Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd hemodynamisch management bij risicovolle grote abdominale chirurgie (PELICAN)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gepersonaliseerd hemodynamisch management gericht op de preoperatieve baseline cardiale index bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan: de internationale multicenter gerandomiseerde PELICAN-studie

Postoperatieve mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie is ongeveer 2% bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Europa en de VS. Als de eerste 30 dagen na de operatie als een ziekte zouden worden beschouwd, zou dit wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. Postoperatieve sterfgevallen zijn een gevolg van postoperatief orgaanletsel en complicaties - waaronder acuut myocardletsel, acuut nierletsel en ernstige infectieuze complicaties. Om postoperatieve sterfgevallen te voorkomen, is het dus cruciaal om postoperatieve orgaanschade en complicaties te verminderen. Om postoperatieve orgaanschade en complicaties te verminderen, moeten aanpasbare risicofactoren worden aangepakt. Deze aanpasbare risicofactoren voor postoperatief orgaanletsel omvatten lage bloedstroomtoestanden en intraoperatieve hypotensie. Het optimaliseren van de bloedstroom (d.w.z. cardiale index) tijdens de operatie kan dus effectief zijn bij het verminderen van postoperatieve orgaanschade en complicaties. De optimale hemodynamische behandelingsstrategie voor chirurgische patiënten met een hoog risico blijft echter onduidelijk. Hartindex varieert aanzienlijk tussen individuen. De huidige intraoperatieve hemodynamische behandelingsstrategieën zijn echter voornamelijk gericht op het maximaliseren van de cardiale index in plaats van het gebruik van gepersonaliseerde cardiale indexdoelen voor elke individuele patiënt. Een single-center pilot-onderzoek suggereert dat het gebruik van geïndividualiseerde cardiale indexdoelen tijdens de operatie postoperatieve orgaanschade en complicaties kan verminderen in vergelijking met routinematig hemodynamisch beheer. Er ontbreken echter grote robuuste onderzoeken naar het effect van gepersonaliseerd hemodynamisch management gericht op de preoperatieve baseline cardiale index op postoperatieve complicaties.

Daarom stellen we een multicenter gerandomiseerde studie voor om de hypothese te testen dat gepersonaliseerd hemodynamisch management gericht op de preoperatieve baseline cardiale index de incidentie vermindert van een samengestelde uitkomst van acuut nierletsel, acuut myocardletsel, niet-fatale hartstilstand, ernstige infectieuze complicaties en overlijden. binnen 7 dagen na de operatie in vergelijking met routinematig hemodynamisch beheer bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Duitsland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, Duitsland
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Duitsland
        • LMU Munich
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië
        • University Hospital Plzen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Goedkeurende patiënten ≥45 jaar die zijn ingepland voor een electieve grote buikoperatie onder algemene anesthesie die naar verwachting ≥90 minuten zal duren EN aanwezigheid van ≥1 van de volgende risicovolle criteria:

  • oefen tolerantie
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥1,3 mg dL-1 of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • coronaire hartziekte
  • chronisch hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association ≥II)
  • hartklepaandoening (matig of ernstig)
  • geschiedenis van een beroerte
  • perifere arteriële occlusieve ziekte (elk stadium)
  • chronische obstructieve longziekte (elk stadium) of longfibrose (elk stadium)
  • diabetes mellitus waarvoor een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline nodig is
  • immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte (bijv. hiv, leukemie, multipel myeloom) of therapie (bijv. immunosuppressiva, chemotherapie, bestraling, steroïden [boven de Cushing-drempel])
  • levercirrose (elke Child-Pugh-klasse)
  • body mass index ≥30 kg m-2
  • voorgeschiedenis van roken binnen twee jaar na de operatie
  • leeftijd ≥65 jaar
  • verwachte anesthesieduur ≥180 minuten
  • B-type natriuretisch peptide (BNP) >80 ng/L of N-terminaal B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >200 ng/L in de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie
  • geplande operatie: nefrectomie, lever- of niertransplantatie
  • status na transplantatie van nier, lever, hart of long
  • sepsis (volgens huidige Sepsis-3 definitie)
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie V of VI
  • zwangerschap
  • onmogelijkheid van preoperatieve baseline cardiale indexbeoordeling met behulp van bioreactantie
  • onmogelijkheid om cardiale indexbewaking uit te voeren met behulp van het Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, VS)
  • huidige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een vergelijkbaar biologisch mechanisme of primaire uitkomstmaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematig hemodynamisch beheer (controle)
Bij patiënten die zijn toegewezen aan routinematig hemodynamisch beheer, zal hemodynamisch beheer worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de anesthesioloog. Hartindexbewaking zal worden gemeten met behulp van het Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, VS). De behandelend anesthesioloog is blind voor cardiale indexmetingen. Hartindexbewaking kan op verzoek worden gedeblindeerd. De gemiddelde arteriële bloeddruk zal boven de 65 mmHg blijven.
Experimenteel: Gepersonaliseerd hemodynamisch management (interventie)

Bij patiënten die zijn toegewezen aan gepersonaliseerd hemodynamisch beheer, zal de intraoperatieve hartindex ten minste worden gehandhaafd op de pre -operatieve baseline cardiale index met behulp van een vooraf gedefinieerd behandelingsalgoritme.

Preoperatieve baseline cardiale index zal worden bepaald met de patiënt die wakker is en in rugligging rust met het Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, VS) (meestal ten minste een dag vóór de operatie). We zullen de individuele preoperatieve baseline cardiale index definiëren als de gemiddelde waarde gedurende een periode van 5 minuten in rust (minimale cardiale indexdrempel: 2,2 L min-1 m-2).

Gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden gehandhaafd boven 65 mmHg. De onderzoeksinterventie begint aan het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de operatie.
Ander: Gepersonaliseerd hemodynamisch management
Gepersonaliseerd hemodynamisch beheer: intraoperatieve cardiale index zal ten minste worden gehandhaafd op de preoperatieve baseline cardiale index. Preoperative baseline cardiac index will be determined one day before surgery with the patient being awake and resting in the supine position using the Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) Preoperative baseline cardiac index will be determined with the patient being awake and resting in supine position using the Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) (usually at least one day before surgery). We zullen de individuele preoperatieve baseline cardiale index definiëren als de gemiddelde waarde gedurende een periode van 5 minuten in rust (minimale cardiale indexdrempel: 2,2 L min-1 m-2). Intraoperatieve cardiale index wordt gemeten met behulp van het Baxter Starling Fluid Management System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Samengevouwen composiet ("elke gebeurtenis versus geen") van acuut nierletsel, acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand, ernstige infectieuze complicaties en overlijden binnen 7 dagen na de operatie.
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Samengevouwen incidentie van acuut nierletsel, acuut myocardletsel (inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand, ernstige infectieuze complicaties en overlijden binnen 3 dagen na de operatie.
Postoperatieve dag 3
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Incidentie van acuut nierletsel binnen 3 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatief acuut myocardletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Incidentie van acuut myocardletsel binnen 3 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3
Postoperatief acuut myocardletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van acuut myocardletsel binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Incidentie van postoperatieve niet-fatale hartstilstand binnen 3 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van postoperatieve niet-fatale hartstilstand binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Incidentie van postoperatief overlijden binnen 3 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van postoperatief overlijden binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Samengestelde uitkomst van langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Ineengestorte incidentie van behoefte aan nierfunctievervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Samengestelde uitkomst van langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Ineengestorte incidentie van behoefte aan nierfunctievervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en overlijden binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Postoperatieve behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Incidentie van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Incidentie van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Incidentie van een hartinfarct binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Incidentie van een hartinfarct binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Incidentie van overlijden binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Incidentie van overlijden binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van koorts binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve luchtweginfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van luchtweginfectie binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve neurologische infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van neurologische infectie binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van urineweginfectie binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve colitis of infectie met Clostridium difficile
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van colitis of infectie met Clostridium difficile binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve endometritis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van endometritis binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve infectie van de operatieplaats met diepe incisie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van diepe wondinfectie in de operatiewond binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve onbekende infectie met pathogene organismen in weefsel of vloeistof
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van onbekende infectie met pathogene organismen in weefsel of vloeistof binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van sepsis binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7
Overplaatsing van de intensive care naar de gewone afdeling
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Time-to-event eindpunt met het event "overplaatsing van de intensive care naar de normale afdeling" binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 90
Time-to-event eindpunt met de gebeurtenis "ontslag uit het ziekenhuis" binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve Dag 90
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Incidentie van een samengestelde uitkomst van koorts, luchtweginfectie, neurologische infectie, infectie van urinewegen, colitis of infectie met Clostridium difficile, endometritis, chirurgische plaatsinfectie, diepe incisie -chirurgische plaatsinfectie, orgaan of ruimte -chirurgische plaatsinfectie (inclusief anastomotische lekkage), onbekende infectie met pathogene organismen in weissue of fluïde, en sepsis binnen 3 dagen na surgie.
Postoperatieve dag 3
Postoperatieve ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van een samengestelde uitkomst van koorts, luchtweginfectie, neurologische infectie, infectie van urinewegen, colitis of infectie met Clostridium difficile, endometritis, chirurgische plaatsinfectie, diepe incisie -chirurgische plaatsinfectie, orgaan of ruimte -chirurgische plaatsinfectie (inclusief anastomotisch lekken), onbekende infectie met pathogene organismen in weissue of fluïde, en sepsis binnen 7 dagen na surgie.
Postoperatieve dag 7
Postoperatief orgaan of ruimte chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Incidentie van orgaan- of ruimte chirurgische plaatsinfectie (inclusief anastomotisch lek) binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-100955-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum 12 maanden na artikelpublicatie Einddatum: 5 jaar na artikelpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren