Risultati a lungo termine dell'imbracatura autologa della fascia transotturatoria del retto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Risultati a lungo termine dell'imbracatura autologa transotturatoria della fascia rettale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile, studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come il passaggio involontario di urina con aumento della pressione intra-addominale. La SUI è un problema comune che colpisce il 18-26,4% delle donne.
Negli ultimi due decenni, il trattamento della SUI è passato a un'imbracatura medio-uretrale (MUS) o a una procedura del collo vescicale basata su rete. Sebbene si ritenesse che l'intervento chirurgico fosse relativamente sicuro, c'è stato un forte aumento del numero di casi segnalati di erosione nel tratto urinario inferiore. Esistono diverse opzioni al di fuori del posizionamento dell'imbracatura sintetica dell'uretra media, come l'imbracatura pubovaginale autologa, gli innesti biologici o l'iniezione di agente di carica uretrale. Ognuno ha i suoi limiti, sia legati alla morbilità che all'efficacia.
Le sling autologhe più comunemente utilizzate sono la fascia lata e la fascia retto, e vengono posizionate alla giunzione uretra-vescicale attraverso l'approccio 'retropubico'. Nel tentativo di presentare i vantaggi di un approccio chirurgico "transotturatorio" ed evitare i rischi associati al materiale sintetico per sling, Linder ed Elliott, 6 hanno eseguito una nuova tecnica per il posizionamento di sling uretrali autologhi tramite un approccio "trans otturatorio" per la gestione della SUI femminile.
Il posizionamento di sling transotturatori autologhi è associato a eccellenti risultati a breve termine e nella maggior parte dei casi può essere eseguito in regime ambulatoriale. In particolare, nessun paziente ha avuto una disfunzione dello svuotamento post-operatorio che ha richiesto il rilascio dell'imbracatura e non si sono verificate complicanze maggiori (Clavien III-V). .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Mohamed Fawzy Salman
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Contatto:
- Mohamed F Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Urology department - AlAzhar university
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Contatto:
- Mohamed F Salman
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
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Contatto:
- Mohamed F Salman, MD
- Numero di telefono: +201111788996
- Email: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con incontinenza urinaria da sforzo genuina.
- Incontinenza urinaria mista con elemento di stress predominante.
- Casi refrattari alla terapia conservativa o pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione (ulteriori) trattamenti conservativi.
Criteri di esclusione:
- Lieve incontinenza urinaria da sforzo con miglioramento della terapia conservativa o pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico.
- Incontinenza mista con incontinenza urinaria da urgenza predominante.
- Anomalie locali associate (ad es. cistocele).
- Infezione del tratto urinario recente o attiva.
- Chirurgia pelvica recente.
- Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.
- Gravidanza
- Meno di 12 mesi dopo il parto.
- Altre patologie ginecologiche che interessano le funzioni della vescica (es. grossi fibromi)
- Neoplasie genito-urinarie.
- Chemio o radioterapia in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retto autologo Fascia TOT
Viene posizionato un catetere di Foley sterile per drenare la vescica, successivamente viene utilizzata soluzione fisiologica iniettabile utilizzando una siringa da 10 cc per l'idrodistensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana sulla base dell'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati. Attraverso l'incisione di Pfannestiel, la striscia di fascia del retto di ~ 1 cm × ~ 5 cm viene isolata dalla guaina del retto anteriore. Due suture di sostegno sono fissate all'angolo del segmento fasciale su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare l'imbracatura al tessuto periuretrale per impedire il rotolamento o la migrazione |
Viene posizionato un catetere di Foley sterile per drenare la vescica, successivamente viene utilizzata soluzione fisiologica iniettabile utilizzando una siringa da 10 cc per l'idrodistensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana sulla base dell'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati. Attraverso l'incisione di Pfannestiel, la striscia di fascia del retto di ~ 1 cm × ~ 5 cm viene isolata dalla guaina del retto anteriore. Due suture di sostegno sono fissate all'angolo del segmento fasciale su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare l'imbracatura al tessuto periuretrale per impedire il rotolamento o la migrazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura completa o miglioramento della IUS
Lasso di tempo: un anno
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La cura completa significa nessuna perdita durante lo stress test della tosse e il paziente è soddisfatto del "risultato riportato dal paziente". Miglioramento significa che la paziente ha riportato perdite solo con uno sforzo intenso e utilizzando un numero inferiore di elettrodi al giorno e sente di essere migliorata. All'esame non c'era incontinenza urinaria da sforzo. Il fallimento è considerato quando i pazienti non soddisfano questi criteri |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze della TOT autologa
Lasso di tempo: un anno
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Misurato dal sistema di punteggio Clavien-Dindo
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un anno
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
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La perdita di sangue verrà stimata contando le garze e gli asciugamani utilizzati durante la procedura [garza completamente imbevuta = 50 ml di perdita di sangue; garza mezza imbevuta = 30 ml di perdita di sangue; asciugamano completamente imbevuto = 150 ml di perdita di sangue; asciugamano mezzo imbevuto = 75 ml di perdita di sangue] (Shorn, 2009).
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24 ore
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 2 ore
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consumo di tempo dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della mucosa vaginale
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- autologous transobturator tape
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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