- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648383
Promuovere la salute con strumenti digitali tra gli adulti con diabete di tipo 2/prediabete e/o ipertensione (DigiCare4You)
Una soluzione innovativa intersettoriale che coinvolge strumenti DIGITAL, responsabilizzando le famiglie e integrando i servizi CARE di comunità per la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 e dell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso crescente del diabete pone oggi importanti sfide di salute pubblica ai sistemi sanitari. I tassi di prevalenza del diabete standardizzati per età si sono stabilizzati in molti paesi europei negli ultimi anni, specialmente nei paesi nordici, ma sono aumentati nei paesi dell'UE meridionali, orientali e centrali. Tuttavia, nella stragrande maggioranza dei paesi, i piani nazionali per il diabete sono scarsamente (o non) implementati e sottofinanziati e sebbene il T2D sia prevenibile, si prevede che la sua prevalenza raggiungerà i 66 milioni entro il 2030 e i 68 milioni entro il 2045. Secondo il "Quadro sui servizi sanitari integrati incentrati sulle persone" dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i servizi sanitari integrati incentrati sulle persone mettono le persone e le comunità, non le malattie, al centro dei sistemi sanitari e consentono alle persone di farsi carico di la propria salute piuttosto che essere destinatari passivi di servizi. L'assistenza centrata sulla persona è uno degli obiettivi principali dei sistemi sanitari ed è orientata ai bisogni delle persone e al loro coinvolgimento nel processo di cura e nel processo decisionale. Ciò dovrebbe tradursi in un'assistenza migliore per le persone, meno disuguaglianze, promozione della salute, migliore prevenzione delle malattie e trattamenti mirati ai bisogni delle persone. La transizione del sistema sanitario verso un'assistenza incentrata sulla persona richiede l'emancipazione dei cittadini e l'integrazione dei servizi. La crescente trasformazione digitale della sanità e dell'assistenza offre grandi opportunità per realizzare questa transizione. Le soluzioni innovative che coinvolgono strumenti digitali hanno il potenziale per migliorare l'assistenza centrata sulla persona attraverso l'autogestione, l'orientamento agli obiettivi e il processo decisionale condiviso. Il progetto DigiCare4You è in linea con il quadro concettuale dell'OMS ed è orientato alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie attraverso l'emancipazione delle famiglie e l'integrazione dei servizi di assistenza nelle comunità locali per fornire assistenza incentrata sulle persone per la prevenzione e la gestione del T2D e dell'HTN. In definitiva, il progetto DigiCare4You mira a coinvolgere gli adulti ad alto rischio nel processo di trattamento e nel processo decisionale su obiettivi comportamentali personalizzati (ad es. dieta, attività fisica, fumo, alcol, rispetto dei farmaci) che soddisfano i loro bisogni.
Il progetto DigiCare4You propone un modello di servizio sanitario incentrato sulle persone per prevenire e gestire T2D e HTN utilizzando le risorse esistenti e aggiungendo strumenti digitali per potenziare sia la forza lavoro sanitaria esistente che i destinatari dell'assistenza sanitaria. Il modello proposto mira a integrare due servizi di assistenza primaria frammentati, ovvero (a) il monitoraggio della crescita e dello sviluppo dei bambini e (b) lo screening precoce e la prevenzione di T2D e HTN. Il primo è implementato in tutti i paesi europei dalla nascita fino alla tarda adolescenza, include un esame fisico (occhio, bocca e udito), misurazioni antropometriche (peso e altezza), valutazione della vaccinazione e una breve anamnesi familiare, e di solito è legati alla scuola (istruzione primaria e secondaria). Quest'ultimo servizio di assistenza primaria relativo allo screening e alla prevenzione del T2D e dell'HTN tra la popolazione adulta in Europa è scarsamente o per niente implementato nonostante il fatto che la maggior parte dei paesi europei abbia compiuto progressi verso lo sviluppo di un piano nazionale che affronti il diabete in modo specifico o in un piano generale per le malattie non trasmissibili (NCD). L'integrazione dell'attuale procedura di valutazione della crescita dei bambini con la procedura di screening degli adulti per le malattie non trasmissibili può aiutare a identificare e trattare i genitori (ed eventualmente le famiglie) a rischio di T2D.
In particolare, il modello proposto, denominato soluzione DigiCare4You, è costituito da due componenti principali: a) una procedura di screening sistematico in due fasi e (b) un intervento di mHealth basato sulla comunità. La procedura di screening in due fasi sarà implementata utilizzando le scuole come punto di ingresso nella comunità al fine di raggiungere il maggior numero possibile di genitori con bambini che frequentano l'istruzione primaria o secondaria e valutare il loro rischio di T2D e/o HTN. In primo luogo, i genitori ad alto rischio saranno identificati attraverso una procedura di screening non invasiva digitalizzata (1st stage screening), utilizzando un questionario auto-segnalato, il Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC). Quei genitori con un FINDRISC ≥10 saranno indirizzati al test della glicemia (cioè, glicemia a digiuno [FPG] ed emoglobina glicata [HbA1c]) secondo le linee guida nazionali in ciascun paese) e la valutazione della pressione arteriosa (screening di 2a fase). I genitori che hanno confermato di avere il pre-diabete o il diabete saranno invitati a partecipare all'intervento di autogestione, incluso l'accesso alle applicazioni DigiCare4You mHealth. Le applicazioni DigiCare4You mHealth aiuteranno gli utenti a prendere decisioni personalizzate rispetto ai cambiamenti comportamentali (ad es. monitoraggio della dieta e pianificazione dei pasti, attività fisica, quantità di sonno), uso di farmaci (se applicabile), programmazione/promemoria delle visite di riesame e monitoraggio prospettico della loro salute risultati. Ultimo ma non meno importante, queste applicazioni consentiranno la comunicazione diretta tra gli utenti e i loro operatori sanitari attraverso messaggi di feedback e report, inclusi i risultati di laboratorio.
DigiCare4You riconosce le differenze nei sistemi sanitari e assistenziali in tutta Europa e, considerando i gruppi vulnerabili e svantaggiati, sarà adattato e implementato in due paesi a medio reddito (MIC), Albania e Bulgaria, e in due paesi ad alto reddito (HIC), Grecia e Spagna, tutti con un'elevata prevalenza di T2D e HTN e sistemi sanitari primari deboli. Inoltre, in tutti i paesi, saranno inclusi anche i comuni con status socioeconomico (SES) medio-alto e basso (con bassi livelli di alfabetizzazione, alti tassi di disoccupazione e grandi percentuali di immigrati). Nel complesso, la soluzione DigiCare4You garantirà il raggiungimento anche delle parti meno servite della comunità e verrà affrontato qualsiasi potenziale ostacolo al raggiungimento della parità di accesso per tutti. Questo approccio consentirà la valutazione del successo e della validità della soluzione tra MIC e HIC e tra le popolazioni svantaggiate ed emarginate all'interno dei paesi. Pertanto, se la soluzione DigiCare4You si dimostrerà ugualmente efficace tra i gruppi con alto e basso SES, ciò garantirà che l'adozione della soluzione su larga scala promuoverà l'equità nella salute e un facile accesso ai servizi sanitari primari per la popolazione complessiva. Sarà progettato uno studio di implementazione ibrido II per implementare e valutare la soluzione DigiCare4You, confrontando l'intervento di mHealth (braccio di intervento) con l'assistenza standard esistente (braccio di controllo). In tutti e quattro i paesi, verrà seguito un disegno randomizzato a grappolo 1:1, assegnando casualmente i comuni (quindi le scuole, i centri sanitari della comunità locale e le famiglie all'interno di ciascun comune) al braccio di intervento o al braccio di controllo. L'intervento DigiCare4You avrà una durata di due anni e tutte le misurazioni per la valutazione dell'impatto e dei risultati si svolgeranno al basale e ai follow-up di 12 e 24 mesi, mentre la valutazione del processo a livello di partecipante, scuola e comunità sarà in corso per tutto il il periodo di attuazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rruga E Dibrës
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Tirana, Rruga E Dibrës, Albania, AL1005
- Universiteti i Mjekësisë
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Varna
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Varna, Varna, Bulgaria, 9002
- Medical University of Varna
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17676
- Harokopio University
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno la residenza stabile all'interno della prefettura/regione della struttura di appartenenza che partecipa allo studio clinico.
- Persone che hanno figli a scuola primaria e/o secondaria.
- Persone fisicamente e mentalmente in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione.
- Persone con FINDRESC ≥10
- Persone con una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL e/o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 5,7%
Criteri di esclusione:
- Persone che soffrono di una condizione di salute in cui l'adesione all'intervento sarà controindicata o improbabile.
- Persone impossibilitate ad esprimere un consenso libero ed informato per condizioni mediche e/o psichiche, inabilità mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Sperimentale: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Comparatore attivo: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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I partecipanti riceveranno cure standard, comprese le raccomandazioni sullo stile di vita.
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Comparatore attivo: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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I partecipanti riceveranno cure standard, comprese le raccomandazioni sullo stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 12 score - Baseline score)
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Lasso di tempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
|
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 24 score - Baseline score)
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
- Siopis G, Moschonis G, Eweka E, Jung J, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Willems R, Verhaeghe N, Annemans L, Vedanthan R, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e144-e159. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00002-X.
- Moschonis G, Siopis G, Jung J, Eweka E, Willems R, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Verhaeghe N, Vedanthan R, Annemans L, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e125-e143. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00233-3.
- Willems R, Annemans L, Siopis G, Moschonis G, Vedanthan R, Jung J, Kwasnicka D, Oldenburg B, d'Antonio C, Girolami S, Agapidaki E, Manios Y, Verhaeghe N; DigiCare 4You. Cost effectiveness review of text messaging, smartphone application, and website interventions targeting T2DM or hypertension. NPJ Digit Med. 2023 Aug 18;6(1):150. doi: 10.1038/s41746-023-00876-x.
- Seghieri C, Ferre F, Tortu C, Bertarelli G, Mavrogianni C, Usheva N, Toti F, Moreno L, Agapidaki E, Manios Y. Addressing chronic diseases: a comparative study of policies towards type-2 diabetes and hypertension in selected European countries. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):781-786. doi: 10.1093/eurpub/ckae070.
- Tortu C, Seghieri C, Doracaj D, Usheva N, Gimenez-Legarre N, Manios Y. Understanding Health Care Workers' Attitudes and Preferences Toward Digital Patient Monitoring Platforms: Cross-Country Survey Study. JMIR Form Res. 2025 Sep 23;9:e67142. doi: 10.2196/67142.
- Seghieri C, Feldens T, Tortu C, Usheva N, Toti F, Doracaj D, Gimenez-Legarre N, Karaglani E, Manios Y. Tailoring mobile health apps for lifestyle management: a discrete choice experiment. Mhealth. 2026 Jan 27;12:3. doi: 10.21037/mhealth-25-30. eCollection 2026.
- Vitoratou DI, Dimakopoulou K, Mavrogianni C, Karaglani E, Argyropoulou M, Cardon G, Usheva N, Iotova V, Tankova T, Gimenez-Legarre N, Moreno LA, Toti F, Makrilakis K, Doracaj D, Imre R, Torzsa P, Lindstrom J, Panagiotakos D, Manios Y. The revised-FINDRISC: A tool for type 2 diabetes risk screening across diverse populations incorporating sociodemographic indicators. Ann Epidemiol. 2026 May;117:110064. doi: 10.1016/j.annepidem.2026.110064. Epub 2026 Mar 5.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Stato prediabetico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945246
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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