WW Avocado Eats: 무작위 대조 시험 (WINS)
WW Avocado Eats(WAvES): 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 6개월 동안 앱과 온라인 워크샵(WW)을 통해 제공되는 행동 변화 체중 관리 프로그램이 통제 그룹에 비해 미국 성인 참가자의 다이어트 품질 개선에 효과적인지 여부를 결정합니다. 그리고
- 아보카도를 받지 않은 참가자와 비교하여 아보카도를 받도록 무작위로 배정된 미국 성인 참가자 간의 식단 품질을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program(WW)은 접근 가능하고 비용 효율적인 체중 감량 치료이며 당뇨병 전증 및 당뇨병 환자의 체중 감소 및 혈당 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 아보카도는 체중 중립적이며 약간의 체중 유지 효과가 있을 수 있으며 전반적인 식사 만족도와 포만감을 향상시킬 수 있으며 WW 회원 데이터의 예비 증거는 아보카도가 성공적인 체중 감량 전략의 일부가 될 수 있음을 시사합니다.
이 2x2 요인 무작위 통제 시험에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 상업적인 체중 감량 프로그램(WW)과 대조군에 등록된 미국에 거주하는 성인의 6개월 식이 품질 변화를 비교합니다.
- 연구 기간 동안 아보카도를 받도록 무작위로 배정된 성인 참가자와 아보카도를 받지 않은 참가자 간의 식단 품질을 비교합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 총 376명의 성인이 소셜 미디어 및 기타 온라인 플랫폼을 통해 모집됩니다. 참가자는 연구 기간(6개월) 동안 WW 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정되며 아보카도를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Georgia Southern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중 감량에 대한 자기보고 욕구
- 영어 능력
- 연령: 18 - 70세
- BMI 27~45kg/m2
- 카메라가 장착된 스마트폰 소유
- 집에서 Wi-Fi 연결
- 연구 프로토콜에서 요구하는 권장 사항을 따르려는 의지
- 6개월 동안 행동 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하고 가상 워크숍 회의에 참석할 의향이 있습니다.
- 신선한 아보카도를 식단에 포함시키려는 의지
- 인구통계학적 정보(예: 민족, 소득 및 교육)를 기꺼이 포함합니다.
- 미국 거주지(인접한 48개 주)
- FEDEX에서 아보카도와 체중계를 익일 우선 배송으로 우편으로 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 자기보고 양극성 장애, 약물 남용, 정신병, 폭식증. 폭식 장애는 7개 항목 폭식 장애 스크리닝(BEDS-7)을 사용하여 평가됩니다.
- 환자 건강 설문지 -8(PHQ-8)(점수 >20)에서 중증 우울증 기준 충족
- 다른 섭식 장애를 포함한 다른 모든 정신 건강은 초기 선별 조사에서 자가 보고 질문을 사용하여 평가됩니다.
- 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 수술을 받을 계획이 있었습니다.
- 식단을 변경하거나 신체 활동을 늘릴 수 없거나 의향이 없는 경우
- 멈추지 않고 도움 없이 ¼마일을 걸을 수 없음
- 일일 니코틴 사용자: 연기, 베이프, 담배, 기타
- 현재 체계적인 체중 감량 프로그램(예: 의료 센터, 대학, 상업 프로그램)을 통해 체중 감량을 시도 중인 참가자
- 지난 12개월 이내에 WW 회원이었던 참가자
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 참가자
- 지난 6개월 동안 ≥ 5kg(11lb)의 체중 감소
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않거나 비합리적으로 만드는 보고된 건강 문제(예: 만성 통증, 정형 외과 제한, 심장 문제)
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량)
- 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 복용하는 경우(예: 경구용 스테로이드, Qysmia, Contrave, Phentermine(Adipex-P, Lomaira)와 같은 체중 감소 약물 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 안정 용량을 복용하는 피험자는 제외) ) 6개월 이상
- 만성/염증성 위장 장애(과민성 대장 증후군은 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 심장 문제(예: 협심증, 우회로 수술, 심근 경색 등)의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 최근 6개월 이내 대수술
- 이식된 심장 제세동기 또는 심박조율기의 존재
- 지난 5년 이내의 암 병력 또는 암에 대한 현재 치료(등록 전 6개월 이상 치료를 완료한 경우 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종은 허용됨)
- 지난 12개월 동안 정신 질환으로 입원한 경우
- 아보카도에 대한 강한 혐오 또는 아보카도 또는 라텍스에 대한 알레르기 또는 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월 동안 WW 앱에 액세스
참가자는 무작위로 선정되어 6개월 동안 WW 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
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WW는 식품의 칼로리 값, 포화 및 불포화 지방, 설탕, 섬유질 및 단백질을 설명하는 독점 알고리즘을 통해 계산된 포인트 값에 식품을 할당합니다.
회원은 개인의 성별, 연령, 키, 체중, 목표 및 활동에 따라 할당된 개인 포인트 목표를 유지하기 위해 식음료 섭취량을 추적하도록 권장됩니다.
이 프로그램에는 "Zero Point Foods"(포인트 값이 없는 건강 식품 목록)도 있으며 자유롭게 먹을 수 있습니다.
개인 포인트 외에도 참가자는 Zoom을 통해 진행되는 WW 코치 주도 가상 워크숍에 참석하고 동료 지원 및 WW 훈련을 받은 행동 변화 전문가와 연중무휴 채팅을 통해 참여해야 합니다.
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위약 비교기: 제어
참가자는 무작위로 myplate.gov에서 제공되는 정보가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
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Myplate.gov의 정보를 통한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단의 질(건강한 식생활 지수 - 2015 점수)
기간: 6개월 기준
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Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24시간 식이 리콜(ASA 24)로 측정한 식이 품질 점수(HEI-2015 총점)
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트(%) 체중 감소
기간: 6개월 기준
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무게(lb); 기준선에서 6개월 체중 변화까지를 기준선 체중으로 나눈 값으로 정의되는 체중 감소 %는 100을 곱한 것입니다.
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6개월 기준
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체중 3% 감량 달성
기간: 6개월 기준
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6개월에 최소 3%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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6개월 기준
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체중 5% 감량 달성
기간: 6개월 기준
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6개월에 최소 5%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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6개월 기준
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체중 10% 감량 달성
기간: 6개월 기준
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6개월에 최소 10%의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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6개월 기준
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체중이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월 기준
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 - Lite(IWQOL)를 사용하여 측정했습니다. IWQOL-Lite는 비만 환자의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 간략한 척도입니다. Likert 척도 5-항상 그렇다에서 1-전혀 그렇지 않다로 평가된 31개의 항목이 있습니다. 항목은 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중의 고통, 일에 대한 하위 척도로 나뉩니다. 하위 척도 점수와 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다. |
6개월 기준
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지난 7일 동안의 배고픔
기간: 6개월 기준
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배고픔 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정했습니다. 이 척도에는 참가자들에게 "전혀 배고프지 않음"(0)에서 "매우 배고프다"(100)의 끝점이 있는 수평선에서 지난 주 동안 얼마나 배고프게 느꼈는지 평가하도록 요청하는 질문이 포함되어 있습니다. ).
VAS는 참가자가 끝점이 0-100인 수평선에 눈금을 표시하는 위치를 측정하여 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 배고픔이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준
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음식 갈망
기간: 6개월 기준
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Food-craving Inventory(FCI-II)를 사용하여 측정했습니다.
FCI-II는 검증된 33개 항목의 자가 보고 측정으로 33가지 다른 음식에 대한 음식 갈망의 주관적 경험을 평가합니다.
FCI-II는 특정 음식에 대한 갈망의 빈도를 5점 리커트 척도(1, 전혀 그렇지 않음, 2, 드물게, 3, 가끔, 4, 자주, 5, 항상)로 평가하고 5가지 요인으로 구성됩니다. 단 것, 탄수화물/전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소, 총 음식 갈망 인벤토리 점수를 구성하며 33개 항목을 모두 평균화합니다.
