Autologisen transobturaattorin peräsuolen sidekudoksen pitkäaikaiset tulokset naisten stressiinkontinenssin hoitoon
Autologisen transobturaattorin peräsuolen sidekudoksen pitkäaikaiset tulokset naisten stressiinkontinenssin hoitoon, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsan ulostuloksi, jossa vatsansisäinen paine nousee. SUI on yleinen ongelma, joka vaikuttaa 18-26,4 %:lla naisista.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana SUI-hoito on siirtynyt keski-urethral sling (MUS) tai verkkopohjainen virtsarakon kaulan toimenpide. Vaikka leikkauksen uskottiin olevan suhteellisen turvallinen, raportoitujen tapausten määrä alempien virtsateiden syöpymisestä on lisääntynyt jyrkästi. On olemassa useita vaihtoehtoja synteettisen virtsaputken keskiosan sijoittelun ulkopuolella, kuten autologinen häpyvaginaalinen hihna, biologiset siirteet tai virtsaputken täyteaineen injektio. Jokaisella on omat rajoituksensa riippumatta siitä, liittyvätkö ne sairastuvuuteen tai tehokkuuteen.
Yleisimmin käytetyt autologiset silmukat ovat fascia lata ja rectus fascia, ja ne sijoitetaan virtsaputken ja rakkulan risteykseen "retropubic" lähestymistavan kautta. Yrittäessään esitellä "transobturaattorin" kirurgisen lähestymistavan etuja ja välttääkseen synteettiseen hihnamateriaaliin liittyviä riskejä Linder ja Elliott suorittivat uuden tekniikan autologisen virtsaputken hihnan sijoittamiseksi "trans-obturaattori" -lähestymistavan avulla naisten SUI:n hallintaan.
Autologisen transobturaattorin hihnan asettaminen liittyy erinomaisiin lyhytaikaisiin tuloksiin, ja se voidaan tehdä avohoidossa useimmissa tapauksissa. Erityisesti yhdelläkään potilaalla ei ollut leikkauksen jälkeistä tyhjennyshäiriötä, joka olisi edellyttänyt hihnan irrottamista, eikä suuria (Clavien III-V) komplikaatioita ilmennyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida pitkäaikaisista transobturaattorisilmukan tuloksista käyttämällä autologista rectus fasciaa naisten SUI:ssa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Mohamed Fawzy Salman
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology department - AlAzhar university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed F Salman, MD
- Puhelinnumero: +201111788996
- Sähköposti: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todellinen stressiinkontinenssi.
- Sekavirtsankarkailu, jossa vallitseva stressitekijä.
- Konservatiiviselle hoidolle vastustuskykyiset tapaukset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita harkitsemaan (lisää) konservatiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä stressiinkontinenssi, johon liittyy parannusta konservatiivisessa hoidossa tai potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta.
- Yhdistelmäinkontinenssi ja vallitseva pakkoinkontinenssi.
- Siihen liittyvät paikalliset poikkeavuudet (esim. kystocele).
- Äskettäinen tai aktiivinen virtsatietulehdus.
- Äskettäinen lantionleikkaus.
- Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö.
- Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia.
- Raskaus
- Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Muut virtsarakon toimintaan vaikuttavat gynekologiset sairaudet (esim. suuret fibroidit)
- Genito-virtsateiden pahanlaatuisuus.
- Nykyinen kemo- tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen rectus Fascia TOT
Steriili Foley-katetri asetetaan tyhjentämään virtsarakko, jonka jälkeen käytetään ruiskeena annettavaa normaalia suolaliuosta 10 cm3:n ruiskulla emättimen etuseinän hydrodistensointiin ja keskiviivan viilto tehdään virtsaputken keskiosan perusteella. Dissektio suoritetaan molemmin puolin obturator Forameniin. Pfannestiel-viillon kautta, ~1 cm × ~5 cm suorafaskiliuska eristetään etusuorasuolen tupesta. Kaksi kiinnitysommelta on kiinnitetty faskiaalisegmentin kulmaan kummallakin puolella. Seuraavaksi suoritetaan kaksi erillistä troakaarikulkua kummallekin puolelle käyttämällä uudelleenkäytettävää C-muotoista troakaaria varmistaen, että sulkukalvossa on vähintään 1 cm:n kudossilta ylemmän ja alemman käytävän välillä. Tämän jälkeen kiinnitysompeleet sidotaan obturaattorikalvon ulkopuolelle molemmilta puolilta, jolloin hihna jää kiinni ja tasolle virtsaputken keskiosan kanssa. Ompeleita asetetaan myös kiinnittämään hihna periuretraaliseen kudokseen rullaamisen tai liikkumisen estämiseksi |
Steriili Foley-katetri asetetaan tyhjentämään virtsarakko, jonka jälkeen käytetään ruiskeena annettavaa normaalia suolaliuosta 10 cm3:n ruiskulla emättimen etuseinän hydrodistensointiin ja keskiviivan viilto tehdään virtsaputken keskiosan perusteella. Dissektio suoritetaan molemmin puolin obturator Forameniin. Pfannestiel-viillon kautta, ~1 cm × ~5 cm suorafaskiliuska eristetään etusuorasuolen tupesta. Kaksi kiinnitysommelta on kiinnitetty faskiaalisegmentin kulmaan kummallakin puolella. Seuraavaksi suoritetaan kaksi erillistä troakaarikulkua kummallekin puolelle käyttämällä uudelleenkäytettävää C-muotoista troakaaria varmistaen, että sulkukalvossa on vähintään 1 cm:n kudossilta ylemmän ja alemman käytävän välillä. Tämän jälkeen kiinnitysompeleet sidotaan obturaattorikalvon ulkopuolelle molemmilta puolilta, jolloin hihna jää kiinni ja tasolle virtsaputken keskiosan kanssa. Ompeleita asetetaan myös kiinnittämään hihna periuretraaliseen kudokseen rullaamisen tai liikkumisen estämiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUI:n täydellinen parannus TAI parannus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Täydellinen parantuminen tarkoittaa, että yskän stressitestissä ei vuoda ja potilas on tyytyväinen "potilaan raportoimaan tulokseen". Paraneminen tarkoittaa sitä, että potilas ilmoitti vuodosta vain kovalla rasituksella ja käyttämällä pienempää määrää pehmusteita päivässä ja hän kokee parantuneensa. Tutkimuksessa ei ollut stressiinkontinenssia. Epäonnistuminen katsotaan, jos potilas ei täytä näitä kriteerejä |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen TOT:n komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu clavien-Dindo-pisteytysjärjestelmällä
|
yksi vuosi
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys arvioidaan laskemalla toimenpiteen aikana käytetyt sideharsot ja pyyhkeet [täysin liotettu sideharso = 50 ml verenhukkaa; puolikas sideharso = 30 ml verenhukkaa; täysin liotettu pyyhe = 150 ml verenhukkaa; puolikastuva pyyhe = 75 ml verenhukkaa] (Shorn, 2009).
|
24 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
aika kulunut anestesian induktiosta emättimen limakalvon sulkeutumiseen
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- autologous transobturator tape
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .