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WW Avocado Eats: una prova controllata randomizzata (WINS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Ana Palacios, Georgia Southern University

WW Avocado Eats (WAvES): una prova controllata randomizzata

Questo studio controllato randomizzato ha due obiettivi principali:

  1. Determinare se un programma di gestione del peso per modificare il comportamento fornito tramite un'app e seminari online (WW) per 6 mesi sarà efficace nel migliorare la qualità della dieta nei partecipanti adulti statunitensi, rispetto a un gruppo di controllo; e
  2. Per confrontare la qualità della dieta tra i partecipanti adulti statunitensi randomizzati a ricevere avocado, rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto avocado.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) è un trattamento per la perdita di peso accessibile ed economico e ha dimostrato di essere efficace per la perdita di peso e il controllo glicemico tra quelli con prediabete e diabete.

La ricerca suggerisce che gli avocado sono neutri rispetto al peso e possono avere alcuni effetti di mantenimento del peso, possono migliorare la soddisfazione generale del pasto e potenzialmente la pienezza, e prove preliminari dei dati dei membri di WW suggeriscono che gli avocado possono far parte di una strategia di perdita di peso di successo.

Questo studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 ha due obiettivi principali:

  1. Per confrontare i cambiamenti di 6 mesi nella qualità della dieta negli adulti che vivono negli Stati Uniti arruolati in un programma di perdita di peso commerciale (WW) rispetto al controllo.
  2. Per confrontare la qualità della dieta tra i partecipanti adulti randomizzati a ricevere avocado rispetto a nessun avocado durante il periodo di studio.

Per raggiungere questi obiettivi, un totale di 376 adulti sarà reclutato tramite i social media e altre piattaforme online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo WW o al controllo e riceveranno avocado vs no durante il periodo di studio (6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Georgia Southern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderio dichiarato di perdere peso
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Età: 18 - 70 anni
  • BMI tra 27-45 kg/m2
  • Possiede uno smartphone con fotocamera
  • Connettività Wi-Fi a casa
  • Disposto a seguire le raccomandazioni richieste dal protocollo di studio
  • Disposto a partecipare attivamente a un programma di perdita di peso comportamentale per 6 mesi e a partecipare a riunioni di seminari virtuali
  • Disposto a incorporare l'avocado fresco nella dieta
  • Disponibilità a includere informazioni demografiche (ad es. etnia, reddito e istruzione)
  • Residenza negli Stati Uniti (48 Stati contigui)
  • Deve essere in grado di ricevere per posta una consegna FEDEX prioritaria durante la notte di avocado e una bilancia.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Disturbo bipolare auto-riferito, abuso di sostanze, psicosi, bulimia. Il disturbo da alimentazione incontrollata sarà valutato utilizzando lo screening del disturbo da alimentazione incontrollata a 7 voci (BEDS-7).
  • Soddisfa i criteri per la depressione grave nel questionario sulla salute del paziente -8 (PHQ-8) (punteggio >20)
  • Tutti gli altri disturbi mentali, inclusi altri disturbi alimentari, saranno valutati utilizzando una domanda di autovalutazione nel sondaggio di screening iniziale.
  • Ha subito un intervento chirurgico bariatrico o prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio
  • Incapace o non disposto ad apportare modifiche alla dieta o aumentare l'attività fisica
  • Incapace di camminare per ¼ di miglio senza aiuto senza fermarsi
  • Utente quotidiano di nicotina: fumo, vaporizzatore, tabacco, altro
  • Partecipanti che stanno attualmente cercando di perdere peso tramite un programma strutturato di perdita di peso (ad es. presso un centro medico, università, programmi commerciali)
  • Partecipanti che erano membri di WW negli ultimi 12 mesi
  • Partecipanti che sono coinvolti in altri studi di ricerca in questo momento
  • Perdita di peso ≥ 5 kg (11 lb) nei 6 mesi precedenti
  • Problemi di salute segnalati che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli (ad esempio, dolore cronico, limitazioni ortopediche, problemi cardiaci)
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad es. steroidi orali, farmaci per la perdita di peso come Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) e altri, ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ) per 6 mesi o più
  • Disturbi gastrointestinali cronici/infiammatori (la sindrome dell'intestino irritabile è accettabile)
  • Storia di problemi cardiaci (ad es. Angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (carcinoma a cellule basali o squamose completamente resecato sarà accettabile se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Forte antipatia per l'avocado o reazione allergica o allergica all'avocado o al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso all'app WW per 6 mesi
I partecipanti saranno randomizzati per accedere all'applicazione WW per 6 mesi
Comportamentale: WW
WW assegna agli alimenti un valore in punti calcolato tramite un algoritmo proprietario che tiene conto del valore calorico dell'alimento, dei grassi saturi e insaturi, dello zucchero, delle fibre e delle proteine. I membri sono incoraggiati a monitorare l'assunzione di cibo e bevande, con l'obiettivo di rimanere entro i propri obiettivi di punti personali assegnati in base al sesso, all'età, al peso, agli obiettivi e all'attività di un individuo. Il programma ha anche "Zero Point Foods" (elenco di cibi sani senza valore in punti) e può essere consumato liberamente. Oltre ai punti personali, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a seminari virtuali guidati da coach WW condotti su Zoom, interagire con il supporto tra pari ed esperti di cambiamento comportamentale formati da WW tramite chat 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere e-mail con le informazioni disponibili da myplate.gov
Comportamentale: Controllo
Solita cura con le informazioni da myplate.gov

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta (Healthy Eating Index - Punteggio 2015)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Punteggi di qualità della dieta (punteggio totale HEI-2015), misurati con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata Richiami dietetici di 24 ore (ASA 24)
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Peso (libbre); % di perdita di peso corporeo definita come variazione di peso dal basale a 6 mesi divisa per il peso al basale moltiplicato per 100.
Dal basale a 6 mesi
Raggiungimento della perdita di peso del 3%.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono almeno il 3% di perdita di peso corporeo a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Raggiungimento della perdita di peso del 5%.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono almeno il 5% di perdita di peso corporeo a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Raggiungimento del 10% di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono almeno il 10% di perdita di peso corporeo a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Misurato utilizzando l'impatto del peso sulla qualità della vita - Lite (IWQOL).

L'IWQOL-Lite è una misura breve affidabile e valida della qualità della vita nelle persone con obesità. Ci sono 31 articoli valutati su una scala Likert da 5-Sempre vero a 1-Mai vero. Gli elementi sono suddivisi in sottoscale per la funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro. I punteggi di sottoscala e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento.
Dal basale a 6 mesi
Sentimenti di fame negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando una scala VAS (Hunger Visual Analog Scale) che include una domanda che chiede ai partecipanti di valutare quanto si sono sentiti affamati nell'ultima settimana su una linea orizzontale con punti finali da "Per niente affamato" (0) a "Estremamente affamato" (100 ). I VAS vengono valutati misurando il punto in cui il partecipante posiziona il segno di spunta sulla linea orizzontale con punti finali da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di fame.
Dal basale a 6 mesi
Voglie di cibo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando il Food-craving Inventory (FCI-II). L'FCI-II è una misura di autovalutazione convalidata di 33 item che valuta l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo attraverso 33 cibi diversi. La FCI-II valuta la frequenza del craving per un alimento specifico con una scala Likert a cinque punti (1, mai; 2, raramente; 3, qualche volta; 4, spesso; 5, sempre) e si compone di 5 fattori: alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati/amidi, grassi di fast food e frutta e verdura, che costituiscono il punteggio totale dell'inventario del desiderio di cibo che fa la media di tutti i 33 articoli. I punteggi possono variare tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di voglie.
Dal basale a 6 mesi
Attività fisica autodichiarata negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Il GPAQ raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica nei seguenti ambiti: attività sul lavoro, viaggi da e verso luoghi, attività ricreative e comportamento sedentario. Da questi input è possibile calcolare i minuti settimanali trascorsi in attività moderata, attività vigorosa, attività moderata e vigorosa e comportamento sedentario.
Dal basale a 6 mesi
Benessere autodichiarato
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (WHO-5). L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni valutate dai partecipanti allo studio con una scala Likert: Tutto il tempo=5, La maggior parte del tempo=4, Più della metà del tempo=3, Meno della metà del tempo=2, Alcuni del tempo=1, In nessun momento=0. Il punteggio totale grezzo, che va da 0 a 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale con 0 che rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 che rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Dal basale a 6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). Il PSS a 10 voci misura la misura in cui la vita di un partecipante è imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. È stato progettato per l'uso negli adolescenti più grandi e negli adulti e si ritiene che abbia un'adeguata affidabilità interna e validità di costrutto. Ogni domanda chiede come si è sentito o pensato il partecipante nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte, creando un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Dal basale a 6 mesi
Forza dell'abitudine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Misurato con l'indice di automatismo comportamentale auto-riportato. L'indice di automatità comportamentale auto-riferito (SRBAI) cattura i modelli abituali di comportamento. Ogni comportamento di interesse è valutato da 4 elementi valutati su una scala Likert da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.

I punteggi vengono calcolati per ciascun comportamento prendendo una media dei valori di risposta, creando un possibile intervallo di punteggio compreso tra 1 e 7. I punteggi più alti indicano una maggiore forza dell'abitudine per il comportamento misurato.
Dal basale a 6 mesi
Punteggio della dieta mediterranea alternativa (AMED)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Il punteggio AMED comprende sette componenti "sane": a. frutti, b. verdure, c. pesce, D. legumi, es. noci, F. cereali integrali e g. rapporto tra grassi monoinsaturi e grassi saturi) e due componenti aggiuntivi: h. carni rosse e lavorate, e i. consumo di alcool.

Ogni componente, eccetto l'alcol, sarà classificato in quintili (Q) e i punteggi positivi ai sette componenti sani saranno assegnati come segue: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). I punteggi inversi alla carne rossa e lavorata saranno assegnati come segue: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5).

Per il consumo di alcol (g/d), i punti saranno assegnati come segue: 5-15=5, 0-5 o 15-25=4, 0 o 25-30=3, 30-35=2 e ≥35= 1 per le donne e 10-30=5, 0-10 o 30-40=4, 0 o 40-45=3, 45-50=2 e ≥50=1 per gli uomini.
Dal basale a 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

L'assunzione di macro e micronutrienti sarà misurata con lo strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24®). Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre richiami in ogni momento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre richiami in ogni momento.

[Lasso di tempo; Basale e 6 mesi] Misurato utilizzando il misurato con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata Richiami dietetici di 24 ore (ASA 24)
Dal basale a 6 mesi
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato con il modulo di valutazione del sonno dallo strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato nelle 24 ore (ASA24®)
Dal basale a 6 mesi
Punteggi dei componenti HEI-2015
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misurato con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata Richiami dietetici di 24 ore (ASA24®).
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Southern University

Collaboratori

Indiana University
Weight Watchers International

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti utilizzati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili in un archivio pubblico. I dati verranno anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Verrà reso pubblico dopo le pubblicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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