점수의 범위는 1에서 5 사이이며 점수가 높을수록 갈망의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준
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지난 7일 동안 자가 보고한 신체 활동
기간: 6개월 기준
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
GPAQ는 다음 영역에서 신체 활동 참여에 대한 정보를 수집합니다: 직장 활동, 장소 이동, 레크리에이션 활동, 좌식 행동.
이러한 입력에서 중간 정도의 활동, 격렬한 활동, 중간 및 격렬한 활동, 좌식 행동에 소요되는 주당 시간(분)을 계산할 수 있습니다.
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6개월 기준
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자가보고 웰빙
기간: 6개월 기준
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세계보건기구 웰빙 지수-5(WHO-5)를 사용하여 측정되었습니다.
WHO-5는 리커트 척도를 사용하여 연구 참가자가 평가한 5개의 진술로 구성됩니다: 항상=5, 대부분=4, 절반 이상=3, 절반 미만=2, 일부 해당 시간=1, 없음 시간=0.
0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내는 0과 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타내는 100의 최종 점수를 제공합니다.
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6개월 기준
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인지된 스트레스
기간: 6개월 기준
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PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정했습니다.
10개 항목 PSS는 참가자의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하되는 정도를 측정합니다.
고령 청소년과 성인에게 사용하도록 설계되었으며 적절한 내적 신뢰도와 구성 타당도가 있는 것으로 간주됩니다.
각 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느끼거나 생각했는지 묻고 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)를 사용합니다.
점수는 응답을 합산하여 계산되며 가능한 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준
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습관의 힘
기간: 6개월 기준
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자가 보고 행동 자동성 지수로 측정되었습니다. SRBAI(self-reported behavioral automaticity index)는 습관적인 행동 패턴을 포착합니다. 각 관심 행동은 리커트 척도(1-매우 동의하지 않음 ~ 7-매우 동의함)로 평가된 4개의 항목으로 평가됩니다. 점수는 응답 값의 평균을 취하여 1에서 7 사이의 가능한 점수 범위를 생성하여 각 행동에 대해 계산됩니다. 점수가 높을수록 측정 중인 행동에 대한 습관 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
6개월 기준
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대체 지중해 식단 점수(AMED)
기간: 6개월 기준
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AMED 점수에는 7가지 "건강한" 구성 요소가 포함됩니다. 과일, ㄴ. 채소, 다. 생선, 디. 콩류, e. 견과류, f. 전체 곡물 및 g. 단일불포화 지방 대 포화 지방의 비율) 및 두 가지 추가 구성 요소: h. 적색육 및 가공육, 그리고 i. 알코올 소비. 알코올을 제외한 각 구성 요소는 5분위수(Q)로 분류되며 7가지 건강 구성 요소에 대한 긍정적인 점수는 다음과 같이 할당됩니다: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). 적색육 및 가공육에 대한 역점수는 다음과 같이 할당됩니다: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). 알코올 섭취량(g/d)의 경우 점수는 다음과 같이 지정됩니다. 5-15=5, 0-5 또는 15-25=4, 0 또는 25-30=3, 30-35=2 및 ≥35= 여성의 경우 1, 남성의 경우 10-30=5, 0-10 또는 30-40=4, 0 또는 40-45=3, 45-50=2, ≥50=1입니다. |
6개월 기준
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식이 섭취
기간: 6개월 기준
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대량 및 미량 영양소 섭취량은 검증된 자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구로 측정됩니다. 참가자는 각 시점에서 세 번의 리콜을 완료해야 합니다. 참가자는 각 시점에서 세 번의 리콜을 완료해야 합니다. [시간 프레임; 기준선 및 6개월] Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool을 사용하여 측정 24시간 식이 회상(ASA 24) |
6개월 기준
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자가 보고 수면의 질
기간: 6개월 기준
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검증된 자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구의 수면 평가 모듈로 측정
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6개월 기준
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HEI-2015 구성 요소 점수
기간: 6개월 기준
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자동 자가 관리 식이 평가 도구 24시간 식이 회수(ASA24®)로 측정되었습니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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