Manejo Hemodinâmico Personalizado em Cirurgia Abdominal de Grande Risco (PELICAN)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo hemodinâmico personalizado visando o índice cardíaco basal pré-operatório em pacientes de alto risco submetidos a grandes cirurgias abdominais: o estudo internacional multicêntrico randomizado PELICAN
A mortalidade pós-operatória em 30 dias após a cirurgia é de cerca de 2% em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas na Europa e nos EUA. De fato, se os primeiros 30 dias após a cirurgia fossem considerados uma doença, seria a terceira causa de morte no mundo. As mortes pós-operatórias são consequência de lesões e complicações pós-operatórias de órgãos - incluindo lesão miocárdica aguda, lesão renal aguda e complicações infecciosas graves. Para evitar mortes pós-operatórias, é crucial reduzir lesões e complicações pós-operatórias de órgãos. Para reduzir lesões e complicações pós-operatórias de órgãos, fatores de risco modificáveis precisam ser abordados. Esses fatores de risco modificáveis para lesão de órgão pós-operatória incluem estados de baixo fluxo sanguíneo e hipotensão intraoperatória. A otimização do fluxo sanguíneo (ou seja, índice cardíaco) durante a cirurgia pode, portanto, ser eficaz na redução de lesões e complicações pós-operatórias de órgãos. No entanto, a estratégia de tratamento hemodinâmico ideal para pacientes cirúrgicos de alto risco permanece obscura. O índice cardíaco varia substancialmente entre os indivíduos. No entanto, as estratégias atuais de tratamento hemodinâmico intraoperatório visam principalmente maximizar o índice cardíaco em vez de usar alvos de índice cardíaco personalizados para cada paciente individual. Um estudo piloto de centro único sugere que o uso de alvos de índice cardíaco individualizados durante a cirurgia pode reduzir lesões e complicações pós-operatórias de órgãos em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina. No entanto, faltam grandes estudos robustos que investiguem o efeito do tratamento hemodinâmico personalizado visando o índice cardíaco basal pré-operatório nas complicações pós-operatórias.
Nós, portanto, propomos um estudo randomizado multicêntrico para testar a hipótese de que o tratamento hemodinâmico personalizado visando o índice cardíaco basal pré-operatório reduz a incidência de um resultado composto de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda, parada cardíaca não fatal, complicações infecciosas graves e morte dentro de 7 dias após a cirurgia em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital RWTH Aachen
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Düsseldorf, Alemanha
- University Hospital Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg
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Lübeck, Alemanha
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
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Marburg, Alemanha
- University Hospital Marburg
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Munich, Alemanha
- LMU Munich
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Pilsen, Tcheca
- University Hospital Plzen
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consentidos ≥45 anos agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia geral que deve durar ≥90 minutos E presença de ≥1 dos seguintes critérios de alto risco:
- tolerância ao exercício
- insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,3 mg dL-1 ou taxa de filtração glomerular estimada
- doença arterial coronária
- insuficiência cardíaca crônica (Classificação Funcional da New York Heart Association ≥II)
- doença cardíaca valvular (moderada ou grave)
- histórico de derrame
- doença arterial oclusiva periférica (qualquer estágio)
- doença pulmonar obstrutiva crônica (qualquer estágio) ou fibrose pulmonar (qualquer estágio)
- diabetes mellitus que requer agente hipoglicemiante oral ou insulina
- imunodeficiência devido a uma doença (por exemplo, HIV, leucemia, mieloma múltiplo) ou terapia (por exemplo, imunossupressores, quimioterapia, radiação, esteroides [acima do limiar de Cushing])
- cirrose hepática (qualquer classe de Child-Pugh)
- índice de massa corporal ≥30 kg m-2
- história de tabagismo dentro de dois anos de cirurgia
- idade ≥65 anos
- duração esperada da anestesia ≥180 minutos
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) >80 ng/L ou peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >200 ng/L nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- cirurgia planejada: nefrectomia, cirurgia de transplante de fígado ou rim
- status pós-transplante de rim, fígado, coração ou pulmão
- sepse (de acordo com a definição atual de Sepsis-3)
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists V ou VI
- gravidez
- impossibilidade de avaliação do índice cardíaco basal pré-operatório usando biorreatância
- impossibilidade de realizar monitoramento do índice cardíaco usando o Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, EUA)
- participação atual em outro ensaio clínico ou tratamento com um mecanismo biológico semelhante ou medida de resultado primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Manejo hemodinâmico de rotina (controle)
Em pacientes designados para tratamento hemodinâmico de rotina, o tratamento hemodinâmico será realizado de acordo com a preferência do anestesiologista.
O monitoramento do índice cardíaco será medido usando o Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, EUA).
O anestesiologista responsável não terá acesso às medições do índice cardíaco.
O monitoramento do índice cardíaco pode ser revelado mediante solicitação.
A pressão arterial média será mantida acima de 65 mmHg.
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Experimental: Gerenciamento hemodinâmico personalizado (intervenção)
Em pacientes designados para o manejo hemodinâmico personalizado, o índice cardíaco intraoperatório será mantido pelo menos no índice cardíaco da linha de base pré -operatório usando um algoritmo de tratamento predefinido. O índice cardíaco da linha de base pré -operatório será determinado com o paciente acordado e descansando em posição supina usando o sistema de gerenciamento de fluidos Starling (Baxter, Deerfield, IL, EUA) (geralmente pelo menos um dia antes da cirurgia). Definiremos o índice cardíaco da linha de base pré-operatória individual como o valor médio durante um período de 5 minutos em repouso (limite mínimo do índice cardíaco: 2,2 L min-1 M-2). A pressão arterial média será mantida acima de 65 mmHg. A intervenção do estudo começará no início da cirurgia e terminará no final da cirurgia. |
Gerenciamento hemodinâmico personalizado: o índice cardíaco intraoperatório será mantido pelo menos no índice cardíaco da linha de base pré -operatório.
O índice cardíaco basal pré -operatório será determinado um dia antes da cirurgia, com o paciente acordado e descansando na posição supina usando o sistema de gerenciamento de líquidos Starling (Baxter, Deerfield, IL, EUA) pré -operatório do índice cardíaco da linha de base) que o mínimo de gestão de líquidos (Bosterfield, de que o paciente é acordado e repousando em posição sumina, usando o sistema de gestão de líquidos estelar (Baxer, reverfield, assinar o dia, o que é acordado e repousando em posição sumina, que se rejeita, o que está de acordo com o queda de gestão de líquidos (Baxer, que se rejeitará, o dia, o que está sendo acordado e repousando na posição suína do uso de líquidos estelares (baxer, reverfield;
Definiremos o índice cardíaco da linha de base pré-operatória individual como o valor médio durante um período de 5 minutos em repouso (limite mínimo do índice cardíaco: 2,2 L min-1 M-2).
O índice cardíaco intraoperatório será medido usando o sistema de gerenciamento de fluidos Baxter Starling.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Composto colapsado ("qualquer evento versus nenhum") de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal, complicações infecciosas graves e morte dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Pós-operatório dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto das principais complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência colapsada de lesão renal aguda, lesão miocárdica aguda (incluindo infarto do miocárdio), parada cardíaca não fatal, complicações infecciosas graves e morte dentro de 3 dias após a cirurgia.
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Dia pós-operatório 3
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de lesão renal aguda dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de lesão renal aguda até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de lesão miocárdica aguda até 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de lesão miocárdica aguda até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de parada cardíaca pós-operatória não fatal dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de parada cardíaca pós-operatória não fatal dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Incidência de morte pós-operatória dentro de 3 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3
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Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de óbito pós-operatório até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência reduzida de necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Resultado composto de complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de colapso da necessidade de terapia renal substitutiva, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e morte dentro de 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de necessidade de terapia renal substitutiva até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de infarto do miocárdio até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de infarto do miocárdio até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de parada cardíaca não fatal até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Parada cardíaca pós-operatória não fatal
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de parada cardíaca não fatal até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Morte pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de óbito até 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Morte pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Incidência de óbito até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Febre pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de febre até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção respiratória pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção respiratória até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção neurológica pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção neurológica até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção do sistema urinário pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção do sistema urinário até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Colite pós-operatória ou infecção por Clostridium difficile
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de colite ou infecção por Clostridium difficile até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Endometrite pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de endometrite até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção de sítio cirúrgico incisional profunda pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Infecção pós-operatória desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de infecção desconhecida com organismos patogênicos em tecidos ou fluidos dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Sepse pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
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Incidência de sepse até 7 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Transferência da unidade de terapia intensiva para a enfermaria normal
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Endpoint de tempo até o evento com o evento "transferência de unidade de terapia intensiva para enfermaria normal" dentro de 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Alta hospitalar
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Endpoint de tempo até o evento com o evento "alta hospitalar" em até 90 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 90
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Readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Pós-operatório dia 30
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Incidência de reinternação hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório dia 30
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Complicações infecciosas graves pós -operatórias
Prazo: Dia 3 do pós -operatório
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Incidência de um resultado composto de febre, infecção respiratória, infecção neurológica, infecção pelo sistema urinário, colite ou infecção com Clostridium difficile, endometrite, infecção do local cirúrgico, infecção cirúrgica incisional profunda, infecção por órgãos espaciais ou gtuos spacos ou gtuos sentomóticos ou gtuos segidos por um orgânio em um orgânico ou no orgânico ou no fluxo sentomótico ou no fluxo sépico ou no orgânico, no grue segmato, o orgânico ou o orgânico ou o glue secogênico ou o fluxo sépico ou o galho secogênico ou o sexo do orgânico ou o galho segmato ou o galho segmato e o galho segmato e o galho senido no seconicismo, o que é um giro do local.
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Dia 3 do pós -operatório
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Complicações infecciosas graves pós -operatórias
Prazo: Dia 7 do pós -operatório
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Incidence of a composite outcome of fever, respiratory infection, neurological infection, urinary system infection, colitis or infection with Clostridium difficile, endometritis, surgical site infection, deep incisional surgical site infection, organ or space surgical site infection (including anastomotic leak), unknown infection with pathogenic organisms in tissue or fluid, and sepsis within 7 days after surgery.
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Dia 7 do pós -operatório
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Infecção pós -operatória de órgão ou local cirúrgico
Prazo: Dia 7 do pós -operatório
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Incidência de infecção por órgão ou local cirúrgico (incluindo vazamento anastomótico) dentro de 7 dias após a cirurgia
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Dia 7 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-100955-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início 12 meses após o artigo Publicação Data: 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação por escrito ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .