Personlig hæmodynamisk behandling i højrisiko større abdominal kirurgi (PELICAN)
Personlig hæmodynamisk styring målrettet præoperativt baseline hjerteindeks hos højrisikopatienter, der har større abdominal kirurgi: Internationalt multicenter randomiseret PELICAN-forsøg
Postoperativ dødelighed inden for 30 dage efter operationen er omkring 2 % hos patienter, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer i Europa og USA. Faktisk, hvis de første 30 dage efter operationen blev betragtet som en sygdom, ville det være den tredje hyppigste dødsårsag globalt. Postoperative dødsfald er en konsekvens af postoperativ organskade og komplikationer - herunder akut myokardieskade, akut nyreskade og alvorlige infektiøse komplikationer. For at undgå postoperative dødsfald er det således afgørende at reducere postoperative organskader og komplikationer. For at reducere postoperativ organskade og komplikationer skal modificerbare risikofaktorer behandles. Disse modificerbare risikofaktorer for postoperativ organskade omfatter lav blodgennemstrømningstilstand og intraoperativ hypotension. Optimering af blodgennemstrømning (dvs. hjerteindeks) under operation kan således være effektiv til at reducere postoperativ organskade og komplikationer. Den optimale hæmodynamiske behandlingsstrategi for højrisiko kirurgiske patienter er dog stadig uklar. Hjerteindekset varierer betydeligt mellem individer. De nuværende intraoperative hæmodynamiske behandlingsstrategier sigter dog hovedsageligt på at maksimere hjerteindekset i stedet for at bruge personlige hjerteindeksmål for hver enkelt patient. Et enkelt-center pilotforsøg tyder på, at brug af individualiserede hjerteindeksmål under operation kan reducere postoperativ organskade og komplikationer sammenlignet med rutinemæssig hæmodynamisk behandling. Der mangler dog store robuste forsøg, der undersøger effekten af personlig hæmodynamisk styring rettet mod præoperativ baseline hjerteindeks på postoperative komplikationer.
Vi foreslår derfor et multicenter randomiseret forsøg for at teste hypotesen om, at personlig hæmodynamisk styring rettet mod præoperativt baseline hjerteindeks reducerer forekomsten af et sammensat resultat af akut nyreskade, akut myokardieskade, ikke-dødelig hjertestop, alvorlige infektiøse komplikationer og død. inden for 7 dage efter operationen sammenlignet med rutinemæssig hæmodynamisk behandling hos højrisikopatienter, der får foretaget større abdominaloperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet
- University Hospital Plzen
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg
-
Lübeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
-
Marburg, Tyskland
- University Hospital Marburg
-
Munich, Tyskland
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med samtykke ≥45 år planlagt til elektiv større abdominalkirurgi under generel anæstesi, der forventes at vare ≥90 minutter OG tilstedeværelse af ≥1 af følgende højrisikokriterier:
- udøve tolerance
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg dL-1 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed
- koronararteriesygdom
- kronisk hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
- hjerteklapsygdom (moderat eller svær)
- historie med slagtilfælde
- perifer arteriel okklusiv sygdom (alle stadier)
- kronisk obstruktiv lungesygdom (alle stadier) eller lungefibrose (alle stadier)
- diabetes mellitus, der kræver oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
- immundefekt på grund af en sygdom (f.eks. HIV, leukæmi, myelomatose) eller terapi (f.eks. immunsuppressiva, kemoterapi, stråling, steroider [over Cushing-tærsklen])
- levercirrhose (enhver Child-Pugh-klasse)
- body mass index ≥30 kg m-2
- historie med rygning inden for to år efter operationen
- alder ≥65 år
- forventet anæstesivarighed ≥180 minutter
- B-type natriuretisk peptid (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >200 ng/L inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- planlagt operation: nefrektomi, lever- eller nyretransplantationsoperation
- status efter transplantation af nyre, lever, hjerte eller lunge
- sepsis (ifølge den nuværende Sepsis-3 definition)
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation V eller VI
- graviditet
- umulighed af præoperativ baseline hjerteindeksvurdering ved hjælp af bioreaktans
- umuligt at udføre hjerteindeksovervågning ved hjælp af Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med en lignende biologisk mekanisme eller primært resultatmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig hæmodynamisk styring (kontrol)
Hos patienter, der er tildelt rutinemæssig hæmodynamisk behandling, udføres hæmodynamisk behandling efter anæstesiologens præference.
Hjerteindeksovervågning vil blive målt ved hjælp af Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for hjerteindeksmålinger.
Hjerteindeksovervågning kan afblændes efter anmodning.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive holdt over 65 mmHg.
|
|
|
Eksperimentel: Personaliseret hæmodynamisk styring (intervention)
Hos patienter, der er tildelt personlig hæmodynamisk behandling, opretholdes intraoperativt hjerteindeks mindst ved det præoperative baseline hjerteindeks ved hjælp af en foruddefineret behandlingsalgoritme. Preoperativt baseline -hjerteindeks bestemmes, idet patienten er vågen og hviler i liggende position ved hjælp af Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) (normalt mindst en dag før operationen). Vi definerer det individuelle præoperative baseline hjerteindeks som den gennemsnitlige værdi over en periode på 5 minutter i hvile (minimum hjerteindeks tærskel: 2,2 L min-1 m-2). Gennemsnitlig arterielt blodtryk opretholdes over 65 mmHg. Undersøgelsesinterventionen starter i begyndelsen af operationen og slutter ved afslutningen af operationen. |
Personaliseret hæmodynamisk styring: Intraoperativt hjerteindeks opretholdes mindst ved det præoperative baseline -hjerteindeks.
Preoperativt baseline -hjerteindeks bestemmes en dag før operationen, hvor patienten er vågen og hviler i liggende position ved hjælp af Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) Preoperativt baseline -hjerteindeks vil blive bestemt med patienten, der er vågen og hviler i rygsøjlen ved hjælp af Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) (normalt på en mindst en dag).
Vi definerer det individuelle præoperative baseline hjerteindeks som den gennemsnitlige værdi over en periode på 5 minutter i hvile (minimum hjerteindeks tærskel: 2,2 L min-1 m-2).
Intraoperativt hjerteindeks måles ved hjælp af Baxter Starling Fluid Management System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kollapset sammensat ("enhver hændelse versus ingen") af akut nyreskade, akut myokardieskade (inklusive myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop, alvorlige infektiøse komplikationer og død inden for 7 dage efter operationen.
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Kollapset forekomst af akut nyreskade, akut myokardieskade (herunder myokardieinfarkt), ikke-dødelig hjertestop, alvorlige infektiøse komplikationer og død inden for 3 dage efter operationen.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut nyreskade inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ akut myokardieskade
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af akut myokardieskade inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ akut myokardieskade
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af akut myokardieskade inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af postoperativt ikke-fatalt hjertestop inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af postoperativt ikke-fatalt hjertestop inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af postoperativ død inden for 3 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af postoperativ død inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Kollapset forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-fatalt hjertestop og død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Sammensat resultat af langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Kollapset forekomst af behov for nyreerstatningsterapi, myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop og død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af behov for nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af behov for nyreerstatningsterapi inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af myokardieinfarkt inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af ikke-dødelig hjertestop inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af død inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ død
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Forekomst af død inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af feber inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ luftvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af luftvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ neurologisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af neurologisk infektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af urinvejsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ colitis eller infektion med Clostridium difficile
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af colitis eller infektion med Clostridium difficile inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ endometritis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af endometritis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ dyb incisionsinfektion på operationsstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af dyb incisionsinfektion inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af ukendt infektion med patogene organismer i væv eller væske inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af sepsis inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
|
Overflytning fra intensivafdeling til normal afdeling
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tid til hændelse endepunkt med hændelsen "overførsel fra intensivafdeling til normal afdeling" inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tid-til-hændelse endepunkt med hændelsen "hospital udskrivning" inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperative alvorlige infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forekomst af et sammensat resultat af feber, luftvejsinfektion, neurologisk infektion, urinsysteminfektion, colitis eller infektion med Clostridium difficile, endometritis, kirurgisk stedinfektion, dyb incisional kirurgisk stedinfektion, organ eller rumkirurgisk stedinfektion (inklusive anastomotisk lækage), ukendt infektion med patogeniske organismer i væv eller væskning, og sepsis inden for 3 dage efter operation.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Postoperative alvorlige infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af et sammensat resultat af feber, luftvejsinfektion, neurologisk infektion, urinsysteminfektion, colitis eller infektion med Clostridium difficile, endometritis, kirurgisk stedinfektion, dyb incisional kirurgisk stedinfektion, organ eller rumkirurgisk stedinfektion (inklusive anastomotisk lækage), ukendt infektion med patogeniske organismer i væv eller væskning og væske og sepsis inden for 7 dage efter operation.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativt organ eller rumkirurgisk infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Forekomst af orgel- eller rumkirurgisk stedinfektion (inklusive anastomotisk lækage) inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-100955-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .