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WW アボカドは食べる: 無作為対照試験 (WINS)

2025年4月11日 更新者：Ana Palacios、Georgia Southern University

WW Avocado Eats (WAvES): 無作為対照試験

このランダム化比較試験には、主に 2 つの目的があります。

  1. アプリとオンライン ワークショップ (WW) を介して提供される 6 か月間の行動変容体重管理プログラムが、対照群と比較して、米国の成人参加者の食事の質を改善するのに効果的かどうかを判断すること。と
  2. アボカドを与えられなかった参加者と比較して、アボカドを与えるために無作為に割り付けられた米国の成人参加者間の食事の質を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) は、アクセスしやすく費用対効果の高い減量治療であり、前糖尿病および糖尿病患者の減量と血糖コントロールに効果的であることが示されています。

研究によると、アボカドは体重中立であり、体重維持効果があり、全体的な食事の満足度と潜在的な満腹感を改善する可能性があり、WW メンバー データの予備的な証拠は、アボカドが成功する減量戦略の一部になる可能性があることを示唆しています.

この 2x2 要因ランダム化比較試験には、主に 2 つの目的があります。

  1. 商業減量プログラム (WW) と対照に登録された米国在住の成人の食事の質の 6 か月間の変化を比較します。
  2. 研究期間中にアボカドを摂取するように無作為に割り付けられた成人参加者と、アボカドを摂取しない成人参加者の間で食事の質を比較すること。

これらの目的を達成するために、合計 376 人の成人がソーシャル メディアやその他のオンライン プラットフォームを通じて募集されます。 参加者は、WW グループまたはコントロールのいずれかに無作為に割り当てられ、調査期間中 (6 か月) にアボカドを受け取るか、受けないかを選択します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Georgia Southern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重を減らしたいという自己申告の欲求
  • 英語の技量
  • 年齢：18～70歳
  • BMI が 27 ～ 45 kg/m2 の場合
  • カメラ付きスマホを持っている
  • 自宅での Wi-Fi 接続
  • -研究プロトコルで必要な推奨事項に従う意思がある
  • -行動減量プログラムに6か月間積極的に参加し、仮想ワークショップミーティングに参加する意思がある
  • 新鮮なアボカドを食事に取り入れたい
  • 人口統計情報（民族、収入、学歴など）を喜んで含める
  • 米国居住地 (48 本土)
  • アボカドと体重計の夜間優先FEDEX配達をメールで受け取ることができる必要があります.

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
  • 自己申告による双極性障害、薬物乱用、精神病、過食症。 むちゃ食い障害は、7項目のむちゃ食い障害スクリーニング（BEDS-7）を使用して評価されます。
  • -患者健康アンケート-8（PHQ-8）の重度のうつ病の基準を満たしています（スコア> 20）
  • 他の摂食障害を含む他のすべてのメンタルヘルスは、最初のスクリーニング調査で自己申告の質問を使用して評価されます。
  • -肥満手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定がある
  • 食事の変更や身体活動の増加ができない、またはしたくない
  • 立ち止まらずに自力で ¼ マイル歩くことができない
  • 毎日のニコチン使用者: 煙、電子タバコ、たばこ、その他
  • 現在、構造化された減量プログラム（医療センター、大学、商用プログラムなど）を通じて減量を試みている参加者
  • 過去12ヶ月以内にWWの会員であった参加者
  • 現時点で他の調査研究に関与している参加者
  • 過去 6 か月間に 5 kg (11 ポンド) 以上の体重減少
  • 減量または監視されていない運動を危険または不合理にする報告された健康上の問題 (例: 慢性的な痛み、整形外科の制限、心臓の問題)
  • -未治療の甲状腺疾患または過去6か月の甲状腺薬の変更（種類または用量）
  • -食欲または体重に影響を与えることが知られている処方薬（例：経口ステロイド、Qysmia、Contrave、Phentermine（Adipex-P、Lomaira）などの減量薬など）を服用している 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） ) 6ヶ月以上
  • 慢性/炎症性胃腸障害（過敏性腸症候群は許容されます）
  • -過去6か月以内の心臓の問題（狭心症、バイパス手術、心筋梗塞など）の病歴
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • 過去6か月以内の大手術
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーの存在
  • -過去5年以内のがんの病歴またはがんの現在の治療（完全に切除された基底細胞がんまたは扁平上皮がんは、登録の6か月以上前に治療が完了した場合に受け入れられます）
  • -過去12か月間の精神障害による入院
  • アボカドを強く嫌う、アボカドやラテックスに対するアレルギーや反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WW アプリへの 6 か月間のアクセス
参加者は無作為に割り当てられ、WW アプリケーションに 6 か月間アクセスできます
行動：WW
WW は、食品のカロリー値、飽和および不飽和脂肪、砂糖、繊維、およびタンパク質を説明する独自のアルゴリズムによって計算されたポイント値に食品を割り当てます。 メンバーは、個人の性別、年齢、身長、体重、目標、および活動に基づいて割り当てられた個人的なポイント目標内にとどまるという目標を持って、飲食物の摂取量を追跡することをお勧めします。 プログラムには「ゼロポイントフード」（ポイントのない健康食品リスト）もあり、自由に食べられます。 個人的なポイントに加えて、参加者は、Zoom で実施される WW コーチ主導の仮想ワークショップに参加し、ピア サポートと連携し、24 時間年中無休のチャットを介して WW の訓練を受けた行動変容の専門家とやり取りするよう求められます。
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、myplate.gov から入手可能な情報が記載された電子メールを受け取るように無作為化されます。
行動：コントロール
Myplate.gov からの情報による通常のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質 (健康的な食事指数 - 2015 年のスコア)
時間枠：ベースラインから6か月
Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24 時間の食事リコール (ASA 24) で測定された食事の質スコア (HEI-2015 合計スコア)
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント (%) 体重減少
時間枠：ベースラインから6か月
重量 (ポンド);ベースラインから 6 か月の体重変化をベースラインの体重で割って 100 を掛けたものとして定義される体重減少率。
ベースラインから6か月
3%減量達成
時間枠：ベースラインから6か月
6 か月で少なくとも 3% の体重減少を達成した参加者の割合
ベースラインから6か月
5%減量達成
時間枠：ベースラインから6か月
6 か月で少なくとも 5% の体重減少を達成した参加者の割合
ベースラインから6か月
10%減量達成
時間枠：ベースラインから6か月
6 か月で少なくとも 10% の体重減少を達成した参加者の割合
ベースラインから6か月
生活の質に対する体重の影響
時間枠：ベースラインから6か月

生活の質に対する体重の影響 - ライト (IWQOL) を使用して測定されます。

IWQOL-Lite は、肥満患者の生活の質を簡単に測る信頼できる有効な指標です。 リッカート スケールで評価された 31 の項目があります。 項目は、身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、および仕事のサブスケールに分類されます。 サブスケール スコアと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから6か月
過去 7 日間の空腹感
時間枠：ベースラインから6か月
Hunger Visual Analog scale (VAS) を使用して測定されます。これには、「まったく空腹ではない」(0) から「非常に空腹である」(100) のエンドポイントを持つ水平線で、参加者が過去 1 週間にどの程度空腹を感じたかを評価する質問が含まれます。 ）。 VAS は、参加者が 0 ～ 100 のエンドポイントを持つ水平線に目盛りを配置する場所を測定することによって採点されます。 スコアが高いほど、空腹感が強いことを示します。
ベースラインから6か月
食べ物への渇望
時間枠：ベースラインから6か月
Food-craving Inventory (FCI-II) を使用して測定。 FCI-II は、検証済みの 33 項目の自己報告尺度であり、33 の異なる食品にわたる食物渇望の主観的経験を評価します。 FCI-II は、特定の食品に対する欲求の頻度を 5 段階のリッカート スケール (1、まったくない、2、めったにない、3、ときどき、4、よくある、5、常に) で評価し、5 つの要因で構成されます: 高脂肪、お菓子、炭水化物/でんぷん、ファーストフードの脂肪、および果物と野菜。これらは、33 項目すべてを平均した総食物渇望在庫スコアを構成します。 スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど渇望の頻度が高いことを示します。
ベースラインから6か月
過去 7 日間の自己申告による身体活動
時間枠：ベースラインから6か月
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) を使用して測定されます。 GPAQ は、次の領域における身体活動への参加に関する情報を収集します: 職場での活動、場所への移動、場所への移動、レクリエーション活動、座りっぱなしの行動。 これらの入力から、適度な活動、活発な活動、適度で活発な活動、および座りっぱなしの行動に費やされた 1 週間あたりの分数を計算できます。
ベースラインから6か月
自己申告の健康状態
時間枠：ベースラインから6か月
世界保健機関のウェルビーイング インデックス-5 (WHO-5) を使用して測定されます。 WHO-5 は、調査参加者がリッカート スケールで評価した 5 つのステートメントで構成されています。すべての時間 = 5、ほとんどの時間 = 4、半分以上 = 3、半分未満 = 2、一部時間=1、時間なし=0。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、0 が想像できる最悪の健康状態を表し、100 が想像できる最高の健康状態を表す最終スコアを算出します。
ベースラインから6か月
知覚ストレス
時間枠：ベースラインから6か月
知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 10 項目の PSS は、参加者の生活が予測不能、制御不能、過負荷である程度を測定します。 思春期の若者や成人向けに設計されており、十分な内部信頼性と構成概念の妥当性があると考えられています。 各質問は、参加者が過去 1 か月にどのように感じたり考えたりしたかを尋ね、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) を使用します。 スコアは回答を合計して計算され、0 ～ 40 のスコア範囲が作成されます。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから6か月
習慣の強さ
時間枠：ベースラインから6か月

Self-Reported Behavioral Automaticity Index で測定。 自己報告行動自動性指数 (SRBAI) は、習慣的な行動パターンを捉えます。 関心のある各行動は、リッカート スケールで評価された 4 つの項目によって評価されます。

スコアは、応答値の平均を取ることによって各行動について計算され、1 から 7 までのスコア範囲が作成されます。スコアが高いほど、測定対象の行動の習慣強度が高いことを示します。
ベースラインから6か月
代替地中海ダイエットスコア (AMED)
時間枠：ベースラインから6か月

AMED スコアには、次の 7 つの「健全な」コンポーネントが含まれます。果物、b.野菜、c。魚、d.豆類、e.ナッツ、f.全粒穀物、およびｇ．飽和脂肪に対する一価不飽和脂肪の比率）、および２つの追加成分： ｈ． 赤身肉および加工肉 ｉ．アルコール消費量。

アルコールを除く各成分は五分位数 (Q) に分類され、7 つの健康成分に対する正のスコアは次のように割り当てられます: (Q1=1、Q2=2、Q3=3、Q4=4、Q5=5)。 赤肉と加工肉の逆スコアは次のように割り当てられます: (Q5=1、Q4=2、Q3=3、Q2=4、Q1=5)。

アルコール消費量 (g/d) のポイントは次のように割り当てられます: 5-15=5、0-5 または 15-25=4、0 または 25-30=3、30-35=2、および ≥35=女性は 1、男性は 10-30=5、0-10 または 30-40=4、0 または 40-45=3、45-50=2、≥50=1。
ベースラインから6か月
食事摂取量
時間枠：ベースラインから6か月

多量栄養素および微量栄養素の摂取量は、検証済みの自動自己管理型 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールで測定されます。 参加者は、各時点で 3 回のリコールを完了するよう求められます。 参加者は、各時点で 3 回のリコールを完了するよう求められます。

[時間枠;ベースラインおよび 6 か月] Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24 時間の食事リコール (ASA 24) を使用して測定
ベースラインから6か月
自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースラインから6か月
検証済みの自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールの睡眠評価モジュールで測定
ベースラインから6か月
HEI-2015 コンポーネントスコア
時間枠：ベースラインから6か月
Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24 時間の食事リコール (ASA24®) で測定。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia Southern University

協力者

Indiana University
WW International Inc

捜査官

  • 主任研究者：Ana M Palacios, MD, PhD、Georgia Southern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で使用される参加者データは、公開リポジトリで利用できるようになります。 データは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

発刊後に公開します。

IPD 共有アクセス基準

公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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