein Mittellinienschnitt wird basierend auf der mittleren Harnröhre vorgenommen. Die Präparation erfolgt beidseitig bis zum Foramen obturatore.

Durch den Pfannestiel-Schnitt wird ein ~1 cm × ~5 cm Rektusfaszienstreifen von der vorderen Rektusscheide isoliert. An der Ecke des Fasziensegments werden auf jeder Seite zwei Haltenähte befestigt. Als nächstes werden zwei getrennte Trokarpassagen auf jeder Seite unter Verwendung eines wiederverwendbaren C-förmigen Trokars durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass zwischen den oberen und unteren Durchgängen eine Gewebebrücke von mindestens 1 cm in der Obturatormembran vorhanden ist. Anschließend werden die Haltenähte auf beiden Seiten außen an der Obturatormembran verknotet, wodurch die Schlinge gesichert und bündig mit der mittleren Harnröhre bleibt. Nähte werden auch platziert, um die Schlinge am periurethralen Gewebe zu befestigen, um ein Rollen oder Wandern zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung ODER Verbesserung der SUI
Zeitfenster: ein Jahr

Vollständige Heilung bedeutet kein Durchsickern beim Hustenbelastungstest und der Patient ist zufrieden mit dem „vom Patienten gemeldeten Ergebnis“.

Verbesserung bedeutet, dass die Patientin nur bei starker Anstrengung und Verwendung einer geringeren Anzahl von Elektroden pro Tag über Leckagen berichtet und sie das Gefühl hat, dass sie sich verbessert hat. Bei der Untersuchung gab es keine Belastungsharninkontinenz.

Als Misserfolg gilt, wenn Patienten diese Kriterien nicht erfüllen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der autologen TOT
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen mit dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem
ein Jahr
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wird geschätzt, indem die während des Eingriffs verwendeten Gazen und Tücher gezählt werden [vollständig getränkte Gaze = 50 ml Blutverlust; halbgetränkte Gaze = 30 ml Blutverlust; voll getränktes Handtuch = 150 ml Blutverlust; halbdurchnässtes Handtuch = 75 ml Blutverlust] (Shorn, 2009).
24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeitaufwand von der Narkoseeinleitung bis zum Verschluss der Vaginalschleimhaut
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • autologous transobturator tape

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Autologe Rektusfaszie TOT

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