WW Avocado Eats: Randomized Controlled Trial (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): Randomized Controlled Trial
Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Sen määrittämiseksi, onko sovelluksen ja online-työpajojen (WW) kautta 6 kuukauden ajan toimitettu käyttäytymistä muuttava painonhallintaohjelma tehokas ruokavalion laadun parantamisessa yhdysvaltalaisilla aikuisilla osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään; ja
- Vertaamaan ruokavalion laatua yhdysvaltalaisten aikuisten osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan avokadoja, suhteessa niihin osallistujiin, jotka eivät saaneet avokadoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) on helppokäyttöinen ja kustannustehokas painonpudotushoito, ja sen on osoitettu olevan tehokas painonpudotuksessa ja sokeritasapainon hallinnassa potilailla, joilla on esidiabetes ja diabetes.
Tutkimukset viittaavat siihen, että avokadot ovat painoneutraaleja ja niillä voi olla painonhallintavaikutuksia, ne voivat parantaa yleistä ateriatyytyväisyyttä ja mahdollisesti kylläisyyttä, ja alustavat todisteet WW:n jäsenten tiedoista viittaavat siihen, että avokadot voivat olla osa onnistunutta painonpudotusstrategiaa.
Tällä 2x2-faktoriaalisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Vertaamaan kaupalliseen painonpudotusohjelmaan (WW) ilmoittautuneiden Yhdysvalloissa asuvien aikuisten ruokavalion laadun 6 kuukauden muutoksia verrattuna kontrolliin.
- Vertaamaan ruokavalion laatua aikuisten osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan avokadoja vs. ei avokadoja tutkimusjakson aikana.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 376 aikuista sosiaalisen median ja muiden verkkoalustojen kautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko WW-ryhmään tai kontrolliin, ja he saavat avokadoja vastaan ei tutkimusjakson aikana (6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama halu laihtua
- Englannin kielen taito
- Ikäraja: 18-70 vuotta
- BMI 27-45 kg/m2
- Omistaa älypuhelimen kameralla
- Wi-Fi-yhteys kotona
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä suosituksia
- Halukas osallistumaan aktiivisesti käyttäytymispainonpudotusohjelmaan 6 kuukauden ajan ja osallistumaan virtuaalisiin työpajatapaamisiin
- Haluaa sisällyttää tuoretta avokadoa ruokavalioon
- Haluan sisällyttää demografisia tietoja (esim. etnisyys, tulot ja koulutus)
- Yhdysvaltain asuinpaikka (48 vierekkäistä osavaltiota)
- On pystyttävä vastaanottamaan postitse yön yli FEDEX-toimitus avokadoja ja painovaaka.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Itse ilmoittama kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, bulimia. Ahmimishäiriötä arvioidaan 7-kohdan ahmimishäiriöseulonnalla (BEDS-7).
- Täyttää vakavan masennuksen kriteerit Patient Health Questionnairessa -8 (PHQ-8) (pistemäärä >20)
- Kaikki muu mielenterveys, mukaan lukien muut syömishäiriöt, arvioidaan alustavassa seulontatutkimuksessa itseraportointikysymyksellä.
- Hänellä oli bariatrinen leikkaus tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
- Ei pysty tai ei halua tehdä ruokavaliomuutoksia tai lisätä fyysistä aktiivisuutta
- Ei pysty kävelemään ¼ mailia ilman apua pysähtymättä
- Päivittäinen nikotiinin käyttäjä: savu, höyry, tupakka, muu
- Osallistujat, jotka yrittävät tällä hetkellä laihtua strukturoidun painonpudotusohjelman avulla (esim. lääkärikeskuksessa, yliopistossa, kaupallisissa ohjelmissa)
- Osallistujat, jotka olivat WW:n jäseniä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa tutkimuksissa
- Painonpudotus ≥ 5 kg (11 lb) edellisten 6 kuukauden aikana
- Raportoidut terveysongelmat, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. krooninen kipu, ortopediset rajoitteet, sydänongelmat)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet, kuten Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) ja muut paitsi henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ) 6 kuukauden ajan tai kauemmin
- Krooniset/tulehdukselliset maha-suolikanavan häiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä on hyväksyttävä)
- Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen syövän hoito (täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä hyväksytään, jos hoito on saatettu päätökseen yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Sairaalahoito psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Voimakas inho avokadosta tai allergia tai reaktio avokadoon tai lateksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy WW-sovellukseen 6 kuukauden ajan
Osallistujat satunnaistetaan pääsemään WW-sovellukseen 6 kuukauden ajaksi
|
WW määrittää elintarvikkeille pistearvon, joka lasketaan patentoidulla algoritmilla, joka ottaa huomioon ruoan kaloriarvon, tyydyttyneen ja tyydyttymättömän rasvan, sokerin, kuidun ja proteiinin.
Jäseniä kannustetaan seuraamaan ruoka- ja juomansaantiaan tavoitteenaan pysyä henkilökohtaisissa pistetavoitteissaan, jotka on määritetty henkilön sukupuolen, iän, pituuden, painon, tavoitteiden ja aktiivisuuden perusteella.
Ohjelmassa on myös "Zero Point Foods" (lista terveellisistä ruoista, joilla ei ole pistearvoa) ja sitä voi syödä vapaasti.
Henkilökohtaisten pisteiden lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan WW-valmentajan johtamiin virtuaalisiin työpajoihin Zoomin kautta, olemaan yhteydessä vertaistukeen ja WW:n kouluttamiin käyttäytymismuutosasiantuntijoihin 24/7 chatin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan sähköposteja, joissa on tietoja osoitteesta myplate.gov
|
Tavallista huolellisuutta myplate.gov:n tiedoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu (terveellisen syömisen indeksi – 2015 pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Ruokavalion laatupisteet (HEI-2015 kokonaispisteet), mitattuna Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool -työkalulla 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA 24)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia (%) ruumiinpainon pudotus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Paino (lb); % painonpudotus, joka määritellään lähtötilanteessa 6 kuukauden painonmuutokseksi jaettuna lähtötilanteen painolla kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Saavutus 3 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 3 prosentin painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Saavutus 5 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
10 % painonpudotuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 10 % painonpudotuksen 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu käyttämällä painon vaikutusta elämänlaatuun - Lite (IWQOL). IWQOL-Lite on luotettava ja pätevä lyhyt liikalihavien ihmisten elämänlaadun mitta. 31 tuotetta on arvioitu Likert-asteikolla 5-Aina tosi - 1-Ei koskaan totta. Kohteet jaetaan ala-asteikoihin, jotka koskevat fyysistä toimintaa, itsetuntoa, seksuaalista elämää, julkista ahdistusta ja työtä. Alapisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintatasoa. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Nälkä tunne viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu Hunger Visual Analog -asteikolla (VAS), joka sisältää kysymyksen, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka nälkäisiksi he tunsivat olonsa viimeisen viikon aikana vaakaviivalla, jonka päätepisteet ovat "Ei ollenkaan nälkäinen" (0) - "Erittäin nälkäinen" (100). ).
VAS pisteytetään mittaamalla, mihin osallistuja asettaa rastimerkkinsä vaakasuoralle viivalle, jonka päätepisteet ovat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa näläntunnetta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu käyttämällä Food-craving Inventorya (FCI-II).
FCI-II on validoitu 33 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi subjektiivisen kokemuksen ruoanhimosta 33 eri ruoassa.
FCI-II arvioi tietyn ruoan himon esiintymistiheyttä viiden pisteen Likert-asteikolla (1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, aina) ja koostuu viidestä tekijästä: korkea rasva, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat sekä hedelmät ja vihannekset, jotka muodostavat ruoanhimovaraston kokonaispistemäärän, joka on kaikkien 33 tuotteen keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyllä.
GPAQ kerää tietoa osallistumisesta fyysiseen toimintaan seuraavilla aloilla: aktiivisuus työssä, matkustaminen paikkoihin ja sieltä pois, virkistystoiminta ja istuva käyttäytyminen.
Näistä syötteistä voidaan laskea viikoittaiset minuutit kohtalaiseen toimintaan, voimakkaaseen toimintaan, kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan sekä istuvaan käyttäytymiseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Itseraportoitu hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksillä 5 (WHO-5).
WHO-5 koostuu viidestä väittämästä, jotka tutkimukseen osallistujat arvioivat Likert-asteikolla: Koko ajan = 5, Suurin osa ajasta = 4, Yli puolet ajasta = 3, Alle puolet ajasta = 2, Jotkut ajasta = 1, ei milloinkaan = 0.
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
10 kohdan PSS mittaa, missä määrin osallistujan elämä on arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua.
Se on suunniteltu käytettäväksi vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, ja sen katsotaan olevan riittävä sisäinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti.
Jokainen kysymys kysyy, mitä osallistuja on tuntenut tai ajatellut viimeisen kuukauden aikana ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset, jolloin saadaan mahdollinen pistealue 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Tottumuksen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu itseraportoidulla käyttäytymisautomaatioindeksillä. Itseraportoitu käyttäytymisautomaatioindeksi (SRBAI) kuvaa tavanomaisia käyttäytymismalleja. Jokaista kiinnostavaa käyttäytymistä arvioidaan 4 pisteellä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 - täysin eri mieltä 7 - täysin samaa mieltä. Pisteet lasketaan jokaiselle käytökselle ottamalla vastearvojen keskiarvo, jolloin saadaan mahdollinen pistealue 1 ja 7 välille. Korkeammat pisteet osoittavat mitattavan käyttäytymisen vahvemman tottumuksen. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Vaihtoehtoisen Välimeren ruokavalion pisteet (AMED)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
AMED-pistemäärä sisältää seitsemän "terveellistä" osaa: a. hedelmät, b. vihannekset, c. kala, d. palkokasvit, e. pähkinät, f. täysjyvävilja ja g. kertatyydyttymättömien rasvojen suhde tyydyttyneisiin rasvoihin) ja kaksi lisäkomponenttia: h. punainen ja prosessoitu liha, ja i. alkoholin kulutus. Jokainen komponentti alkoholia lukuun ottamatta luokitellaan kvintiileihin (Q) ja positiiviset pisteet seitsemälle terveelle komponentille jaetaan seuraavasti: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Käänteiset pisteet punaiselle ja jalostetulle lihalle jaetaan seuraavasti: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). Alkoholinkulutuksesta (g/d) pisteet jaetaan seuraavasti: 5-15=5, 0-5 tai 15-25=4, 0 tai 25-30=3, 30-35=2 ja ≥35= 1 naisille ja 10-30=5, 0-10 tai 30-40=4, 0 tai 40-45=3, 45-50=2 ja ≥50=1 miehille. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Makro- ja mikroravinteiden saanti mitataan validoidulla automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme palautusta kullakin aikapisteellä. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme palautusta kullakin aikapisteellä. [Aikaikkuna; Perustaso ja 6 kuukautta] Mitattu käyttämällä automaattista itsesääteistä ruokavaliota koskevaa arviointityökalua 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA 24) |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu validoidun automaattisen 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalun unenarviointimoduulilla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
HEI-2015 komponenttipisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mitattu Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool -työkalulla 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA24®).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .