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2 型糖尿病/前糖尿病および/または高血圧症の成人の間でデジタル ツールを使用して健康を促進する (DigiCare4You)

2026年6月5日 更新者:Yannis Manios、Harokopio University

2 型糖尿病と高血圧症の予防と管理のためのデジタル ツール、家族に力を与え、コミュニティ ケア サービスを統合する分野横断的な革新的ソリューション

DigiCare4You プロジェクトは、2 型糖尿病 (T2D) と高血圧症 (HTN) の早期スクリーニング、予防、管理にデジタル ツールを使用します。 脆弱なグループを考慮して、2つの中所得国(アルバニアとブルガリア)と2つの高所得国(ギリシャとスペイン)の10,000以上の家族を対象とした実装調査が実施されます。 学校はコミュニティへの入り口として使用されます。 学校の看護師によって、または地域の保健センターと協力して実施される、子供の定期的な成長評価のための既存の手順に基づいて、保護者/介護者は、非侵襲的な自己報告デジタルスクリーニングツールを介してスクリーニングされます。 2 型糖尿病のリスクが高いと特定された人は、血糖値検査 (空腹時血漿グルコースと糖化ヘモグロビン、HbA1c)、および血圧 (BP) 測定のために地域の地域保健センターに紹介されます。 前糖尿病または糖尿病 (およびおそらく高血圧) であることが確認された親/介護者は、地域の医療従事者が調整する mHealth 自己管理介入に参加するよう招待されます。 この介入の目標は、リスクの高い成人を治療プロセスに参加させ、個別の行動目標に関する意思決定を行うことです (例: 食事、身体活動、喫煙、アルコール、服薬順守など)を彼らのニーズに合わせ、最終的には両親/介護者の健康状態だけでなく、家族全員のライフスタイルを改善します。

調査の概要

詳細な説明

増加する糖尿病の負担は、今日の医療システムに重要な公衆衛生上の課題をもたらしています。 糖尿病の年齢標準化率は、ヨーロッパの多くの国、特に北欧諸国では近年安定していますが、南、東、中央の EU 諸国では上昇しています。 しかし、大多数の国では、国の糖尿病計画は十分に実施されておらず (または実施されておらず)、資金不足であり、2 型糖尿病は予防可能ですが、その有病率は 2030 年までに 6,600 万人、2045 年までに 6,800 万人に達すると予想されています。 世界保健機関 (WHO) の「統合された人間中心の医療サービスに関するフレームワーク」によると、統合された人間中心の医療サービスは、病気ではなく人々とコミュニティを医療システムの中心に置き、人々が責任を負う力を与えます。サービスの受動的な受信者になるのではなく、自分の健康。 人中心のケアは、医療システムの主な目標の 1 つであり、人々のニーズと、治療プロセスと意思決定への参加に向けられています。 これにより、人々が経験するより良いケア、不平等の縮小、健康増進、より良い病気の予防、および人々のニーズに的を絞った治療がもたらされることが期待されています。 医療システムを人中心のケアに移行するには、市民に力を与え、サービスを統合する必要があります。 医療とケアのデジタル トランスフォーメーションの進展は、この移行を実現する絶好の機会を提供します。 デジタル ツールを使用した革新的なソリューションには、自己管理、目標志向、意思決定の共有を通じて、人を中心としたケアを改善する可能性があります。 DigiCare4You プロジェクトは、WHO の概念的枠組みに沿っており、T2D および HTN の予防と管理のための人間中心のケアを提供するために、家族に力を与え、地域社会のケア サービスを統合することにより、健康増進と疾病予防を目的としています。 最終的に、DigiCare4You プロジェクトは、リスクの高い成人を治療プロセスと個別の行動目標に関する意思決定に関与させることを目的としています (例: 食事、身体活動、喫煙、アルコール、服薬順守など)が彼らのニーズを満たします。

DigiCare4You プロジェクトは、既存のリソースを使用し、既存の医療従事者と医療受給者の両方に力を与えるためのデジタル ツールを追加することで、T2D と HTN を予防および管理するための人中心の医療サービス モデルを提案しています。 提案されたモデルは、2 つの断片化されたプライマリ ケア サービス、すなわち (a) 子供の成長と発達の監視、および (b) T2D と HTN の早期スクリーニングと予防を統合することを目的としています。 最初の検査は、出生から思春期後期までヨーロッパのすべての国で実施され、身体検査 (目、口、聴力)、身体測定 (体重と身長)、予防接種の評価、簡単な家族歴が含まれます。学校(初等および中等教育)とリンクしています。 ヨーロッパの成人集団における T2D および HTN のスクリーニングと予防に関連する後者のプライマリケアサービスは、ヨーロッパ諸国の大部分が糖尿病に特化した、または糖尿病に対処する国家計画の策定に向けて前進しているという事実にもかかわらず、ほとんど実施されていないか、まったく実施されていません。非感染性疾患 (NCDs) の包括的な計画。 既存の子供の成長評価手順を NCD の成人スクリーニング手順と統合することで、2 型糖尿病のリスクがある親 (および最終的には家族) を特定して治療するのに役立ちます。

具体的には、DigiCare4You ソリューションと呼ばれる提案されたモデルは、2 つのコア コンポーネントで構成されています。 初等教育または中等教育の子供を持つできるだけ多くの親に連絡し、T2D および/または HTN のリスクを評価するために、コミュニティへの入り口として学校を使用して 2 段階のスクリーニング手順が実施されます。 まず、デジタル化された非侵襲的スクリーニング手順(第 1 段階のスクリーニング)を通じて、リスクの高い親が特定されます。 FINDISCが10以上の両親は、各国のガイドラインに従って、血糖検査(すなわち、空腹時血漿グルコース[FPG]、および糖化ヘモグロビン[HbA1c])および血圧評価(第2段階のスクリーニング)に紹介されます。 前糖尿病または糖尿病であることが確認された親は、DigiCare4You mHealth アプリケーションへのアクセスを含む自己管理介入に参加するよう招待されます。 DigiCare4You mHealth アプリケーションは、ユーザーが行動の変化 (例: 食事の追跡と食事の計画、身体活動、睡眠量)、投薬の使用 (該当する場合)、再検査の予約/リマインダー、健康状態の前向きなモニタリングに関して個別の決定を下すのを支援します。結果。 最後になりましたが、これらのアプリケーションは、ラボの結果を含むフィードバック メッセージとレポートを通じて、ユーザーとその医療提供者との間の直接的なコミュニケーションを可能にします。

DigiCare4You は、ヨーロッパ全体の健康とケアのシステムの違いを認識し、脆弱で十分なサービスを受けていないグループを考慮して、アルバニアとブルガリアの 2 つの中所得国 (MIC)、およびギリシャと 2 つの高所得国 (HIC) で適用され、実施されます。スペインでは、すべて T2D と HTN の有病率が高く、一次医療制度が脆弱です。 さらに、すべての国で、社会経済的地位 (SES) が中程度から低い地域 (識字率が低く、失業率が高く、移民の割合が高い) の両方の地方自治体も含まれます。 全体として、DigiCare4You ソリューションは、コミュニティの最もサービスが行き届いていない部分にも到達し、すべての人に平等なアクセスを達成するための潜在的な障壁に取り組むことを保証します。 このアプローチにより、MIC と HIC の間、および国内で十分なサービスを受けられず疎外された人々の間で、ソリューションの成功と有効性を評価することができます。 したがって、DigiCare4You ソリューションが高 SES グループと低 SES グループの間で同等に効果的であることが証明されれば、大規模なソリューションの採用により、健康の公平性が促進され、人口全体のプライマリ ヘルスケア サービスへのアクセスが容易になることが保証されます。 ハイブリッド II 実装調査は、mHealth 介入 (介入群) と既存の標準治療 (対照群) を比較して、DigiCare4You ソリューションを実装および評価するように設計されます。 4 か国すべてで、1:1 のクラスター無作為化デザインに従い、自治体 (したがって、各自治体内の学校、地域の保健センター、および家族) を介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 DigiCare4You の介入には 2 年間の期間があり、影響と結果の評価のすべての測定は、ベースライン時と 12 か月および 24 か月のフォローアップ時に行われますが、参加者、学校、コミュニティ レベルでのプロセス評価は全体を通して継続されます。実施期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana、Rruga E Dibrës、アルバニア、AL1005
        • Universiteti i Mjekësisë
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、17676
        • Harokopio University
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
        • Universidad de Zaragoza
    • Varna
      • Varna、Varna、ブルガリア、9002
        • Medical University of Varna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験に参加する当該施設の都道府県・地域内に永住権を有する者。
  • 初等教育および/または中等教育の子供がいる人。
  • 身体的および精神的に参加にインフォームドコンセントを提供できる人。
  • FINDISCが10以上の人
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 100 mg/dL および/または糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 5.7% の人

除外基準:

  • 介入への順守が禁忌または不可能な健康状態に苦しんでいる人々。
  • 医学的および/または心理的状態、精神的無能力について自由かつインフォームドコンセントを表明できない人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
実験的:T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
アクティブコンパレータ:Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
参加者は、ライフスタイルの推奨事項を含む標準的なケアを受けます。
アクティブコンパレータ:T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
参加者は、ライフスタイルの推奨事項を含む標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
時間枠:Baseline and 12 months (1st follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 12 score - Baseline score)
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
時間枠:Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 24 score - Baseline score)
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2025年12月20日

研究の完了 (実際)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、プロジェクト パートナーおよびサード パーティと共有されます。データの利用可能性、情報要求の審査方法に関するアクセス基準、および IPD を共有するために Web アドレスを使用するかどうか。

IPD 共有時間枠

これはまだ決まっていません。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクト期間中、データは安全なクラウドベースのリポジトリに保存され、プロジェクト パートナーのスタッフへのアクセスを承認するプロジェクト コーディネーターによって管理されます。パートナーまたはパートナーのスタッフがプロジェクトを離れると、リポジトリへのアクセスが無効になります。 第三者は、科学出版物で提示された結果の検証を含む、研究目的でデータへのアクセスを許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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