Resultados a largo plazo del cabestrillo de fascia del recto transobturador autólogo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Resultados a largo plazo del cabestrillo de fascia del recto transobturador autólogo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como el paso involuntario de orina con aumento de la presión intraabdominal. La IUE es un problema común que afecta al 18-26,4 % de las mujeres.
En las últimas dos décadas, el tratamiento de la IUE se ha desplazado a un cabestrillo de uretra media (MUS) o un procedimiento de cuello vesical basado en una malla. Aunque se creía que la cirugía era relativamente segura, ha habido un fuerte aumento en el número de casos informados de su erosión en el tracto urinario inferior. Existen varias opciones además de la colocación de un cabestrillo mediouretral sintético, como el cabestrillo pubovaginal autólogo, los injertos biológicos o la inyección de un agente de carga uretral. Cada uno tiene sus limitaciones, ya sea relacionadas con la morbilidad o la eficacia.
Los cabestrillos autólogos más utilizados son el de fascia lata y el de recto, y se colocan en la unión uretra-vesical a través del abordaje 'retropúbico'. En un intento por presentar los beneficios de un abordaje quirúrgico "transobturador" y evitar los riesgos asociados con el material de cabestrillo sintético, Linder y Elliott, 6 realizaron una técnica novedosa para la colocación de cabestrillo uretral autólogo a través de un abordaje "transobturador" para el manejo de la IUE femenina.
La colocación de un cabestrillo transobturador autólogo se asocia con excelentes resultados a corto plazo y se puede realizar de forma ambulatoria en la mayoría de los casos. En particular, ningún paciente tuvo disfunción miccional postoperatoria que requiriera la liberación del cabestrillo, y no hubo complicaciones mayores (Clavien III-V). .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mohamed Fawzy Salman
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Contacto:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Urology department - AlAzhar university
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Contacto:
- Mohamed F Salman
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
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Contacto:
- Mohamed F Salman, MD
- Número de teléfono: +201111788996
- Correo electrónico: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo genuina.
- Incontinencia urinaria mixta con elemento de estrés predominante.
- Casos refractarios a la terapia conservadora o pacientes que no están dispuestos a considerar (más) un tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo leve con mejoría con tratamiento conservador o pacientes que rechazan el tratamiento quirúrgico.
- Incontinencia mixta con incontinencia urinaria de urgencia predominante.
- Anomalías locales asociadas (p. cistocele).
- Infección del tracto urinario reciente o activa.
- Cirugía pélvica reciente.
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo.
- El embarazo
- Menos de 12 meses después del parto.
- Otras patologías ginecológicas que afectan las funciones de la vejiga (p. ej., fibromas grandes)
- Neoplasia genitourinaria.
- Quimioterapia o radioterapia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recto autólogo Fascia TOT
Se coloca un catéter de Foley estéril para drenar la vejiga, seguido de esto, se utiliza solución salina normal inyectable con una jeringa de 10 cc para hidrodistensión de la pared vaginal anterior y se realiza una incisión en la línea media con base en la uretra media. La disección se lleva a cabo bilateralmente hasta el agujero obturador en ambos lados. A través de la incisión de Pfannestiel, se aísla una tira de fascia del recto de ~1 cm × ~5 cm de la vaina del recto anterior. Se aseguran dos suturas permanentes a la esquina del segmento fascial en cada lado. A continuación, se realizan dos pasos de trocar separados en cada lado utilizando un trocar reutilizable en forma de C, teniendo cuidado de garantizar un puente de tejido de al menos 1 cm en la membrana del obturador entre los pasos superior e inferior. Después de esto, las suturas permanentes se anudan por fuera de la membrana del obturador en ambos lados, dejando el cabestrillo asegurado y alineado con la uretra media. También se colocan suturas para asegurar el cabestrillo al tejido periuretral para evitar que ruede o migre. |
Se coloca un catéter de Foley estéril para drenar la vejiga, seguido de esto, se utiliza solución salina normal inyectable con una jeringa de 10 cc para hidrodistensión de la pared vaginal anterior y se realiza una incisión en la línea media con base en la uretra media. La disección se lleva a cabo bilateralmente hasta el agujero obturador en ambos lados. A través de la incisión de Pfannestiel, se aísla una tira de fascia del recto de ~1 cm × ~5 cm de la vaina del recto anterior. Se aseguran dos suturas permanentes a la esquina del segmento fascial en cada lado. A continuación, se realizan dos pasos de trocar separados en cada lado utilizando un trocar reutilizable en forma de C, teniendo cuidado de garantizar un puente de tejido de al menos 1 cm en la membrana del obturador entre los pasos superior e inferior. Después de esto, las suturas permanentes se anudan por fuera de la membrana del obturador en ambos lados, dejando el cabestrillo asegurado y alineado con la uretra media. También se colocan suturas para asegurar el cabestrillo al tejido periuretral para evitar que ruede o migre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación completa O mejora de la IUE
Periodo de tiempo: un año
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Curación completa significa que no hay fugas en la prueba de estrés con tos y que el paciente está satisfecho con el "resultado informado por el paciente". La mejora significa que la paciente notificó fugas solo con un esfuerzo intenso y usando una cantidad menor de toallas higiénicas por día y siente que ha mejorado. En el examen no había incontinencia urinaria de esfuerzo. Se considera fracaso cuando los pacientes no cumplen estos criterios |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del TOT autólogo
Periodo de tiempo: un año
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Medido por el sistema de puntuación clavien-Dindo
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un año
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre se estimará contando las gasas y toallas utilizadas durante el procedimiento [gasa completamente empapada = 50 ml de pérdida de sangre; gasa medio empapada = 30 ml de pérdida de sangre; toalla completamente empapada = 150 ml de pérdida de sangre; toalla medio empapada = 75 ml de pérdida de sangre] (Shorn, 2009).
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24 horas
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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consumo de tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la mucosa vaginal
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- autologous transobturator tape
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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