WW Avocado Eats: A Randomized Controlled Trial (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har to hovedformål:
- For at afgøre, om et adfærdsændringsprogram for vægtstyring leveret via en app og online workshops (WW) i 6 måneder vil være effektivt til at forbedre kostkvaliteten hos voksne deltagere i USA i forhold til en kontrolgruppe; og
- For at sammenligne kostkvalitet mellem amerikanske voksne deltagere randomiseret til at modtage avocadoer i forhold til deltagere, der ikke modtog avocadoer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) er en tilgængelig og omkostningseffektiv vægttabsbehandling og har vist sig at være effektiv til vægttab og glykæmisk kontrol blandt dem med prædiabetes og diabetes.
Forskning tyder på, at avocado er vægtneutral og kan have nogle vægtvedligeholdelseseffekter, kan forbedre den generelle måltidstilfredshed og potentielt mæthed, og foreløbige beviser for WW-medlemsdata tyder på, at avocadoer kan være en del af en vellykket vægttabsstrategi.
Dette 2x2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg har to hovedformål:
- For at sammenligne 6-måneders ændringer i kostkvalitet hos voksne, der bor i USA, der er tilmeldt et kommercielt vægttabsprogram (WW) vs. kontrol.
- For at sammenligne kostkvalitet mellem voksne deltagere randomiseret til at modtage avocado versus ingen avocado i undersøgelsesperioden.
For at nå disse mål vil i alt 376 voksne blive rekrutteret via sociale medier og andre online platforme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten WW-gruppen eller kontrol og til at modtage avocadoer vs. nej i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret ønske om at tabe sig
- Engelsk kundskaber
- Alder: 18-70 år
- BMI mellem 27-45 kg/m2
- Ejer en smartphone med kamera
- Wi-Fi-forbindelse derhjemme
- Villig til at følge de anbefalinger, der kræves af studieprotokollen
- Villig til aktivt at deltage i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram i 6 måneder og deltage i virtuelle workshopmøder
- Villig til at inkorporere frisk avocado i kosten
- Villig til at inkludere demografiske oplysninger (f.eks. etnicitet, indkomst og uddannelse)
- USA-residens (48 sammenhængende stater)
- Skal kunne modtage med posten en overnight priority FEDEX levering af avocadoer og en vægt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- Selvrapporteret bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi. Binge eating disorder vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Binge Eating disorder screening (BEDS-7).
- Opfylder kriterier for svær depression på Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) (score på >20)
- Al anden mental sundhed, herunder andre spiseforstyrrelser, vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål på den indledende screeningsundersøgelse.
- Havde en fedmeoperation eller planlagde en operation under undersøgelsen
- Ude af stand til eller ikke villig til at foretage kostændringer eller øge fysisk aktivitet
- Ude af stand til at gå ¼ mil uden hjælp uden at stoppe
- Daglig nikotinbruger: røg, vape, tobak, andet
- Deltagere, der i øjeblikket forsøger at tabe sig via et struktureret vægttabsprogram (f.eks. på et lægecenter, universitet, kommercielle programmer)
- Deltagere, der har været medlem af WW inden for de seneste 12 måneder
- Deltagere, der er involveret i andre forskningsstudier på dette tidspunkt
- Vægttab på ≥ 5 kg (11 lb) i de foregående 6 måneder
- Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. kroniske smerter, ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer)
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder
- Indtagelse af enhver receptpligtig medicin med kendte virkninger på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin såsom Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) og andre bortset fra forsøgspersoner på en stabil dosis af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) ) i 6 måneder eller længere
- Kroniske/inflammatoriske gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm er acceptabelt)
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt osv.) inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Større operation inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom vil være acceptabelt, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning)
- Indlæggelse for psykiatriske lidelser inden for de seneste 12 måneder
- Stærk modvilje mod avocado eller allergisk eller reaktion på avocado eller latex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adgang til WW app i 6 måneder
Deltagerne vil blive randomiseret til at få adgang til WW-applikationen i 6 måneder
|
WW tildeler fødevarer til en pointværdi beregnet gennem en proprietær algoritme, der tager højde for fødevarens kalorieværdi, mættet og umættet fedt, sukker, fibre og protein.
Medlemmer opfordres til at spore deres mad- og drikkevareindtag med det mål at holde sig inden for deres personlige pointmål, der er tildelt baseret på en persons køn, aldershøjde, vægt, mål og aktivitet.
Programmet har også "Zero Point Foods" (liste over sunde fødevarer uden pointværdi) og kan spises frit.
Ud over de personlige pointer vil deltagerne blive bedt om at deltage i WW-coach-ledede virtuelle workshops udført over Zoom, engagere sig med peer-support og WW-uddannede adfærdsændringseksperter via 24/7 chat.
|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage e-mails med information tilgængelig fra myplate.gov
|
Sædvanlig pleje med oplysninger fra myplate.gov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet (Sund spiseindeks - 2015-resultat)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Diætkvalitetsscore (HEI-2015 totalscore), målt med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers kosttilbagekaldelser (ASA 24)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent (%) kropsvægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vægt (lb); % kropsvægttab defineret som baseline til 6-måneders vægtændring divideret med baseline vægt ganget med 100.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opnåelse af 3% vægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår mindst 3 % vægttab efter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opnåelse af 5% vægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår mindst 5 % vægttab efter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opnåelse af 10% vægttab
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår mindst 10 % vægttab efter 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vægtens indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af vægtens indvirkning på livskvalitet - Lite (IWQOL). IWQOL-Lite er en pålidelig og gyldig kort måling af livskvalitet hos mennesker med fedme. Der er 31 genstande vurderet på en Likert-skala fra 5-Altid Sand til 1-Aldrig Sand. Elementer er opdelt i underskalaer for fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Underskala-score og totalscore spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Følelser af sult i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af en Hunger Visual Analog-skala (VAS), som inkluderer et spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere, hvor sultne de har følt sig i løbet af den seneste uge på en vandret linje med endepunkter fra "Slet ikke sultne" (0) til "Ekstremt sultne" (100) ).
VAS scores ved at måle i, hvor deltageren sætter sit flueben på den vandrette linje med endepunkter på 0-100.
Højere score indikerer større følelse af sult.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Madtrang
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Food-craving Inventory (FCI-II).
FCI-II er et valideret 33-element selvrapporteringsmål, der vurderer den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer.
FCI-II vurderer hyppigheden af trang til en bestemt fødevare med en fempunkts Likert-skala (1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, altid) og består af 5 faktorer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse, fastfood-fedtstoffer og frugt og grøntsager, der udgør den samlede score på lagerbeholdningen for madtrang, som i gennemsnit er alle 33 varer.
Scoringer kan variere mellem 1 og 5, med højere score, der indikerer større hyppighed af cravings.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet de seneste 7 dage
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ'en indsamler oplysninger om fysisk aktivitetsdeltagelse på følgende områder: aktivitet på arbejdet, rejser til og fra steder, rekreative aktiviteter og stillesiddende adfærd.
Ud fra disse input kan de minutter om ugen, der bruges i moderat aktivitet, kraftig aktivitet, moderat og kraftig aktivitet og stillesiddende adfærd, beregnes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Selvrapporteret velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af World Health Organization Well-being Index-5 (WHO-5).
WHO-5 består af fem udsagn vurderet af studiedeltagere med en Likert-skala: Hele tiden=5, Det meste af tiden=4, Mere end halvdelen af tiden=3, Mindre end halvdelen af tiden=2, Nogle af tiden=1, På intet tidspunkt=0.
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS'en med 10 elementer måler, i hvilket omfang en deltagers liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende.
Det er designet til brug hos ældre unge og voksne og anses for at have tilstrækkelig intern pålidelighed og konstruktionsvaliditet.
Hvert spørgsmål spørger om, hvordan deltageren har følt eller tænkt den seneste måned og bruger en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=meget ofte).
Scorer beregnes ved at summere svar, hvilket skaber et muligt scoreområde på 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vane styrke
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med Self-Reported Behavioural Automaticity Index. Det selvrapporterede adfærdsautomatiske indeks (SRBAI) fanger vanemæssige adfærdsmønstre. Hver adfærd af interesse vurderes af 4 elementer vurderet på en Likert-skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig. Scorer beregnes for hver adfærd ved at tage et gennemsnit af svarværdierne, hvilket skaber et muligt scoreområde mellem 1 og 7. Højere score indikerer større vanestyrke for den adfærd, der måles. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Score for alternativ middelhavskost (AMED)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
AMED-score inkluderer syv "sunde" komponenter: a. frugter, b. grøntsager, c. fisk, d. bælgfrugter, f.eks. nødder, f. fuldkorn, og g. forholdet mellem enkeltumættet fedt og mættet fedt), og to yderligere komponenter: h. rødt og forarbejdet kød, og jeg. alkoholforbrug. Hver komponent, undtagen alkohol, vil blive kategoriseret i kvintiler (Q), og positive scorer til de syv sunde komponenter vil blive tildelt som følger: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Omvendt score til rødt og forarbejdet kød vil blive tildelt som følger: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). For alkoholforbrug (g/d) tildeles point som følger: 5-15=5, 0-5 eller 15-25=4, 0 eller 25-30=3, 30-35=2 og ≥35= 1 for kvinder og 10-30=5, 0-10 eller 30-40=4, 0 eller 40-45=3, 45-50=2 og ≥50=1 for mænd. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Makro- og mikronæringsstofindtag vil blive målt med det validerede automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre tilbagekaldelser på hvert tidspunkt. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre tilbagekaldelser på hvert tidspunkt. [Tidsramme; Baseline og 6-måneder] Målt ved hjælp af det målte med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers kosttilbagekaldelser (ASA 24) |
Baseline til 6 måneder
|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med søvnvurderingsmodulet fra det validerede Automated Self-Administered 24-timers (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
Baseline til 6 måneder
|
|
HEI-2015 komponent-scores
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Målt med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool 24-timers kosttilbagekaldelser (ASA24®).
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .