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Prise en charge hémodynamique personnalisée en chirurgie abdominale majeure à haut risque (PELICAN)

3 février 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gestion hémodynamique personnalisée ciblant l'indice cardiaque de base préopératoire chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure : l'essai international multicentrique randomisé PELICAN

La mortalité postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie est d'environ 2 % chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure en Europe et aux États-Unis. En fait, si les 30 premiers jours après la chirurgie étaient considérés comme une maladie, ce serait la troisième cause de décès dans le monde. Les décès postopératoires sont une conséquence des lésions et des complications postopératoires des organes - y compris les lésions myocardiques aiguës, les lésions rénales aiguës et les complications infectieuses graves. Pour éviter les décès postopératoires, il est donc crucial de réduire les lésions organiques et les complications postopératoires. Pour réduire les lésions et les complications postopératoires des organes, les facteurs de risque modifiables doivent être pris en compte. Ces facteurs de risque modifiables de lésions organiques postopératoires comprennent les états de faible débit sanguin et l'hypotension peropératoire. L'optimisation du flux sanguin (c'est-à-dire l'index cardiaque) pendant la chirurgie peut donc être efficace pour réduire les lésions et les complications postopératoires des organes. Cependant, la stratégie de traitement hémodynamique optimale pour les patients chirurgicaux à haut risque reste incertaine. L'indice cardiaque varie considérablement d'un individu à l'autre. Cependant, les stratégies actuelles de traitement hémodynamique peropératoire visent principalement à maximiser l'index cardiaque au lieu d'utiliser des cibles d'index cardiaque personnalisées pour chaque patient. Un essai pilote monocentrique suggère que l'utilisation de cibles d'index cardiaque individualisées pendant la chirurgie peut réduire les lésions organiques postopératoires et les complications par rapport à la gestion hémodynamique de routine. Cependant, de grands essais robustes étudiant l'effet de la gestion hémodynamique personnalisée ciblant l'index cardiaque de base préopératoire sur les complications postopératoires font défaut.

Nous proposons donc un essai randomisé multicentrique pour tester l'hypothèse selon laquelle une prise en charge hémodynamique personnalisée ciblant l'index cardiaque de base préopératoire réduit l'incidence d'un résultat composite d'insuffisance rénale aiguë, d'atteinte myocardique aiguë, d'arrêt cardiaque non mortel, de complications infectieuses graves et de décès. dans les 7 jours après la chirurgie par rapport à la prise en charge hémodynamique de routine chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Allemagne
        • University Hospital Düsseldorf
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg
      • Lübeck, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig Holstein, Lübeck
      • Marburg, Allemagne
        • University Hospital Marburg
      • Munich, Allemagne
        • LMU Munich
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • University Medical Center Copenhagen Bispebjerg and Frederiksberg
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz
  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie
        • University Hospital Plzen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients consentants de ≥ 45 ans devant subir une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale qui devrait durer ≥ 90 minutes ET présence de ≥ 1 des critères de risque élevé suivants :

  • tolérance à l'exercice
  • insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,3 mg dL-1 ou taux de filtration glomérulaire estimé
  • maladie de l'artère coronaire
  • insuffisance cardiaque chronique (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥II)
  • cardiopathie valvulaire (modérée ou grave)
  • antécédent d'AVC
  • maladie artérielle périphérique occlusive (tout stade)
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (tout stade) ou fibrose pulmonaire (tout stade)
  • diabète sucré nécessitant un hypoglycémiant oral ou de l'insuline
  • immunodéficience due à une maladie (par exemple, VIH, leucémie, myélome multiple) ou à un traitement (par exemple, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie, stéroïdes [au-dessus du seuil de Cushing])
  • cirrhose du foie (toute classe Child-Pugh)
  • indice de masse corporelle ≥30 kg m-2
  • antécédents de tabagisme dans les deux ans suivant la chirurgie
  • âge ≥65 ans
  • durée d'anesthésie prévue ≥180 minutes
  • Peptide natriurétique de type B (BNP) > 80 ng/L ou peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) > 200 ng/L au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence
  • chirurgie prévue : néphrectomie, chirurgie de transplantation hépatique ou rénale
  • statut après la transplantation d'un rein, d'un foie, d'un cœur ou d'un poumon
  • septicémie (selon la définition actuelle de Sepsis-3)
  • Classification de l'état physique V ou VI de l'American Society of Anesthesiologists
  • grossesse
  • impossibilité d'évaluer l'index cardiaque de base préopératoire à l'aide de la bioréactance
  • impossibilité d'effectuer une surveillance de l'index cardiaque à l'aide du Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, USA)
  • participation actuelle à un autre essai clinique ou traitement avec un mécanisme biologique similaire ou un critère de jugement principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prise en charge hémodynamique de routine (contrôle)
Chez les patients affectés à la gestion hémodynamique de routine, la gestion hémodynamique sera effectuée selon la préférence de l'anesthésiste. La surveillance de l'indice cardiaque sera mesurée à l'aide du système de gestion des fluides Baxter Starling (Baxter, Deerfield, IL, États-Unis). L'anesthésiste traitant sera aveuglé aux mesures de l'indice cardiaque. La surveillance de l'index cardiaque peut être levée sur demande. La pression artérielle moyenne sera maintenue au-dessus de 65 mmHg.
Expérimental: Gestion hémodynamique personnalisée (intervention)

Chez les patients affectés à une prise en charge hémodynamique personnalisée, l'indice cardiaque peropératoire sera maintenu au moins à l'indice cardiaque de base préopératoire en utilisant un algorithme de traitement prédéfini.

L'indice cardiaque de base préopératoire sera déterminé avec le patient éveillé et reposant en position couchée en utilisant le système de gestion des fluides d'étourneaux (Baxter, Deerfield, IL, USA) (généralement au moins un jour avant la chirurgie). Nous définirons l'indice cardiaque de base préopératoire individuel comme valeur moyenne sur une période de 5 min au repos (seuil d'indice cardiaque minimum: 2,2 L min-1 m-2).

La pression artérielle moyenne sera maintenue au-dessus de 65 mmHg. L'intervention de l'étude commencera au début de la chirurgie et se terminera à la fin de la chirurgie.
Autre: Gestion hémodynamique personnalisée
Gestion hémodynamique personnalisée: l'indice cardiaque peropératoire sera maintenu au moins à l'indice cardiaque de base préopératoire. L'indice cardiaque de base préopératoire sera déterminé un jour avant la chirurgie, le patient étant éveillé et reposant en position couchée en utilisant le système de gestion de Fluid Starling (Baxter, Deerfield, IL, USA), l'indice cardiaque de base préopératoire sera déterminé avec le patient éveillé et reposant en position supine en utilisant le système de gestion du liquide d'étourneau). Nous définirons l'indice cardiaque de base préopératoire individuel comme valeur moyenne sur une période de 5 min au repos (seuil d'indice cardiaque minimum: 2,2 L min-1 m-2). L'indice cardiaque peropératoire sera mesuré à l'aide du système de gestion du fluide Baxter Starling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite des complications postopératoires majeures
Délai: Jour postopératoire 7
Composite effondré ("tout événement contre aucun") de lésion rénale aiguë, lésion myocardique aiguë (y compris infarctus du myocarde), arrêt cardiaque non mortel, complications infectieuses graves et décès dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite des complications postopératoires majeures
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence effondrée de lésions rénales aiguës, de lésions myocardiques aiguës (y compris l'infarctus du myocarde), d'arrêts cardiaques non mortels, de complications infectieuses graves et de décès dans les 3 jours suivant la chirurgie.
Jour postopératoire 3
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence de lésions rénales aiguës dans les 3 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 3
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de lésions rénales aiguës dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Lésion myocardique aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence de lésions myocardiques aiguës dans les 3 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 3
Lésion myocardique aiguë postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de lésions myocardiques aiguës dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence des arrêts cardiaques non mortels postopératoires dans les 3 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 3
Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence des arrêts cardiaques non mortels postopératoires dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence de décès postopératoire dans les 3 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 3
Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de décès postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Résultat composite des complications postopératoires à long terme
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence effondrée du besoin d'une thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non mortel et décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 30
Résultat composite des complications postopératoires à long terme
Délai: Jour postopératoire 90
Incidence effondrée du besoin d'une thérapie de remplacement rénal, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque non mortel et décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence du besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 30
Besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour postopératoire 90
Incidence du besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Infarctus du myocarde postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence d'infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 30
Infarctus du myocarde postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
Incidence d'infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence d'arrêt cardiaque non mortel dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 30
Arrêt cardiaque non mortel postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
Incidence des arrêts cardiaques non mortels dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence de décès dans les 30 jours après la chirurgie
Jour postopératoire 30
Décès postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
Incidence de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Fièvre postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de fièvre dans les 7 jours après la chirurgie
Jour postopératoire 7
Infection respiratoire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence d'infection respiratoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Infection neurologique postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence d'infection neurologique dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Infection urinaire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence d'infection du système urinaire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Colite postopératoire ou infection à Clostridium difficile
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de colite ou d'infection à Clostridium difficile dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Endométrite postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de l'endométrite dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Infection postopératoire profonde du site opératoire incisionnel
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de l'infection profonde du site chirurgical incisionnel dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Infection postopératoire inconnue par des organismes pathogènes dans les tissus ou les liquides
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence d'infection inconnue par des organismes pathogènes dans les tissus ou les liquides dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Septicémie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de septicémie dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7
Transfert de l'unité de soins intensifs au service normal
Délai: Jour postopératoire 90
Critère d'évaluation du délai jusqu'à l'événement avec l'événement « transfert de l'unité de soins intensifs au service normal » dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Sortie de l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 90
Critère d'évaluation du délai jusqu'à l'événement avec l'événement « sortie de l'hôpital » dans les 90 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 90
Réadmission non planifiée à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 30
Incidence des réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 30
Complications infectieuses sévères postopératoires
Délai: Jour postopératoire 3
Incidence d'un résultat composite de fièvre, d'infection respiratoire, d'infection neurologique, d'infection au système urinaire, de colite ou d'infection par une infection chirurgicale en profonde infection, à l'endométrite, à l'infection chirurgicale (y compris à une fuite anastomotique), à ​​une infection inconnue avec une infection pathogène dans les tissus ou les flux et les secousses, et les secousses dans une intervention chirurgicale pathogène dans les tissus ou les flux et les secousses et les secousses dans la 3 jours d'organisme pathogène dans les tissus ou les flux et les flux et les secousses dans la 3 jours d'organisme pathogène.
Jour postopératoire 3
Complications infectieuses sévères postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence d'un résultat composite de fièvre, d'infection respiratoire, d'infection neurologique, d'infection au système urinaire, de colite ou d'infection par une infection chirurgicale en profonde infection, à l'endométrite, à l'infection chirurgicale chirurgicale (y compris une fuite anastomotique), une infection inconnue avec une infection pathogène dans les tissus ou les flux et les secousses, et la fuite de la chirurgie.
Jour postopératoire 7
Infection postopératoire du site chirurgical des organes ou des espaces
Délai: Jour postopératoire 7
Incidence de l'infection du site chirurgical d'organe ou d'espace (y compris une fuite anastomotique) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Saugel, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-100955-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Date de début 12 mois après la publication de l'article Date de fin: 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite à l'enquêteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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