2 型糖尿病/前糖尿病および/または高血圧症の成人の間でデジタル ツールを使用して健康を促進する (DigiCare4You)
2 型糖尿病と高血圧症の予防と管理のためのデジタル ツール、家族に力を与え、コミュニティ ケア サービスを統合する分野横断的な革新的ソリューション
調査の概要
詳細な説明
増加する糖尿病の負担は、今日の医療システムに重要な公衆衛生上の課題をもたらしています。 糖尿病の年齢標準化率は、ヨーロッパの多くの国、特に北欧諸国では近年安定していますが、南、東、中央の EU 諸国では上昇しています。 しかし、大多数の国では、国の糖尿病計画は十分に実施されておらず (または実施されておらず)、資金不足であり、2 型糖尿病は予防可能ですが、その有病率は 2030 年までに 6,600 万人、2045 年までに 6,800 万人に達すると予想されています。 世界保健機関 (WHO) の「統合された人間中心の医療サービスに関するフレームワーク」によると、統合された人間中心の医療サービスは、病気ではなく人々とコミュニティを医療システムの中心に置き、人々が責任を負う力を与えます。サービスの受動的な受信者になるのではなく、自分の健康。 人中心のケアは、医療システムの主な目標の 1 つであり、人々のニーズと、治療プロセスと意思決定への参加に向けられています。 これにより、人々が経験するより良いケア、不平等の縮小、健康増進、より良い病気の予防、および人々のニーズに的を絞った治療がもたらされることが期待されています。 医療システムを人中心のケアに移行するには、市民に力を与え、サービスを統合する必要があります。 医療とケアのデジタル トランスフォーメーションの進展は、この移行を実現する絶好の機会を提供します。 デジタル ツールを使用した革新的なソリューションには、自己管理、目標志向、意思決定の共有を通じて、人を中心としたケアを改善する可能性があります。 DigiCare4You プロジェクトは、WHO の概念的枠組みに沿っており、T2D および HTN の予防と管理のための人間中心のケアを提供するために、家族に力を与え、地域社会のケア サービスを統合することにより、健康増進と疾病予防を目的としています。 最終的に、DigiCare4You プロジェクトは、リスクの高い成人を治療プロセスと個別の行動目標に関する意思決定に関与させることを目的としています (例: 食事、身体活動、喫煙、アルコール、服薬順守など)が彼らのニーズを満たします。
DigiCare4You プロジェクトは、既存のリソースを使用し、既存の医療従事者と医療受給者の両方に力を与えるためのデジタル ツールを追加することで、T2D と HTN を予防および管理するための人中心の医療サービス モデルを提案しています。 提案されたモデルは、2 つの断片化されたプライマリ ケア サービス、すなわち (a) 子供の成長と発達の監視、および (b) T2D と HTN の早期スクリーニングと予防を統合することを目的としています。 最初の検査は、出生から思春期後期までヨーロッパのすべての国で実施され、身体検査 (目、口、聴力)、身体測定 (体重と身長)、予防接種の評価、簡単な家族歴が含まれます。学校(初等および中等教育)とリンクしています。 ヨーロッパの成人集団における T2D および HTN のスクリーニングと予防に関連する後者のプライマリケアサービスは、ヨーロッパ諸国の大部分が糖尿病に特化した、または糖尿病に対処する国家計画の策定に向けて前進しているという事実にもかかわらず、ほとんど実施されていないか、まったく実施されていません。非感染性疾患 (NCDs) の包括的な計画。 既存の子供の成長評価手順を NCD の成人スクリーニング手順と統合することで、2 型糖尿病のリスクがある親 (および最終的には家族) を特定して治療するのに役立ちます。
具体的には、DigiCare4You ソリューションと呼ばれる提案されたモデルは、2 つのコア コンポーネントで構成されています。 初等教育または中等教育の子供を持つできるだけ多くの親に連絡し、T2D および/または HTN のリスクを評価するために、コミュニティへの入り口として学校を使用して 2 段階のスクリーニング手順が実施されます。 まず、デジタル化された非侵襲的スクリーニング手順(第 1 段階のスクリーニング)を通じて、リスクの高い親が特定されます。 FINDISCが10以上の両親は、各国のガイドラインに従って、血糖検査(すなわち、空腹時血漿グルコース[FPG]、および糖化ヘモグロビン[HbA1c])および血圧評価(第2段階のスクリーニング)に紹介されます。 前糖尿病または糖尿病であることが確認された親は、DigiCare4You mHealth アプリケーションへのアクセスを含む自己管理介入に参加するよう招待されます。 DigiCare4You mHealth アプリケーションは、ユーザーが行動の変化 (例: 食事の追跡と食事の計画、身体活動、睡眠量)、投薬の使用 (該当する場合)、再検査の予約/リマインダー、健康状態の前向きなモニタリングに関して個別の決定を下すのを支援します。結果。 最後になりましたが、これらのアプリケーションは、ラボの結果を含むフィードバック メッセージとレポートを通じて、ユーザーとその医療提供者との間の直接的なコミュニケーションを可能にします。
DigiCare4You は、ヨーロッパ全体の健康とケアのシステムの違いを認識し、脆弱で十分なサービスを受けていないグループを考慮して、アルバニアとブルガリアの 2 つの中所得国 (MIC)、およびギリシャと 2 つの高所得国 (HIC) で適用され、実施されます。スペインでは、すべて T2D と HTN の有病率が高く、一次医療制度が脆弱です。 さらに、すべての国で、社会経済的地位 (SES) が中程度から低い地域 (識字率が低く、失業率が高く、移民の割合が高い) の両方の地方自治体も含まれます。 全体として、DigiCare4You ソリューションは、コミュニティの最もサービスが行き届いていない部分にも到達し、すべての人に平等なアクセスを達成するための潜在的な障壁に取り組むことを保証します。 このアプローチにより、MIC と HIC の間、および国内で十分なサービスを受けられず疎外された人々の間で、ソリューションの成功と有効性を評価することができます。 したがって、DigiCare4You ソリューションが高 SES グループと低 SES グループの間で同等に効果的であることが証明されれば、大規模なソリューションの採用により、健康の公平性が促進され、人口全体のプライマリ ヘルスケア サービスへのアクセスが容易になることが保証されます。 ハイブリッド II 実装調査は、mHealth 介入 (介入群) と既存の標準治療 (対照群) を比較して、DigiCare4You ソリューションを実装および評価するように設計されます。 4 か国すべてで、1:1 のクラスター無作為化デザインに従い、自治体 (したがって、各自治体内の学校、地域の保健センター、および家族) を介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 DigiCare4You の介入には 2 年間の期間があり、影響と結果の評価のすべての測定は、ベースライン時と 12 か月および 24 か月のフォローアップ時に行われますが、参加者、学校、コミュニティ レベルでのプロセス評価は全体を通して継続されます。実施期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験に参加する当該施設の都道府県・地域内に永住権を有する者。
- 初等教育および/または中等教育の子供がいる人。
- 身体的および精神的に参加にインフォームドコンセントを提供できる人。
- FINDISCが10以上の人
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 100 mg/dL および/または糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 5.7% の人
除外基準:
- 介入への順守が禁忌または不可能な健康状態に苦しんでいる人々。
- 医学的および/または心理的状態、精神的無能力について自由かつインフォームドコンセントを表明できない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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実験的:T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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アクティブコンパレータ:Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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参加者は、ライフスタイルの推奨事項を含む標準的なケアを受けます。
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アクティブコンパレータ:T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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参加者は、ライフスタイルの推奨事項を含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 12 score - Baseline score)
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 24 score - Baseline score)
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yannis Manios, Professor、Harokopio University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
- Siopis G, Moschonis G, Eweka E, Jung J, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Willems R, Verhaeghe N, Annemans L, Vedanthan R, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e144-e159. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00002-X.
- Moschonis G, Siopis G, Jung J, Eweka E, Willems R, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Verhaeghe N, Vedanthan R, Annemans L, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e125-e143. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00233-3.
- Willems R, Annemans L, Siopis G, Moschonis G, Vedanthan R, Jung J, Kwasnicka D, Oldenburg B, d'Antonio C, Girolami S, Agapidaki E, Manios Y, Verhaeghe N; DigiCare 4You. Cost effectiveness review of text messaging, smartphone application, and website interventions targeting T2DM or hypertension. NPJ Digit Med. 2023 Aug 18;6(1):150. doi: 10.1038/s41746-023-00876-x.
- Seghieri C, Ferre F, Tortu C, Bertarelli G, Mavrogianni C, Usheva N, Toti F, Moreno L, Agapidaki E, Manios Y. Addressing chronic diseases: a comparative study of policies towards type-2 diabetes and hypertension in selected European countries. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):781-786. doi: 10.1093/eurpub/ckae070.
- Tortu C, Seghieri C, Doracaj D, Usheva N, Gimenez-Legarre N, Manios Y. Understanding Health Care Workers' Attitudes and Preferences Toward Digital Patient Monitoring Platforms: Cross-Country Survey Study. JMIR Form Res. 2025 Sep 23;9:e67142. doi: 10.2196/67142.
- Seghieri C, Feldens T, Tortu C, Usheva N, Toti F, Doracaj D, Gimenez-Legarre N, Karaglani E, Manios Y. Tailoring mobile health apps for lifestyle management: a discrete choice experiment. Mhealth. 2026 Jan 27;12:3. doi: 10.21037/mhealth-25-30. eCollection 2026.
- Vitoratou DI, Dimakopoulou K, Mavrogianni C, Karaglani E, Argyropoulou M, Cardon G, Usheva N, Iotova V, Tankova T, Gimenez-Legarre N, Moreno LA, Toti F, Makrilakis K, Doracaj D, Imre R, Torzsa P, Lindstrom J, Panagiotakos D, Manios Y. The revised-FINDRISC: A tool for type 2 diabetes risk screening across diverse populations incorporating sociodemographic indicators. Ann Epidemiol. 2026 May;117:110064. doi: 10.1016/j.annepidem.2026.110064. Epub 2026 Mar 5.
便利なリンク
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 945246
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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