ハイリスク腹部大手術における個別化された血行動態管理 (PELICAN)
大規模な腹部手術を受けたハイリスク患者における術前のベースライン心臓指数を対象とした個別化された血行動態管理：国際多施設無作為化 PELICAN 試験
ヨーロッパとアメリカでは、心臓以外の大手術を受けた患者の手術後 30 日以内の術後死亡率は約 2% です。 実際、手術後の最初の 30 日間を病気と見なすと、世界の死亡原因の第 3 位になります。 術後死亡は、急性心筋損傷、急性腎損傷、および重度の感染性合併症を含む、術後臓器損傷および合併症の結果です。 術後死亡を避けるためには、術後の臓器損傷と合併症を減らすことが重要です。 術後の臓器損傷と合併症を軽減するには、修正可能な危険因子に対処する必要があります。 術後臓器損傷のこれらの修正可能な危険因子には、低血流状態と術中低血圧が含まれます。 したがって、手術中の血流（心係数）を最適化することは、術後の臓器損傷や合併症を軽減するのに効果的である可能性があります。 ただし、リスクの高い手術患者に対する最適な血行動態治療戦略は不明のままです。 心係数は個人間で大きく異なります。 ただし、現在の術中血行動態治療戦略は、個々の患者ごとに個別化された心係数目標を使用するのではなく、主に心係数を最大化することを目的としています。 単一施設のパイロット試験では、手術中に個別化された心臓指数目標を使用すると、通常の血行動態管理と比較して、術後の臓器損傷と合併症が減少する可能性があることが示唆されています。 ただし、術後の合併症に対する術前のベースライン心係数を対象とした個別化された血行動態管理の効果を調査する大規模な堅牢な試験はありません。
したがって、術前のベースライン心係数を対象とする個別化された血行動態管理が、急性腎障害、急性心筋障害、非致死的心停止、重度の感染性合併症、および死亡の複合転帰の発生率を低下させるという仮説を検証するために、多施設ランダム化試験を提案します。腹部大手術を受けたハイリスク患者におけるルーチンの血行動態管理と比較して、手術後7日以内。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Pilsen、チェコ
- University Hospital Plzen
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
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Aachen、ドイツ
- University Hospital RWTH Aachen
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg
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Lübeck、ドイツ
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
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Marburg、ドイツ
- University Hospital Marburg
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Munich、ドイツ
- LMU Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-45歳以上の患者の同意 全身麻酔下で選択的主要な腹部手術が予定されており、90分以上続くと予想され、かつ以下の高リスク基準の1つ以上の存在:
- 運動耐性
- 腎障害（血清クレアチニン≧1.3 mg dL-1または推定糸球体濾過率）
- 冠動脈疾患
- 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 ≥II)
- 心臓弁膜症（中等度または重度）
- 脳卒中の病歴
- 末梢動脈閉塞症（全ステージ）
- 慢性閉塞性肺疾患（あらゆる段階）または肺線維症（あらゆる段階）
- 経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする真性糖尿病
- 疾患（HIV、白血病、多発性骨髄腫など）または治療（免疫抑制剤、化学療法、放射線、ステロイド［クッシング閾値以上］など）による免疫不全
- 肝硬変（Child-Pughクラスのいずれか）
- 体格指数 ≥30 kg m-2
- 手術後2年以内の喫煙歴
- 年齢≧65歳
- 予想される麻酔時間は180分以上
- -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）> 80 ng / Lまたは過去6か月以内のN末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）> 200 ng / L
除外基準:
- 緊急手術
- 計画された手術: 腎摘出術、肝臓または腎臓移植手術
- 腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植後の状態
- 敗血症（現在の Sepsis-3 の定義による）
- 米国麻酔科学会身体状態分類 V または VI
- 妊娠
- バイオリアクタンスを使用した術前ベースライン心係数評価の不可能性
- Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) を使用して心係数モニタリングを実行できない
- -別の臨床試験への現在の参加、または同様の生物学的メカニズムまたは主要な結果測定による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルーチンの血行動態管理（コントロール）
ルーチンの血行動態管理に割り当てられた患者では、麻酔科医の好みに従って血行動態管理が行われます。
バクスタースターリング流体管理システム（バクスター、ディアフィールド、イリノイ州、米国）を使用して心臓指数のモニタリングを測定します。
主治医は心臓指数の測定値を知らされません。
心拍数モニタリングは、ご要望に応じて盲検化を解除できます。
平均動脈圧は 65 mmHg 以上に維持されます。
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実験的：パーソナライズされた血行動態管理（介入）
個別化された血行動態管理に割り当てられた患者では、術中の心臓インデックスは、少なくとも事前定義された治療アルゴリズムを使用して術前ベースライン心臓指数で維持されます。 術前のベースライン心臓指数は、患者が目を覚まし、スターリング液管理システム（米国イリノイ州バクスター、ディアフィールド）（通常は手術の少なくとも1日前）を使用して仰pine位で休んでいることを決定します。 個々の術前ベースライン心臓インデックスを、安静時の5分間の平均値として定義します（最小心臓指数のしきい値：2.2 L MIN-1 M-2）。 平均動脈血圧は65 mmHgを超えて維持されます。 研究介入は手術の開始時に始まり、手術の終了時に終了します。 |
パーソナライズされた血行動態管理：術前の心臓インデックスは、少なくとも術前ベースライン心臓指数で維持されます。
術前のベースライン心臓指数は、手術の1日前に患者が目を覚まし、スターリング液管理システム（バクスター、ディアフィールド、イリノイ州、米国）を使用して仰pine位で休んでいることが決定されます。
個々の術前ベースライン心臓インデックスを、安静時の5分間の平均値として定義します（最小心臓指数のしきい値：2.2 L MIN-1 M-2）。
術中心臓指数は、Baxter Starling Fluid Management Systemを使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な術後合併症の複合転帰
時間枠：術後7日目
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急性腎障害、急性心筋障害（心筋梗塞を含む）、致命的ではない心停止、重度の感染性合併症、および手術後7日以内の死亡の複合体（「任意のイベント対なし」）の崩壊。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な術後合併症の複合転帰
時間枠：術後3日目
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急性腎障害、急性心筋障害（心筋梗塞を含む）、致命的ではない心停止、重度の感染性合併症、および手術後3日以内の死亡の発生率の崩壊。
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術後3日目
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術後急性腎障害
時間枠：術後3日目
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手術後3日以内の急性腎障害の発生率
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術後3日目
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術後急性腎障害
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の急性腎障害の発生率
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術後7日目
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術後急性心筋損傷
時間枠：術後3日目
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手術後3日以内の急性心筋障害の発生率
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術後3日目
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術後急性心筋損傷
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の急性心筋障害の発生率
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術後7日目
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術後の非致死的心停止
時間枠：術後3日目
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術後3日以内の非致死的心停止の発生率
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術後3日目
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術後の非致死的心停止
時間枠：術後7日目
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術後7日以内の非致死的心停止の発生率
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術後7日目
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術後死亡
時間枠：術後3日目
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術後3日以内の術後死亡率
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術後3日目
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術後死亡
時間枠：術後7日目
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術後7日以内の術後死亡率
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術後7日目
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長期術後合併症の複合転帰
時間枠：術後30日目
