Spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne w dużych operacjach jamy brzusznej wysokiego ryzyka (PELICAN)
Spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik sercowy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po poważnych operacjach jamy brzusznej: międzynarodowe wieloośrodkowe randomizowane badanie PELICAN
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji wynosi około 2% u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym w Europie i USA. W rzeczywistości, gdyby pierwsze 30 dni po operacji uznać za chorobę, byłaby to trzecia najczęstsza przyczyna śmierci na świecie. Zgony pooperacyjne są konsekwencją pooperacyjnego uszkodzenia narządów i powikłań – w tym ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, ostrego uszkodzenia nerek i ciężkich powikłań infekcyjnych. Aby uniknąć zgonów pooperacyjnych, kluczowe znaczenie ma ograniczenie pooperacyjnego uszkodzenia narządów i powikłań. Aby zmniejszyć pooperacyjne uszkodzenie narządów i powikłania, należy zająć się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka. Te modyfikowalne czynniki ryzyka pooperacyjnego uszkodzenia narządów obejmują stany niskiego przepływu krwi i śródoperacyjne niedociśnienie. Optymalizacja przepływu krwi (tj. wskaźnika sercowego) podczas operacji może zatem być skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego uszkodzenia narządów i powikłań. Jednak optymalna strategia leczenia hemodynamicznego pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka pozostaje niejasna. Indeks sercowy różni się znacznie u poszczególnych osób. Jednak obecne strategie śródoperacyjnego leczenia hemodynamicznego mają na celu głównie maksymalizację wskaźnika sercowego zamiast stosowania spersonalizowanych celów wskaźnika sercowego dla każdego indywidualnego pacjenta. Jednoośrodkowe badanie pilotażowe sugeruje, że stosowanie zindywidualizowanych docelowych wskaźników sercowych podczas operacji może zmniejszyć pooperacyjne uszkodzenie narządów i powikłania w porównaniu z rutynowym zarządzaniem hemodynamicznym. Brakuje jednak dużych, solidnych badań oceniających wpływ spersonalizowanego zarządzania hemodynamicznego ukierunkowanego na przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik sercowy na powikłania pooperacyjne.
Dlatego proponujemy wieloośrodkowe randomizowane badanie, aby przetestować hipotezę, że spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik sercowy zmniejsza częstość występowania złożonego wyniku ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem, ciężkich powikłań infekcyjnych i śmierci w ciągu 7 dni po operacji w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Pilsen, Czechy
- University Hospital Plzen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dania
- University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Hospital Düsseldorf
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg
-
Lübeck, Niemcy
- University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
-
Marburg, Niemcy
- University Hospital Marburg
-
Munich, Niemcy
- LMU Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażanie zgody pacjentów w wieku ≥45 lat na planową dużą operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać ≥90 minut ORAZ obecność ≥1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:
- tolerancja ćwiczeń
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg dl-1 lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- choroba wieńcowa
- przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥II)
- wada zastawkowa serca (umiarkowana lub ciężka)
- historia udaru
- choroba zarostowa tętnic obwodowych (dowolne stadium)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (dowolne stadium) lub zwłóknienie płuc (dowolne stadium)
- cukrzyca wymagająca doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny
- niedobór odporności spowodowany chorobą (np. HIV, białaczką, szpiczakiem mnogim) lub terapią (np. leki immunosupresyjne, chemioterapia, radioterapia, sterydy [powyżej progu Cushinga])
- marskość wątroby (dowolna klasa Child-Pugh)
- wskaźnik masy ciała ≥30 kg m-2
- historia palenia w ciągu dwóch lat od operacji
- wiek ≥65 lat
- przewidywany czas trwania znieczulenia ≥180 minut
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) >80 ng/l lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) >200 ng/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- planowana operacja: nefrektomia, przeszczep wątroby lub nerki
- stan po przeszczepie nerki, wątroby, serca lub płuca
- sepsa (zgodnie z aktualną definicją Sepsis-3)
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego V lub VI
- ciąża
- brak możliwości przedoperacyjnej oceny podstawowego wskaźnika sercowego za pomocą bioreaktancji
- brak możliwości monitorowania wskaźnika sercowego za pomocą Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
- obecny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu o podobnym mechanizmie biologicznym lub podstawowym kryterium wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe postępowanie hemodynamiczne (kontrola)
U pacjentów przypisanych do rutynowego postępowania hemodynamicznego postępowanie hemodynamiczne będzie przeprowadzane zgodnie z preferencjami anestezjologa.
Monitorowanie wskaźnika sercowego będzie mierzone przy użyciu Baxter Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA).
Prowadzący anestezjolog będzie zaślepiony na pomiary wskaźnika sercowego.
Monitorowanie wskaźnika sercowego może zostać odślepione na żądanie.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane powyżej 65 mmHg.
|
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne (interwencja)
U pacjentów przydzielonych do spersonalizowanego postępowania hemodynamicznego, śródoperacyjny wskaźnik serca zostanie utrzymany przynajmniej przy przedoperacyjnym wyjściowym wskaźniku serca przy użyciu predefiniowanego algorytmu leczenia. Przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik serca zostanie określony, a pacjent będzie się obudzony i odpoczywa w pozycji leżącej na plecach przy użyciu systemu zarządzania płynami Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA) (zwykle co najmniej jeden dzień przed operacją). Zdefiniujemy indywidualny przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik serca jako średnią wartość w ciągu 5 minut w spoczynku (minimalny próg indeksu serca: 2,2 l min-1 m-2). Średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie utrzymane powyżej 65 mmHg. Badana interwencja rozpocznie się na początku operacji i zakończy się pod koniec operacji. |
Spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne: śródoperacyjny wskaźnik serca zostanie utrzymany przynajmniej przy przedoperacyjnym wyjściowym wskaźniku serca.
Przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik serca zostanie określony na jeden dzień przed zabiegiem, a pacjent jest obudzony i spoczywa w pozycji nabywczej za pomocą systemu zarządzania płynami Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA) Przedoperacyjny wskaźnik kardiologiczny będzie określany, a pacjent z pacjentem i odpoczywaniem w pozycji supinacji przy użyciu układu płynu Starling (Baxter, Deerfield, USA, USA) (zwykle jeden dzień przed jednym dniem).
Zdefiniujemy indywidualny przedoperacyjny wyjściowy wskaźnik serca jako średnią wartość w ciągu 5 minut w spoczynku (minimalny próg indeksu serca: 2,2 l min-1 m-2).
Śródoperacyjny wskaźnik serca zostanie zmierzony za pomocą systemu zarządzania płynami Baxter Starling.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Zapadnięcie złożone („dowolne zdarzenie kontra żadne”) obejmujące ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ciężkie powikłania infekcyjne i zgon w ciągu 7 dni po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Załamana częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego), zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem, ciężkich powikłań infekcyjnych i zgonu w ciągu 3 dni po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Częstość zgonów pooperacyjnych w ciągu 3 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość zgonów pooperacyjnych w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Złożony wynik długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Załamana częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i zgonu w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjna konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Śmierć pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Częstość zgonów w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Wystąpienie gorączki w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjna infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjna infekcja neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji neurologicznej w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie układu moczowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania infekcji układu moczowego w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zapalenie jelita grubego lub zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Wystąpienie zapalenia jelita grubego lub zakażenia Clostridium difficile w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie zapalenia błony śluzowej macicy w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca głębokiego nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Pooperacyjne nieznane zakażenie organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie nieznanego zakażenia organizmami chorobotwórczymi w tkance lub płynie w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Występowanie sepsy w ciągu 7 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Przeniesienie z oddziału intensywnej terapii na normalny oddział
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Punkt końcowy czasu do zdarzenia ze zdarzeniem „przeniesienie z oddziału intensywnej terapii na normalny oddział” w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
|
Punkt końcowy czasu do zdarzenia ze zdarzeniem „wypis ze szpitala” w ciągu 90 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 90
|
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjne ciężkie powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 3
|
Częstość występowania złożonego wyniku gorączki, zakażenia oddechowego, zakażenia neurologicznego, zakażenia układu moczowego, zapalenia jelita grubego lub zakażenia Clostridium difficile, zapalenia endomiestrowego, zakażenia miejsca chirurgicznego, głębokiego infekcji w miejscu chirurgicznym, infekcją narządu lub przestrzeni infekcji w miejscu surowym (w tym odsłoniętym szczelnością).
|
Pooperacyjny dzień 3
|
|
Pooperacyjne ciężkie powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 7
|
Częstość występowania złożonego wyniku gorączki, zakażenia oddechowego, zakażenia neurologicznego, zakażenia układu moczowego, zapalenia jelita grubego lub zakażenia Clostridium difficile, zapalenia endomiestrowego, zakażenia miejsca chirurgicznego, głębokiego infekcji w miejscu chirurgicznym, infekcją narządu lub przestrzeni infekcji w miejscu surowym (w tym odsłoniętym szczelnym wyborem).
|
Pooperacyjny dzień 7
|
|
Pooperacyjna infekcja narządów lub przestrzeni chirurgicznej
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 7
|
Częstość występowania infekcji narządów lub przestrzeni chirurgicznej (w tym wycieku zespolenia) w ciągu 7 dni po operacji
|
Pooperacyjny dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-100955-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .