WW Avocado Eats: Randomizowana kontrolowana próba (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): Randomizowana kontrolowana próba
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma dwa główne cele:
- Aby ustalić, czy program zarządzania wagą mający na celu zmianę zachowania, realizowany za pośrednictwem aplikacji i warsztatów online (WW) przez 6 miesięcy, będzie skuteczny w poprawie jakości diety dorosłych uczestników z USA w porównaniu z grupą kontrolną; oraz
- Aby porównać jakość diety między dorosłymi uczestnikami z USA losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej awokado, w stosunku do uczestników, którzy nie otrzymywali awokado.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) to dostępne i opłacalne leczenie odchudzające, które okazało się skuteczne w utracie wagi i kontroli glikemii wśród osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
Badania sugerują, że awokado jest neutralne pod względem wagi i może mieć pewien wpływ na utrzymanie wagi, może poprawić ogólną satysfakcję z posiłku i potencjalnie sytość, a wstępne dowody danych członków WW sugerują, że awokado może być częścią udanej strategii odchudzania.
Ta randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa 2x2 ma dwa główne cele:
- Porównanie 6-miesięcznych zmian w jakości diety dorosłych mieszkających w USA włączonych do komercyjnego programu odchudzania (WW) z grupą kontrolną.
- Porównanie jakości diety między dorosłymi uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej awokado w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały awokado w okresie badania.
Aby osiągnąć te cele, za pośrednictwem mediów społecznościowych i innych platform internetowych zostanie zrekrutowanych łącznie 376 osób dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy WW lub kontrolnej i otrzymają awokado vs. nie podczas okresu badania (6 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozgłoszone pragnienie utraty wagi
- Znajomości języka angielskiego
- Wiek: 18 - 70 lat
- BMI między 27-45 kg/m2
- Posiada smartfon z aparatem
- Łączność Wi-Fi w domu
- Gotowość do przestrzegania zaleceń wymaganych przez protokół badania
- Chęć aktywnego udziału w behawioralnym programie odchudzania przez 6 miesięcy oraz uczestniczenia w wirtualnych spotkaniach warsztatowych
- Chęć włączenia świeżego awokado do diety
- Chęć uwzględnienia informacji demograficznych (np. pochodzenia etnicznego, dochodów i wykształcenia)
- Rezydencja w USA (48 sąsiednich stanów)
- Musi być w stanie odebrać pocztą priorytetową dostawę awokado FEDEX z dnia na dzień i wagę.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w okresie studiów
- Samoopisowe zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza, bulimia. Zaburzenie z napadami objadania się zostanie ocenione za pomocą 7-punktowego kwestionariusza przesiewowego napadowego objadania się (BEDS-7).
- Spełnia kryteria ciężkiej depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -8 (PHQ-8) (wynik >20)
- Wszystkie inne stany zdrowia psychicznego, w tym inne zaburzenia odżywiania, zostaną ocenione za pomocą pytania samoopisowego w ramach wstępnej ankiety przesiewowej.
- Przeszedł operację bariatryczną lub planuje mieć jakąkolwiek operację podczas badania
- Niezdolność lub niechęć do zmiany diety lub zwiększenia aktywności fizycznej
- Nie jest w stanie przejść ¼ mili bez pomocy bez zatrzymywania się
- Codzienny użytkownik nikotyny: palenie, vape, tytoń, inne
- Uczestnicy, którzy obecnie próbują schudnąć poprzez ustrukturyzowany program odchudzania (np. w centrum medycznym, na uniwersytecie, w programach komercyjnych)
- Uczestnicy, którzy byli członkami WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnicy, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badania naukowe
- Utrata masy ciała ≥ 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zgłoszone problemy zdrowotne, które sprawiają, że utrata wagi lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. przewlekły ból, ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem)
- Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub masę ciała (np. sterydów doustnych, leków odchudzających, takich jak Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) i innych, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ) przez 6 miesięcy lub dłużej
- Przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny jest zespół jelita drażliwego)
- Historia problemów z sercem (np. dławica piersiowa, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie raka (całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy będzie akceptowalny, jeśli leczenie zostanie zakończone ponad 6 miesięcy przed włączeniem)
- Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Silna niechęć do awokado lub alergia lub reakcja na awokado lub lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do aplikacji WW na 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby uzyskać dostęp do aplikacji WW przez 6 miesięcy
|
WW przypisuje żywność do wartości punktowej obliczonej za pomocą zastrzeżonego algorytmu, który uwzględnia wartość kaloryczną żywności, tłuszcze nasycone i nienasycone, cukier, błonnik i białko.
Członkowie są zachęcani do śledzenia spożycia żywności i napojów w celu utrzymania się w granicach osobistych celów punktowych przypisanych na podstawie płci, wieku, wzrostu, wagi, celów i aktywności danej osoby.
Program zawiera również „Zero Point Foods” (listę zdrowej żywności bez wartości punktowej) i można ją swobodnie spożywać.
Oprócz osobistych punktów, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wirtualnych warsztatach prowadzonych przez trenera WW, prowadzonych przez Zoom, kontakt z rówieśnikami i wyszkolonymi przez WW ekspertami od zmiany zachowań za pośrednictwem czatu 24/7.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania e-maili z informacjami dostępnymi na stronie myplate.gov
|
Zwykła ostrożność z informacjami z myplate.gov
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety (Indeks zdrowego żywienia – wynik z 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Wyniki jakości diety (całkowity wynik HEI-2015), mierzone za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety 24-godzinne przypominanie o diecie (ASA 24)
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) utraty masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Waga (funty); % utraty masy ciała zdefiniowanej jako zmiana masy ciała w okresie początkowym do 6-miesięcznego podzielona przez masę wyjściową pomnożoną przez 100.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie 3% utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 3% utratę masy ciała po 6 miesiącach
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie 5% utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 5% utratę masy ciała po 6 miesiącach
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie 10% utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 10% utratę masy ciała po 6 miesiącach
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wpływ masy ciała na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wpływu wagi na jakość życia - Lite (IWQOL). IWQOL-Lite jest wiarygodną i miarodajną krótką miarą jakości życia osób z otyłością. Istnieje 31 pozycji ocenianych na skali Likerta od 5-zawsze prawda do 1-nigdy prawda. Pozycje są podzielone na podskale dla funkcji fizycznych, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, niepokoju publicznego i pracy. Wyniki podskali i wynik całkowity wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. |
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Uczucie głodu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS), która zawiera pytanie, w którym uczestnicy oceniają, jak bardzo odczuwali głód w ciągu ostatniego tygodnia na poziomej linii z punktami końcowymi od „Wcale nie jestem głodny” (0) do „Bardzo głodny” (100 ).
VAS są oceniane poprzez pomiar miejsca, w którym uczestnik umieszcza swój znacznik na linii poziomej z punktami końcowymi 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe uczucie głodu.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza apetytu na jedzenie (FCI-II).
FCI-II to zweryfikowana, składająca się z 33 pozycji samoopisowa miara, która ocenia subiektywne odczuwanie pragnienia jedzenia w odniesieniu do 33 różnych produktów spożywczych.
FCI-II ocenia częstość napadów głodu na określony pokarm za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy; 2 – rzadko; 3 – czasami; 4 – często; 5 – zawsze) i składa się z 5 czynników: wysoka zawartość tłuszczu, słodycze, węglowodany/skrobie, tłuszcze typu fast food oraz owoce i warzywa, które składają się na całkowity wynik inwentaryzacji głodu, który stanowi średnią wszystkich 33 pozycji.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zachcianek.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ).
GPAQ zbiera informacje o uczestnictwie w aktywności fizycznej w następujących domenach: aktywność w pracy, podróże do iz miejsc, zajęcia rekreacyjne i siedzący tryb życia.
Na podstawie tych danych wejściowych można obliczyć liczbę minut tygodniowo spędzonych na umiarkowanej aktywności, intensywnej aktywności, umiarkowanej i intensywnej aktywności oraz siedzącym trybie życia.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Samoocena dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5).
WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń ocenianych przez uczestników badania za pomocą skali Likerta: cały czas=5, większość czasu=4, więcej niż połowa czasu=3, mniej niż połowa czasu=2, niektóre czasu = 1, w żadnym momencie = 0.
Całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie, a 100 reprezentuje najlepsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
10-itemowy PSS mierzy stopień, w jakim życie uczestnika jest nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone.
Został zaprojektowany do stosowania u starszych nastolatków i dorosłych i uważa się, że ma odpowiednią niezawodność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Każde pytanie dotyczy tego, jak uczestnik czuł się lub myślał w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, tworząc możliwy zakres wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Siła nawyku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wskaźnika samooceny automatyzmu behawioralnego. Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego (SRBAI) rejestruje nawykowe wzorce zachowań. Każde interesujące nas zachowanie jest oceniane za pomocą 4 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam. Wyniki są obliczane dla każdego zachowania, biorąc średnią z wartości odpowiedzi, tworząc możliwy zakres wyników od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę nawyku dla mierzonego zachowania. |
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Alternatywna ocena diety śródziemnomorskiej (AMED)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Skala AMED obejmuje siedem „zdrowych” elementów: a. owoce, b. warzywa, C. ryba, D. rośliny strączkowe, tj. orzechy, ż. pełne ziarna i g. stosunek tłuszczów jednonienasyconych do tłuszczów nasyconych) oraz dwa dodatkowe składniki: h. czerwone i przetworzone mięso oraz ja. spożycie alkoholu. Każdy składnik, z wyjątkiem alkoholu, zostanie podzielony na kwintyle (Q), a pozytywne wyniki siedmiu zdrowych składników zostaną przypisane w następujący sposób: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Odwrotne wyniki dla czerwonego i przetworzonego mięsa zostaną przypisane w następujący sposób: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). W przypadku spożycia alkoholu (g/dzień) punkty będą przyznawane w następujący sposób: 5-15=5, 0-5 lub 15-25=4, 0 lub 25-30=3, 30-35=2 i ≥35= 1 dla kobiet i 10-30=5, 0-10 lub 30-40=4, 0 lub 40-45=3, 45-50=2 i ≥50=1 dla mężczyzn. |
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Spożycie makro- i mikroskładników odżywczych będzie mierzone za pomocą zwalidowanego narzędzia do automatycznej samopodawanej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech przypomnień w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech przypomnień w każdym punkcie czasowym. [Ramy czasowe; Wartość wyjściowa i 6 miesięcy] Zmierzono za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety z 24-godzinnymi wspomnieniami dotyczącymi diety (ASA 24) |
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą modułu oceny snu z zatwierdzonego narzędzia do automatycznej, samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wyniki komponentowe HEI-2015
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety 24-godzinne przypominanie o diecie (ASA24®).
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .