- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648279
Персонализированное гемодинамическое управление при больших абдоминальных операциях высокого риска (PELICAN)
Персонализированное гемодинамическое управление, нацеленное на предоперационный исходный сердечный индекс у пациентов с высоким риском, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: международное многоцентровое рандомизированное исследование PELICAN
Послеоперационная смертность в течение 30 дней после операции составляет около 2% у пациентов, перенесших большие внесердечные операции в Европе и США. На самом деле, если бы первые 30 дней после операции считались болезнью, это было бы третьей ведущей причиной смерти в мире. Послеоперационные летальные исходы являются следствием послеоперационного повреждения органов и осложнений, в том числе острого повреждения миокарда, острого повреждения почек, тяжелых инфекционных осложнений. Таким образом, чтобы избежать послеоперационной смерти, крайне важно уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения. Чтобы уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения, необходимо учитывать модифицируемые факторы риска. Эти модифицируемые факторы риска послеоперационного повреждения органов включают состояния низкого кровотока и интраоперационную гипотензию. Таким образом, оптимизация кровотока (то есть сердечного индекса) во время операции может быть эффективной для снижения послеоперационного повреждения органов и осложнений. Однако оптимальная гемодинамическая стратегия лечения хирургических больных высокого риска остается неясной. Сердечный индекс существенно различается у разных людей. Тем не менее, текущие стратегии интраоперационной гемодинамической терапии в основном направлены на максимизацию сердечного индекса, а не на использование персонализированных целевых показателей сердечного индекса для каждого отдельного пациента. Одноцентровое пилотное исследование предполагает, что использование индивидуализированных целей сердечного индекса во время операции может уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем. Тем не менее, отсутствуют крупные надежные исследования, изучающие влияние персонифицированного управления гемодинамикой, нацеленного на предоперационный исходный сердечный индекс, на послеоперационные осложнения.
Поэтому мы предлагаем многоцентровое рандомизированное исследование для проверки гипотезы о том, что персонифицированное управление гемодинамикой, нацеленное на предоперационный исходный сердечный индекс, снижает частоту комбинированного исхода острого повреждения почек, острого повреждения миокарда, нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и смерти. в течение 7 дней после операции по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем у пациентов с высоким риском, перенесших обширное абдоминальное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernd Saugel, M.D.
- Номер телефона: 004940741052415
- Электронная почта: b.saugel@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz Flick, M.D.
- Номер телефона: 004940741052415
- Электронная почта: m.flick@uke.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дающие согласие пациенты ≥45 лет, которым назначена плановая обширная абдоминальная операция под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥90 минут И наличие ≥1 из следующих критериев высокого риска:
- толерантность к физической нагрузке
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,3 мг дл-1 или расчетная скорость клубочковой фильтрации
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая сердечная недостаточность (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥II)
- клапанная болезнь сердца (умеренная или тяжелая)
- история инсульта
- окклюзионная болезнь периферических артерий (любая стадия)
- хроническая обструктивная болезнь легких (любая стадия) или легочный фиброз (любая стадия)
- сахарный диабет, требующий перорального гипогликемического средства или инсулина
- иммунодефицит из-за заболевания (например, ВИЧ, лейкемия, множественная миелома) или терапии (например, иммунодепрессанты, химиотерапия, облучение, стероиды [выше порога Кушинга])
- цирроз печени (любой класс по Чайлд-Пью)
- индекс массы тела ≥30 кг м-2
- история курения в течение двух лет после операции
- возраст ≥65 лет
- ожидаемая продолжительность анестезии ≥180 минут
- Натрийуретический пептид B-типа (BNP) >80 нг/л или N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP) >200 нг/л в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- плановая операция: нефрэктомия, операция по пересадке печени или почки
- состояние после трансплантации почки, печени, сердца или легкого
- сепсис (в соответствии с текущим определением сепсиса-3)
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов V или VI
- беременность
- невозможность предоперационной оценки исходного сердечного индекса с помощью биореактивности
- невозможность мониторинга сердечного индекса с помощью системы Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- текущее участие в другом клиническом испытании или лечении с аналогичным биологическим механизмом или первичным критерием исхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рутинное гемодинамическое управление (контроль)
У пациентов, которым назначено рутинное гемодинамическое управление, гемодинамическое управление будет выполняться в соответствии с предпочтениями анестезиолога.
Мониторинг сердечного индекса будет измеряться с использованием системы управления жидкостью Baxter Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Лечащий анестезиолог не сможет измерить сердечный индекс.
Мониторинг сердечного индекса может быть разблокирован по запросу.
Среднее артериальное давление будет поддерживаться выше 65 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Персонализированное гемодинамическое управление (вмешательство)
У пациентов, которым назначено индивидуальное гемодинамическое управление, интраоперационный сердечный индекс будет поддерживаться, по крайней мере, на уровне дооперационного исходного сердечного индекса, измеренного за день до операции с использованием заранее определенного алгоритма лечения. Предоперационный исходный сердечный индекс будет определяться по крайней мере за один день до операции, когда пациент бодрствует и отдыхает в положении лежа на спине с использованием системы управления жидкостью Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA). Мы определим индивидуальный предоперационный исходный сердечный индекс как среднее значение за 5-минутный период покоя (минимальный порог сердечного индекса: 2,2 л мин-1 м-2). Среднее артериальное давление будет поддерживаться выше 65 мм рт.ст. Исследовательское вмешательство начнется в начале операции и закончится в конце операции. |
Индивидуальное управление гемодинамикой: Интраоперационный сердечный индекс будет поддерживаться, по крайней мере, на уровне предоперационного исходного сердечного индекса.
Предоперационный исходный сердечный индекс будет определяться за день до операции, когда пациент бодрствует и отдыхает в положении лежа на спине с использованием системы Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Мы определим индивидуальный предоперационный исходный сердечный индекс как среднее значение за 5-минутный период покоя (минимальный порог сердечного индекса: 2,2 л мин-1 м-2).
Интраоперационный сердечный индекс будет измеряться с помощью системы Baxter Starling Fluid Management System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Совокупный коллапс («любое событие против отсутствия») острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и смерти в течение 7 дней после операции.
|
Послеоперационный день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота коллапса острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и летального исхода в течение 3 дней после операции.
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота острого повреждения почек в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационное острое повреждение миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота острого повреждения миокарда в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационное острое повреждение миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота острого повреждения миокарда в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационные тяжелые инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота комбинированного исхода лихорадки, респираторной инфекции, неврологической инфекции, инфекции мочевыделительной системы, колита или инфекции Clostridium difficile, эндометрита, инфекции области хирургического вмешательства, инфекции области хирургического вмешательства глубокого разреза, инфекции области хирургического вмешательства, неизвестной инфекции патогенными организмами в ткани или жидкости и сепсис в течение 3 дней после операции.
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационные тяжелые инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота комбинированного исхода лихорадки, респираторной инфекции, неврологической инфекции, инфекции мочевыделительной системы, колита или инфекции Clostridium difficile, эндометрита, инфекции области хирургического вмешательства, инфекции области хирургического вмешательства глубокого разреза, инфекции области хирургического вмешательства, неизвестной инфекции патогенными организмами в ткани или жидкости и сепсис в течение 7 дней после операции.
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота послеоперационной нефатальной остановки сердца в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота послеоперационной нефатальной остановки сердца в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Частота послеоперационной смерти в течение 3 дней после операции
|
Послеоперационный день 3
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота послеоперационной смерти в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота инфаркта миокарда в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота инфаркта миокарда в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота несмертельной остановки сердца в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота несмертельной остановки сердца в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота летальных исходов в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Частота летальных исходов в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота лихорадки в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная респираторная инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота респираторных инфекций в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная неврологическая инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота неврологической инфекции в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная инфекция мочевыделительной системы
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота инфекций мочевыделительной системы в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационный колит или инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота возникновения колита или инфекции Clostridium difficile в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационный эндометрит
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота эндометрита в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота возникновения глубоких послеоперационных инфекций в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная инфекция органа или пространства в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота инфицирования органов или полостей в области хирургического вмешательства в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная неизвестная инфекция патогенными организмами в тканях или жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота неизвестной инфекции патогенными организмами в тканях или жидкости в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота сепсиса в течение 7 дней после операции
|
Послеоперационный день 7
|
Перевод из реанимации в обычную палату
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Конечная точка времени до события с событием «перевод из отделения интенсивной терапии в обычную палату» в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Конечная точка времени до события с событием «выписка из больницы» в течение 90 дней после операции
|
Послеоперационный день 90
|
Незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-100955-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированное гемодинамическое управление
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты