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Personalisiertes hämodynamisches Management bei großen Bauchoperationen mit hohem Risiko (PELICAN)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Personalisiertes hämodynamisches Management, das auf den präoperativen Baseline-Herzindex bei Hochrisikopatienten mit großer Bauchoperation abzielt: die internationale multizentrische randomisierte PELICAN-Studie

Die postoperative Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beträgt etwa 2 % bei Patienten, die sich in Europa und den USA einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen. Wenn die ersten 30 Tage nach der Operation als Krankheit angesehen würden, wäre sie weltweit die dritthäufigste Todesursache. Postoperative Todesfälle sind eine Folge von postoperativen Organverletzungen und Komplikationen – einschließlich akuter Myokardverletzung, akuter Nierenverletzung und schwerer infektiöser Komplikationen. Um postoperative Todesfälle zu vermeiden, ist es daher entscheidend, postoperative Organverletzungen und Komplikationen zu reduzieren. Um postoperative Organverletzungen und Komplikationen zu reduzieren, müssen modifizierbare Risikofaktoren angegangen werden. Zu diesen modifizierbaren Risikofaktoren für postoperative Organverletzungen gehören niedrige Durchblutungszustände und intraoperative Hypotonie. Die Optimierung des Blutflusses (d. h. des Herzindex) während der Operation kann somit bei der Reduzierung von postoperativen Organverletzungen und Komplikationen wirksam sein. Die optimale hämodynamische Behandlungsstrategie für Operationspatienten mit hohem Risiko bleibt jedoch unklar. Der Herzindex variiert erheblich zwischen Individuen. Aktuelle intraoperative hämodynamische Behandlungsstrategien zielen jedoch hauptsächlich darauf ab, den Herzindex zu maximieren, anstatt personalisierte Herzindexziele für jeden einzelnen Patienten zu verwenden. Eine Einzelzentrums-Pilotstudie legt nahe, dass die Verwendung individualisierter Herzindexziele während der Operation postoperative Organverletzungen und Komplikationen im Vergleich zum routinemäßigen hämodynamischen Management reduzieren kann. Es fehlen jedoch große belastbare Studien, die die Wirkung eines personalisierten hämodynamischen Managements untersuchen, das auf den präoperativen Basis-Herzindex auf postoperative Komplikationen abzielt.

Wir schlagen daher eine multizentrische randomisierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass ein personalisiertes hämodynamisches Management, das auf den präoperativen Basis-Herzindex abzielt, die Inzidenz eines zusammengesetzten Ergebnisses aus akuter Nierenschädigung, akuter Myokardschädigung, nicht tödlichem Herzstillstand, schweren infektiösen Komplikationen und Tod reduziert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation im Vergleich zum routinemäßigen hämodynamischen Management bei Hochrisikopatienten mit größeren Bauchoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, Deutschland
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Deutschland
        • LMU Munich
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital Plzen
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligung von Patienten ≥45 Jahre, bei denen eine elektive große Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist, die voraussichtlich ≥90 Minuten dauern wird UND Vorliegen von ≥1 der folgenden Hochrisikokriterien:

  • Toleranz trainieren
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥1,3 mg dL-1 oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • koronare Herzkrankheit
  • chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification ≥II)
  • Herzklappenerkrankung (mittelschwer oder schwer)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (jedes Stadium)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (jedes Stadium) oder Lungenfibrose (jedes Stadium)
  • Diabetes mellitus, der orale hypoglykämische Mittel oder Insulin erfordert
  • Immunschwäche aufgrund einer Krankheit (z. B. HIV, Leukämie, multiples Myelom) oder Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Chemotherapie, Bestrahlung, Steroide [oberhalb der Cushing-Schwelle])
  • Leberzirrhose (beliebige Child-Pugh-Klasse)
  • Body-Mass-Index ≥30 kg m-2
  • Geschichte des Rauchens innerhalb von zwei Jahren nach der Operation
  • Alter ≥65 Jahre
  • erwartete Anästhesiedauer ≥180 Minuten
  • Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) >80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) >200 ng/l innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • geplante Operation: Nephrektomie, Leber- oder Nierentransplantation
  • Status nach einer Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungentransplantation
  • Sepsis (nach aktueller Sepsis-3-Definition)
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists V oder VI
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit einer präoperativen Grundlinien-Herzindexbestimmung unter Verwendung von Bioreaktanz
  • Unmöglichkeit der Herzindexüberwachung mit dem Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem ähnlichen biologischen Mechanismus oder primärem Ergebnismaß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßiges hämodynamisches Management (Kontrolle)
Bei Patienten, die dem routinemäßigen hämodynamischen Management zugewiesen sind, wird das hämodynamische Management nach Vorliebe des Anästhesisten durchgeführt. Die Überwachung des Herzindex wird mit dem Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA) gemessen. Der behandelnde Anästhesist wird für Herzindexmessungen verblindet. Die Herzindexüberwachung kann auf Wunsch entblindet werden. Der mittlere arterielle Blutdruck wird über 65 mmHg gehalten.
Experimental: Personalisiertes hämodynamisches Management (Intervention)

Bei Patienten, die dem personalisierten hämodynamischen Management zugeordnet sind, wird der intraoperative Herzindex zumindest am präoperativen Basislinien -Herzindex unter Verwendung eines vordefinierten Behandlungsalgorithmus aufrechterhalten.

Der präoperative Basis -Herzindex wird bestimmt, wobei der Patient wach ist und in Rückenlage unter Verwendung des Starling Fluid Management Systems (Baxter, Deerfield, IL, USA) (normalerweise mindestens einen Tag vor der Operation). Wir werden den individuellen präoperativen Basislinien-Herzindex als Durchschnittswert über einen Zeitraum von 5 Minuten bei Ruhe definieren (minimaler Herzindexschwellenwert: 2,2 l min-1 m-2).

Der mittlere arterielle Blutdruck wird über 65 mmHg gehalten. Die Studienintervention beginnt zu Beginn der Operation und endet am Ende der Operation.
Sonstiges: Personalisiertes hämodynamisches Management
Personalisiertes hämodynamisches Management: Intraoperativer Herzindex wird zumindest am präoperativen Basislinien -Herzindex aufrechterhalten. Der präoperative Basislinien -Herzindex wird einen Tag vor der Operation ermittelt, wobei der Patient wach ist und in Rückenlage unter Verwendung des Starling Fluid Management -Systems (Baxter, Deerfield, IL, USA) wird der präoperative Basis -Herzindex ermittelt, wobei der Patient wach und in der Rückenlehne in der Rückenlehre unter Verwendung des Sternflüssigkeits -Managementsystems (Normalerweise) (in der Regel in der Rückenlehne) (in der Regel eins) (normalerweise eine tägige TAG) (Normalerweise). Wir werden den individuellen präoperativen Basislinien-Herzindex als Durchschnittswert über einen Zeitraum von 5 Minuten bei Ruhe definieren (minimaler Herzindexschwellenwert: 2,2 l min-1 m-2). Der intraoperative Herzindex wird mit dem Baxter Starling Fluid Management System gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Kollabiertes Komposit ("irgendein Ereignis versus keines") aus akuter Nierenverletzung, akuter Myokardverletzung (einschließlich Myokardinfarkt), nicht tödlichem Herzstillstand, schweren infektiösen Komplikationen und Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Verringerte Inzidenz von akuter Nierenschädigung, akuter Myokardschädigung (einschließlich Myokardinfarkt), nicht tödlichem Herzstillstand, schweren infektiösen Komplikationen und Tod innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative akute Myokardverletzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Auftreten einer akuten Myokardverletzung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperative akute Myokardverletzung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer akuten Myokardverletzung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Inzidenz eines postoperativen nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz eines postoperativen nicht-tödlichen Herzstillstands innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Inzidenz des postoperativen Todes innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz des postoperativen Todes innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativen Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Verringerte Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht tödlicher Herzstillstand und Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativen Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Verringerte Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht tödlicher Herzstillstand und Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Inzidenz der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Inzidenz der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Auftreten eines nicht tödlichen Herzstillstands innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 90
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Fieber innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative neurologische Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer neurologischen Infektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer Harnwegsinfektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Kolitis oder Infektion mit Clostridium difficile
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Kolitis oder Infektion mit Clostridium difficile innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Endometritis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten von Endometritis innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Wundinfektion durch tiefe Schnittwunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz einer tiefen Inzisionsinfektion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative unbekannte Infektion mit pathogenen Organismen in Gewebe oder Flüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer unbekannten Infektion mit pathogenen Organismen in Gewebe oder Flüssigkeit innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Auftreten einer Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7
Verlegung von der Intensivstation auf die Normalstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Time-to-Event-Endpunkt mit dem Ereignis „Verlegung von der Intensivstation auf die Normalstation“ innerhalb von 90 Tagen nach Operation
Postoperativer Tag 90
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Time-to-Event-Endpunkt mit dem Ereignis „Krankenhausentlassung“ innerhalb von 90 Tagen nach Operation
Postoperativer Tag 90
Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Häufigkeit einer ungeplanten Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 30
Postoperative schwere infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Incidence of a composite outcome of fever, respiratory infection, neurological infection, urinary system infection, colitis or infection with Clostridium difficile, endometritis, surgical site infection, deep incisional surgical site infection, organ or space surgical site infection (including anastomotic leak), unknown infection with pathogenic organisms in tissue or fluid, and sepsis within 3 days after surgery.
Postoperativer Tag 3
Postoperative schwere infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz eines Verbundergebnisses von Fieber, Atemwegsinfektion, neurologischer Infektion, Infektion des Harnsystems, Colitis oder Infektion mit Clostridium diffektilile, Endometritis, chirurgische Stätteinfektion, tiefe inzisionale chirurgische Stätteninfektion, Organisation oder Raum -chirurgische Infektion (einschließlich eines astomotischen Lecks), unbekannte Infektion mit pathogenen Offiziellen und Flüssigkeiten und Flüssigkeiten und Flüssigkeiten und Abwasser in sieben doppelte Operationen mit pathogenen Organismen, die sich in der Gewehr in der Gewehr in den Teilen und in der Flüssigkeit und in der Flüssigkeit und in der Flüssigkeit und in der Absolvation befinden.
Postoperativer Tag 7
Postoperative Organ- oder Raum -Operationsstelle -Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Inzidenz von Organ- oder Raum -Operationsinfektionen (einschließlich Anastomotic -Leck) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-100955-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum 12 Monate nach der Artikelveröffentlichung Enddatum: 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den Hauptdetektiv

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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