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腎代替療法の必要性、心筋梗塞、非致死的心停止、術後30日以内の死亡の発生率の崩壊
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術後30日目
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長期術後合併症の複合転帰
時間枠：術後90日目
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腎代替療法の必要性、心筋梗塞、非致死的心停止、および手術後90日以内の死亡の発生率の崩壊
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術後90日目
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術後の腎代替療法の必要性
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の腎代替療法の必要性
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術後30日目
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術後の腎代替療法の必要性
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内の腎代替療法の必要性
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術後90日目
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術後の心筋梗塞
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の心筋梗塞の発生率
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術後30日目
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術後の心筋梗塞
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内の心筋梗塞の発生率
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術後90日目
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術後の非致死的心停止
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の致命的ではない心停止の発生率
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術後30日目
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術後の非致死的心停止
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内の致命的ではない心停止の発生率
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術後90日目
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術後死亡
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の死亡率
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術後30日目
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術後死亡
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内の死亡率
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術後90日目
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術後発熱
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の発熱
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術後7日目
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術後呼吸器感染症
時間枠：術後7日目
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-手術後7日以内の呼吸器感染症の発生率
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術後7日目
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術後の神経感染
時間枠：術後7日目
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-手術後7日以内の神経学的感染の発生率
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術後7日目
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術後の泌尿器系感染症
時間枠：術後7日目
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-手術後7日以内の泌尿器系感染症の発生率
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術後7日目
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術後の大腸炎またはクロストリジウム・ディフィシルによる感染
時間枠：術後7日目
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-手術後7日以内の大腸炎またはクロストリジウム・ディフィシルによる感染の発生率
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術後7日目
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術後子宮内膜炎
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の子宮内膜炎の発生率
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術後7日目
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術後の深部切開手術部位感染
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の深部切開手術部位感染の発生率
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術後7日目
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組織または体液中の病原体による術後の未知の感染症
時間枠：術後7日目
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-手術後7日以内の組織または体液中の病原性生物による未知の感染の発生率
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術後7日目
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術後敗血症
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内の敗血症の発生率
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術後7日目
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集中治療室から通常病棟への移動
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内にイベント「集中治療室から通常病棟への移動」を伴うイベントまでの時間のエンドポイント
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術後90日目
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退院
時間枠：術後90日目
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手術後90日以内にイベント「退院」を伴うイベントまでの時間エンドポイント
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術後90日目
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予定外の再入院
時間枠：術後30日目
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手術後30日以内の予定外の再入院の発生率
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術後30日目
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術後の重度の感染性合併症
時間枠：術後3日目
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発熱、呼吸器感染、神経感染、尿系感染症、尿系感染、大腸炎、またはクロストリジウムディフィシル、子宮内膜炎、外科部位感染、深部切開外科部位感染、臓器または空間外科部位感染（肛門漏れを含む）、麻薬漏れを含む臓器または臓器漏出、停止後の病原性感染症、および停止の不明な感染症、および沈黙の不明な感染症、および沈黙の不明な感染の発生の発生率。
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術後3日目
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術後の重度の感染性合併症
時間枠：術後7日目
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発熱、呼吸器感染、神経学的感染、尿系感染、尿系感染、大腸炎、またはクロストリジウムディフィシル、子宮内膜炎、外科部位感染、深部切開外科部位感染、臓器または空間外科部位感染症、麻薬漏れを含む臓器漏れ（吻合漏れを含む）、7日間の蒸留液中の病原性感染症、および腸内の病原性感染症、および沈に関する病原性感染症の未知の生成の発生率の発生率。
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術後7日目
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術後臓器または宇宙手術部位感染
時間枠：術後7日目
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手術後7日以内に臓器または空間手術部位感染（吻合漏れを含む）の発生率
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術後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernd Saugel, M.D.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-100955-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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