Henkilökohtainen hemodynaaminen hallinta suuren riskin suuressa vatsaleikkauksessa (PELICAN)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Yksilöllinen hemodynaamisen hoidon kohdistaminen Preoperatiiviseen perussydänindeksiin suuren riskin potilailla, joille on tehty suuri vatsaleikkaus: kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu PELICAN-tutkimus
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta on noin 2 % potilailla, joilla on suuri ei-sydänleikkaus Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Itse asiassa, jos ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen pidettäisiin sairautena, se olisi kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeiset kuolemat ovat seurausta leikkauksen jälkeisistä elinvaurioista ja komplikaatioista - mukaan lukien akuutti sydänlihasvaurio, akuutti munuaisvaurio ja vakavat infektiokomplikaatiot. Leikkauksen jälkeisten kuolemantapausten välttämiseksi on siksi ratkaisevan tärkeää vähentää leikkauksen jälkeisiä elinvaurioita ja komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisten elinvaurioiden ja komplikaatioiden vähentämiseksi on käsiteltävä muunnettavia riskitekijöitä. Näitä muunnettavissa olevia postoperatiivisten elinvaurioiden riskitekijöitä ovat alhainen verenvirtaus ja leikkauksensisäinen hypotensio. Verenkierron (eli sydänindeksin) optimointi leikkauksen aikana voi siten olla tehokas vähentämään leikkauksen jälkeisiä elinvaurioita ja komplikaatioita. Optimaalinen hemodynaaminen hoitostrategia korkean riskin kirurgisille potilaille on kuitenkin edelleen epäselvä. Sydänindeksi vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä. Nykyisillä intraoperatiivisilla hemodynaamisilla hoitostrategioilla pyritään kuitenkin pääasiassa maksimoimaan sydänindeksi sen sijaan, että käytettäisiin yksilöllisiä sydänindeksitavoitteita kullekin yksittäiselle potilaalle. Yhden keskuksen pilottitutkimus viittaa siihen, että yksilöllisten sydänindeksitavoitteiden käyttäminen leikkauksen aikana voi vähentää leikkauksen jälkeisiä elinvaurioita ja komplikaatioita verrattuna rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon. Kuitenkin suuret, vankat tutkimukset, joissa tutkittaisiin yksilöllisen hemodynaamisen hallinnan vaikutusta ennen leikkausta perussydänindeksiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, puuttuvat.
Siksi ehdotamme satunnaistettua monikeskustutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että henkilökohtainen hemodynaaminen hallinta, joka kohdistuu ennen leikkausta suoritettavaan perussydänindeksiin, vähentää akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion, ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen, vakavien infektiokomplikaatioiden ja kuoleman esiintyvyyttä. 7 päivän sisällä leikkauksesta verrattuna rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon suuren riskin potilailla, joille on tehty suuri vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Saksa
- University Hospital Düsseldorf
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg
-
Lübeck, Saksa
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
-
Marburg, Saksa
- University Hospital Marburg
-
Munich, Saksa
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
-
-
-
Pilsen, Tšekki
- University Hospital Plzen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat suostuneet ≥ 45-vuotiaille potilaille, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän ≥ 90 minuuttia JA ≥ 1 seuraavista korkean riskin kriteereistä:
- harjoituksen sietokyky
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,3 mg dL-1 tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- sepelvaltimotauti
- krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus ≥II)
- sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea)
- aivohalvauksen historia
- ääreisvaltimoiden tukossairaus (missä tahansa vaiheessa)
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kaikki vaiheet) tai keuhkofibroosi (mikä tahansa vaihe)
- diabetes mellitus, joka vaatii oraalista hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
- immuunipuutos, joka johtuu sairaudesta (esim. HIV, leukemia, multippeli myelooma) tai hoidosta (esim. immunosuppressantit, kemoterapia, säteily, steroidit [Cushingin kynnyksen yläpuolella])
- maksakirroosi (mikä tahansa Child-Pugh-luokka)
- painoindeksi ≥30 kg m-2
- tupakointi kahden vuoden sisällä leikkauksesta
- ikä ≥ 65 vuotta
- odotettu anestesian kesto ≥ 180 minuuttia
- B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) >80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >200 ng/l viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- suunniteltu leikkaus: nefrektomia, maksan tai munuaisensiirtoleikkaus
- tila munuaisen, maksan, sydämen tai keuhkojen siirron jälkeen
- sepsis (nykyisen Sepsis-3 määritelmän mukaan)
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus V tai VI
- raskaus
- mahdottomuus ennen leikkausta aloittaa sydänindeksin arviointi bioreaktanssilla
- mahdottomuus suorittaa sydänindeksin seurantaa Starling Fluid Management System -järjestelmällä (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon, jolla on samanlainen biologinen mekanismi tai ensisijainen tulosmitta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiini hemodynaamisen hallinta (kontrolli)
Rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon määrätyillä potilailla hemodynaaminen hoito suoritetaan anestesiologin toiveiden mukaisesti.
Sydänindeksin seuranta mitataan käyttämällä Baxter Starling Fluid Management System -järjestelmää (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Hoitava anestesiologi sokeutuu sydänindeksimittauksiin.
Sydänindeksin seuranta voidaan avata pyynnöstä.
Keskimääräinen valtimoverenpaine pidetään yli 65 mmHg:ssa.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hemodynaaminen hallinta (interventio)
Henkilökohtaiseen hemodynaamiseen hoitoon osoitetuilla potilailla intraoperatiivinen sydänindeksi ylläpidetään ainakin preoperatiivisessa perustutkimuksen sydänindeksissä käyttämällä ennalta määritettyä hoitoalgoritmia. Preoperatiivinen lähtötilanteen sydämen indeksi määritetään, kun potilas on hereillä ja lepää makuulla asennossa käyttämällä Starling -nesteenhallintajärjestelmää (Baxter, Deerfield, IL, USA) (yleensä vähintään yksi päivä ennen leikkausta). Määrittelemme yksittäisen preoperatiivisen perustason sydämen indeksin keskiarvoksi 5 minuutin ajanjaksolla levossa (sydämen vähimmäisindeksin kynnysarvo: 2,2 L min-1 M-2). Valtimoiden keskimääräinen verenpaine ylläpidetään yli 65 mmHg. Tutkimuksen interventio alkaa leikkauksen alussa ja päättyy leikkauksen lopussa. |
Henkilökohtainen hemodynaaminen hallinta: Intraoperatiivinen sydänindeksi ylläpidetään ainakin preoperatiivisessa lähtötilanteessa sydämen indeksissä.
Preoperatiivinen lähtötilanteen sydämen indeksi määritetään päivää ennen leikkausta, kun potilas on hereillä ja lepää makuulla käyttämällä Starling Fluid -hallintajärjestelmää (Baxter, Deerfield, IL, USA) preoperatiivinen lähtötilanteen sydämen indeksi määritetään, kun potilas on hereillä ja lepää makuulla. Pienellä asennossa on vain yksi Starling Fluid -hallintajärjestelmä (Baxter, Deerfield, I, U, USA) (yleensä Yhdysvalloissa).
Määrittelemme yksittäisen preoperatiivisen perustason sydämen indeksin keskiarvoksi 5 minuutin ajanjaksolla levossa (sydämen vähimmäisindeksin kynnysarvo: 2,2 L min-1 M-2).
Intraoperatiivinen sydämen indeksi mitataan Baxter Starling Fluid Management -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen, vakavien infektiokomplikaatioiden ja kuoleman 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen romahtunut komposiitti ("mikä tahansa tapahtuma vastaan ei mitään").
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin munuaisvaurion, akuutin sydänlihasvaurion (mukaan lukien sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen, vakavien infektiokomplikaatioiden ja kuoleman 3 päivän sisällä leikkauksesta ilmaantuvuus.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Akuutin sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Akuutin sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeisen ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Leikkauksen jälkeisen ei-fataalin sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeisen kuoleman ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Leikkauksen jälkeisen kuoleman ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen romahdus, sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys ja kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen romahdus, sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys ja kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Munuaiskorvaushoidon tarve 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Kuoleman ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kuumeen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitystieinfektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen neurologinen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Neurologisen infektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen paksusuolitulehdus tai Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Koliitti tai Clostridium difficile -infektio 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen endometriitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Endometriitin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen syvän viillon leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen tuntematon infektio patogeenisten organismien kanssa kudoksessa tai nesteessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tuntematon infektio patogeenisten organismien kanssa kudoksessa tai nesteessä 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Postoperatiivinen sepsis
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Sepsiksen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Siirto teho-osastolta normaaliosastolle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Aika tapahtumaan päätepiste tapahtumalla "siirto tehohoidosta normaaliosastolle" 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Aika tapahtumaan päätepiste, jossa on tapahtuma "sairaalasta lähtö" 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Suunnittelematon uudelleenpääsy sairaalaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Suunnittelemattoman sairaalahoitoon pääsyn ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat tartuntakomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kuumeen yhdistelmätuloksen, hengitystieinfektion, neurologisen infektion, virtsajärjestelmän infektion, koliitin tai infektion kanssa Clostridium difficilien, endometriitin, kirurgisen kohdan infektion, syvän viilto -kirurgisen kohdan infektion, elin- tai avaruuskirurgisen kohdan infektion (mukaan lukien anastomoottinen vuoto), tuntemattoman infektion jälkeen 3: n jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat tartuntakomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kuumeen yhdistelmätuloksen, hengitystieinfektion, neurologisen infektion, virtsajärjestelmän infektion, koliitin tai Clostridium difficilin, endometriitin, kirurgisen kohdan infektion, syvän viilto -kirurgisen kohdan infektion, elin- tai avaruuskirurgisen kohdan infektion (mukaan lukien anastomoottiset vuodot) infektiot (mukaan lukien anastomoottinen vuoto), tuntemattoman infektion jälkeen, kun lepogeeniset organismit ovat kudoksessa tai fluidissa ja SEPSISissä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen elin- tai avaruuskirurginen kohdan tartunta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Elin- tai avaruuskirurgisen kohdan infektion esiintyvyys (mukaan lukien anastomoottinen vuoto) 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-100955-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Aloituspäivä 12 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen päättymispäivä: 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen pyyntö päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .