Personalizované řízení hemodynamiky ve vysoce rizikové velké abdominální chirurgii (PELICAN)
Personalizované řízení hemodynamiky zaměřené na předoperační výchozí srdeční index u vysoce rizikových pacientů po velké abdominální operaci: mezinárodní multicentrická randomizovaná studie PELICAN
Pooperační mortalita do 30 dnů po operaci je kolem 2 % u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Evropě a USA. Ve skutečnosti, pokud by prvních 30 dní po operaci bylo považováno za nemoc, byla by to třetí hlavní příčina úmrtí na celém světě. Pooperační úmrtí jsou důsledkem pooperačních orgánových poranění a komplikací – včetně akutního poranění myokardu, akutního poranění ledvin a závažných infekčních komplikací. Abychom se vyhnuli pooperačním úmrtím, je tedy zásadní snížit pooperační poškození orgánů a komplikace. Aby se snížilo pooperační poškození orgánů a komplikace, je třeba se zaměřit na ovlivnitelné rizikové faktory. Mezi tyto modifikovatelné rizikové faktory pro pooperační orgánové poškození patří stavy nízkého průtoku krve a intraoperační hypotenze. Optimalizace průtoku krve (tj. srdečního indexu) během operace tak může být účinná při snižování pooperačních poranění orgánů a komplikací. Optimální strategie hemodynamické léčby u vysoce rizikových chirurgických pacientů však zůstává nejasná. Srdeční index se mezi jednotlivci výrazně liší. Současné strategie intraoperační hemodynamické léčby se však zaměřují především na maximalizaci srdečního indexu namísto použití personalizovaných cílů srdečního indexu pro každého jednotlivého pacienta. Jednocentrová pilotní studie naznačuje, že používání individualizovaných cílů srdečního indexu během operace může snížit pooperační orgánové poškození a komplikace ve srovnání s běžnou hemodynamickou léčbou. Chybí však velké robustní studie zkoumající vliv personalizované hemodynamické léčby zaměřené na předoperační základní srdeční index na pooperační komplikace.
Navrhujeme proto multicentrickou randomizovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že personalizovaná hemodynamická léčba zaměřená na předoperační základní srdeční index snižuje výskyt složených výsledků akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu, nefatální zástavy srdce, závažných infekčních komplikací a úmrtí. do 7 dnů po operaci ve srovnání s rutinní hemodynamickou léčbou u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Německo
- University Hospital Düsseldorf
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg
-
Lübeck, Německo
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
-
Marburg, Německo
- University Hospital Marburg
-
Munich, Německo
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Pilsen, Česko
- University Hospital Plzen
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlasí pacienti ve věku ≥ 45 let, u kterých je plánována elektivní velká břišní operace v celkové anestezii, která by měla trvat ≥ 90 minut A přítomnost ≥ 1 z následujících vysoce rizikových kritérií:
- tolerance cvičení
- poškození ledvin (sérový kreatinin ≥1,3 mg dl-1 nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- ischemická choroba srdeční
- chronické srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association ≥II)
- chlopenní onemocnění srdce (střední nebo těžké)
- anamnéza mrtvice
- periferní arteriální okluzivní onemocnění (jakékoli stadium)
- chronická obstrukční plicní nemoc (jakékoli stadium) nebo plicní fibróza (jakékoli stadium)
- diabetes mellitus vyžadující perorální hypoglykemiku nebo inzulín
- imunodeficience v důsledku onemocnění (např. HIV, leukémie, mnohočetný myelom) nebo terapie (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, steroidy [nad Cushingovým prahem])
- jaterní cirhóza (jakákoli třída Child-Pugh)
- index tělesné hmotnosti ≥30 kg m-2
- v anamnéze kouření do dvou let po operaci
- věk ≥65 let
- očekávaná délka anestezie ≥180 minut
- natriuretický peptid typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP) >200 ng/l za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- plánovaná operace: nefrektomie, transplantace jater nebo ledvin
- stav po transplantaci ledvin, jater, srdce nebo plic
- sepse (podle aktuální definice Sepse-3)
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu V nebo VI
- těhotenství
- nemožnost předoperačního základního hodnocení srdečního indexu pomocí bioreaktance
- nemožnost provádět monitorování srdečního indexu pomocí Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- současná účast v jiné klinické studii nebo léčbě s podobným biologickým mechanismem nebo primární mírou výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní hemodynamický management (kontrola)
U pacientů zařazených do rutinního hemodynamického managementu bude hemodynamický management prováděn podle preferencí anesteziologa.
Monitorování srdečního indexu bude měřeno pomocí systému Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Ošetřující anesteziolog bude zaslepený k měření srdečního indexu.
Monitorování srdečního indexu lze na požádání odslepit.
Průměrný arteriální krevní tlak bude udržován nad 65 mmHg.
|
|
|
Experimentální: Personalizované hemodynamické řízení (intervence)
U pacientů přiřazených k personalizované hemodynamické léčbě bude intraoperační srdeční index udržován alespoň u předoperačního základního srdečního indexu pomocí předdefinovaného léčebného algoritmu. Předoperační základní srdeční index bude stanoven, přičemž pacient bude vzhůru a spočívá v poloze na zádech pomocí systému správy tekutin Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA) (obvykle alespoň jeden den před chirurgickým zákrokem). Budeme definovat individuální předoperační základní index srdečního indexu jako průměrnou hodnotu v období 5 minut v klidu (minimální práh srdečního indexu: 2,2 l min-1 M-2). Průměrný arteriální krevní tlak bude udržován nad 65 mmHg. Intervence studie začne na začátku chirurgického zákroku a skončí na konci chirurgického zákroku. |
Personalizované hemodynamické řízení: Intraoperační srdeční index bude udržován alespoň na předoperačním základním srdečním indexu.
Srdeční index předoperační základní linie bude stanoven jeden den před operací, kdy se pacient vzbudí a spočívá v poloze na zádech pomocí systému správy tekutin Starlingové (Baxter, Deerfield, IL, USA) Srdeční index, který bude stanoven, bude mít vzhůru pacienta a posiluje se v poloze hvězdné tekutiny (obvykle před jednou den (obvykle jeden den).
Budeme definovat individuální předoperační základní index srdečního indexu jako průměrnou hodnotu v období 5 minut v klidu (minimální práh srdečního indexu: 2,2 l min-1 M-2).
Intraoperační srdeční index bude měřen pomocí systému řízení tekutin Baxter Starling.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 7
|
Zhroucený kompozit ("jakákoli událost versus žádná") akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální srdeční zástavy, závažných infekčních komplikací a úmrtí do 7 dnů po operaci.
|
Pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 3
|
Zhroucený výskyt akutního poškození ledvin, akutního poškození myokardu (včetně infarktu myokardu), nefatální zástavy srdce, závažných infekčních komplikací a úmrtí do 3 dnů po operaci.
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt akutního poškození myokardu do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační akutní poranění myokardu
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt akutního poškození myokardu do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt pooperační nefatální srdeční zástavy do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt pooperační nefatální srdeční zástavy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 3
|
Výskyt pooperační smrti do 3 dnů po operaci
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt pooperační smrti do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 30
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Složený výsledek dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační den 90
|
Zhroucený výskyt potřeby renální substituční terapie, infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy a úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt infarktu myokardu do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační nefatální zástava srdce
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační smrt
Časové okno: Pooperační den 90
|
Výskyt úmrtí do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt horečky do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační respirační infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt respirační infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neurologická infekce
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neurologické infekce do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce močového systému
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce močového systému do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační kolitida nebo infekce Clostridium difficile
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt kolitidy nebo infekce Clostridium difficile do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační endometritida
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt endometritidy do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce hlubokého řezu v místě chirurgického zákroku do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační neznámá infekce patogenními organismy v tkáni nebo tekutině
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt neznámé infekce patogenními organismy ve tkáni nebo tekutině do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt sepse do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
|
Převoz z jednotky intenzivní péče na normální oddělení
Časové okno: Pooperační den 90
|
Koncový bod doby do události s událostí „převoz z jednotky intenzivní péče na normální oddělení“ do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Pooperační den 90
|
Endpoint time-to-event s událostí „propuštění z nemocnice“ do 90 dnů po operaci
|
Pooperační den 90
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Pooperační den 30
|
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 30
|
|
Pooperační závažné infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 3
|
Incidence kompozitního výsledku horečky, respirační infekce, neurologické infekce, infekce močového systému, kolitidy nebo infekcí Clostridium difficile, endometritidy, infekce chirurgického místa, hluboké incisional infekce v místě, infekcí v oblasti anastomotického úniku), nekonečnou infekcí po 3 dnech po 3 dnech po 3 dnech.
|
Pooperační den 3
|
|
Pooperační závažné infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 7
|
Incidence kompozitního výsledku horečky, respirační infekce, neurologické infekce, infekce močového systému, kolitidy nebo infekcí Clostridium difficile, endometritidy, infekce chirurgického místa, hluboké incisional infekce v místě, infekce v oblasti anastomotiky), nekonečnou infekci v 7 dnech po 7 dnech po úniku do anastomotiky).
|
Pooperační den 7
|
|
Pooperační infekce v orgánu nebo prostoru pro chirurgické místo
Časové okno: Pooperační den 7
|
Výskyt infekce orgánového nebo kosmického chirurgického místa (včetně anastomotického úniku) do 7 dnů po operaci
|
Pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-100955-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .