Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig hemodynamisk håndtering i stor risiko for abdominal kirurgi (PELICAN)

3. februar 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Personlig hemodynamisk styring rettet mot preoperativ baseline hjerteindeks hos høyrisikopasienter som har større abdominal kirurgi: International Multicenter Randomized PELICAN Trial

Postoperativ dødelighet innen 30 dager etter operasjonen er rundt 2 % hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner i Europa og USA. Faktisk, hvis de første 30 dagene etter operasjonen ble ansett som en sykdom, ville det være den tredje ledende dødsårsaken globalt. Postoperative dødsfall er en konsekvens av postoperativ organskade og komplikasjoner - inkludert akutt myokardskade, akutt nyreskade og alvorlige infeksjonskomplikasjoner. For å unngå postoperative dødsfall er det derfor avgjørende å redusere postoperative organskader og komplikasjoner. For å redusere postoperativ organskade og komplikasjoner, må modifiserbare risikofaktorer tas opp. Disse modifiserbare risikofaktorene for postoperativ organskade inkluderer lav blodstrøm og intraoperativ hypotensjon. Optimalisering av blodstrøm (dvs. hjerteindeks) under kirurgi kan dermed være effektiv for å redusere postoperativ organskade og komplikasjoner. Den optimale hemodynamiske behandlingsstrategien for kirurgiske pasienter med høy risiko er imidlertid fortsatt uklar. Hjerteindeks varierer betydelig mellom individer. Nåværende intraoperative hemodynamiske behandlingsstrategier tar imidlertid hovedsakelig sikte på å maksimere hjerteindeksen i stedet for å bruke personlige hjerteindeksmål for hver enkelt pasient. En pilotstudie med ett senter antyder at bruk av individualiserte hjerteindeksmål under kirurgi kan redusere postoperativ organskade og komplikasjoner sammenlignet med rutinemessig hemodynamisk behandling. Imidlertid mangler store robuste studier som undersøker effekten av personlig hemodynamisk behandling rettet mot preoperativ baseline hjerteindeks på postoperative komplikasjoner.

Vi foreslår derfor en randomisert multisenterstudie for å teste hypotesen om at personlig hemodynamisk behandling rettet mot preoperativ baseline hjerteindeks reduserer forekomsten av et sammensatt resultat av akutt nyreskade, akutt hjerteskade, ikke-dødelig hjertestans, alvorlige infeksjonskomplikasjoner og død. innen 7 dager etter operasjon sammenlignet med rutinemessig hemodynamisk behandling hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
        • University Hospital Plzen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samtykke pasienter ≥45 år planlagt for elektiv større abdominal kirurgi under generell anestesi som forventes å vare ≥90 minutter OG tilstedeværelse av ≥1 av følgende høyrisikokriterier:

  • treningstoleranse
  • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,3 mg dL-1 eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • koronararteriesykdom
  • kronisk hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
  • hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig)
  • historie med hjerneslag
  • perifer arteriell okklusiv sykdom (hvilket som helst stadium)
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (hvilket som helst stadium) eller lungefibrose (hvilket som helst stadium)
  • diabetes mellitus som krever oralt hypoglykemisk middel eller insulin
  • immunsvikt på grunn av en sykdom (f.eks. HIV, leukemi, multippelt myelom) eller terapi (f.eks. immundempende midler, kjemoterapi, stråling, steroider [over Cushing-terskel])
  • levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
  • kroppsmasseindeks ≥30 kg m-2
  • historie med røyking innen to år etter operasjonen
  • alder ≥65 år
  • forventet anestesivarighet ≥180 minutter
  • B-type natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi
  • planlagt operasjon: nefrektomi, lever- eller nyretransplantasjonskirurgi
  • status etter transplantasjon av nyre, lever, hjerte eller lunge
  • sepsis (i henhold til gjeldende Sepsis-3-definisjon)
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering V eller VI
  • svangerskap
  • umulighet for preoperativ baseline hjerteindeksvurdering ved bruk av bioreaktans
  • umulig å utføre hjerteindeksovervåking ved bruk av Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med en lignende biologisk mekanisme eller primært resultatmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig hemodynamisk behandling (kontroll)
Hos pasienter som er tildelt rutinemessig hemodynamisk behandling, vil hemodynamisk behandling utføres i henhold til anestesilegens preferanser. Overvåking av hjerteindeks vil bli målt ved hjelp av Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA). Den behandlende anestesilege vil bli blindet for hjerteindeksmålinger. Hjerteindeksovervåking kan deaktiveres på forespørsel. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil holdes over 65 mmHg.
Eksperimentell: Personlig hemodynamisk styring (intervensjon)

Hos pasienter som er tildelt personlig hemodynamisk behandling, vil intraoperativ hjerteindeks opprettholdes i det minste ved den preoperative baseline hjerteindeksen ved bruk av en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme.

Preoperativ baseline hjerteindeks vil bli bestemt med pasienten som er våken og hviler i liggende stilling ved bruk av Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) (vanligvis minst en dag før operasjonen). Vi vil definere den individuelle preoperative baseline hjerteindeksen som gjennomsnittsverdi over en periode på 5 minutter i ro (minimum hjerteindeksgrense: 2,2 l min-1 m-2).

Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes over 65 mmHg. Studieintervensjonen vil starte i begynnelsen av operasjonen og vil ende på slutten av operasjonen.
Annen: Personlig hemodynamisk styring
Personlig hemodynamisk styring: Intraoperativ hjerteindeks vil opprettholdes i det minste ved den preoperative baseline hjerteindeksen. Preoperativ hjerteindeks vil bli bestemt en dag før operasjonen, med pasienten som er våken og hviler i ryggraden ved bruk av Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) preoperativ baseline hjerteindeks vil bli bestemt med pasienten som våken og hviler i liggende stilling ved å bruke stjernevæskehåndteringen (Baxter. Vi vil definere den individuelle preoperative baseline hjerteindeksen som gjennomsnittsverdi over en periode på 5 minutter i ro (minimum hjerteindeksgrense: 2,2 l min-1 m-2). Intraoperativ hjerteindeks vil bli målt ved bruk av Baxter Starling Fluid Management System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Kollapsert kompositt ("enhver hendelse versus ingen") av akutt nyreskade, akutt hjerteskade (inkludert hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjertestans, alvorlige smittsomme komplikasjoner og død innen 7 dager etter operasjonen.
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Kollapsert forekomst av akutt nyreskade, akutt hjerteinfarkt (inkludert hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjertestans, alvorlige smittsomme komplikasjoner og død innen 3 dager etter operasjonen.
Postoperativ dag 3
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forekomst av akutt nyreskade innen 3 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 3
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ akutt myokardskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forekomst av akutt myokardskade innen 3 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 3
Postoperativ akutt myokardskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av akutt myokardskade innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forekomst av postoperativ ikke-dødelig hjertestans innen 3 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 3
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av postoperativ ikke-dødelig hjertestans innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forekomst av postoperativ død innen 3 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 3
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av postoperativ død innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Sammensatt utfall av langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Kollapsert forekomst av behov for nyreerstatningsterapi, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og død innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Sammensatt utfall av langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Kollapsert forekomst av behov for nyreerstatningsterapi, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og død innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Postoperativt behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av behov for nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Postoperativt behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Forekomst av behov for nyreerstatningsbehandling innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Forekomst av hjerteinfarkt innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Postoperativ ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av død innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Forekomst av død innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Postoperativ feber
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av feber innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ luftveisinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av luftveisinfeksjon innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ nevrologisk infeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av nevrologisk infeksjon innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av urinveisinfeksjon innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ endometritt
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av endometritt innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ dyp incisional infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av dyp infeksjon på operasjonsstedet innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ ukjent infeksjon med patogene organismer i vev eller væske
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av ukjent infeksjon med patogene organismer i vev eller væske innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av sepsis innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7
Overføring fra intensivavdeling til vanlig avdeling
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Tid-til-hendelse endepunkt med hendelsen "overføring fra intensivavdeling til normal avdeling" innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Tid-til-hendelse endepunkt med hendelsen "utskrivning fra sykehus" innen 90 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 90
Uplanlagt gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forekomst av utilsiktet sykehusinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 30
Postoperative alvorlige smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Forekomst av et sammensatt utfall av feber, luftveisinfeksjon, nevrologisk infeksjon, urin systeminfeksjon, kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile, endometritis, kirurgisk stedinfeksjon, dyp snitt i kirurgisk sted, organisasjoner eller romkirurgisk stedsinfeksjon (inkludert anastomotisk lekkasje), ukjent infeksjon.
Postoperativ dag 3
Postoperative alvorlige smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av et sammensatt resultat av feber, luftveisinfeksjon, nevrologisk infeksjon, urin systeminfeksjon, kolitt eller infeksjon med Clostridium difficile, endometritis, kirurgisk stedinfeksjon, dyp snitt i kirurgisk sted infeksjon, organ eller romkirurgisk stedsinfeksjon (inkludert anastomotisk lekkasje), ukjent infeksjon med patogenisk organismenes organismen i vevet i væsken i vevet i væsken i vevet i væsken i vevet i vevet i vevet i vevet i væsken.
Postoperativ dag 7
Postoperativt organ- eller romkirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Forekomst av infeksjon i organ eller romkirurgisk sted (inkludert anastomotisk lekkasje) innen 7 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-100955-BO-ff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startdato 12 måneder etter artikkelpublikasjon Sluttdato: 5 år etter artikkelpublikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere