WW Avocado Eats: Randomized Controlled Trial (WINS)
WW Avocado Eats (WAvES): Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má dva hlavní cíle:
- Zjistit, zda program řízení hmotnosti na základě změny chování poskytovaný prostřednictvím aplikace a online workshopů (WW) po dobu 6 měsíců bude účinný při zlepšování kvality stravy u dospělých účastníků v USA ve srovnání s kontrolní skupinou; a
- Porovnat kvalitu stravy mezi americkými dospělými účastníky randomizovanými pro příjem avokáda ve srovnání s účastníky, kteří avokádo nedostávali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Weight Watchers Unlimited Workshops and Digital Program (WW) je dostupná a cenově výhodná léčba hubnutí a prokázalo se, že je účinná pro hubnutí a kontrolu glykémie u pacientů s prediabetem a diabetem.
Výzkum naznačuje, že avokádo je neutrální a může mít určité účinky na udržení hmotnosti, může zlepšit celkovou spokojenost s jídlem a potenciálně sytost, a předběžné důkazy údajů členů WW naznačují, že avokádo může být součástí úspěšné strategie hubnutí.
Tato 2x2 faktorová randomizovaná kontrolovaná studie má dva hlavní cíle:
- Porovnat 6měsíční změny v kvalitě stravy u dospělých žijících v USA zařazených do komerčního programu hubnutí (WW) vs.
- Porovnat kvalitu stravy mezi dospělými účastníky randomizovanými pro příjem avokáda vs. bez avokáda během období studie.
K dosažení těchto cílů bude prostřednictvím sociálních médií a dalších online platforem nabráno celkem 376 dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny WW, nebo do kontroly a během období studie (6 měsíců) budou dostávat avokádo vs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Georgia Southern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatná touha zhubnout
- znalost angličtiny
- Věk: 18 - 70 let
- BMI mezi 27-45 kg/m2
- Vlastní smartphone s fotoaparátem
- Wi-Fi připojení doma
- Ochota dodržovat doporučení vyžadovaná protokolem studie
- Ochota aktivně se zapojit do behaviorálního programu hubnutí po dobu 6 měsíců a zúčastnit se virtuálních workshopů
- Ochotný zařadit čerstvé avokádo do stravy
- Ochota zahrnout demografické údaje (např. etnickou příslušnost, příjem a vzdělání)
- Pobyt v USA (48 sousedících států)
- Musí být schopen obdržet poštou prioritní doručení avokáda FEDEX přes noc a váhu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studijního období
- Samostatně hlášená bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie. Záchvatové přejídání bude hodnoceno pomocí 7-položkového screeningu záchvatového přejídání (BEDS-7).
- Splňuje kritéria pro těžkou depresi v dotazníku Patient Health Questionnaire -8 (PHQ-8) (skóre >20)
- Veškeré ostatní duševní zdraví, včetně jiných poruch příjmu potravy, bude posouzeno pomocí otázky, kterou si sám vyhodnotí v úvodním screeningovém průzkumu.
- Během studie podstoupil bariatrickou operaci nebo plánuje podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok
- Neschopný nebo neochotný provést změny ve stravování nebo zvýšit fyzickou aktivitu
- Neschopný ujít ¼ míle bez pomoci bez zastavení
- Denní uživatel nikotinu: kouř, vape, tabák, jiné
- Účastníci, kteří se v současné době snaží zhubnout prostřednictvím strukturovaného programu hubnutí (např. v lékařském centru, na univerzitě, v komerčních programech)
- Účastníci, kteří byli členy WW během posledních 12 měsíců
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakýchkoli jiných výzkumných studií
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg (11 lb) za předchozích 6 měsíců
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. chronická bolest, ortopedická omezení, srdeční problémy)
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) a další s výjimkou subjektů na stabilní dávce selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) ) po dobu 6 měsíců nebo déle
- Chronické/zánětlivé gastrointestinální poruchy (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný)
- Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom bude přijatelný, pokud je léčba dokončena více než 6 měsíců před zařazením)
- Hospitalizace pro psychiatrické poruchy během posledních 12 měsíců
- Silná nechuť k avokádu nebo alergie nebo reakce na avokádo nebo latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k aplikaci WW po dobu 6 měsíců
Účastníci budou náhodně vybráni pro přístup k aplikaci WW po dobu 6 měsíců
|
WW přiřazuje potravinám bodovou hodnotu vypočítanou pomocí proprietárního algoritmu, který zohledňuje kalorickou hodnotu potraviny, nasycené a nenasycené tuky, cukr, vlákninu a bílkoviny.
Členové jsou vyzýváni, aby sledovali svůj příjem jídla a nápojů s cílem zůstat v rámci svých osobních bodů přidělených na základě pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, cílů a aktivity jednotlivce.
Program má také "Zero Point Foods" (seznam zdravých potravin bez bodové hodnoty) a lze je jíst volně.
Kromě osobních bodů budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili virtuálních workshopů vedených trenérem WW vedených přes Zoom, zapojili se do vzájemné podpory a prostřednictvím 24/7 chatu vycvičili odborníky na změnu chování.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali e-maily s informacemi dostupnými z myplate.gov
|
Obvyklá péče s informacemi z myplate.gov
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy (Index zdravého stravování – skóre 2015)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Skóre kvality stravy (celkové skóre HEI-2015), měřené pomocí nástroje Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool 24hodinové stažení stravy (ASA 24)
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Hmotnost (lb); % ztráta tělesné hmotnosti definovaná jako změna hmotnosti od začátku do 6 měsíců dělená výchozí hmotností vynásobenou 100.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Dosažení 3% úbytku hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 3% úbytku tělesné hmotnosti za 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Dosažení 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 5% úbytku tělesné hmotnosti za 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Dosažení 10% úbytku hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 10% ztráty tělesné hmotnosti za 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Impact of Weight on Quality of Life - Lite (IWQOL). IWQOL-Lite je spolehlivým a platným krátkým měřítkem kvality života u lidí s obezitou. Existuje 31 položek hodnocených na Likertově stupnici 5-Vždy pravda až 1-Nikdy pravda. Položky jsou rozděleny do subškál pro fyzické funkce, sebeúctu, sexuální život, veřejné tísně a práci. Skóre subškály a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Pocity hladu za posledních 7 dní
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály Hunger (VAS), která zahrnuje otázku, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jaký hlad cítili za poslední týden, na vodorovné linii s koncovými body „Vůbec nemám hlad“ (0) až „Extrémně hladový“ (100 ).
VAS jsou hodnoceny měřením tam, kde účastník umístí svou značku na vodorovnou čáru s koncovými body 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší pocity hladu.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Chuť na jídlo
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí inventáře touhy po jídle (FCI-II).
FCI-II je validované 33-položkové self-report měření, které hodnotí subjektivní zkušenost s touhou po jídle u 33 různých potravin.
FCI-II hodnotí frekvenci touhy po určitém jídle pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy) a skládá se z 5 faktorů: vysoký obsah tuků, sladkosti, uhlohydráty/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina, které tvoří celkové skóre touhy po jídle, které je v průměru všech 33 položek.
Skóre se může pohybovat mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci bažení.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vlastní fyzická aktivita za posledních 7 dní
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
GPAQ shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě v následujících oblastech: aktivita v práci, cestování na místa az místa, rekreační aktivity a sedavé chování.
Z těchto vstupů lze vypočítat minuty za týden strávené mírnou aktivitou, intenzivní aktivitou, mírnou a intenzivní aktivitou a sedavým chováním.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vlastní blahobyt
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí indexu blahobytu-5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
WHO-5 se skládá z pěti výroků hodnocených účastníky studie pomocí Likertovy škály: vždy = 5, většinou = 4, více než polovina času = 3, méně než polovina času = 2, některé času=1, v žádném čase=0.
Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, kde 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí škály vnímání stresu (PSS).
10-položkový PSS měří, do jaké míry je život účastníka nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený.
Byl navržen pro použití u starších adolescentů a dospělých a má se za to, že má dostatečnou vnitřní spolehlivost a validitu konstruktu.
Každá otázka se ptá na to, jak se účastník cítil nebo myslel v uplynulém měsíci, a používá 5bodovou Likertovu škálu (0=nikdy, 4=velmi často).
Skóre se počítají sečtením odpovědí, čímž se vytvoří možný rozsah skóre 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Síla zvyku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Self-Reported Behavioral Automaticity Index. Self-reported behavioral automaticity index (SRBAI) zachycuje obvyklé vzorce chování. Každé chování, které nás zajímá, je hodnoceno 4 položkami hodnocenými na Likertově škále 1 – zcela nesouhlasím až 7 – zcela souhlasím. Skóre se vypočítává pro každé chování tak, že se vezme průměr z hodnot odezvy, čímž se vytvoří možný rozsah skóre mezi 1 a 7. Vyšší skóre značí větší sílu zvyku pro měřené chování. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Skóre alternativní středomořské stravy (AMED)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Skóre AMED zahrnuje sedm „zdravých“ složek: a. ovoce, b. zelenina, c. ryby, d. luštěniny, např. ořechy, f. celá zrna a g. poměr mononenasycených tuků k nasyceným tukům) a dvě další složky: h. červené a zpracované maso a i. konzumace alkoholu. Každá složka, kromě alkoholu, bude rozdělena do kvintilů (Q) a pozitivní skóre sedmi zdravým složkám bude přiřazeno následovně: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Opačné skóre červenému a zpracovanému masu bude přiděleno následovně: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5). Za spotřebu alkoholu (g/d) budou body přiděleny následovně: 5-15=5, 0-5 nebo 15-25=4, 0 nebo 25-30=3, 30-35=2 a ≥35= 1 pro ženy a 10-30=5, 0-10 nebo 30-40=4, 0 nebo 40-45=3, 45-50=2 a ≥50=1 pro muže. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Příjem makro- a mikroživin bude měřen pomocí validovaného Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři odvolání v každém časovém bodě. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři odvolání v každém časovém bodě. [Časové okno; Výchozí stav a 6 měsíců] Měřeno pomocí měření pomocí nástroje Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool 24hodinové stažení stravy (ASA 24) |
Základní až 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí modulu pro hodnocení spánku z ověřeného nástroje pro automatizované samoobslužné 24hodinové (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
Základní až 6 měsíců
|
|
HEI-2015 komponent-skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Automated Self-Administrated Dietary Assessment Tool 24hodinové stažení stravy (ASA24®).
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .