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Promuovere la salute con strumenti digitali tra gli adulti con diabete di tipo 2/prediabete e/o ipertensione (DigiCare4You)

5 giugno 2026 aggiornato da: Yannis Manios, Harokopio University

Una soluzione innovativa intersettoriale che coinvolge strumenti DIGITAL, responsabilizzando le famiglie e integrando i servizi CARE di comunità per la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione

Il progetto DigiCare4You utilizzerà strumenti digitali per lo screening precoce, la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 (T2D) e dell'ipertensione (HTN). Verrà condotto uno studio di attuazione, rivolto a più di 10.000 famiglie in due paesi a medio reddito (Albania e Bulgaria) e due paesi ad alto reddito (Grecia e Spagna), considerando i gruppi vulnerabili. Le scuole saranno utilizzate come punto di ingresso alla comunità. Sulla base di una procedura esistente per la valutazione periodica della crescita dei bambini, condotta da infermieri scolastici o in collaborazione con i centri sanitari della comunità locale, i genitori/tutori saranno sottoposti a screening tramite uno strumento di screening digitale non invasivo con autovalutazione. Quelli identificati ad alto rischio di T2D saranno sottoposti a test della glicemia (glicemia a digiuno ed emoglobina glicata, HbA1c), nonché misurazioni della pressione sanguigna (BP), presso i centri sanitari della comunità locale. I genitori/tutori che hanno confermato di avere il pre-diabete o il diabete (e possibilmente una pressione arteriosa elevata) saranno invitati a partecipare a un intervento di autogestione di mHealth coordinato dal personale sanitario della comunità. L'obiettivo di questo intervento è coinvolgere gli adulti ad alto rischio nel processo di trattamento e nel processo decisionale su obiettivi comportamentali personalizzati (ad es. dieta, attività fisica, fumo, alcol, rispetto dei farmaci) che soddisfano i loro bisogni e, in ultima analisi, migliorano lo stato di salute dei genitori/tutori, nonché lo stile di vita dell'intera famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il peso crescente del diabete pone oggi importanti sfide di salute pubblica ai sistemi sanitari. I tassi di prevalenza del diabete standardizzati per età si sono stabilizzati in molti paesi europei negli ultimi anni, specialmente nei paesi nordici, ma sono aumentati nei paesi dell'UE meridionali, orientali e centrali. Tuttavia, nella stragrande maggioranza dei paesi, i piani nazionali per il diabete sono scarsamente (o non) implementati e sottofinanziati e sebbene il T2D sia prevenibile, si prevede che la sua prevalenza raggiungerà i 66 milioni entro il 2030 e i 68 milioni entro il 2045. Secondo il "Quadro sui servizi sanitari integrati incentrati sulle persone" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i servizi sanitari integrati incentrati sulle persone mettono le persone e le comunità, non le malattie, al centro dei sistemi sanitari e consentono alle persone di farsi carico di la propria salute piuttosto che essere destinatari passivi di servizi. L'assistenza centrata sulla persona è uno degli obiettivi principali dei sistemi sanitari ed è orientata ai bisogni delle persone e al loro coinvolgimento nel processo di cura e nel processo decisionale. Ciò dovrebbe tradursi in un'assistenza migliore per le persone, meno disuguaglianze, promozione della salute, migliore prevenzione delle malattie e trattamenti mirati ai bisogni delle persone. La transizione del sistema sanitario verso un'assistenza incentrata sulla persona richiede l'emancipazione dei cittadini e l'integrazione dei servizi. La crescente trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza offre grandi opportunità per realizzare questa transizione. Le soluzioni innovative che coinvolgono strumenti digitali hanno il potenziale per migliorare l'assistenza centrata sulla persona attraverso l'autogestione, l'orientamento agli obiettivi e il processo decisionale condiviso. Il progetto DigiCare4You è in linea con il quadro concettuale dell'OMS ed è orientato alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie attraverso l'emancipazione delle famiglie e l'integrazione dei servizi di assistenza nelle comunità locali per fornire assistenza incentrata sulle persone per la prevenzione e la gestione del T2D e dell'HTN. In definitiva, il progetto DigiCare4You mira a coinvolgere gli adulti ad alto rischio nel processo di trattamento e nel processo decisionale su obiettivi comportamentali personalizzati (ad es. dieta, attività fisica, fumo, alcol, rispetto dei farmaci) che soddisfano i loro bisogni.

Il progetto DigiCare4You propone un modello di servizio sanitario incentrato sulle persone per prevenire e gestire T2D e HTN utilizzando le risorse esistenti e aggiungendo strumenti digitali per potenziare sia la forza lavoro sanitaria esistente che i destinatari dell'assistenza sanitaria. Il modello proposto mira a integrare due servizi di assistenza primaria frammentati, ovvero (a) il monitoraggio della crescita e dello sviluppo dei bambini e (b) lo screening precoce e la prevenzione di T2D e HTN. Il primo è implementato in tutti i paesi europei dalla nascita fino alla tarda adolescenza, include un esame fisico (occhio, bocca e udito), misurazioni antropometriche (peso e altezza), valutazione della vaccinazione e una breve anamnesi familiare, e di solito è legati alla scuola (istruzione primaria e secondaria). Quest'ultimo servizio di assistenza primaria relativo allo screening e alla prevenzione del T2D e dell'HTN tra la popolazione adulta in Europa è scarsamente o per niente implementato nonostante il fatto che la maggior parte dei paesi europei abbia compiuto progressi verso lo sviluppo di un piano nazionale che affronti il ​​diabete in modo specifico o in un piano generale per le malattie non trasmissibili (NCD). L'integrazione dell'attuale procedura di valutazione della crescita dei bambini con la procedura di screening degli adulti per le malattie non trasmissibili può aiutare a identificare e trattare i genitori (ed eventualmente le famiglie) a rischio di T2D.

In particolare, il modello proposto, denominato soluzione DigiCare4You, è costituito da due componenti principali: a) una procedura di screening sistematico in due fasi e (b) un intervento di mHealth basato sulla comunità. La procedura di screening in due fasi sarà implementata utilizzando le scuole come punto di ingresso nella comunità al fine di raggiungere il maggior numero possibile di genitori con bambini che frequentano l'istruzione primaria o secondaria e valutare il loro rischio di T2D e/o HTN. In primo luogo, i genitori ad alto rischio saranno identificati attraverso una procedura di screening non invasiva digitalizzata (1st stage screening), utilizzando un questionario auto-segnalato, il Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC). Quei genitori con un FINDRISC ≥10 saranno indirizzati al test della glicemia (cioè, glicemia a digiuno [FPG] ed emoglobina glicata [HbA1c]) secondo le linee guida nazionali in ciascun paese) e la valutazione della pressione arteriosa (screening di 2a fase). I genitori che hanno confermato di avere il pre-diabete o il diabete saranno invitati a partecipare all'intervento di autogestione, incluso l'accesso alle applicazioni DigiCare4You mHealth. Le applicazioni DigiCare4You mHealth aiuteranno gli utenti a prendere decisioni personalizzate rispetto ai cambiamenti comportamentali (ad es. monitoraggio della dieta e pianificazione dei pasti, attività fisica, quantità di sonno), uso di farmaci (se applicabile), programmazione/promemoria delle visite di riesame e monitoraggio prospettico della loro salute risultati. Ultimo ma non meno importante, queste applicazioni consentiranno la comunicazione diretta tra gli utenti e i loro operatori sanitari attraverso messaggi di feedback e report, inclusi i risultati di laboratorio.

DigiCare4You riconosce le differenze nei sistemi sanitari e assistenziali in tutta Europa e, considerando i gruppi vulnerabili e svantaggiati, sarà adattato e implementato in due paesi a medio reddito (MIC), Albania e Bulgaria, e in due paesi ad alto reddito (HIC), Grecia e Spagna, tutti con un'elevata prevalenza di T2D e HTN e sistemi sanitari primari deboli. Inoltre, in tutti i paesi, saranno inclusi anche i comuni con status socioeconomico (SES) medio-alto e basso (con bassi livelli di alfabetizzazione, alti tassi di disoccupazione e grandi percentuali di immigrati). Nel complesso, la soluzione DigiCare4You garantirà il raggiungimento anche delle parti meno servite della comunità e verrà affrontato qualsiasi potenziale ostacolo al raggiungimento della parità di accesso per tutti. Questo approccio consentirà la valutazione del successo e della validità della soluzione tra MIC e HIC e tra le popolazioni svantaggiate ed emarginate all'interno dei paesi. Pertanto, se la soluzione DigiCare4You si dimostrerà ugualmente efficace tra i gruppi con alto e basso SES, ciò garantirà che l'adozione della soluzione su larga scala promuoverà l'equità nella salute e un facile accesso ai servizi sanitari primari per la popolazione complessiva. Sarà progettato uno studio di implementazione ibrido II per implementare e valutare la soluzione DigiCare4You, confrontando l'intervento di mHealth (braccio di intervento) con l'assistenza standard esistente (braccio di controllo). In tutti e quattro i paesi, verrà seguito un disegno randomizzato a grappolo 1:1, assegnando casualmente i comuni (quindi le scuole, i centri sanitari della comunità locale e le famiglie all'interno di ciascun comune) al braccio di intervento o al braccio di controllo. L'intervento DigiCare4You avrà una durata di due anni e tutte le misurazioni per la valutazione dell'impatto e dei risultati si svolgeranno al basale e ai follow-up di 12 e 24 mesi, mentre la valutazione del processo a livello di partecipante, scuola e comunità sarà in corso per tutto il il periodo di attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albania, AL1005
        • Universiteti i Mjekësisë
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgaria, 9002
        • Medical University of Varna
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 17676
        • Harokopio University
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno la residenza stabile all'interno della prefettura/regione della struttura di appartenenza che partecipa allo studio clinico.
  • Persone che hanno figli a scuola primaria e/o secondaria.
  • Persone fisicamente e mentalmente in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione.
  • Persone con FINDRESC ≥10
  • Persone con una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL e/o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 5,7%

Criteri di esclusione:

  • Persone che soffrono di una condizione di salute in cui l'adesione all'intervento sarà controindicata o improbabile.
  • Persone impossibilitate ad esprimere un consenso libero ed informato per condizioni mediche e/o psichiche, inabilità mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Sperimentale: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Comparatore attivo: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
I partecipanti riceveranno cure standard, comprese le raccomandazioni sullo stile di vita.
Comparatore attivo: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
I partecipanti riceveranno cure standard, comprese le raccomandazioni sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 12 score - Baseline score)
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 24 score - Baseline score)
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno condivisi con i partner del progetto e terze parti. Sebbene sia stata sviluppata una versione preliminare del Piano di gestione dei dati, ci sono ancora alcuni punti da finalizzare, incluso il periodo di tempo rispetto a disponibilità dei dati, i criteri di accesso relativi a come verranno esaminate le richieste di informazioni e se un indirizzo web verrà utilizzato per condividere IPD.

Periodo di condivisione IPD

Questo non è stato ancora deciso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per tutta la durata del progetto, i dati saranno conservati in un Secure Cloud-Based Repository, gestito dal Coordinatore del Progetto che autorizzerà l'accesso al personale dei partner del progetto; quando i partner o il personale dei partner lasciano il progetto, l'accesso al repository sarà disabilitato. Terze parti avranno accesso ai dati per scopi di ricerca, inclusa la convalida dei risultati presentati nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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