Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av autolog transobturator Rectus Fascia slynge for behandling av kvinnelig stressurininkontinens

2. desember 2022 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Langsiktige resultater av autolog transobturator Rectus Fascia slynge for behandling av kvinnelig stressurininkontinens, prospektiv utprøving

Plassering av autolog transobturator-seil er assosiert med utmerkede kortsiktige resultater og kan utføres på poliklinisk basis i de fleste tilfeller, så langsiktige utfall må verifiseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er definert som ufrivillig urinpassasje med økende intraabdominalt trykk. SUI er et vanlig problem som rammer 18-26,4 % av kvinnene.

I løpet av de siste to tiårene har SUI-behandling gått over til en mid-urethral sling (MUS) eller en mesh-basert blærehalsprosedyre. Selv om operasjonen ble antatt å være relativt trygg, har det vært en bratt økning i antall rapporterte tilfeller av deres erosjon i de nedre urinveiene. Det finnes flere alternativer utenfor syntetisk seilplassering i midten av urinrøret, for eksempel den autologe pubovaginale seilen, biologiske transplantater eller injeksjon av urethral bulkmiddel. Hver av dem har sine begrensninger, enten de er relatert til sykelighet eller effekt.

De autologe slyngene som oftest brukes er fascia lata og rectus fascia, og de plasseres ved det urethra-vesikale krysset gjennom den 'retropubiske' tilnærmingen. I et forsøk på å presentere fordelene med en "transobturator" kirurgisk tilnærming og unngå risiko forbundet med syntetisk slyngemateriale, utførte Linder og Elliott en ny teknikk for autolog urethral seilplassering via en "trans obturator"-tilnærming for å håndtere kvinnelig SUI.

Plassering av autolog transobturator-seil er assosiert med utmerkede kortsiktige resultater og kan i de fleste tilfeller utføres poliklinisk. Spesielt var det ingen pasienter som hadde postoperativ tømningsdysfunksjon som nødvendiggjorde seilfrigjøring, og det var ingen større (Clavien III-V) komplikasjoner. Målet med denne studien er å rapportere langsiktige transobturator-seilutfall ved bruk av autolog rectus fascia for SUI hos kvinner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Mohamed Fawzy Salman
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology department - AlAzhar university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med genuin stressinkontinens.
  • Blandet urininkontinens med dominerende stresselement.
  • Refraktære tilfeller til konservativ terapi eller pasienter som ikke er villige til å vurdere (ytterligere) konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild anstrengelsesurininkontinens med bedring ved konservativ terapi eller pasienter som nekter kirurgisk behandling.
  • Blandet inkontinens med dominerende Urge-inkontinens.
  • Tilknyttede lokale abnormiteter (f.eks. cystocele).
  • Nylig eller aktiv urinveisinfeksjon.
  • Nylig bekkenoperasjon.
  • Nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier.
  • Tidligere operasjon for anstrengelsesurininkontinens.
  • Svangerskap
  • Mindre enn 12 måneder etter fødselen.
  • Andre gynekologiske patologier som påvirker blærefunksjoner (f.eks. store myomer)
  • Genito-urin malignitet.
  • Gjeldende cellegift eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog rectus Fascia TOT

Et sterilt Foley-kateter plasseres for å drenere blæren, etter dette brukes injiserbart saltvann ved bruk av 10 cc sprøyte for hydro-distansering av den fremre skjedeveggen, og et midtlinjesnitt gjøres basert på midten av urinrøret. Disseksjon utføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider.

Gjennom Pfannestiel-snitt isoleres ~1 cm× ~5 cm rectus fascia stripe fra den fremre rektusskjeden. To stagsuturer er festet til hjørnet av fasciesegmentet på hver side. Deretter utføres to separate trokarpassasjer på hver side ved bruk av en gjenbrukbar C-formet trokar, med forsiktighet for å sikre minst 1 cm vevsbro i obturatormembranen mellom den øvre og den nedre delen. Etter dette bindes stagsuturene utvendig til obturatormembranen på begge sider, slik at seilet er sikret og i flukt med midturethra. Suturer er også plassert for å feste seilet til det periuretrale vevet for å forhindre rulling eller migrasjon
Fremgangsmåte: Autolog rectus Fascia TOT

Et sterilt Foley-kateter plasseres for å drenere blæren, etter dette brukes injiserbart saltvann ved bruk av 10 cc sprøyte for hydro-distansering av den fremre skjedeveggen, og et midtlinjesnitt gjøres basert på midten av urinrøret. Disseksjon utføres bilateralt til obturator Foramen på begge sider.

Gjennom Pfannestiel-snitt isoleres ~1 cm× ~5 cm rectus fascia stripe fra den fremre rektusskjeden. To stagsuturer er festet til hjørnet av fasciesegmentet på hver side. Deretter utføres to separate trokarpassasjer på hver side ved bruk av en gjenbrukbar C-formet trokar, med forsiktighet for å sikre minst 1 cm vevsbro i obturatormembranen mellom den øvre og den nedre delen. Etter dette bindes stagsuturene utvendig til obturatormembranen på begge sider, slik at seilet er sikret og i flukt med midturethra. Suturer er også plassert for å feste seilet til det periuretrale vevet for å forhindre rulling eller migrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig kur ELLER forbedring av SUI
Tidsramme: ett år

Fullstendig kur betyr ingen lekkasje på hostestresstest og pasienten er fornøyd med "pasientrapportert utfall".

Forbedring betyr at pasienten rapporterte lekkasje kun ved alvorlige anstrengelser og ved bruk av et mindre antall elektrodene per dag, og hun føler at hun har blitt bedre. Ved undersøkelse var det ingen anstrengelsesurinkontinens.

Svikt vurderes når pasienter ikke oppfyller disse kriteriene
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av autolog TOT
Tidsramme: ett år
Målt med clavien-Dindo scoringssystem
ett år
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
Blodtap vil bli estimert ved å telle opp gasbindene og håndklærne som ble brukt under prosedyren [helt gjennomvåt gasbind = 50 ml blodtap; halvgjennomvåt gasbind = 30 ml blodtap; helt gjennomvåt håndkle = 150 ml blodtap; halvvåt håndkle = 75 ml blodtap] (Shorn, 2009).
24 timer
Driftstid
Tidsramme: 2 timer
tidsforbruk fra induksjon av anestesi til lukking av vaginal slimhinne
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • autologous transobturator tape

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere