Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное гемодинамическое управление при больших абдоминальных операциях высокого риска (PELICAN)

3 февраля 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Персонализированное гемодинамическое управление, нацеленное на предоперационный исходный сердечный индекс у пациентов с высоким риском, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: международное многоцентровое рандомизированное исследование PELICAN

Послеоперационная смертность в течение 30 дней после операции составляет около 2% у пациентов, перенесших большие внесердечные операции в Европе и США. На самом деле, если бы первые 30 дней после операции считались болезнью, это было бы третьей ведущей причиной смерти в мире. Послеоперационные летальные исходы являются следствием послеоперационного повреждения органов и осложнений, в том числе острого повреждения миокарда, острого повреждения почек, тяжелых инфекционных осложнений. Таким образом, чтобы избежать послеоперационной смерти, крайне важно уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения. Чтобы уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения, необходимо учитывать модифицируемые факторы риска. Эти модифицируемые факторы риска послеоперационного повреждения органов включают состояния низкого кровотока и интраоперационную гипотензию. Таким образом, оптимизация кровотока (то есть сердечного индекса) во время операции может быть эффективной для снижения послеоперационного повреждения органов и осложнений. Однако оптимальная гемодинамическая стратегия лечения хирургических больных высокого риска остается неясной. Сердечный индекс существенно различается у разных людей. Тем не менее, текущие стратегии интраоперационной гемодинамической терапии в основном направлены на максимизацию сердечного индекса, а не на использование персонализированных целевых показателей сердечного индекса для каждого отдельного пациента. Одноцентровое пилотное исследование предполагает, что использование индивидуализированных целей сердечного индекса во время операции может уменьшить послеоперационное повреждение органов и осложнения по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем. Тем не менее, отсутствуют крупные надежные исследования, изучающие влияние персонифицированного управления гемодинамикой, нацеленного на предоперационный исходный сердечный индекс, на послеоперационные осложнения.

Поэтому мы предлагаем многоцентровое рандомизированное исследование для проверки гипотезы о том, что персонифицированное управление гемодинамикой, нацеленное на предоперационный исходный сердечный индекс, снижает частоту комбинированного исхода острого повреждения почек, острого повреждения миокарда, нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и смерти. в течение 7 дней после операции по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем у пациентов с высоким риском, перенесших обширное абдоминальное хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Германия
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, Германия
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, Германия
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Германия
        • LMU Munich
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия
        • University Hospital Plzen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дающие согласие пациенты ≥45 лет, которым назначена плановая обширная абдоминальная операция под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится ≥90 минут И наличие ≥1 из следующих критериев высокого риска:

  • толерантность к физической нагрузке
  • почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,3 мг дл-1 или расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • ишемическая болезнь сердца
  • хроническая сердечная недостаточность (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥II)
  • клапанная болезнь сердца (умеренная или тяжелая)
  • история инсульта
  • окклюзионная болезнь периферических артерий (любая стадия)
  • хроническая обструктивная болезнь легких (любая стадия) или легочный фиброз (любая стадия)
  • сахарный диабет, требующий перорального гипогликемического средства или инсулина
  • иммунодефицит из-за заболевания (например, ВИЧ, лейкемия, множественная миелома) или терапии (например, иммунодепрессанты, химиотерапия, облучение, стероиды [выше порога Кушинга])
  • цирроз печени (любой класс по Чайлд-Пью)
  • индекс массы тела ≥30 кг м-2
  • история курения в течение двух лет после операции
  • возраст ≥65 лет
  • ожидаемая продолжительность анестезии ≥180 минут
  • Натрийуретический пептид B-типа (BNP) >80 нг/л или N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP) >200 нг/л в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • неотложная хирургия
  • плановая операция: нефрэктомия, операция по пересадке печени или почки
  • состояние после трансплантации почки, печени, сердца или легкого
  • сепсис (в соответствии с текущим определением сепсиса-3)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов V или VI
  • беременность
  • невозможность предоперационной оценки исходного сердечного индекса с помощью биореактивности
  • невозможность мониторинга сердечного индекса с помощью системы Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
  • текущее участие в другом клиническом испытании или лечении с аналогичным биологическим механизмом или первичным критерием исхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рутинное гемодинамическое управление (контроль)
У пациентов, которым назначено рутинное гемодинамическое управление, гемодинамическое управление будет выполняться в соответствии с предпочтениями анестезиолога. Мониторинг сердечного индекса будет измеряться с использованием системы управления жидкостью Baxter Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA). Лечащий анестезиолог не сможет измерить сердечный индекс. Мониторинг сердечного индекса может быть разблокирован по запросу. Среднее артериальное давление будет поддерживаться выше 65 мм рт.ст.
Экспериментальный: Персонализированное гемодинамическое управление (вмешательство)

У пациентов, назначенных персонализированным гемодинамическим лечением, индекс кардиодоперационного показателя будет поддерживаться, по крайней мере, при предоперационном базовом индексе сердца с использованием предопределенного алгоритма лечения.

Предоперационный базовый индекс сердца будет определяться при бодрствовании и отдыхе пациента в положении на спине, используя систему управления жидкостью звездочки (Baxter, Deerfield, IL, USA) (обычно, по крайней мере, за один день до операции). Мы будем определять индивидуальный базовый индекс сердца в качестве среднего значения в течение 5-минутного периода в состоянии покоя (минимальный порог сердечного индекса: 2,2 л Мин-1 м-2).

Среднее артериальное кровяное давление будет сохранено выше 65 мм рт. Ст. Исследовательское вмешательство начнется в начале операции и закончится в конце операции.
Другой: Персонализированное гемодинамическое управление
Персонализированное гемодинамическое управление: индуоперационный сердечный индекс будет поддерживаться, по крайней мере, при предоперационном базовом индексе сердца. Предоперационный базовый индекс сердца будет определяться за один день до операции, когда пациент бодрствует и отдыхает в положении на спине, используя систему управления жидкостью звездных жидкостей (Бакстер, Дирфилд, Иллинойс, США). Предоперационный базовый индекс сердца будет определяться, когда пациент будет бодрствовать и покорять в положении на спине, используя систему управления со штрихом (Baxter, deerfield, il, USA). Мы будем определять индивидуальный базовый индекс сердца в качестве среднего значения в течение 5-минутного периода в состоянии покоя (минимальный порог сердечного индекса: 2,2 л Мин-1 м-2). Интраоперационный сердечный индекс будет измерен с использованием системы управления жидкостью Baxter Starling.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Совокупный коллапс («любое событие против отсутствия») острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и смерти в течение 7 дней после операции.
Послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота коллапса острого повреждения почек, острого повреждения миокарда (включая инфаркт миокарда), нефатальной остановки сердца, тяжелых инфекционных осложнений и летального исхода в течение 3 дней после операции.
Послеоперационный день 3
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота острого повреждения почек в течение 3 дней после операции
Послеоперационный день 3
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационное острое повреждение миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота острого повреждения миокарда в течение 3 дней после операции
Послеоперационный день 3
Послеоперационное острое повреждение миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота острого повреждения миокарда в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота послеоперационной нефатальной остановки сердца в течение 3 дней после операции
Послеоперационный день 3
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота послеоперационной нефатальной остановки сердца в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота послеоперационной смерти в течение 3 дней после операции
Послеоперационный день 3
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота послеоперационной смерти в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Композитный исход отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Частота коллапса, нуждающегося в заместительной почечной терапии, инфаркта миокарда, остановки сердца без летального исхода и смерти в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота инфаркта миокарда в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Частота инфаркта миокарда в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота несмертельной остановки сердца в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Послеоперационная несмертельная остановка сердца
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Частота несмертельной остановки сердца в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота летальных исходов в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Частота летальных исходов в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота лихорадки в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная респираторная инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота респираторных инфекций в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная неврологическая инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота неврологической инфекции в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная инфекция мочевыделительной системы
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота инфекций мочевыделительной системы в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационный колит или инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота возникновения колита или инфекции Clostridium difficile в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационный эндометрит
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота эндометрита в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота возникновения глубоких послеоперационных инфекций в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационная неизвестная инфекция патогенными организмами в тканях или жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота неизвестной инфекции патогенными организмами в тканях или жидкости в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота сепсиса в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7
Перевод из реанимации в обычную палату
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Конечная точка времени до события с событием «перевод из отделения интенсивной терапии в обычную палату» в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Выписка из больницы
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Конечная точка времени до события с событием «выписка из больницы» в течение 90 дней после операции
Послеоперационный день 90
Незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Частота незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
Послеоперационный день 30
Послеоперационные тяжелые инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Частота композитного исхода лихорадки, респираторной инфекции, неврологической инфекции, инфекции мочевыводящей системы, колита или инфекции с помощью инфекции квстридий, эндометрита, инфекции в области хирургического участка, инфекции в области хирургической хирургии, инфекции организма или космической хирургической инфекции (включая анастомотическую утечку) в течение 3 -дневных инфекций в течение 3 -дневных инфекций в течение 3 -дневных инфекций.
Послеоперационный день 3
Послеоперационные тяжелые инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Частота композитного исхода лихорадки, респираторной инфекции, неврологической инфекции, инфекции мочевыводящей системы, колита или инфекции с помощью инфекции квстридий, эндометрита, инфекции в области хирургического участка, инфекции в области хирургической хирургии, инфекции организма или космической хирургической инфекции (включая анастомотическую утечку) в течение 7 -дневных инфекций в течение 7 -дневных инфекций.
Послеоперационный день 7
Послеоперационная инфекция органа или космического хирургического хирургического хирургического хирургического хирургического хирургии
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Заболеваемость инфекцией в области органа или космического хирургического хирургического хирургии (включая утечку анастомоза) в течение 7 дней после операции
Послеоперационный день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-100955-BO-ff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Дата начала через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос главному следователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться