Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WW Avocado Eats: рандомизированное контролируемое исследование (WINS)

4 декабря 2023 г. обновлено: Ana Palacios, Georgia Southern University

WW Avocado Eats (WAvES): рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование преследует две основные цели:

  1. Чтобы определить, будет ли программа управления весом с изменением поведения, проводимая через приложение и онлайн-семинары (WW) в течение 6 месяцев, эффективна для улучшения качества питания взрослых участников из США по сравнению с контрольной группой; а также
  2. Сравнить качество диеты между взрослыми участниками из США, рандомизированными для приема авокадо, по сравнению с участниками, которые не получали авокадо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неограниченные семинары и цифровая программа Weight Watchers (WW) — это доступное и экономичное лечение потери веса, которое доказало свою эффективность для снижения веса и контроля гликемии у людей с преддиабетом и диабетом.

Исследования показывают, что авокадо не влияет на вес и может оказывать некоторое влияние на поддержание веса, может улучшать общее удовлетворение от еды и, возможно, чувство сытости, а предварительные данные членов Всемирной паутины предполагают, что авокадо может быть частью успешной стратегии по снижению веса.

Это факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 преследует две основные цели:

  1. Сравнить 6-месячные изменения качества рациона у взрослых, живущих в США, принявших участие в коммерческой программе по снижению веса (WW), по сравнению с контрольной группой.
  2. Сравнить качество диеты между взрослыми участниками, рандомизированно получавшими авокадо, и теми, кто не ел авокадо в течение периода исследования.

Для достижения этих целей через социальные сети и другие онлайн-платформы будет набрано в общей сложности 376 взрослых. Участники будут случайным образом распределены либо в группу WW, либо в контрольную группу и будут получать авокадо по сравнению с отсутствием в течение периода исследования (6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка желания похудеть
  • знание английского
  • Возраст: 18 - 70 лет
  • ИМТ от 27 до 45 кг/м2
  • Владеет смартфоном с камерой
  • Подключение к Wi-Fi дома
  • Готов следовать рекомендациям, требуемым протоколом исследования
  • Готов активно участвовать в программе поведенческого похудения в течение 6 месяцев и посещать виртуальные семинары
  • Готовы включить в рацион свежий авокадо.
  • Готовы включить демографическую информацию (например, этническую принадлежность, доход и образование)
  • Резиденция США (48 смежных штатов)
  • Должна быть возможность получить по почте экспресс-доставку авокадо и весов FEDEX в ночное время.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
  • Самооценка биполярного расстройства, злоупотребление психоактивными веществами, психоз, булимия. Компульсивное переедание будет оцениваться с помощью скрининга компульсивного переедания из 7 пунктов (BEDS-7).
  • Соответствует критериям тяжелой депрессии по Опроснику здоровья пациента -8 (PHQ-8) (оценка> 20)
  • Все другие виды психического здоровья, включая другие расстройства пищевого поведения, будут оцениваться с помощью вопросов для самоотчета в рамках первоначального скринингового опроса.
  • Перенес бариатрическую операцию или планирует сделать какую-либо операцию во время исследования
  • Неспособность или нежелание вносить изменения в диету или увеличивать физическую активность
  • Не может пройти ¼ мили без посторонней помощи без остановки
  • Ежедневный потребитель никотина: дым, вейп, табак, другое
  • Участники, которые в настоящее время пытаются похудеть с помощью структурированной программы похудения (например, в медицинском центре, университете, коммерческих программах).
  • Участники, которые были участниками WW в течение последних 12 месяцев
  • Участники, которые участвуют в любых других исследованиях в настоящее время
  • Потеря веса ≥ 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 6 месяцев
  • Сообщения о проблемах со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными или необоснованными (например, хроническая боль, ортопедические ограничения, проблемы с сердцем)
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
  • Прием любых рецептурных лекарств с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для похудения, такие как Qysmia, Contrave, Phentermine (Adipex-P, Lomaira) и другие, за исключением субъектов, принимающих стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ) в течение 6 месяцев и более
  • Хронические/воспалительные желудочно-кишечные расстройства (приемлем синдром раздраженного кишечника)
  • Проблемы с сердцем в анамнезе (например, стенокардия, шунтирование, инфаркт миокарда и т. д.) в течение предыдущих 6 месяцев
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 6 мес.
  • Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее лечение рака (полностью удаленная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома будет приемлемой, если лечение будет завершено более чем за 6 месяцев до регистрации)
  • Госпитализация по поводу психических расстройств в течение последних 12 месяцев
  • Сильная неприязнь к авокадо или аллергия или реакция на авокадо или латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доступ к приложению WW на 6 месяцев
Участники будут рандомизированы для доступа к приложению WW на 6 месяцев.
Поведенческий: Мир
WW присваивает продуктам баллы, рассчитываемые с помощью запатентованного алгоритма, который учитывает калорийность продуктов, насыщенные и ненасыщенные жиры, сахар, клетчатку и белок. Участникам предлагается отслеживать потребление пищи и напитков с целью оставаться в пределах своих личных целевых показателей, установленных в зависимости от пола, возраста, роста, веса, целей и активности человека. В программе также есть «Продукты с нулевым баллом» (список здоровых продуктов без баллов), и их можно есть свободно. В дополнение к личным баллам, участникам будет предложено посетить виртуальные семинары под руководством тренера WW, проводимые через Zoom, взаимодействовать с коллегами и экспертами по изменению поведения, обученными WW, через чат 24/7.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут рандомизированы и получат электронные письма с информацией, доступной на myplate.gov.
Поведенческий: Контроль
Обычная осторожность с информацией с myplate.gov

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты (индекс здорового питания — оценка 2015 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Показатели качества питания (общий балл HEI-2015), измеренные с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки рациона питания за 24 часа (ASA 24)
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) потери массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Вес (фунт); % потери массы тела, определяемой как изменение массы тела от исходного уровня к 6-месячному, деленное на исходную массу тела, умноженное на 100.
Исходный уровень до 6 месяцев
Достижение 3% потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Доля участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 3% за 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Достижение 5% потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Доля участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 5% за 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Достижение 10% потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Доля участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 10 % за 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев
Влияние веса на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Измерено с помощью исследования «Влияние веса на качество жизни — Lite» (IWQOL).

IWQOL-Lite — это надежный и достоверный краткий показатель качества жизни людей с ожирением. Есть 31 пункт, оцененный по шкале Лайкерта от 5 — всегда верно до 1 — никогда не верно. Пункты разбиты на подшкалы для физических функций, самооценки, сексуальной жизни, общественного беспокойства и работы. Баллы по подшкалам и общий балл варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень до 6 месяцев
Чувство голода за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы голода (ВАШ), которая включает вопрос, в котором участников просят оценить, насколько они голодны за последнюю неделю, на горизонтальной линии с конечными точками от «совсем не голоден» (0) до «чрезвычайно голоден» (100). ). VAS оценивается путем измерения места, где участник ставит свою отметку на горизонтальной линии с конечными точками от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее чувство голода.
Исходный уровень до 6 месяцев
Пристрастия к еде
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью Опросника тяги к еде (FCI-II). FCI-II — это проверенная мера самоотчета из 33 пунктов, которая оценивает субъективный опыт тяги к 33 различным продуктам питания. FCI-II оценивает частоту тяги к определенной пище по пятибалльной шкале Лайкерта (1 — никогда; 2 — редко; 3 — иногда; 4 — часто; 5 — всегда) и состоит из 5 факторов: высокое содержание жиров, сладости, углеводы/крахмалы, жиры фаст-фуда, фрукты и овощи, которые составляют общую оценку тяги к еде, которая усредняет все 33 пункта. Баллы могут варьироваться от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую частоту тяги.
Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка физической активности за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ). GPAQ собирает информацию об участии в физической активности в следующих областях: активность на работе, поездки туда и обратно, развлекательные мероприятия и сидячий образ жизни. На основе этих входных данных можно рассчитать количество минут в неделю, потраченных на умеренную активность, активную деятельность, умеренную и активную активность и малоподвижный образ жизни.
Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с использованием индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5). WHO-5 состоит из пяти утверждений, оцененных участниками исследования по шкале Лайкерта: все время = 5, большую часть времени = 4, более половины времени = 3, меньше половины времени = 2, некоторое время. времени = 1, ни разу = 0. Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — наилучшему.
Исходный уровень до 6 месяцев
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измеряется с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). PSS из 10 пунктов измеряет, насколько жизнь участника непредсказуема, неконтролируема и перегружена. Он был разработан для использования подростками старшего возраста и взрослыми, и считается, что он обладает достаточной внутренней надежностью и конструкционной валидностью. Каждый вопрос спрашивает о том, что участник чувствовал или думал в течение последнего месяца, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто). Баллы рассчитываются путем суммирования ответов, создавая возможный диапазон баллов от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень до 6 месяцев
Сила привычки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Измеряется с помощью самооценки индекса автоматизма поведения. Самооценочный индекс автоматизма поведения (SRBAI) фиксирует привычные модели поведения. Каждое поведение, представляющее интерес, оценивается по 4 пунктам по шкале Лайкерта: от 1 — совершенно не согласен до 7 — полностью согласен.

Баллы рассчитываются для каждого поведения, взяв среднее значение ответов, создавая возможный диапазон баллов от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую силу привычки для измеряемого поведения.
Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка альтернативной средиземноморской диеты (AMED)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Оценка AMED включает семь «здоровых» компонентов: a. фрукты, б. овощи, в. рыба, д. бобовые, т. орехи, ж. цельнозерновые и g. отношение мононенасыщенных жиров к насыщенным жирам) и два дополнительных компонента: h. красное и переработанное мясо, и i. потребление алкоголя.

Каждый компонент, кроме алкоголя, будет разделен на квинтили (Q), а положительные баллы семи здоровым компонентам будут присвоены следующим образом: (Q1=1, Q2=2, Q3=3, Q4=4, Q5=5). Обратные баллы красному и переработанному мясу будут присвоены следующим образом: (Q5=1, Q4=2, Q3=3, Q2=4, Q1=5).

За потребление алкоголя (г/д) баллы будут распределяться следующим образом: 5-15=5, 0-5 или 15-25=4, 0 или 25-30=3, 30-35=2 и ≥35= 1 для женщин и 10-30=5, 0-10 или 30-40=4, 0 или 40-45=3, 45-50=2 и ≥50=1 для мужчин.
Исходный уровень до 6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Потребление макро- и микроэлементов будет измеряться с помощью валидированного автоматизированного 24-часового (ASA24®) инструмента оценки диеты. Участникам будет предложено выполнить три отзыва в каждый момент времени. Участникам будет предложено выполнить три отзыва в каждый момент времени.

[Временные рамки; Исходный уровень и 6 месяцев] Измерено с использованием автоматических инструментов для самостоятельной оценки рациона питания за 24 часа (ASA 24)
Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью модуля оценки сна из проверенного автоматизированного 24-часового инструмента для самостоятельной оценки диеты (ASA24®).
Исходный уровень до 6 месяцев
Компонент-баллы ВУЗ-2015
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерено с помощью автоматического инструмента для самостоятельной оценки диеты за 24 часа (ASA24®).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia Southern University

Соавторы

Indiana University
Weight Watchers International

Следователи

  • Главный следователь: Ana M Palacios, MD, PhD, Georgia Southern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников, используемые в публикациях, будут доступны в общедоступном репозитории. Данные будут деидентифицированы.

Сроки обмена IPD

Будет обнародован после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет общедоступным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Мир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться