WW Avocado Eats: Um ensaio controlado randomizado (WINS)
WW Avocado Eats (WavES): um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado controlado tem dois objetivos principais:
- Determinar se um programa de controle de peso de mudança de comportamento fornecido por meio de um aplicativo e workshops on-line (WW) por 6 meses será eficaz na melhoria da qualidade da dieta em participantes adultos dos EUA, em relação a um grupo de controle; e
- Comparar a qualidade da dieta entre participantes adultos americanos randomizados para receber abacates, em relação aos participantes que não receberam abacates.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Workshops Ilimitados do Vigilantes do Peso e Programa Digital (WW) é um tratamento de perda de peso acessível e econômico e tem se mostrado eficaz para perda de peso e controle glicêmico entre pessoas com pré-diabetes e diabetes.
A pesquisa sugere que os abacates são neutros em relação ao peso e podem ter alguns efeitos na manutenção do peso, podem melhorar a satisfação geral da refeição e potencialmente saciedade, e evidências preliminares de dados de membros da WW sugerem que os abacates podem fazer parte de uma estratégia bem-sucedida de perda de peso.
Este estudo randomizado controlado fatorial 2x2 tem dois objetivos principais:
- Comparar as mudanças de 6 meses na qualidade da dieta em adultos que vivem nos EUA inscritos em um programa comercial de perda de peso (WW) versus controle.
- Comparar a qualidade da dieta entre participantes adultos randomizados para receber abacates vs. nenhum abacate durante o período do estudo.
Para atingir esses objetivos, um total de 376 adultos serão recrutados por meio de mídias sociais e outras plataformas online. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo WW ou controle e receberão abacates versus não durante o período do estudo (6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Southern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo autorreferido de perder peso
- Proficiência em Inglês
- Idade: 18 - 70 anos
- IMC entre 27-45 kg/m2
- Possui um smartphone com câmera
- Conectividade Wi-Fi em casa
- Disposto a seguir as recomendações exigidas pelo protocolo do estudo
- Disposto a participar ativamente de um programa comportamental de perda de peso por 6 meses e participar de reuniões virtuais de workshops
- Disposto a incorporar abacate fresco na dieta
- Disposto a incluir informações demográficas (por exemplo, etnia, renda e educação)
- Residência nos EUA (48 estados contíguos)
- Deve ser capaz de receber pelo correio uma entrega prioritária de abacates FEDEX durante a noite e uma balança.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o período do estudo
- Transtorno bipolar autorrelatado, abuso de substâncias, psicose, bulimia. O transtorno da compulsão alimentar periódica será avaliado usando a triagem de transtorno da compulsão alimentar periódica de 7 itens (BEDS-7).
- Atende aos critérios para depressão grave no Questionário de Saúde do Paciente -8 (PHQ-8) (pontuação > 20)
- Todas as outras condições de saúde mental, incluindo outros transtornos alimentares, serão avaliadas usando uma pergunta de autorrelato na pesquisa de triagem inicial.
- Teve cirurgia bariátrica ou planeja fazer qualquer cirurgia durante o estudo
- Incapaz ou não disposto a fazer mudanças na dieta ou aumentar a atividade física
- Incapaz de andar ¼ de milha sem ajuda sem parar
- Usuário diário de nicotina: fumo, vape, tabaco, outros
- Participantes que atualmente estão tentando perder peso por meio de um programa estruturado de perda de peso (por exemplo, em um centro médico, universidade, programas comerciais)
- Participantes que foram membros da WW nos últimos 12 meses
- Participantes que estão envolvidos em qualquer outro estudo de pesquisa neste momento
- Perda de peso ≥ 5 kg (11 lb) nos últimos 6 meses
- Problemas de saúde relatados que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais (por exemplo, dor crônica, limitações ortopédicas, problemas cardíacos)
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses
- Tomar qualquer medicamento prescrito com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso, como Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) e outros, exceto para indivíduos em uma dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). ) por 6 meses ou mais
- Distúrbios gastrointestinais crônicos/inflamatórios (síndrome do intestino irritável é aceitável)
- Histórico de problemas cardíacos (por exemplo, angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.) nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado ou marcapasso
- História de câncer nos últimos 5 anos ou tratamento atual para câncer (carcinoma basocelular ou espinocelular totalmente ressecado será aceitável se o tratamento for concluído mais de 6 meses antes da inscrição)
- Hospitalização por transtornos psiquiátricos nos últimos 12 meses
- Forte aversão a abacate ou alergia ou reação a abacates ou látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso ao aplicativo WW por 6 meses
Os participantes serão randomizados para acessar o aplicativo WW por 6 meses
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WW atribui aos alimentos um valor de ponto calculado por meio de um algoritmo proprietário que contabiliza o valor calórico, gordura saturada e insaturada, açúcar, fibra e proteína do alimento.
Os membros são incentivados a monitorar sua ingestão de alimentos e bebidas, com o objetivo de permanecer dentro de suas metas de pontos pessoais atribuídas com base no sexo, idade, altura, peso, metas e atividade de um indivíduo.
O programa também conta com "Alimentos Ponto Zero" (lista de alimentos saudáveis sem valor de ponto) e podem ser consumidos à vontade.
Além dos pontos pessoais, os participantes serão convidados a participar de workshops virtuais conduzidos por treinadores da WW conduzidos pelo Zoom, interagir com o suporte de colegas e especialistas em mudança de comportamento treinados pela WW por meio de bate-papo 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes serão randomizados para receber e-mails com informações disponíveis em myplate.gov
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Cuidados habituais com informações de myplate.gov
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável - pontuação de 2015)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Escores de qualidade da dieta (escore total HEI-2015), medidos com a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada Recordatórios alimentares de 24 horas (ASA 24)
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de perda de peso corporal
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Peso (lb); % de perda de peso corporal definida como linha de base para mudança de peso de 6 meses dividida pelo peso da linha de base multiplicado por 100.
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Linha de base para 6 meses
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Alcance de 3% de perda de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Proporção de participantes que atingem pelo menos 3% de perda de peso corporal em 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Alcance de 5% de perda de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Proporção de participantes que atingem pelo menos 5% de perda de peso corporal em 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Alcance de 10% de perda de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Proporção de participantes que atingem pelo menos 10% de perda de peso corporal em 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Impacto do peso na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido por meio do Impact of Weight on Quality of Life - Lite (IWQOL). O IWQOL-Lite é uma medida breve confiável e válida de qualidade de vida em pessoas com obesidade. Existem 31 itens classificados em uma escala Likert de 5-Sempre verdadeiro a 1-Nunca verdadeiro. Os itens são divididos em subescalas para função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho. As pontuações das subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento. |
Linha de base para 6 meses
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Sensação de fome nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido usando uma escala analógica visual de fome (VAS), que inclui uma pergunta que solicita aos participantes que classifiquem o quanto sentiram fome na última semana em uma linha horizontal com pontos finais de "Nenhuma fome" (0) a "Extremamente fome" (100 ).
VAS são pontuados medindo onde o participante coloca sua marca na linha horizontal com pontos finais de 0-100.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de fome.
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Linha de base para 6 meses
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Desejos de comida
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido usando o Food-craving Inventory (FCI-II).
O FCI-II é uma medida de autorrelato validada de 33 itens que avalia a experiência subjetiva de desejo por comida em 33 alimentos diferentes.
O FCI-II avalia a frequência do desejo por um determinado alimento com uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca; 2, raramente; 3, às vezes; 4, frequentemente; 5, sempre) e é composto por 5 fatores: alto teor de gorduras, doces, carboidratos/amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais, que constituem a pontuação total do inventário de desejo por comida, com média de todos os 33 itens.
As pontuações podem variar entre 1 e 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de desejos.
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Linha de base para 6 meses
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Atividade física autorrelatada nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
O GPAQ coleta informações sobre a participação em atividades físicas nos seguintes domínios: atividade no trabalho, viagens de ida e volta, atividades recreativas e comportamento sedentário.
A partir dessas entradas, os minutos por semana gastos em atividade moderada, atividade vigorosa, atividade moderada e vigorosa e comportamento sedentário podem ser calculados.
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Linha de base para 6 meses
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Bem-estar autorrelatado
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido usando o Índice de Bem-Estar-5 da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
O WHO-5 consiste em cinco afirmações classificadas pelos participantes do estudo com uma escala de Likert: Sempre = 5, A maior parte do tempo = 4, Mais da metade do tempo = 3, Menos da metade do tempo = 2, Algumas vezes do tempo=1, Em nenhum momento=0.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base para 6 meses
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS de 10 itens mede até que ponto a vida de um participante é imprevisível, incontrolável e sobrecarregada.
Ele foi projetado para uso em adolescentes e adultos mais velhos e é considerado como tendo confiabilidade interna adequada e validade de construto.
Cada pergunta pergunta sobre como o participante se sentiu ou pensou no último mês e usa uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações são calculadas somando as respostas, criando uma possível faixa de pontuação de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base para 6 meses
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Força do hábito
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido com o Índice de Automaticidade Comportamental Autorreferida. O índice de automaticidade comportamental autorreferida (SRBAI) captura padrões habituais de comportamento. Cada comportamento de interesse é avaliado por 4 itens classificados em uma escala Likert de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente. As pontuações são calculadas para cada comportamento tomando uma média dos valores de resposta, criando uma possível faixa de pontuação entre 1 e 7. Pontuações mais altas indicam maior força de hábito para o comportamento que está sendo medido. |
Linha de base para 6 meses
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Pontuação Alternativa da Dieta Mediterrânea (AMED)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A pontuação AMED inclui sete componentes "saudáveis": a. frutas, b. vegetais, c. peixe, D. leguminosas, e. nozes, f. grãos integrais e g. proporção de gordura monoinsaturada para gordura saturada) e dois componentes adicionais: h. carne vermelha e processada, e i. consumo de álcool. Cada componente, exceto o álcool, será categorizado em quintis (Q) e pontuações positivas para os sete componentes saudáveis serão atribuídas da seguinte forma: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). As pontuações reversas para carne vermelha e processada serão atribuídas da seguinte forma: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). Para o consumo de álcool (g/d), os pontos serão atribuídos da seguinte forma: 5-15=5, 0-5 ou 15-25=4, 0 ou 25-30=3, 30-35=2 e ≥35= 1 para mulheres e 10-30=5, 0-10 ou 30-40=4, 0 ou 40-45=3, 45-50=2 e ≥50=1 para homens. |
Linha de base para 6 meses
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As ingestões de macro e micronutrientes serão medidas com a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Auto-Administrada 24 horas (ASA24®) validada. Os participantes serão solicitados a completar três recordações em cada ponto de tempo. Os participantes serão solicitados a completar três recordações em cada ponto de tempo. [Prazo; Linha de base e 6 meses] Medido usando o medido com a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada Recordatórios alimentares de 24 horas (ASA 24) |
Linha de base para 6 meses
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido com o módulo de avaliação do sono da ferramenta de avaliação dietética automatizada autoadministrada de 24 horas (ASA24®) validada
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Linha de base para 6 meses
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Pontuações de componentes do HEI-2015
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Medido com o Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool Recordatório alimentar de 24 horas (ASA24®).
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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