WW Avocado Eats: A Randomized Controlled Trial (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har to hovedmål:
- For å finne ut om et vektkontrollprogram for atferdsendring levert via en app og online workshops (WW) i 6 måneder vil være effektivt for å forbedre diettkvaliteten hos voksne deltakere i USA, i forhold til en kontrollgruppe; og
- For å sammenligne diettkvalitet mellom amerikanske voksne deltakere randomisert til å motta avokado, i forhold til deltakere som ikke mottok avokado.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) er en tilgjengelig og kostnadseffektiv vekttapbehandling og har vist seg å være effektiv for vekttap og glykemisk kontroll blant de med prediabetes og diabetes.
Forskning tyder på at avokado er vektnøytral og kan ha noen vektvedlikeholdseffekter, kan forbedre den generelle måltidstilfredsheten og potensielt metthet, og foreløpige bevis på WW-medlemsdata tyder på at avokado kan være en del av en vellykket vekttapstrategi.
Denne 2x2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien har to hovedmål:
- For å sammenligne de 6-måneders endringene i kostholdskvalitet hos voksne som bor i USA som er registrert i et kommersielt vekttapsprogram (WW) vs. kontroll.
- For å sammenligne diettkvalitet mellom voksne deltakere randomisert til å motta avokado vs. ingen avokado i løpet av studieperioden.
For å nå disse målene vil totalt 376 voksne rekrutteres via sosiale medier og andre nettplattformer. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet enten WW-gruppen eller kontrollen og motta avokado vs. nei i løpet av studieperioden (6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert ønske om å gå ned i vekt
- engelsk ferdighet
- Alder: 18-70 år
- BMI mellom 27-45 kg/m2
- Eier en smarttelefon med kamera
- Wi-Fi-tilkobling hjemme
- Villig til å følge anbefalingene som kreves av studieprotokollen
- Villig til å delta aktivt i et atferdsmessig vekttapsprogram i 6 måneder og delta på virtuelle workshopmøter
- Villig til å inkludere fersk avokado i kostholdet
- Villig til å inkludere demografisk informasjon (f.eks. etnisitet, inntekt og utdanning)
- USAs bolig (48 sammenhengende stater)
- Må kunne motta i posten en over natten prioritert FEDEX-levering av avokado og en vekt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Selvrapportert bipolar lidelse, rusmisbruk, psykose, bulimi. Binge eating disorder vil bli vurdert ved hjelp av 7-punkts Binge Eating disorder screening (BEDS-7).
- Oppfyller kriterier for alvorlig depresjon på pasienthelseskjemaet -8 (PHQ-8) (score på >20)
- All annen psykisk helse, inkludert andre spiseforstyrrelser, vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørsmål på den innledende screeningsundersøkelsen.
- Hadde fedmeoperasjoner eller planlegger å ha noen operasjon under studien
- Ikke i stand til eller villig til å gjøre endringer i kostholdet eller øke fysisk aktivitet
- Kan ikke gå ¼ mil uten hjelp uten å stoppe
- Daglig nikotinbruker: røyk, vape, tobakk, annet
- Deltakere som for øyeblikket prøver å gå ned i vekt via et strukturert vekttapsprogram (f.eks. ved et medisinsk senter, universitet, kommersielle programmer)
- Deltakere som har vært medlem av WW i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakere som er involvert i andre forskningsstudier på dette tidspunktet
- Vekttap på ≥ 5 kg (11 lb) de siste 6 månedene
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening usikker eller urimelig (f.eks. kroniske smerter, ortopediske begrensninger, hjerteproblemer)
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene
- Tar reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap som Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) og andre, bortsett fra personer på en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer). ) i 6 måneder eller lenger
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tarm-syndrom er akseptabelt)
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operasjon, hjerteinfarkt, etc.) i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (fullstendig resekert basal- eller plateepitelkarsinom vil være akseptabelt hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før påmelding)
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser siste 12 måneder
- Sterk motvilje mot avokado eller allergisk eller reaksjon på avokado eller lateks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilgang til WW-appen i 6 måneder
Deltakerne vil bli randomisert for å få tilgang til WW-applikasjonen i 6 måneder
|
WW tildeler matvarer en poengverdi beregnet gjennom en proprietær algoritme som tar hensyn til matens kaloriverdi, mettet og umettet fett, sukker, fiber og protein.
Medlemmer oppfordres til å spore mat- og drikkeinntaket sitt, med mål om å holde seg innenfor sine personlige poengmål som er tildelt basert på en persons kjønn, aldershøyde, vekt, mål og aktivitet.
Programmet har også "Zero Point Foods" (liste over sunn mat uten poengverdi) og kan spises fritt.
I tillegg til de personlige poengene, vil deltakerne bli bedt om å delta på WW-trenerledede virtuelle workshops gjennomført over Zoom, engasjere seg med kollegastøtte og WW-trente atferdsendringseksperter via 24/7 chat.
|
|
Placebo komparator: Styre
Deltakerne vil bli randomisert til å motta e-poster med informasjon tilgjengelig fra myplate.gov
|
Vanlig omsorg med informasjon fra myplate.gov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet (Sunn spiseindeks - 2015-score)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Diettkvalitetspoeng (HEI-2015 totalscore), målt med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers diettminner (ASA 24)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent (%) kroppsvekttap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vekt (lb); % kroppsvekttap definert som baseline til 6-måneders vektendring delt på baseline vekt multiplisert med 100.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Oppnåelse av 3 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel deltakere som oppnår minst 3 % kroppsvektstap etter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Oppnåelse av 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel deltakere som oppnår minst 5 % kroppsvektstap etter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Oppnåelse av 10 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel deltakere som oppnår minst 10 % kroppsvektstap etter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av effekten av vekt på livskvalitet - Lite (IWQOL). IWQOL-Lite er et pålitelig og gyldig kort mål på livskvalitet hos personer med fedme. Det er 31 elementer vurdert på en Likert-skala fra 5-Alltid sann til 1-Aldri sant. Elementer er delt inn i underskalaer for fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Underskala-skårer og totalscore varierer fra 0-100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Følelser av sult de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en Hunger Visual Analog-skala (VAS) som inkluderer et spørsmål som ber deltakerne vurdere hvor sultne de har følt seg den siste uken på en horisontal linje med endepunktene "Ikke i det hele tatt sulten" (0) til "Ekstremt sulten" (100) ).
VAS skåres ved å måle inn hvor deltakeren setter sitt hakemerke på den horisontale linjen med endepunkter på 0-100.
Høyere score indikerer større følelse av sult.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Matsug
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Food-craving Inventory (FCI-II).
FCI-II er et validert 33-elements selvrapporteringsmål som vurderer den subjektive opplevelsen av matbehov på tvers av 33 forskjellige matvarer.
FCI-II vurderer frekvensen av sug etter en spesifisert mat med en fempunkts Likert-skala (1, aldri; 2, sjelden; 3, noen ganger; 4, ofte; 5, alltid) og består av 5 faktorer: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater/stivelse, hurtigmatfett, og frukt og grønnsaker, som utgjør den totale poengsummen for matlysten som er gjennomsnittlig for alle 33 varene.
Poeng kan variere mellom 1 og 5, med høyere poengsum som indikerer større frekvens av cravings.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Egenrapportert fysisk aktivitet de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse på følgende områder: aktivitet på jobb, reiser til og fra steder, rekreasjonsaktiviteter og stillesittende atferd.
Fra disse inputene kan minuttene per uke brukt i moderat aktivitet, kraftig aktivitet, moderat og kraftig aktivitet og stillesittende atferd beregnes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Selvrapportert velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av World Health Organization Well-being Index-5 (WHO-5).
WHO-5 består av fem utsagn vurdert av studiedeltakere med en Likert-skala: Hele tiden=5, Mesteparten av tiden=4, Mer enn halvparten av tiden=3, Mindre enn halvparten av tiden=2, Noen av tiden=1, Ikke på noe tidspunkt=0.
Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen med 0 som representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS med 10 elementer måler i hvilken grad en deltakers liv er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Den ble designet for bruk hos eldre ungdommer og voksne, og anses å ha tilstrekkelig intern reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert spørsmål spør om hvordan deltakeren har følt eller tenkt den siste måneden og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Poeng beregnes ved å summere svar, og skape et mulig poengområde på 0-40, med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vanestyrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med Self-Reported Behavioural Automaticity Index. Den selvrapporterte atferdsautomatisitetsindeksen (SRBAI) fanger opp vanlige atferdsmønstre. Hver atferd av interesse vurderes av 4 elementer vurdert på en Likert-skala 1-helt uenig til 7-helt enig. Poeng beregnes for hver atferd ved å ta et gjennomsnitt av responsverdiene, og skape et mulig poengområde mellom 1 og 7. Høyere poengsum indikerer større vanestyrke for atferden som måles. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Score for alternativ middelhavsdiett (AMED)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
AMED-poengsummen inkluderer syv "sunne" komponenter: a. frukt, b. grønnsaker, c. fisk, d. belgfrukter, f.eks. nøtter, f. hele korn, og g. forholdet mellom enumettet fett og mettet fett), og to tilleggskomponenter: h. rødt og bearbeidet kjøtt, og jeg. alkohol inntak. Hver komponent, unntatt alkohol, vil bli kategorisert i kvintiler (Q) og positive poengsum til de syv sunne komponentene vil bli tildelt som følger: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Omvendt poengsum til rødt og bearbeidet kjøtt vil bli tildelt som følger: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). For alkoholforbruk (g/d) vil poeng tildeles som følger: 5-15=5, 0-5 eller 15-25=4, 0 eller 25-30=3, 30-35=2 og ≥35= 1 for kvinner og 10-30=5, 0-10 eller 30-40=4, 0 eller 40-45=3, 45-50=2 og ≥50=1 for menn. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Makro- og mikronæringsinntak vil bli målt med det validerte Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre tilbakekallinger på hvert tidspunkt. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre tilbakekallinger på hvert tidspunkt. [Tidsramme; Baseline og 6-måneder] Målt ved hjelp av målt med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers diettminner (ASA 24) |
Baseline til 6 måneder
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med søvnvurderingsmodulen fra det validerte Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
Baseline til 6 måneder
|
|
HEI-2015 komponentpoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers diettminner (ASA24®).
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .