WW Avocado Eats: een gerandomiseerde gecontroleerde proef (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft twee hoofddoelstellingen:
- Om te bepalen of een gewichtsbeheersingsprogramma voor gedragsverandering dat via een app en online workshops (WW) gedurende 6 maanden wordt aangeboden, effectief zal zijn bij het verbeteren van de voedingskwaliteit bij volwassen deelnemers in de VS, in vergelijking met een controlegroep; en
- Om de voedingskwaliteit te vergelijken tussen Amerikaanse volwassen deelnemers die willekeurig avocado's kregen, ten opzichte van deelnemers die geen avocado's kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Weight Watchers Unlimited Workshops en het digitale programma (WW) is een toegankelijke en kosteneffectieve behandeling voor gewichtsverlies en het is aangetoond dat het effectief is voor gewichtsverlies en glykemische controle bij mensen met prediabetes en diabetes.
Onderzoek wijst uit dat avocado's gewichtneutraal zijn en mogelijk enige gewichtsbehoudseffecten hebben, de algehele maaltijdtevredenheid en mogelijk volheid kunnen verbeteren, en voorlopig bewijs uit gegevens van WW-leden suggereert dat avocado's een onderdeel kunnen zijn van een succesvolle strategie voor gewichtsverlies.
Deze 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft twee hoofddoelen:
- Om de 6 maanden durende veranderingen in de voedingskwaliteit te vergelijken bij volwassenen die in de VS wonen en deelnamen aan een commercieel gewichtsverliesprogramma (WW) vs. controle.
- Om de voedingskwaliteit te vergelijken tussen volwassen deelnemers die gerandomiseerd waren om avocado's te ontvangen versus geen avocado's tijdens de onderzoeksperiode.
Om deze doelen te bereiken, zullen in totaal 376 volwassenen worden geworven via sociale media en andere online platforms. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de WW-groep of de controlegroep en krijgen avocado's versus nee tijdens de onderzoeksperiode (6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde wens om gewicht te verliezen
- Kennis van het Engels
- Leeftijden: 18 - 70 jaar oud
- BMI tussen 27-45 kg/m2
- Bezit een smartphone met een camera
- Wi-Fi-connectiviteit thuis
- Bereid om aanbevelingen op te volgen die vereist zijn door het studieprotocol
- Bereid om gedurende 6 maanden actief deel te nemen aan een gedragsafslankprogramma en virtuele workshopbijeenkomsten bij te wonen
- Bereid om verse avocado in het dieet op te nemen
- Bereid om demografische informatie op te nemen (bijv. etniciteit, inkomen en opleiding)
- Verblijf in de VS (48 aaneengesloten staten)
- Moet in staat zijn om per post een FEDEX-levering van avocado's met prioriteit 's nachts en een weegschaal te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Zelfgerapporteerde bipolaire stoornis, middelenmisbruik, psychose, boulimia. Eetbuistoornis wordt beoordeeld met behulp van de 7-item Binge Eating disorder screening (BEDS-7).
- Voldoet aan criteria voor ernstige depressie op de Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) (score van >20)
- Alle andere geestelijke gezondheid, inclusief andere eetstoornissen, zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevraag op de eerste screeningsenquête.
- Heeft bariatrische chirurgie ondergaan of is van plan om tijdens de studie een operatie te ondergaan
- Niet in staat of niet bereid om dieetveranderingen aan te brengen of fysieke activiteit te verhogen
- Kan geen ¼ mijl zonder hulp lopen zonder te stoppen
- Dagelijkse nicotinegebruiker: roken, vapen, tabak, anders
- Deelnemers die momenteel proberen af te vallen via een gestructureerd afslankprogramma (bijv. in een medisch centrum, universiteit, commerciële programma's)
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden deelnemer waren van WW
- Deelnemers die op dit moment betrokken zijn bij andere onderzoeken
- Gewichtsverlies van ≥ 5 kg (11 lb) in de voorgaande 6 maanden
- Gerapporteerde gezondheidsproblemen die gewichtsverlies of lichaamsbeweging zonder toezicht onveilig of onredelijk maken (bijv. chronische pijn, orthopedische beperkingen, hartproblemen)
- Onbehandelde schildklierziekte of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Inname van voorgeschreven medicatie met bekende effecten op de eetlust of het gewicht (bijv. Orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies zoals Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) en andere, behalve voor proefpersonen met een stabiele dosis Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's ) voor 6 maanden of langer
- Chronische/inflammatoire gastro-intestinale stoornissen (prikkelbare darmsyndroom is acceptabel)
- Geschiedenis van hartproblemen (bijv. angina pectoris, bypassoperatie, myocardinfarct, enz.) in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of huidige behandeling voor kanker (volledig gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom is acceptabel als de behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is voltooid)
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornissen gedurende de afgelopen 12 maanden
- Sterke afkeer van avocado of allergie of reactie op avocado's of latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 maanden toegang tot WW app
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden toegang te krijgen tot de WW-applicatie
|
WW kent voedingsmiddelen toe aan een puntwaarde die wordt berekend via een eigen algoritme dat rekening houdt met de calorische waarde, verzadigd en onverzadigd vet, suiker, vezels en eiwitten van het voedsel.
Leden worden aangemoedigd om hun inname van eten en drinken bij te houden, met als doel binnen hun persoonlijke puntendoelen te blijven die zijn toegewezen op basis van iemands geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, doelen en activiteit.
Het programma heeft ook "Zero Point Foods" (lijst met gezonde voedingsmiddelen zonder puntwaarde) en kan vrij worden gegeten.
Naast de persoonlijke punten, zullen deelnemers worden gevraagd om virtuele workshops onder leiding van WW-coaches bij te wonen die worden gegeven via Zoom, om deel te nemen aan collegiale ondersteuning en door WW opgeleide experts op het gebied van gedragsverandering via 24/7 chat.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers worden gerandomiseerd om e-mails te ontvangen met informatie die beschikbaar is op myplate.gov
|
Gebruikelijke zorg met informatie van myplate.gov
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingskwaliteit (Healthy Eating Index - score 2015)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Dieetkwaliteitsscores (HEI-2015 totaalscore), gemeten met de Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-uurs dieetherinneringen (ASA 24)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gewicht (pond); % gewichtsverlies gedefinieerd als basislijn tot gewichtsverandering na 6 maanden gedeeld door basislijngewicht vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bereiken van 3% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden ten minste 3% gewichtsverlies bereikt
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bereiken van 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden ten minste 5% gewichtsverlies bereikt
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Bereiken van 10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden ten minste 10% gewichtsverlies bereikt
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Invloed van gewicht op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Impact of Weight on Quality of Life - Lite (IWQOL). De IWQOL-Lite is een betrouwbare en valide korte meting van de kwaliteit van leven bij mensen met obesitas. Er zijn 31 items beoordeeld op een Likert-schaal van 5-Altijd waar tot 1-Nooit waar. Items zijn onderverdeeld in subschalen voor fysiek functioneren, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, publieke nood en werk. Subschaalscores en totale score variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere mate van functioneren weerspiegelen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Hongergevoelens in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een Hunger Visual Analog-schaal (VAS) die een vraag bevat die deelnemers vraagt om te beoordelen hoeveel honger ze de afgelopen week hebben gevoeld op een horizontale lijn met eindpunten van "Helemaal geen honger" (0) tot "Extreem honger" (100 ).
VAS worden gescoord door te meten waar de deelnemer zijn vinkje op de horizontale lijn plaatst met eindpunten van 0-100.
Hogere scores duiden op grotere hongergevoelens.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Food-craving Inventory (FCI-II).
De FCI-II is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 33 items die de subjectieve ervaring van hunkering naar voedsel over 33 verschillende voedingsmiddelen beoordeelt.
De FCI-II beoordeelt de frequentie van het hunkeren naar een bepaald voedingsmiddel met een vijfpunts Likert-schaal (1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, altijd) en bestaat uit 5 factoren: hoog vetgehalte, snoep, koolhydraten / zetmeel, fastfoodvetten, fruit en groenten, die de totale inventarisscore voor hunkering naar voedsel vormen die het gemiddelde vormt van alle 33 items.
Scores kunnen variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van onbedwingbare trek.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
De GPAQ verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in de volgende domeinen: activiteit op het werk, reizen van en naar plaatsen, recreatieve activiteiten en sedentair gedrag.
Uit deze invoer kunnen de minuten per week worden berekend die worden besteed aan matige activiteit, krachtige activiteit, matige en krachtige activiteit en sedentair gedrag.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de World Health Organization Well-being Index-5 (WHO-5).
De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen die door deelnemers aan het onderzoek zijn beoordeeld met een Likert-schaal: Altijd=5, Meestal=4, Meer dan de helft van de tijd=3, Minder dan de helft van de tijd=2, Sommige van de tijd=1, op geen enkel moment=0.
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
De 10-item PSS meet de mate waarin het leven van een deelnemer onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is.
Het is ontworpen voor gebruik bij oudere adolescenten en volwassenen en wordt geacht voldoende interne betrouwbaarheid en constructvaliditeit te hebben.
Bij elke vraag wordt gevraagd hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht en wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak).
Scores worden berekend door de antwoorden op te tellen, waardoor een mogelijk scorebereik van 0-40 ontstaat, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gewoonte kracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met de Self-Reported Behavioral Automaticity Index. De zelfgerapporteerde gedragsautomatiseringsindex (SRBAI) legt gebruikelijke gedragspatronen vast. Elk interessant gedrag wordt beoordeeld aan de hand van 4 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 - helemaal niet mee eens tot 7 - helemaal mee eens. Scores worden berekend voor elk gedrag door een gemiddelde te nemen van de responswaarden, waardoor een mogelijk scorebereik tussen 1 en 7 ontstaat. Hogere scores duiden op een grotere gewoontesterkte voor het gedrag dat wordt gemeten. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Alternatieve mediterrane dieetscore (AMED)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De AMED-score omvat zeven "gezonde" componenten: a. fruit, geb. groenten, ca. vis, ged. peulvruchten, bijv. noten, f. volle granen, en g. verhouding van enkelvoudig onverzadigd vet tot verzadigd vet), en twee aanvullende componenten: h. rood en bewerkt vlees, en i. alcohol gebruik. Elke component, behalve alcohol, wordt gecategoriseerd in kwintielen (Q) en positieve scores voor de zeven gezonde componenten worden als volgt toegewezen: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Omgekeerde scores voor rood en bewerkt vlees worden als volgt toegekend: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). Voor alcoholgebruik (g/d) worden de punten als volgt toegekend: 5-15=5, 0-5 of 15-25=4, 0 of 25-30=3, 30-35=2 en ≥35= 1 voor vrouwen en 10-30=5, 0-10 of 30-40=4, 0 of 40-45=3, 45-50=2, en ≥50=1 voor mannen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De inname van macro- en micronutriënten zal worden gemeten met de gevalideerde Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool. Deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdstip drie terugroepacties uit te voeren. Deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdstip drie terugroepacties uit te voeren. [Tijdsspanne; Baseline en 6 maanden] Gemeten met behulp van de gemeten met de Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-uurs dieetherinneringen (ASA 24) |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met de slaapbeoordelingsmodule van de gevalideerde Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
HEI-2015 component-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten met de Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-uurs dieetherinneringen (ASA24®).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .