Manejo Hemodinámico Personalizado en Cirugía Abdominal Mayor de Alto Riesgo (PELICAN)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo hemodinámico personalizado dirigido al índice cardíaco inicial preoperatorio en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor: el ensayo internacional multicéntrico aleatorizado PELICAN
La mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía es de alrededor del 2% en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca en Europa y EE. UU. De hecho, si los primeros 30 días posteriores a la cirugía se consideraran una enfermedad, sería la tercera causa de muerte a nivel mundial. Las muertes posoperatorias son una consecuencia de la lesión orgánica posoperatoria y las complicaciones, incluida la lesión miocárdica aguda, la lesión renal aguda y las complicaciones infecciosas graves. Para evitar muertes posoperatorias, es crucial reducir las lesiones y complicaciones posoperatorias de órganos. Para reducir las lesiones y complicaciones posoperatorias de órganos, es necesario abordar los factores de riesgo modificables. Estos factores de riesgo modificables para la lesión orgánica posoperatoria incluyen estados de bajo flujo sanguíneo e hipotensión intraoperatoria. Por lo tanto, optimizar el flujo sanguíneo (es decir, el índice cardíaco) durante la cirugía puede ser eficaz para reducir las lesiones y complicaciones postoperatorias de los órganos. Sin embargo, la estrategia óptima de tratamiento hemodinámico para pacientes quirúrgicos de alto riesgo sigue sin estar clara. El índice cardíaco varía sustancialmente entre los individuos. Sin embargo, las estrategias actuales de tratamiento hemodinámico intraoperatorio apuntan principalmente a maximizar el índice cardíaco en lugar de utilizar objetivos de índice cardíaco personalizados para cada paciente individual. Un ensayo piloto de un solo centro sugiere que el uso de objetivos de índice cardíaco individualizados durante la cirugía puede reducir las lesiones y complicaciones postoperatorias de los órganos en comparación con el manejo hemodinámico de rutina. Sin embargo, faltan ensayos grandes y sólidos que investiguen el efecto del tratamiento hemodinámico personalizado dirigido al índice cardíaco inicial preoperatorio sobre las complicaciones posoperatorias.
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado multicéntrico para probar la hipótesis de que el manejo hemodinámico personalizado dirigido al índice cardíaco inicial preoperatorio reduce la incidencia de un resultado compuesto de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda, paro cardíaco no fatal, complicaciones infecciosas graves y muerte. dentro de los 7 días posteriores a la cirugía en comparación con el manejo hemodinámico de rutina en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
no provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital RWTH Aachen
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital Düsseldorf
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg
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Lübeck, Alemania
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
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Marburg, Alemania
- University Hospital Marburg
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Munich, Alemania
- LMU Munich
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Pilsen, Chequia
- University Hospital Plzen
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥45 años que consienten programados para cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general que se espera que dure ≥90 minutos Y presencia de ≥1 de los siguientes criterios de alto riesgo:
- tolerancia al ejercicio
- insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,3 mg dL-1 o tasa de filtración glomerular estimada
- enfermedad de la arteria coronaria
- insuficiencia cardíaca crónica (clasificación funcional de la New York Heart Association ≥II)
- enfermedad cardíaca valvular (moderada o grave)
- historia del accidente cerebrovascular
- enfermedad oclusiva arterial periférica (cualquier etapa)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (cualquier etapa) o fibrosis pulmonar (cualquier etapa)
- diabetes mellitus que requiere un agente hipoglucemiante oral o insulina
- inmunodeficiencia debido a una enfermedad (p. ej., VIH, leucemia, mieloma múltiple) o terapia (p. ej., inmunosupresores, quimioterapia, radiación, esteroides [por encima del umbral de Cushing])
- cirrosis hepática (cualquier clase de Child-Pugh)
- índice de masa corporal ≥30 kg m-2
- antecedentes de tabaquismo dentro de los dos años posteriores a la cirugía
- edad ≥65 años
- duración esperada de la anestesia ≥180 minutos
- Péptido natriurético tipo B (BNP) >80 ng/L o péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >200 ng/L en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- cirugía planificada: nefrectomía, cirugía de trasplante de hígado o riñón
- estado posterior al trasplante de riñón, hígado, corazón o pulmón
- sepsis (según la definición actual de Sepsis-3)
- Clasificación V o VI del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- el embarazo
- imposibilidad de evaluación del índice cardíaco basal preoperatorio mediante biorreactancia
- imposibilidad de realizar la monitorización del índice cardíaco utilizando el sistema de gestión de fluidos Starling (Baxter, Deerfield, IL, EE. UU.)
- participación actual en otro ensayo clínico o tratamiento con un mecanismo biológico similar o medida de resultado primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Manejo hemodinámico de rutina (control)
En pacientes asignados al manejo hemodinámico de rutina, el manejo hemodinámico se realizará según la preferencia del anestesiólogo.
El control del índice cardíaco se medirá utilizando el sistema de gestión de fluidos Baxter Starling (Baxter, Deerfield, IL, EE. UU.).
El anestesiólogo a cargo estará cegado a las mediciones del índice cardíaco.
La monitorización del índice cardíaco se puede abrir a petición.
La presión arterial media se mantendrá por encima de 65 mmHg.
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Experimental: Gestión hemodinámica personalizada (intervención)
En pacientes asignados a un manejo hemodinámico personalizado, el índice cardíaco intraoperatorio se mantendrá al menos en el índice cardíaco basal preoperatorio utilizando un algoritmo de tratamiento predefinido. El índice cardíaco basal preoperatorio se determinará con el paciente despierto y descansando en posición supina utilizando el sistema de manejo de fluidos de Starling (Baxter, Deerfield, IL, EE. UU.) (Generalmente al menos un día antes de la cirugía). Definiremos el índice cardíaco basal preoperatorio individual como el valor promedio durante un período de 5 minutos en reposo (umbral mínimo del índice cardíaco: 2.2 L min-1 m-2). La presión arterial media se mantendrá por encima de 65 mmHg. La intervención del estudio comenzará al comienzo de la cirugía y terminará al final de la cirugía. |
Manejo hemodinámico personalizado: el índice cardíaco intraoperatorio se mantendrá al menos en el índice cardíaco de línea de base preoperatorio.
El índice cardíaco de línea de base preoperatorio se determinará un día antes de la cirugía con el paciente despierto y descansando en la posición supina utilizando el sistema de manejo de fluidos de Starling (Baxter, Deerfield, IL, EE. UU.) Índice de referencia preoperatoria de línea de base preoperatoria se determinará con el paciente despierto y descansando en posición supina utilizando el sistema de manejo de fluido de fluido (Baxter, Deerfield, IL, IL, en lo que generalmente se despierta en un día al menos en una posición supina.
Definiremos el índice cardíaco basal preoperatorio individual como el valor promedio durante un período de 5 minutos en reposo (umbral mínimo del índice cardíaco: 2.2 L min-1 m-2).
El índice cardíaco intraoperatorio se medirá utilizando el sistema de manejo de fluidos de Starling Baxter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Compuesto colapsado ("cualquier evento versus ninguno") de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda (incluido el infarto de miocardio), paro cardíaco no fatal, complicaciones infecciosas graves y muerte dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Postoperatorio Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Incidencia colapsada de lesión renal aguda, lesión miocárdica aguda (incluido el infarto de miocardio), paro cardíaco no fatal, complicaciones infecciosas graves y muerte dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Postoperatorio Día 3
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Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 3
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Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Lesión miocárdica aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Incidencia de lesión miocárdica aguda dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 3
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Lesión miocárdica aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de lesión miocárdica aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Incidencia de paro cardíaco posoperatorio no fatal dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 3
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Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de paro cardíaco posoperatorio no fatal dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Incidencia de muerte postoperatoria dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 3
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Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de muerte postoperatoria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia colapsada de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Resultado compuesto de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Incidencia colapsada de necesidad de terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Necesidad postoperatoria de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Necesidad postoperatoria de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia de infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Incidencia de infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Paro cardíaco postoperatorio no fatal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Incidencia de paro cardíaco no fatal dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Incidencia de muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de fiebre dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Infección respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de infección respiratoria dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Infección neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de infección neurológica dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Infeccion postoperatoria del sistema urinario
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de infección del sistema urinario dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Colitis postoperatoria o infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de colitis o infección por Clostridium difficile dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Endometritis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de endometritis dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Infección postoperatoria del sitio quirúrgico de la incisión profunda
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Infección posoperatoria desconocida con organismos patógenos en tejidos o fluidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de infección desconocida con organismos patógenos en tejido o líquido dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Incidencia de sepsis dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 7
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Traslado de unidad de cuidados intensivos a sala normal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Punto final de tiempo hasta el evento con el evento "traslado de la unidad de cuidados intensivos a la sala normal" dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 90
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Punto final de tiempo hasta el evento con el evento "alta hospitalaria" dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 90
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Reingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 30
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Incidencia de reingreso hospitalario no planificado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 30
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Complicaciones infecciosas graves postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Incidencia de un resultado compuesto de fiebre, infección respiratoria, infección neurológica, infección del sistema urinario, colitis o infección con Clostridium difficile, endometritis, infección quirúrgica del sitio, infección quirúrgica incisional profunda, órgano o infección quirúrgica espacial (incluyendo fuga anastomótica), infección desconocida con organismos patogénicos en tejido tejido o fluido, y sepsis dentro de 3 días dentro de los 3 días.
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Día postoperatorio 3
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Complicaciones infecciosas graves postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Incidencia de un resultado compuesto de fiebre, infección respiratoria, infección neurológica, infección del sistema urinario, colitis o infección con Clostridium difficile, endometritis, infección quirúrgica del sitio, infección quirúrgica incisional profunda, órgano o infección quirúrgica espacial (incluyendo fuga anastomótica), infección desconocida con organismos patogénicos en timbres o fluidos, y sepsis dentro de los 7 días dentro de los 7 días. Dentro de los 7 días de la cirugía. Dentro de los 7 días. Dentro de los 7 días.
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Día postoperatorio 7
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Infección del sitio quirúrgico del órgano o espacial postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Incidencia de infección por el sitio quirúrgico de órganos o espaciales (incluida la fuga anastomótica) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-100955-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio 12 meses después de la publicación del artículo Fecha de finalización: 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .