WW Avocado isst: Eine randomisierte kontrollierte Studie (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie hat zwei Hauptziele:
- Um festzustellen, ob ein über eine App und Online-Workshops (WW) für 6 Monate durchgeführtes Gewichtsmanagementprogramm zur Verhaltensänderung bei der Verbesserung der Ernährungsqualität bei erwachsenen US-Teilnehmern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe wirksam ist; und
- Vergleich der Ernährungsqualität zwischen erwachsenen US-Teilnehmern, die randomisiert Avocados erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die keine Avocados erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) ist eine zugängliche und kostengünstige Behandlung zur Gewichtsabnahme und hat sich bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes als wirksam zur Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle erwiesen.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass Avocados gewichtsneutral sind und einige Auswirkungen auf die Gewichtserhaltung haben können, die allgemeine Mahlzeitenzufriedenheit und möglicherweise das Sättigungsgefühl verbessern können, und vorläufige Beweise von WW-Mitgliedsdaten deuten darauf hin, dass Avocados ein Teil einer erfolgreichen Gewichtsabnahmestrategie sein können.
Diese 2x2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie hat zwei Hauptziele:
- Vergleich der 6-monatigen Veränderungen der Ernährungsqualität bei Erwachsenen, die in den USA leben und an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm (WW) teilnehmen, mit der Kontrollgruppe.
- Um die Ernährungsqualität zwischen erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen, die während des Studienzeitraums randomisiert Avocados erhielten, gegenüber keinen Avocados.
Um diese Ziele zu erreichen, werden insgesamt 376 Erwachsene über soziale Medien und andere Online-Plattformen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der WW-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten während der Studiendauer (6 Monate) Avocados vs. keine.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Wunsch, Gewicht zu verlieren
- Englischkenntnisse
- Alter: 18 - 70 Jahre alt
- BMI zwischen 27-45 kg/m2
- Besitzt ein Smartphone mit Kamera
- Wi-Fi-Konnektivität zu Hause
- Bereit, den vom Studienprotokoll geforderten Empfehlungen zu folgen
- Bereitschaft, 6 Monate lang aktiv an einem verhaltensbasierten Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen und an virtuellen Workshop-Meetings teilzunehmen
- Bereit, frische Avocado in die Ernährung aufzunehmen
- Bereit, demografische Informationen (z. B. ethnische Zugehörigkeit, Einkommen und Bildung) aufzunehmen
- Wohnsitz in den USA (48 angrenzende Staaten)
- Muss in der Lage sein, per Post eine FEDEX-Lieferung mit Avocados und einer Waage über Nacht zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Selbstberichtete bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Psychose, Bulimie. Die Binge-Eating-Störung wird anhand des 7-Punkte-Screenings für Binge-Eating-Störungen (BEDS-7) beurteilt.
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere Depression im Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) (Score von >20)
- Alle anderen psychischen Erkrankungen, einschließlich anderer Essstörungen, werden anhand einer Selbstberichtsfrage in der ersten Screening-Umfrage bewertet.
- Adipositaschirurgie oder Pläne für eine Operation während der Studie
- Unfähig oder nicht bereit, Ernährungsumstellungen vorzunehmen oder die körperliche Aktivität zu steigern
- Unfähig, ¼ Meile ohne Hilfe zu gehen, ohne anzuhalten
- Täglicher Nikotinkonsum: Rauchen, Vape, Tabak, Sonstiges
- Teilnehmer, die derzeit versuchen, über ein strukturiertes Gewichtsabnahmeprogramm abzunehmen (z. B. in einem medizinischen Zentrum, einer Universität, kommerziellen Programmen)
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten Mitglied bei WW waren
- Teilnehmer, die derzeit an anderen Forschungsstudien beteiligt sind
- Gewichtsverlust von ≥ 5 kg (11 lb) in den letzten 6 Monaten
- Gemeldete Gesundheitsprobleme, die eine Gewichtsabnahme oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen (z. B. chronische Schmerzen, orthopädische Einschränkungen, Herzprobleme)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) und andere, mit Ausnahme von Personen, die eine stabile Dosis von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) erhalten ) für 6 Monate oder länger
- Chronische/entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom ist akzeptabel)
- Vorgeschichte von Herzproblemen (z. B. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Krebsbehandlung (vollständig reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom ist akzeptabel, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde)
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störungen in den letzten 12 Monaten
- Starke Abneigung gegen Avocado oder allergisch oder Reaktion auf Avocados oder Latex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zugriff auf die WW-App für 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang auf die WW-Anwendung zugreifen
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WW ordnet Lebensmitteln einen Punktwert zu, der durch einen proprietären Algorithmus berechnet wird, der den Kalorienwert des Lebensmittels, gesättigte und ungesättigte Fette, Zucker, Ballaststoffe und Proteine berücksichtigt.
Mitglieder werden ermutigt, ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme zu verfolgen, mit dem Ziel, innerhalb ihrer persönlichen Punkteziele zu bleiben, die basierend auf Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Zielen und Aktivität einer Person zugewiesen wurden.
Das Programm hat auch "Zero Point Foods" (Liste gesunder Lebensmittel ohne Punktwert) und kann frei gegessen werden.
Zusätzlich zu den persönlichen Punkten werden die Teilnehmer gebeten, an von WW geleiteten virtuellen Workshops teilzunehmen, die über Zoom durchgeführt werden, sich mit Peer-Support und von WW geschulten Experten für Verhaltensänderungen über einen 24/7-Chat auszutauschen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um E-Mails mit Informationen zu erhalten, die von myplate.gov verfügbar sind
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Übliche Sorgfalt mit Informationen von myplate.gov
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität (Index für gesunde Ernährung – Punktzahl 2015)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Diet Quality Scores (HEI-2015 Gesamtscore), gemessen mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-hour Dietary Recalls (ASA 24)
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent (%) Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gewicht (kg); % Körpergewichtsverlust, definiert als Basiswert bis 6-Monats-Gewichtsveränderung dividiert durch das Basisgewicht multipliziert mit 100.
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Baseline bis 6 Monate
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Erreichen von 3% Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen Körpergewichtsverlust von mindestens 3 % erreichen
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Baseline bis 6 Monate
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Erreichen von 5% Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen Körpergewichtsverlust von mindestens 5 % erreichen
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Baseline bis 6 Monate
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Erreichen von 10% Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen Körpergewichtsverlust von mindestens 10 % erreichen
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Baseline bis 6 Monate
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Impact of Weight on Quality of Life – Lite (IWQOL). Der IWQOL-Lite ist ein zuverlässiges und valides Kurzmaß für die Lebensqualität von Menschen mit Adipositas. Es gibt 31 Items, die auf einer Likert-Skala von 5 – immer wahr bis 1 – nie wahr bewertet wurden. Die Items sind in Subskalen für körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit unterteilt. Subskalenwerte und Gesamtwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. |
Baseline bis 6 Monate
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Hungergefühl in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit einer visuellen Hunger-Analog-Skala (VAS), die eine Frage enthält, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Hunger in der letzten Woche auf einer horizontalen Linie mit Endpunkten von „überhaupt nicht hungrig“ (0) bis „extrem hungrig“ (100) zu bewerten ).
VAS werden bewertet, indem gemessen wird, wo der Teilnehmer sein Häkchen auf der horizontalen Linie mit Endpunkten von 0-100 platziert.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Hungergefühl hin.
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Baseline bis 6 Monate
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Heißhunger
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Food-Craving Inventory (FCI-II).
Der FCI-II ist ein validiertes 33-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Erfahrung des Verlangens nach Nahrung bei 33 verschiedenen Lebensmitteln bewertet.
Der FCI-II bewertet die Häufigkeit von Heißhungerattacken auf ein bestimmtes Lebensmittel mit einer fünfstufigen Likert-Skala (1, nie; 2, selten; 3, manchmal; 4, oft; 5, immer) und besteht aus 5 Faktoren: hoher Fettgehalt, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärken, Fast-Food-Fette sowie Obst und Gemüse, die den Gesamtwert für das Heißhunger-Inventar ausmachen, der alle 33 Elemente mittelt.
Die Werte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Heißhungerattacken anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Der GPAQ sammelt Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität in den folgenden Bereichen: Aktivität bei der Arbeit, Reisen zu und von Orten, Freizeitaktivitäten und Bewegungsmangel.
Aus diesen Eingaben können die Minuten pro Woche berechnet werden, die mit moderater Aktivität, intensiver Aktivität, moderater und intensiver Aktivität und sitzendem Verhalten verbracht werden.
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Baseline bis 6 Monate
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Selbstberichtetes Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen anhand des World Health Organization Well-being Index-5 (WHO-5).
Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die von Studienteilnehmern mit einer Likert-Skala bewertet wurden: Immer = 5, Meistens = 4, Mehr als die Hälfte der Zeit = 3, Weniger als die Hälfte der Zeit = 2, Einige der Zeit=1, Zu keiner Zeit=0.
Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
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Baseline bis 6 Monate
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).
Der 10-Punkte-PSS misst das Ausmaß, in dem das Leben eines Teilnehmers unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastend ist.
Es wurde für die Anwendung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt und wird als adäquate interne Reliabilität und Konstruktvalidität angesehen.
Jede Frage fragt danach, wie sich der Teilnehmer im vergangenen Monat gefühlt oder gedacht hat, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = sehr oft).
Die Bewertungen werden durch Summieren der Antworten berechnet, wodurch ein möglicher Bewertungsbereich von 0 bis 40 entsteht, wobei höhere Bewertungen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Baseline bis 6 Monate
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Gewohnheitsstärke
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Self-Reported Behavioral Automaticity Index. Der Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI) erfasst gewohnheitsmäßige Verhaltensmuster. Jedes interessierende Verhalten wird anhand von 4 Items bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu. Die Werte werden für jedes Verhalten berechnet, indem ein Durchschnitt der Antwortwerte genommen wird, wodurch ein möglicher Bewertungsbereich zwischen 1 und 7 erstellt wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Gewohnheitsstärke für das gemessene Verhalten hin. |
Baseline bis 6 Monate
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Alternate Mediterranean Diet Score (AMED)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der AMED-Score umfasst sieben „gesunde“ Komponenten: a. Früchte, B. Gemüse, c. Fisch, d. Hülsenfrüchte, z. Nüsse, f. Vollkorn und g. Verhältnis von einfach ungesättigtem Fett zu gesättigtem Fett) und zwei zusätzliche Komponenten: h. rotes und verarbeitetes Fleisch und i. Alkoholkonsum. Jede Komponente, mit Ausnahme von Alkohol, wird in Quintile (Q) kategorisiert und den sieben gesunden Komponenten werden positive Werte wie folgt zugeordnet: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Umgekehrte Bewertungen für rotes und verarbeitetes Fleisch werden wie folgt vergeben: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). Für den Alkoholkonsum (g/d) werden Punkte wie folgt vergeben: 5-15=5, 0-5 oder 15-25=4, 0 oder 25-30=3, 30-35=2 und ≥35= 1 für Frauen und 10-30=5, 0-10 oder 30-40=4, 0 oder 40-45=3, 45-50=2 und ≥50=1 für Männer. |
Baseline bis 6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird mit dem validierten Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt drei Rückrufe durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt drei Rückrufe durchzuführen. [Zeitfenster; Baseline und 6 Monate] Gemessen anhand der mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool gemessenen 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (ASA 24) |
Baseline bis 6 Monate
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Schlafbewertungsmodul des validierten Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
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Baseline bis 6 Monate
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HEI-2015 Komponenten-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gemessen mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-hour Dietary Recalls (ASA24®).
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- H23120
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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