Gestione emodinamica personalizzata nella chirurgia addominale maggiore ad alto rischio (PELICAN)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gestione emodinamica personalizzata mirata all'indice cardiaco al basale preoperatorio in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore: lo studio internazionale multicentrico randomizzato PELICAN
La mortalità postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento è di circa il 2% nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in Europa e negli Stati Uniti. Infatti, se i primi 30 giorni dopo l'intervento fossero considerati una malattia, sarebbe la terza causa di morte a livello globale. I decessi postoperatori sono una conseguenza del danno d'organo postoperatorio e delle complicanze, tra cui danno miocardico acuto, danno renale acuto e gravi complicanze infettive. Per evitare decessi postoperatori, è quindi fondamentale ridurre le lesioni e le complicanze d'organo postoperatorie. Per ridurre le lesioni e le complicanze d'organo postoperatorie, è necessario affrontare i fattori di rischio modificabili. Questi fattori di rischio modificabili per le lesioni d'organo postoperatorie includono stati di basso flusso sanguigno e ipotensione intraoperatoria. L'ottimizzazione del flusso sanguigno (cioè l'indice cardiaco) durante l'intervento chirurgico può quindi essere efficace nel ridurre le lesioni e le complicanze d'organo postoperatorie. Tuttavia, la strategia di trattamento emodinamico ottimale per i pazienti chirurgici ad alto rischio rimane poco chiara. L'indice cardiaco varia sostanzialmente tra gli individui. Tuttavia, le attuali strategie di trattamento emodinamico intraoperatorio mirano principalmente a massimizzare l'indice cardiaco invece di utilizzare obiettivi di indice cardiaco personalizzati per ogni singolo paziente. Uno studio pilota monocentrico suggerisce che l'utilizzo di obiettivi di indice cardiaco individualizzati durante l'intervento chirurgico può ridurre le lesioni d'organo e le complicanze postoperatorie rispetto alla gestione emodinamica di routine. Tuttavia, mancano ampi studi robusti che indaghino l'effetto della gestione emodinamica personalizzata mirata all'indice cardiaco basale preoperatorio sulle complicanze postoperatorie.
Pertanto, proponiamo uno studio multicentrico randomizzato per testare l'ipotesi che la gestione emodinamica personalizzata mirata all'indice cardiaco basale preoperatorio riduca l'incidenza di un esito composito di danno renale acuto, danno miocardico acuto, arresto cardiaco non fatale, gravi complicanze infettive e morte entro 7 giorni dall'intervento rispetto alla gestione emodinamica di routine nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Pilsen, Cechia
- University Hospital Plzen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Danimarca
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
- University Hospital RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Germania
- University Hospital Düsseldorf
-
Hamburg, Germania
- University Medical Center Hamburg
-
Lübeck, Germania
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
-
Marburg, Germania
- University Hospital Marburg
-
Munich, Germania
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Pamplona, Spagna
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consenzienti ≥45 anni in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale che dovrebbe durare ≥90 minuti E presenza di ≥1 dei seguenti criteri di alto rischio:
- tolleranza all'esercizio
- compromissione renale (creatinina sierica ≥1,3 mg dL-1 o velocità di filtrazione glomerulare stimata
- disfunsione dell'arteria coronaria
- insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale della New York Heart Association ≥II)
- cardiopatia valvolare (moderata o grave)
- storia di ictus
- occlusione arteriosa periferica (qualsiasi stadio)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (qualsiasi stadio) o fibrosi polmonare (qualsiasi stadio)
- diabete mellito che richiede agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
- immunodeficienza dovuta a una malattia (per es., HIV, leucemia, mieloma multiplo) o terapia (per es., immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni, steroidi [sopra la soglia di Cushing])
- cirrosi epatica (qualsiasi classe Child-Pugh)
- indice di massa corporea ≥30 kg m-2
- storia di fumo entro due anni dall'intervento
- età ≥65 anni
- durata prevista dell'anestesia ≥180 minuti
- Peptide natriuretico di tipo B (BNP) >80 ng/L o peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) >200 ng/L negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- intervento chirurgico programmato: nefrectomia, intervento chirurgico di trapianto di fegato o rene
- stato post-trapianto di rene, fegato, cuore o polmone
- sepsi (secondo l'attuale definizione di Sepsis-3)
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists V o VI
- gravidanza
- impossibilità di valutazione dell'indice cardiaco al basale preoperatorio utilizzando la bioreattanza
- impossibilità di eseguire il monitoraggio dell'indice cardiaco utilizzando lo Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- partecipazione attuale a un altro studio clinico o trattamento con un meccanismo biologico simile o una misura di esito primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gestione emodinamica di routine (controllo)
Nei pazienti assegnati alla gestione emodinamica di routine, la gestione emodinamica verrà eseguita secondo la preferenza dell'anestesista.
Il monitoraggio dell'indice cardiaco sarà misurato utilizzando il Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA).
L'anestesista presente sarà all'oscuro delle misurazioni dell'indice cardiaco.
Il monitoraggio dell'indice cardiaco può essere aperto su richiesta.
La pressione arteriosa media sarà mantenuta sopra i 65 mmHg.
|
|
|
Sperimentale: Gestione emodinamica personalizzata (intervento)
Nei pazienti assegnati alla gestione emodinamica personalizzata, l'indice cardiaco intraoperatorio sarà mantenuto almeno all'indice cardiaco di base preoperatorio utilizzando un algoritmo di trattamento predefinito. L'indice cardiaco di base preoperatorio verrà determinato con il paziente che è sveglio e riposare in posizione supina usando il sistema di gestione dei fluidi di storno (Baxter, Deerfield, IL, USA) (di solito almeno un giorno prima dell'intervento). Definiremo il singolo indice cardiaco di base preoperatorio come valore medio per un periodo di 5 minuti a riposo (soglia dell'indice cardiaco minimo: 2,2 l min-1 m-2). La pressione arteriosa media sarà mantenuta sopra i 65 mmHg. L'intervento di studio inizierà all'inizio dell'intervento e finirà alla fine dell'intervento. |
Gestione emodinamica personalizzata: l'indice cardiaco intraoperatorio sarà mantenuto almeno all'indice cardiaco di base preoperatorio.
L'indice cardiaco di base preoperatorio verrà determinato un giorno prima dell'intervento con il paziente che è sveglio e appoggiato in posizione supina usando il sistema di gestione dei fluidi di storno (Baxter, Deerfield, IL, USA) L'indice cardiaco di base preoperatorio verrà determinato con il paziente che è sveglio e riposare in posizione supina usando il sistema di gestione del fluido di punta (Baxter, Deerfield, IL, USA) (di solito una chirurgia prima della chirurgia).
Definiremo il singolo indice cardiaco di base preoperatorio come valore medio per un periodo di 5 minuti a riposo (soglia dell'indice cardiaco minimo: 2,2 l min-1 m-2).
L'indice cardiaco intraoperatorio verrà misurato utilizzando il sistema di gestione dei fluidi di Starling Baxter.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito composito delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Composizione collassata ("qualsiasi evento contro nessuno") di danno renale acuto, danno miocardico acuto (incluso infarto del miocardio), arresto cardiaco non fatale, gravi complicanze infettive e morte entro 7 giorni dall'intervento.
|
Giorno 7 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito composito delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza collassata di danno renale acuto, danno miocardico acuto (incluso infarto del miocardio), arresto cardiaco non fatale, gravi complicanze infettive e morte entro 3 giorni dall'intervento.
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza di danno renale acuto entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di danno renale acuto entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Danno miocardico acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza di danno miocardico acuto entro 3 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Danno miocardico acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di danno miocardico acuto entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza di arresto cardiaco postoperatorio non fatale entro 3 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di arresto cardiaco postoperatorio non fatale entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza di morte postoperatoria entro 3 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di morte postoperatoria entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Esito composito di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Riduzione dell'incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e morte entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Esito composito di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Riduzione dell'incidenza della necessità di terapia sostitutiva renale, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e morte entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva entro 30 giorni dall'intervento
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Incidenza di infarto del miocardio entro 30 giorni dall'intervento
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Incidenza di infarto miocardico entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 30 giorni dall'intervento
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Arresto cardiaco postoperatorio non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Incidenza di morte entro 30 giorni dall'intervento
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Incidenza di morte entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza della febbre entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Infezione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di infezione respiratoria entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Infezione neurologica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di infezione neurologica entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Infezione del sistema urinario postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di infezione del sistema urinario entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Colite postoperatoria o infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di colite o infezione da Clostridium difficile entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Endometrite postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di endometrite entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Infezione postoperatoria profonda del sito chirurgico incisionale
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di infezione profonda del sito chirurgico incisionale entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Infezione postoperatoria sconosciuta con organismi patogeni nel tessuto o nel fluido
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di infezione sconosciuta da organismi patogeni nei tessuti o nei fluidi entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
|
Incidenza di sepsi entro 7 giorni dall'intervento
|
Giorno 7 postoperatorio
|
|
Trasferimento dal reparto di terapia intensiva al reparto normale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Endpoint time-to-event con l'evento "trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto normale" entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
Endpoint time-to-event con l'evento "dimissione ospedaliera" entro 90 giorni dall'intervento
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Riammissione ospedaliera non programmata
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dall'intervento
|
Giorno 30 postoperatorio
|
|
Postoperatorie gravi complicanze infettive
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Incidenza di un esito composito di febbre, infezione respiratoria, infezione neurologica, infezione del sistema urinario, colite o infezione con clostridium difficile, endometrite, infezione del sito chirurgico, infezione del sito chirurgico incisionale profondo, organo o spazio chirurgico del sito chirurgico (compresa la perdita anastomotica), infezione sconosciuta con organismi patogeni in tissuta o fluido, severi per la fluida, a 3 giorni di chirurghi.
|
Giorno postoperatorio 3
|
|
Postoperatorie gravi complicanze infettive
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
|
Incidenza di un esito composito di febbre, infezione respiratoria, infezione neurologica, infezione del sistema urinario, colite o infezione con clostridium difficile, endometrite, infezione del sito chirurgico, infezione del sito chirurgico incisionale profondo, organo o spazio chirurgico in un sito chirurgico (incluso perdite anastomotiche), infezione sconosciuta con organismi patogeni in tissutale o fluido sequestra
|
Giorno postoperatorio 7
|
|
Infezione da sito per l'organo postoperatorio o sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
|
Incidenza di infezione del sito chirurgico di organo o spazio (compresa la perdita anastomotica) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100955-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo Data di fine: 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta scritta a Principal Investigator
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .