Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WW Avocado Eats: Randomized Controlled Trial (WINS)

2023. december 4. frissítette: Ana Palacios, Georgia Southern University

WW Avocado Eats (WAvES): Randomized Controlled Trial

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak két fő célja van:

  1. Annak megállapítása, hogy egy alkalmazáson és online workshopokon (WW) 6 hónapon keresztül biztosított viselkedésmódosító súlykontroll program hatékonyan javítja-e a diéta minőségét az amerikai felnőtt résztvevőknél, a kontrollcsoporthoz képest; és
  2. Az avokádót véletlenszerűen kiválasztott amerikai felnőtt résztvevők étrendi minőségének összehasonlítása az avokádót nem kapó résztvevőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) egy hozzáférhető és költséghatékony fogyókúrás kezelés, amelyről kimutatták, hogy hatékony a fogyásban és a glikémiás szabályozásban a prediabetesben és cukorbetegségben szenvedők körében.

A kutatások azt sugallják, hogy az avokádó súlysemleges, és bizonyos súlymegtartó hatásai is lehetnek, javíthatják az általános étkezési elégedettséget és potenciálisan a teltségérzetet, a WW-tagok adatainak előzetes bizonyítékai pedig azt sugallják, hogy az avokádó egy sikeres fogyási stratégia része lehet.

Ennek a 2x2 faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálatnak két fő célja van:

  1. Az Egyesült Államokban élő, kereskedelmi súlycsökkentő programba (WW) beiratkozott felnőttek étrendi minőségének 6 hónapos változásainak összehasonlítása a kontrollal.
  2. Az étrend minőségének összehasonlítása az avokádót véletlenszerűen kiválasztott felnőtt résztvevők között, illetve az avokádót nem kapó felnőttek között a vizsgálati időszakban.

E célok elérése érdekében összesen 376 felnőttet vesznek fel a közösségi médián és más online platformokon keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a WW csoportba vagy a kontrollcsoportba, és avokádót kapnak a vizsgálati időszak (6 hónap) alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Georgia Southern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként bevallott fogyni vágyás
  • Angol nyelvtudás
  • Korosztály: 18-70 év
  • BMI 27-45 kg/m2 között
  • Kamerával ellátott okostelefonja van
  • Wi-Fi kapcsolat otthon
  • Hajlandó követni a vizsgálati protokollban előírt ajánlásokat
  • Hajlandó aktívan részt venni egy 6 hónapig tartó viselkedési súlycsökkentő programban, és részt venni virtuális műhelytalálkozókon
  • Hajlandó beépíteni a friss avokádót az étrendbe
  • hajlandó belefoglalni a demográfiai adatokat (pl. etnikai hovatartozás, jövedelem és iskolai végzettség)
  • Amerikai tartózkodási hely (48 szomszédos állam)
  • Képesnek kell lennie arra, hogy postai úton egy éjszakai elsőbbségi FEDEX avokádót és egy súlymérleget kapjon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Ön által bejelentett bipoláris zavar, kábítószerrel való visszaélés, pszichózis, bulimia. A falászavart a 7 tételből álló falási zavar szűréssel (BEDS-7) értékeljük.
  • Megfelel a súlyos depresszió kritériumainak a Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) alapján (pontszám >20)
  • Az összes többi mentális egészséget, beleértve az egyéb étkezési zavarokat is, a kezdeti szűrővizsgálat önbeszámolós kérdésével értékelik.
  • Bariátriai műtéten esett át, vagy bármilyen műtétet tervez a vizsgálat során
  • Képtelen vagy nem hajlandó változtatni az étrendjén vagy növelni a fizikai aktivitást
  • Képtelen ¼ mérföldet megállás nélkül gyalogolni
  • Napi nikotinhasználó: füst, vape, dohány, egyéb
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg egy strukturált súlycsökkentő programon keresztül próbálnak fogyni (pl. orvosi központban, egyetemen, kereskedelmi programokon)
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban a WW tagjai voltak
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg más kutatásban vesznek részt
  • ≥ 5 kg (11 font) súlycsökkenés az előző 6 hónapban
  • Jelentett egészségügyi problémák, amelyek miatt a fogyás vagy a felügyelet nélküli testmozgás nem biztonságos vagy ésszerűtlen (pl. krónikus fájdalom, ortopédiai korlátok, szívproblémák)
  • Kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy bármilyen változás (típus vagy dózis) a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésében az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése, amely ismert hatással van az étvágyra vagy a testsúlyra (például orális szteroidok, testsúlycsökkentő gyógyszerek, mint a Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) és mások, kivéve azokat az alanyokat, akik stabil dózisú szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI-k) szednek. ) 6 hónapig vagy tovább
  • Krónikus/gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (irritábilis bél szindróma elfogadható)
  • Szívproblémák anamnézisében (pl. angina, bypass műtét, szívinfarktus stb.) az elmúlt 6 hónapban
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte
  • A kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 5 évben vagy a jelenlegi rákkezelés (teljesen reszekált bazális vagy laphámsejtes karcinóma elfogadható, ha a kezelést több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték)
  • Pszichiátriai rendellenességek miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Erős ellenszenv az avokádótól vagy allergiás reakció, vagy reakció az avokádóra vagy latexre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hozzáférés a WW alkalmazáshoz 6 hónapig
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 6 hónapig hozzáférjenek a WW alkalmazáshoz
Viselkedési: WW
A WW egy szabadalmaztatott algoritmussal kiszámított pontértékhez rendeli az élelmiszereket, amelyek figyelembe veszik az élelmiszer kalóriaértékét, a telített és telítetlen zsírokat, cukrot, rostokat és fehérjéket. A tagokat arra ösztönzik, hogy kövessék nyomon étel- és italfogyasztásukat, azzal a céllal, hogy az egyén neme, életkora, testsúlya, céljai és aktivitása alapján meghatározott személyes pontcéljaikon belül maradjanak. A programban megtalálható a "Zero Point Foods" is (az egészséges élelmiszerek listája pontérték nélkül), és szabadon fogyasztható. A személyes pontokon túlmenően a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a WW coach által vezetett virtuális workshopokon a Zoom segítségével, vegyenek részt a szakértői támogatással és a WW által képzett viselkedésmódosítási szakértőkkel a nap 24 órájában, a hét minden napján.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők véletlenszerűen kapnak majd e-maileket a myplate.gov webhelyről elérhető információkkal
Viselkedési: Ellenőrzés
Szokásos óvatosság a myplate.gov webhelyről származó információkkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minősége (Egészséges táplálkozási index – 2015-ös pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Diéta minőségi pontszámok (HEI-2015 összpontszám), az Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool 24 órás étrend-visszahívással (ASA 24) mérve
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos (%) testsúlycsökkenés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Súly (lb); A %-os testtömeg-csökkenés a kiindulási értéktől a 6 hónapos testtömeg változásaként meghatározott, osztva a kiindulási súly szorozva 100-zal.
Kiindulási állapot 6 hónapig
3%-os fogyás elérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónap alatt legalább 3%-os testsúlycsökkenést értek el
Kiindulási állapot 6 hónapig
5%-os fogyás elérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónap alatt legalább 5%-os testsúlycsökkenést értek el
Kiindulási állapot 6 hónapig
10%-os fogyás elérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik 6 hónap alatt legalább 10%-os testsúlycsökkenést értek el
Kiindulási állapot 6 hónapig
A súly hatása az életminőségre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

A súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásával mérve – Lite (IWQOL).

Az IWQOL-Lite az elhízott emberek életminőségének megbízható és érvényes rövid mérése. 31 elem van értékelve a Likert-skálán: 5-Mindig igaz, 1-Soha igaz. A tételek a fizikai funkció, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános szorongás és a munka alskáláira oszlanak. Az alskálák pontszámai és az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Éhségérzet az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A Hunger Visual Analog Skála (VAS) mérése, amely egy olyan kérdést tartalmaz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire érezték magukat éhesnek az elmúlt héten egy vízszintes vonalon, amelynek végpontjai „egyáltalán nem éhes” (0) és „extrém éhes” (100) ). A VAS pontozása annak mérésével történik, hogy a résztvevő hol helyezi el a pipát a vízszintes vonalon 0-100 végpontokkal. A magasabb pontszámok nagyobb éhségérzetet jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A Food-Craving Inventory (FCI-II) segítségével mérve. Az FCI-II egy validált, 33 elemből álló önbevallási mérőszám, amely 33 különböző élelmiszeren értékeli az ételsóvárgás szubjektív tapasztalatait. Az FCI-II egy ötfokú Likert-skálával (1, soha; 2, ritkán; 3, néha; 4, gyakran; 5, mindig) méri fel egy meghatározott élelmiszer utáni sóvárgás gyakoriságát, és 5 tényezőből áll: magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok/keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek, amelyek a teljes ételvágy leltári pontszámot alkotják, amely mind a 33 tétel átlagát jelenti. A pontszámok 1 és 5 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a sóvárgás gyakoriságát jelzik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Ön által bejelentett fizikai aktivitás az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A mérés a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével történik. A GPAQ információkat gyűjt a fizikai aktivitásban való részvételről a következő területeken: munkahelyi tevékenység, utazás a helyekre és onnan, szabadidős tevékenységek és ülő viselkedés. Ezekből az inputokból számítható ki a heti mérsékelt aktivitással, erőteljes tevékenységgel, mérsékelt és erőteljes tevékenységgel, valamint ülő magatartással eltöltött percek száma.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Önálló jólét
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az Egészségügyi Világszervezet Well-being Index-5 (WHO-5) segítségével mérve. A WHO-5 öt állításból áll, amelyeket a vizsgálat résztvevői értékeltek Likert-skálával: Mindig = 5, Legtöbbször = 4, Több mint fele = 3, Az idő kevesebb mint fele = 2, Néhány az idő = 1, Soha nem = 0. A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva a végső pontszámot kapjuk, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb jólétet, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérve. A 10 tételből álló PSS azt méri, hogy egy résztvevő élete milyen mértékben kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt. Idősebb serdülők és felnőttek számára készült, és megfelelő belső megbízhatósággal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik. Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a résztvevő hogyan érzett vagy gondolkozott az elmúlt hónapban, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0=soha, 4=nagyon gyakran). A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, így 0-40 közötti lehetséges pontszámtartományt hoznak létre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Szokás ereje
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

Az önbevallott viselkedési automatizmus indexével mérve. Az önbeszámoló viselkedési automatizmus index (SRBAI) a szokásos viselkedési mintákat rögzíti. Minden érdeklődésre számot tartó magatartást 4 elemmel értékelnek a Likert-skálán 1-egyáltalán nem értek egyet 7-teljesen egyetértek.

A pontszámokat minden viselkedésre úgy számítják ki, hogy a válaszértékek átlagát veszik, így 1 és 7 közötti lehetséges pontszámot hoznak létre. A magasabb pontszámok a mért viselkedés erősségét jelzik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Alternatív mediterrán diéta pontszám (AMED)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

Az AMED pontszám hét „egészséges” komponenst tartalmaz: a. gyümölcsök, b. zöldségek, c. hal, d. hüvelyesek, pl. diófélék, f. teljes kiőrlésű gabonák és g. az egyszeresen telítetlen zsírok telített zsírokhoz viszonyított aránya), és két további komponens: h. vörös és feldolgozott hús, és i. alkohol fogyasztás.

Az alkohol kivételével minden komponenst kvintilisekbe (Q) sorolunk, és a hét egészséges komponens pozitív pontszámait a következőképpen rendeljük hozzá: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). A vörös és a feldolgozott húsok fordított pontozása a következőképpen történik: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5).

Alkoholfogyasztás esetén (g/d) a pontok a következőképpen kerülnek kiosztásra: 5-15=5, 0-5 vagy 15-25=4, 0 vagy 25-30=3, 30-35=2 és ≥35= 1 nőknél és 10-30=5, 0-10 vagy 30-40=4, 0 vagy 40-45=3, 45-50=2 és ≥50=1 férfiaknál.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

A makro- és mikrotápanyag-bevitelt a validált Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool eszközzel mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy minden időpontban három visszahívást hajtsanak végre. A résztvevőket arra kérik, hogy minden időpontban három visszahívást hajtsanak végre.

[Időkeret; Kiindulási és 6 hónapos] Az Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool eszközzel mért értékkel mérve 24 órás étrendi visszahívások (ASA 24)
Kiindulási állapot 6 hónapig
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A validált, automatizált 24 órás (ASA24®) étrend-értékelő eszköz alvásértékelő moduljával mérve.
Kiindulási állapot 6 hónapig
HEI-2015 komponens-pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool (ASA24®) 24 órás étrendi visszahívások segítségével mérve.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgia Southern University

Együttműködők

Indiana University
Weight Watchers International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban felhasznált résztvevői adatokat nyilvános adattárban teszik elérhetővé. Az adatok azonosítása megtörténik.

IPD megosztási időkeret

A publikációk után hozzuk nyilvánosságra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel