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고위험 복부 대수술의 개인별 혈역학적 관리 (PELICAN)

2026년 2월 3일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

주요 복부 수술을 받는 고위험 환자의 수술 전 기본 심장 지수를 대상으로 하는 개인화된 혈류역학 관리: 국제 다기관 무작위 PELICAN 시험

유럽과 미국에서 주요 비심장 수술 환자의 수술 후 30일 이내 사망률은 약 2%입니다. 실제로 수술 후 첫 30일이 질병으로 간주된다면 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것입니다. 수술 후 사망은 급성 심근 손상, 급성 신장 손상 및 심각한 감염성 합병증을 포함한 수술 후 장기 손상 및 합병증의 결과입니다. 따라서 수술 후 사망을 피하려면 수술 후 장기 손상과 합병증을 줄이는 것이 중요합니다. 수술 후 장기 손상 및 합병증을 줄이려면 수정 가능한 위험 요소를 해결해야 합니다. 수술 후 장기 손상에 대한 이러한 수정 가능한 위험 요소에는 낮은 혈류 상태 및 수술 중 저혈압이 포함됩니다. 따라서 수술 중 혈류(즉, 심장 지수)를 최적화하면 수술 후 장기 손상 및 합병증을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 그러나 고위험 수술 환자에 대한 최적의 혈역학 치료 전략은 아직 명확하지 않습니다. 심장 지수는 개인마다 크게 다릅니다. 그러나 현재의 수술 중 혈역학 치료 전략은 환자 개개인에게 맞춤화된 심박수 목표를 사용하는 대신 주로 심박수를 최대화하는 것을 목표로 합니다. 단일 센터 파일럿 시험은 수술 중 개별화된 심장 지수 목표를 사용하면 일상적인 혈역학 관리에 비해 수술 후 장기 손상 및 합병증을 줄일 수 있음을 시사합니다. 그러나 수술 후 합병증에 대한 수술 전 기본 심장 지수를 목표로 하는 개인화된 혈류역학 관리의 효과를 조사하는 대규모의 강력한 임상시험이 없습니다.

따라서 우리는 수술 전 기본 심장 지수를 목표로 하는 개인화된 혈역학 관리가 급성 신장 손상, 급성 심근 손상, 치명적이지 않은 심정지, 심각한 감염 합병증 및 사망의 복합 결과 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 다기관 무작위 시험을 제안합니다. 주요 복부 수술을 받는 고위험 환자의 일상적인 혈역학적 관리와 비교하여 수술 후 7일 이내.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, 독일
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, 독일
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, 독일
        • University Hospital Marburg
      • Munich, 독일
        • LMU Munich
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University of Graz
  • 체코
      • Pilsen, 체코
        • University Hospital Plzen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

90분 이상 지속될 것으로 예상되고 다음 고위험 기준 중 1개 이상이 존재할 것으로 예상되는 전신 마취 하의 선택 주요 복부 수술이 예정된 45세 이상 동의 환자:

  • 운동 내성
  • 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥1.3 mg dL-1 또는 예상 사구체 여과율
  • 관상동맥 질환
  • 만성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 ≥II)
  • 판막 심장 질환 (중등도 또는 중증)
  • 뇌졸중의 역사
  • 말초 동맥 폐색 질환(모든 단계)
  • 만성 폐쇄성 폐질환(모든 단계) 또는 폐 섬유증(모든 단계)
  • 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병
  • 질병(예: HIV, 백혈병, 다발성 골수종) 또는 치료(예: 면역억제제, 화학요법, 방사선, 스테로이드[쿠싱 역치 이상])로 인한 면역결핍
  • 간경변증(Child-Pugh 등급)
  • 체질량 지수 ≥30 kg m-2
  • 수술 후 2년 이내 흡연력
  • 연령 ≥65세
  • 예상 마취 시간 ≥180분
  • 지난 6개월 이내에 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) >200 ng/L

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 계획된 수술: 신장 절제술, 간 또는 신장 이식 수술
  • 신장, 간, 심장 또는 폐 이식 후 상태
  • 패혈증(현재 패혈증-3 정의에 따름)
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 V 또는 VI
  • 임신
  • 생체 반응을 이용한 수술 전 기본 심장 지수 평가의 불가능성
  • Starling Fluid Management System(Baxter, Deerfield, IL, USA)을 사용하여 심장 지수 모니터링을 수행할 수 없음
  • 유사한 생물학적 메커니즘 또는 주요 결과 측정을 가진 다른 임상 시험 또는 치료에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 혈역학적 관리(제어)
일상적인 혈역학 관리가 할당된 환자의 경우 혈역학 관리는 마취과 의사의 선호도에 따라 수행됩니다. 심장 지수 모니터링은 Baxter Starling Fluid Management System(Baxter, Deerfield, IL, USA)을 사용하여 측정됩니다. 담당 마취의는 심박수 측정에 눈이 멀게 됩니다. 심장 지수 모니터링은 요청 시 눈가림을 해제할 수 있습니다. 평균 동맥 혈압은 65mmHg 이상으로 유지됩니다.
실험적: 개인화 된 혈역학 관리 (중재)

개인화 된 혈역학 관리에 할당 된 환자에서, 수술 중 심장 지수는 사전 정의 된 치료 알고리즘을 사용하여 수술 전 기준선 심장 지수에서 유지 될 것입니다.

수술 전 기준선 심장 지수는 Starling 유체 관리 시스템 (Baxter, Deerfield, IL, USA) (보통 수술 전 하루)를 사용하여 환자가 깨어 있고 앙와위 위치에 휴식을 취하면서 결정됩니다. 우리는 개별 수술 전 기준선 심장 지수를 휴식시 5 분 동안 평균 값으로 정의 할 것입니다 (최소 심장 지수 임계 값 : 2.2 l min-1 m-2).

평균 동맥 혈압은 65mmhg 이상으로 유지됩니다. 연구 중재는 수술 초기에 시작되며 수술이 끝날 때 끝날 것입니다.
다른: 개인화 된 혈역학 관리
개인화 된 혈역학 관리 : 수술 중 심장 지수는 수술 전 기준선 심장 지수에서 유지 될 것입니다. 수술 전 기준선 심장 지수는 Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)을 사용하여 환자가 STARLING 유체 관리 시스템 (Baxter, Deerfield, IL, IL, IL)을 사용하여 환자가 깨어나고 쉬는 위치에서 휴식을 취하면서 환자가 깨어나고 휴식을 취하면서 환자가 깨어 있고 쉬운 위치에서 휴식을 취하기 전의 하루 전에 결정될 것입니다 (일반적으로 One Deerfield). 우리는 개별 수술 전 기준선 심장 지수를 휴식시 5 분 동안 평균 값으로 정의 할 것입니다 (최소 심장 지수 임계 값 : 2.2 l min-1 m-2). 수술 중 심장 지수는 Baxter Starling 유체 관리 시스템을 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 7일차
급성 신장 손상, 급성 심근 손상(심근 경색증 포함), 치명적이지 않은 심장 정지, 심각한 감염 합병증, 수술 후 7일 이내 사망의 붕괴 복합("모든 사건 대 없음").
수술 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 3일차
급성신장손상, 급성심근손상(심근경색증 포함), 치명적이지 않은 심정지, 중증 감염성 합병증, 수술 후 3일 이내 사망 등의 발생빈도가 감소했다.
수술 후 3일차
수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 급성 신장손상 발생
수술 후 3일차
수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 급성신장손상 발생
수술 후 7일차
수술 후 급성 심근 손상
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 급성 심근손상 발생
수술 후 3일차
수술 후 급성 심근 손상
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 급성 심근손상 발생
수술 후 7일차
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내에 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 3일차
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내의 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 7일차
수술 후 사망
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일 이내 수술 후 사망의 발생률
수술 후 3일차
수술 후 사망
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 수술 후 사망의 발생률
수술 후 7일차
장기 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 30일
신대체요법 필요, 심근경색, 비치명적 심정지, 수술 후 30일 이내 사망 등의 발생률 축소
수술 후 30일
장기 수술 후 합병증의 복합 결과
기간: 수술 후 90일
신대체요법 필요, 심근경색, 비치명적 심정지, 수술 후 90일 이내 사망 등의 발생률 축소
수술 후 90일
수술 후 신대체요법의 필요성
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 신대체요법이 필요한 경우
수술 후 30일
수술 후 신대체요법의 필요성
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 신대체요법이 필요한 경우
수술 후 90일
수술 후 심근 경색
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 심근경색 발생
수술 후 30일
수술 후 심근 경색
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 심근경색 발생
수술 후 90일
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 30일
수술 후 치명적이지 않은 심정지
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 치명적이지 않은 심정지 발생률
수술 후 90일
수술 후 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망
수술 후 30일
수술 후 사망
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 사망
수술 후 90일
수술 후 발열
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 발열
수술 후 7일차
수술 후 호흡기 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 호흡기 감염 발생
수술 후 7일차
수술 후 신경 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 신경계 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술 후 비뇨기계 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 비뇨기계 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술 후 대장염 또는 Clostridium difficile 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 대장염 또는 클로스트리디움 디피실 감염의 발생
수술 후 7일차
수술후 자궁내막염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 자궁내막염 발생
수술 후 7일차
수술 후 깊은 절개 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 심부절개 수술부위 감염 발생률
수술 후 7일차
조직 또는 체액에 있는 병원성 유기체에 의한 수술 후 알려지지 않은 감염
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내에 조직 또는 체액에 병원성 미생물에 의한 알려지지 않은 감염의 발생률
수술 후 7일차
수술 후 패혈증
기간: 수술 후 7일차
수술 후 7일 이내 패혈증 발생
수술 후 7일차
중환자실에서 일반 병동으로 이송
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 "중환자실에서 일반 병실로 이송" 이벤트가 있는 이벤트 종료 시점까지의 시간
수술 후 90일
퇴원
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 이벤트 "퇴원"이 있는 이벤트까지의 시간 종점
수술 후 90일
계획되지 않은 병원 재입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 계획되지 않은 재입원 발생률
수술 후 30일
수술 후 중증 전염병 합병증
기간: 수술 후 3 일
열, 호흡기 감염, 신경 학적 감염, 비뇨기 시스템 감염, 대장염 또는 클로스 트리 디움 디피 실리, 자궁 내막염, 수술 부위 감염, 깊은 절개 수술 부위 감염, 기관 또는 우주 수술 부위 감염 (아나스토모틱 누출 포함)의 복합 결과의 발생률, 병원성 유동성 유동성 및 유동성 수술 및 3 일 후 수술.
수술 후 3 일
수술 후 중증 전염병 합병증
기간: 수술 후 7 일
열, 호흡기 감염, 신경 학적 감염, 비뇨기 시스템 감염, 대장염 또는 클로스 트리 디움 디피 실리, 자궁 내막염, 수술 부위 감염, 깊은 절개 수술 부위 감염, 기관 또는 우주 수술 부위 감염 (아나스토모틱 누출 포함)의 복합 결과의 발생률, 병원성 또는 유동성 유동성 및 7 일 후의 수술에 대한 알려지지 않은 감염.
수술 후 7 일
수술 후 기관 또는 우주 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7 일
수술 후 7 일 이내에 기관 또는 우주 수술 부위 감염 (문합 누출 포함)의 발생률
수술 후 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-100955-BO-ff

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

기사 출판 후 12 개월 후 시작 날짜 : 기사 출판 후 5 년

IPD 공유 액세스 기준

교장 수사관에게 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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