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WW Avocado Eats: un ensayo controlado aleatorio (WINS)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Ana Palacios, Georgia Southern University

WW Avocado Eats (WAvES): un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio tiene dos objetivos principales:

  1. Determinar si un programa de control de peso con cambio de comportamiento administrado a través de una aplicación y talleres en línea (WW) durante 6 meses será efectivo para mejorar la calidad de la dieta en participantes adultos de EE. UU., en relación con un grupo de control; y
  2. Comparar la calidad de la dieta entre los participantes adultos estadounidenses asignados al azar para recibir aguacates, en relación con los participantes que no recibieron aguacates.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa digital y de talleres ilimitados de Weight Watchers (WW) es un tratamiento de pérdida de peso accesible y rentable y ha demostrado ser eficaz para la pérdida de peso y el control glucémico entre las personas con prediabetes y diabetes.

La investigación sugiere que los aguacates tienen un peso neutral y pueden tener algunos efectos de mantenimiento de peso, pueden mejorar la satisfacción general de la comida y potencialmente la saciedad, y la evidencia preliminar de los datos de los miembros de WW sugiere que los aguacates pueden ser parte de una estrategia exitosa para perder peso.

Este ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 tiene dos objetivos principales:

  1. Comparar los cambios de 6 meses en la calidad de la dieta en adultos que viven en los EE. UU. Inscritos en un programa comercial de pérdida de peso (WW) versus control.
  2. Comparar la calidad de la dieta entre participantes adultos asignados al azar para recibir aguacates versus no aguacates durante el período de estudio.

Para lograr estos objetivos, se reclutará un total de 376 adultos a través de las redes sociales y otras plataformas en línea. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo WW o al control y recibirán aguacates versus no durante el período de estudio (6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Georgia Southern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deseo autoinformado de perder peso
  • Dominio del Inglés
  • Edades: 18 - 70 años
  • IMC entre 27-45 kg/m2
  • Posee un teléfono inteligente con una cámara
  • Conectividad wifi en casa
  • Dispuesto a seguir las recomendaciones requeridas por el protocolo del estudio.
  • Dispuesto a participar activamente en un programa de pérdida de peso conductual durante 6 meses y asistir a reuniones de talleres virtuales
  • Dispuesto a incorporar aguacate fresco en la dieta.
  • Dispuesto a incluir información demográfica (por ejemplo, etnicidad, ingresos y educación)
  • Residencia en EE. UU. (48 estados contiguos)
  • Debe poder recibir por correo una entrega de aguacates FEDEX prioritaria al día siguiente y una báscula.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Trastorno bipolar autoinformado, abuso de sustancias, psicosis, bulimia. El trastorno por atracón se evaluará mediante la evaluación del trastorno por atracón de 7 ítems (BEDS-7).
  • Cumple con los criterios de depresión severa en el Cuestionario de Salud del Paciente -8 (PHQ-8) (puntuación de >20)
  • El resto de la salud mental, incluidos otros trastornos de la alimentación, se evaluarán mediante una pregunta de autoinforme en la encuesta de detección inicial.
  • Se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a alguna cirugía durante el estudio.
  • Incapaz o no dispuesto a hacer cambios en la dieta o aumentar la actividad física
  • Incapaz de caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
  • Consumidor diario de nicotina: humo, vape, tabaco, otros
  • Participantes que actualmente están tratando de perder peso a través de un programa de pérdida de peso estructurado (p. ej., en un centro médico, universidad, programas comerciales)
  • Participantes que fueron miembros de WW en los últimos 12 meses
  • Participantes que están involucrados en cualquier otro estudio de investigación en este momento
  • Pérdida de peso de ≥ 5 kg (11 lb) en los 6 meses anteriores
  • Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (p. ej., dolor crónico, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
  • Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses
  • Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) y otros, excepto para sujetos con una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). ) durante 6 meses o más
  • Trastornos gastrointestinales crónicos/inflamatorios (el síndrome del intestino irritable es aceptable)
  • Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (se aceptará un carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción)
  • Hospitalización por trastornos psiquiátricos durante los últimos 12 meses
  • Fuerte aversión al aguacate o alergia o reacción a los aguacates o al látex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso a la aplicación WW durante 6 meses
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente para acceder a la aplicación WW durante 6 meses
Conductual: WW
WW asigna a los alimentos un valor en puntos calculado a través de un algoritmo patentado que tiene en cuenta el valor calórico, las grasas saturadas e insaturadas, el azúcar, la fibra y las proteínas de los alimentos. Se alienta a los miembros a realizar un seguimiento de su ingesta de alimentos y bebidas, con el objetivo de mantenerse dentro de sus objetivos de puntos personales asignados en función del sexo, la edad, la altura, el peso, los objetivos y la actividad de una persona. El programa también tiene "Zero Point Foods" (lista de alimentos saludables sin valor en puntos) y se puede comer libremente. Además de los puntos personales, se les pedirá a los participantes que asistan a talleres virtuales dirigidos por entrenadores de WW realizados a través de Zoom, interactúen con el apoyo de pares y expertos en cambio de comportamiento capacitados por WW a través del chat 24/7.
Comparador de placebos: Control
Los participantes serán asignados al azar para recibir correos electrónicos con información disponible en myplate.gov
Conductual: Control
Atención habitual con información de myplate.gov

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta (Índice de alimentación saludable - puntuación de 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Puntuaciones de calidad de la dieta (puntuación total HEI-2015), medidas con la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada, recordatorios dietéticos de 24 horas (ASA 24)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Peso (lb); % de pérdida de peso corporal definido como el cambio de peso inicial a 6 meses dividido por el peso inicial multiplicado por 100.
Línea de base a 6 meses
Consecución de un 3% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Proporción de participantes que logran al menos un 3 % de pérdida de peso corporal a los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Consecución del 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Proporción de participantes que logran al menos un 5 % de pérdida de peso corporal a los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Consecución del 10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Proporción de participantes que logran al menos un 10 % de pérdida de peso corporal a los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Impacto del peso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Medido utilizando el Impacto del Peso en la Calidad de Vida - Lite (IWQOL).

El IWQOL-Lite es una medida breve confiable y válida de la calidad de vida en personas con obesidad. Hay 31 ítems calificados en una escala Likert de 5-Siempre es cierto a 1-Nunca es cierto. Los elementos se dividen en subescalas para la función física, la autoestima, la vida sexual, la angustia pública y el trabajo. Las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento.
Línea de base a 6 meses
Sentimientos de hambre en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se mide utilizando una escala análoga visual del hambre (EVA) que incluye una pregunta que les pide a los participantes que califiquen qué tan hambrientos se sintieron durante la última semana en una línea horizontal con puntos finales de "Nada de hambre" (0) a "Extremadamente hambriento" (100 ). Los VAS se califican midiendo dónde coloca el participante su marca en la línea horizontal con puntos finales de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de hambre.
Línea de base a 6 meses
Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido utilizando el Inventario de Deseos de Alimentos (FCI-II). El FCI-II es una medida de autoinforme validada de 33 elementos que evalúa la experiencia subjetiva del antojo de alimentos en 33 alimentos diferentes. El FCI-II evalúa la frecuencia de los antojos de un alimento específico con una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca; 2, rara vez; 3, a veces; 4, a menudo; 5, siempre) y consta de 5 factores: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos/almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras, que constituyen el puntaje total del inventario de antojos de alimentos que promedia los 33 artículos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de antojos.
Línea de base a 6 meses
Actividad física autoinformada en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido mediante el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ). El GPAQ recopila información sobre la participación en actividades físicas en los siguientes dominios: actividad en el trabajo, viajes hacia y desde lugares, actividades recreativas y comportamiento sedentario. A partir de estas entradas, se pueden calcular los minutos por semana dedicados a actividad moderada, actividad vigorosa, actividad moderada y vigorosa y comportamiento sedentario.
Línea de base a 6 meses
Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido utilizando el Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). El WHO-5 consta de cinco afirmaciones calificadas por los participantes del estudio con una escala de Likert: Todo el tiempo=5, La mayor parte del tiempo=4, Más de la mitad del tiempo=3, Menos de la mitad del tiempo=2, Algunas del tiempo=1, En ningún momento=0. La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
Línea de base a 6 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS). El PSS de 10 ítems mide hasta qué punto la vida de un participante es impredecible, incontrolable y sobrecargada. Fue diseñado para su uso en adolescentes mayores y adultos, y se considera que tiene una confiabilidad interna y una validez de construcción adecuadas. Cada pregunta indaga sobre cómo se ha sentido o pensado el participante en el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo). Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas, creando un posible rango de puntuación de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
Línea de base a 6 meses
Fuerza del hábito
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Medido con el Índice de Automaticidad del Comportamiento Autoinformado. El índice de automaticidad del comportamiento autoinformado (SRBAI) captura los patrones habituales de comportamiento. Cada comportamiento de interés se evalúa mediante 4 ítems calificados en una escala Likert de 1-totalmente en desacuerdo a 7-totalmente de acuerdo.

Los puntajes se calculan para cada comportamiento tomando un promedio de los valores de respuesta, creando un posible rango de puntaje entre 1 y 7. Los puntajes más altos indican una mayor fuerza del hábito para el comportamiento que se está midiendo.
Línea de base a 6 meses
Puntuación de la dieta mediterránea alternativa (AMED)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La puntuación AMED incluye siete componentes "saludables": a. frutos, B. vegetales, c. pescado, D. legumbres, E. nueces, F. cereales integrales, y g. proporción de grasa monoinsaturada a grasa saturada), y dos componentes adicionales: h. carnes rojas y procesadas, y i. consumo de alcohol.

Cada componente, excepto el alcohol, se categorizará en quintiles (Q) y se asignarán puntajes positivos a los siete componentes saludables de la siguiente manera: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Los puntajes inversos a la carne roja y procesada se asignarán de la siguiente manera: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5).

Para el consumo de alcohol (g/d), los puntos se asignarán de la siguiente manera: 5-15=5, 0-5 o 15-25=4, 0 o 25-30=3, 30-35=2 y ≥35= 1 para mujeres y 10-30=5, 0-10 o 30-40=4, 0 o 40-45=3, 45-50=2 y ≥50=1 para hombres.
Línea de base a 6 meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La ingesta de macro y micronutrientes se medirá con la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) validada. Se les pedirá a los participantes que completen tres recordatorios en cada punto de tiempo. Se les pedirá a los participantes que completen tres recordatorios en cada punto de tiempo.

[Periodo de tiempo; Línea de base y 6 meses] Medido utilizando los recordatorios dietéticos de 24 horas (ASA 24) medidos con la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada
Línea de base a 6 meses
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido con el módulo de evaluación del sueño de la herramienta de evaluación dietética validada autoadministrada las 24 horas (ASA24®)
Línea de base a 6 meses
Puntuaciones de componentes HEI-2015
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido con la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada recordatorios dietéticos de 24 horas (ASA24®).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia Southern University

Colaboradores

Indiana University
Weight Watchers International

Investigadores

  • Investigador principal: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H23120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes utilizados en las publicaciones estarán disponibles en un repositorio público. Los datos serán desidentificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se hará público después de las publicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Será público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

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