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제2형 당뇨병/당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 성인의 디지털 도구로 건강 증진 (DigiCare4You)

2022년 12월 5일 업데이트: Yannis Manios, Harokopio University

제2형 당뇨병 및 고혈압의 예방 및 관리를 위한 디지털 도구, 가족 역량 강화 및 지역사회 CARE 서비스 통합을 포함하는 부문 간 혁신적인 솔루션

DigiCare4You 프로젝트는 제2형 당뇨병(T2D) 및 고혈압(HTN)의 조기 선별, 예방 및 관리를 위해 디지털 도구를 사용할 것입니다. 2개 중소득 국가(알바니아, 불가리아)와 2개 고소득 국가(그리스, 스페인)에서 취약계층을 고려한 10,000가구 이상을 대상으로 시행 연구가 실시될 예정입니다. 학교는 지역사회로의 진입점으로 사용될 것입니다. 학교 간호사가 수행하거나 지역 사회 보건 센터와 협력하여 어린이의 정기적인 성장 평가를 위한 기존 절차를 기반으로 부모/보호자는 비침습적 자가 보고 디지털 선별 도구를 통해 선별됩니다. T2D 위험이 높은 것으로 확인된 사람들은 지역 보건소에서 혈당 검사(공복 혈장 포도당 및 당화혈색소, ​​HbA1c)와 혈압(BP) 측정을 위해 의뢰됩니다. 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(및 아마도 높은 혈압)이 있는 것으로 확인된 부모/간병인은 지역사회 의료 인력이 조정하는 mHealth 자가 관리 중재에 참여하도록 초대됩니다. 이 개입의 목표는 고위험 성인을 치료 과정에 참여시키고 개인화된 행동 목표(예: 식이요법, 신체활동, 흡연, 음주, 약물복용 순응)을 통해 그들의 필요를 충족시키고 궁극적으로 부모/보호자의 건강 상태는 물론 온 가족의 라이프스타일을 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병의 증가하는 부담은 오늘날 의료 시스템에 중요한 공중 보건 문제를 제기합니다. 연령 표준화 당뇨병 유병률은 최근 몇 년 동안 많은 유럽 국가, 특히 북유럽 국가에서 안정되었지만 남부, 동부 및 중부 EU 국가에서는 증가했습니다. 그러나 대부분의 국가에서 국가 당뇨병 계획이 제대로 실행되지 않거나(또는 실행되지 않음) 자금이 부족하며 T2D는 예방할 수 있지만 유병률은 2030년까지 6600만 명, 2045년까지 6800만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)의 "사람 중심의 통합 의료 서비스 프레임워크"에 따르면, 사람 중심의 통합 의료 서비스는 질병이 아닌 사람과 지역 사회를 보건 시스템의 중심에 놓고 사람들이 책임을 지게 하는 것입니다. 서비스의 수동적 수령인이 아닌 자신의 건강. 사람 중심 진료는 의료 시스템의 주요 목표 중 하나이며 치료 과정 및 의사 결정에 사람의 요구와 참여를 지향합니다. 이것은 사람들이 경험하는 더 나은 보살핌, 불평등 감소, 건강 증진, 더 나은 질병 예방 및 사람들의 요구에 맞는 치료를 가져올 것으로 예상됩니다. 의료 시스템을 사람 중심 치료로 전환하려면 시민에게 권한을 부여하고 서비스를 통합해야 합니다. 증가하는 건강 및 관리의 디지털 혁신은 이러한 전환을 달성할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 디지털 도구와 관련된 혁신적인 솔루션은 자기 관리, 목표 지향 및 공유된 의사 결정을 통해 사람 중심 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. DigiCare4You 프로젝트는 WHO의 개념적 프레임워크와 일치하며 T2D 및 HTN의 예방 및 관리를 위한 사람 중심의 치료를 제공하기 위해 가족에게 권한을 부여하고 지역 사회의 통합 치료 서비스를 통해 건강 증진 및 질병 예방을 지향합니다. 궁극적으로 DigiCare4You 프로젝트는 개인화된 행동 목표(예: 식이 요법, 신체 활동, 흡연, 알코올, 약물 순응도)를 충족합니다.

DigiCare4You 프로젝트는 기존 리소스를 사용하고 기존 의료 인력과 의료 수혜자 모두에게 권한을 부여하기 위한 디지털 도구를 추가하여 T2D 및 HTN을 예방하고 관리하는 사람 중심의 의료 서비스 모델을 제안합니다. 제안된 모델은 (a) 아동의 성장 및 발달 모니터링과 (b) T2D 및 HTN의 조기 선별 및 예방과 같은 두 가지 세분화된 1차 의료 서비스를 통합하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 출생부터 청소년기 후반까지 유럽의 모든 국가에서 시행되며 신체 검사(눈, 구강 및 청력), 인체 측정(체중 및 키), 예방 접종 평가 및 간단한 가족 병력을 포함하며 일반적으로 학교와 연결되어 있습니다(초등 및 중등 교육). 유럽의 성인 인구 중 T2D 및 HTN의 선별 및 예방과 관련된 후자의 일차 의료 서비스는 대부분의 유럽 국가가 당뇨병을 구체적으로 다루는 국가 계획을 개발하는 데 진전을 보였지만 비전염성 질병(NCD)에 대한 전반적인 계획. 기존 아동의 성장 평가 절차를 NCD에 대한 성인 선별 절차와 통합하면 T2D 위험에 처한 부모(그리고 궁극적으로 가족)를 식별하고 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

특히, DigiCare4You 솔루션이라고 하는 제안된 모델은 a) 2단계의 체계적인 선별 절차 및 (b) 커뮤니티 기반 개입인 mHealth의 두 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 2단계 선별 절차는 초등 또는 중등 교육을 받는 자녀를 둔 많은 부모에게 접근하고 T2D 및/또는 HTN에 대한 위험을 평가하기 위해 학교를 지역 사회의 진입점으로 사용하여 구현됩니다. 먼저, 핀란드 당뇨병 위험 점수(FINDRISC)라는 자체 보고 설문지를 사용하여 디지털화된 비침습적 선별 절차(1단계 선별)를 통해 고위험 부모를 식별합니다. FINDRISC ≥10인 부모는 혈당 검사(즉, 공복 혈장 포도당[FPG] 및 당화혈색소[HbA1c]) 및 혈압 평가(2단계 선별)에 의뢰됩니다. 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 있는 것으로 확인된 부모는 DigiCare4You mHealth 애플리케이션에 대한 액세스를 포함하여 자가 관리 개입에 참여하도록 초대됩니다. DigiCare4You mHealth 애플리케이션은 사용자가 행동 변화(예: 다이어트 추적 및 식사 계획, 신체 활동, 수면량), 약물 사용(해당되는 경우), 재검사 방문 예약/알림 및 향후 건강 모니터링과 관련하여 개인화된 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 결과. 마지막으로 이러한 응용 프로그램은 실험실 결과를 포함하여 피드백 메시지 및 보고서를 통해 사용자와 의료 제공자 간의 직접적인 통신을 가능하게 합니다.

DigiCare4You는 유럽 전역의 의료 및 관리 시스템의 차이를 인정하고 취약하고 소외된 그룹을 고려하여 2개의 중간 소득 국가(MIC)인 알바니아와 불가리아와 2개의 고소득 국가(HIC)인 그리스와 스페인, 모두 T2D 및 HTN의 유병률이 높고 1차 의료 시스템이 취약합니다. 또한 모든 국가에서 중간 및 낮은 사회경제적 지위(SES) 지역(문해력 수준이 낮고 실업률이 높으며 이민자 비율이 높은)의 지자체도 포함됩니다. 전반적으로 DigiCare4You 솔루션은 커뮤니티의 가장 소외된 부분에 도달하고 모두를 위한 동등한 접근을 달성하는 데 방해가 되는 잠재적인 장벽을 해결할 것입니다. 이 접근 방식을 통해 MIC와 HIC 사이, 그리고 국가 내 소외된 인구 사이에서 솔루션의 성공과 유효성을 평가할 수 있습니다. 따라서 DigiCare4You 솔루션이 높은 SES 그룹과 낮은 SES 그룹 사이에서 동등하게 효과적인 것으로 입증되면 솔루션을 대규모로 활용함으로써 전체 인구의 건강 형평성과 1차 의료 서비스에 대한 쉬운 접근이 촉진될 것입니다. 하이브리드 II 구현 연구는 DigiCare4You 솔루션을 구현하고 평가하기 위해 설계되어 mHealth 개입(중재 부문)을 기존 표준 치료(제어 부문)와 비교합니다. 4개 국가 모두에서 1:1 군집 무작위 설계에 따라 지방자치단체(따라서 각 지방자치단체 내 학교, 지역사회 보건소 및 가족)를 개입 또는 통제 부문에 무작위로 할당합니다. DigiCare4You 개입은 2년 동안 지속되며 영향 및 결과 평가에 대한 모든 측정은 기준선과 12개월 및 24개월 후속 조치에서 수행되며 참가자, 학교 및 커뮤니티 수준의 프로세스 평가는 전체 기간 동안 진행됩니다. 시행기간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

992

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yannis Manios, Professor
  • 전화번호: +30 2109549156
  • 이메일: manios@hua.gr

연구 연락처 백업

  • 이름: Christina Mavrogianni, Dr
  • 전화번호: +30 2109549353
  • 이메일: cmavrog@hua.gr

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 17676
        • 모병
        • Harokopio University
        • 연락하다:
          • Yannis Manios, Professor
          • 전화번호: +30 2109549156
          • 이메일: manios@hua.gr
        • 연락하다:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • 전화번호: +30 2109549353
          • 이메일: cmavrog@hua.gr
      • Varna, 불가리아, 9002
        • 모병
        • Medical University of Varna
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Universidad de Zaragoza
        • 연락하다:
          • Luis A. Moreno, Professor
          • 전화번호: + 34 976761000
          • 이메일: lmoreno@unizar.es
    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, 알바니아, AL1005
        • 모병
        • Universiteti i Mjekësisë
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 참여하는 해당 시설의 도도부현/지역 내에 영주권을 가진 자.
  • 초등 및/또는 중등 교육을 받는 자녀를 둔 사람들.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있는 사람.
  • FINDRISC ≥10인 사람
  • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 100mg/dL 및/또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 5.7%인 사람

제외 기준:

  • 중재를 준수하는 것이 금기이거나 불가능한 건강 상태로 고통받는 사람들.
  • 의학적 및/또는 심리적 상태, 정신 장애에 대해 자유롭고 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 전단계 그룹, mHealth 개입
참가자는 표준 치료와 함께 mHealth 개입(모바일 앱) 및 상담 세션을 받게 됩니다.
참가자는 표준 치료와 함께 mHealth 개입(모바일 앱) 및 상담 세션을 받게 됩니다.
실험적: 당뇨병 그룹, mHealth 개입
참가자는 표준 치료와 함께 mHealth 개입(모바일 앱) 및 상담 세션을 받게 됩니다.
참가자는 표준 치료와 함께 mHealth 개입(모바일 앱) 및 상담 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 당뇨병 전증 그룹, 대조군
참가자는 라이프 스타일 권장 사항을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 라이프 스타일 권장 사항을 포함하여 표준 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 당뇨병군, 대조군
참가자는 라이프 스타일 권장 사항을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 라이프 스타일 권장 사항을 포함하여 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 공복 혈장 포도당[FPG]의 기준선으로부터의 변화(1차 추적 조사)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
공복 혈장 포도당[FPG]은 기준선으로부터 12개월(1차 후속 조치)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월에 공복 혈장 포도당[FPG]의 기준선으로부터의 변화(2차 추적 조사)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
공복 혈장 포도당[FPG]은 기준선으로부터 24개월(2차 후속 조치)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
12개월 시점의 당화혈색소[HbA1c] 기준선 대비 변화(1차 추적 조사)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
당화혈색소[HbA1c]는 기준선으로부터 12개월(1차 추적 조사)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월 시점의 당화혈색소[HbA1c] 기준선 대비 변화(2차 추적 조사)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
당화혈색소[HbA1c]는 기준선으로부터 24개월(2차 추적 조사)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 혈압[BP] 기준선에서 변경(1차 추적 조사)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
혈압[BP]은 기준선으로부터 12개월(1차 후속 조치)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월째 혈압[BP] 기준선에서 변경(2차 추적 조사)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
혈압[BP]은 기준선으로부터 24개월(2차 후속 조치)에 T2D 참가자와 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
12개월째 체중[BW] 기준치로부터의 변화(1차 추적 조사)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
체중[BW]은 기준선으로부터 12개월(1차 후속 조치)에 T2D 참가자 및 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월에 기준 체중[BW]에서 변화(2차 추적)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
체중[BW]은 기준선으로부터 24개월(2차 후속 조치)에 T2D 참가자 및 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
12개월에 허리둘레[WC]의 기준선에서 변경(1차 추적)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
허리 둘레[WC]는 기준선으로부터 12개월(1차 후속 조치)에 T2D 참가자 및 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월에 허리둘레[WC]의 기준선에서 변경(2차 추적)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
허리 둘레[WC]는 기준선으로부터 24개월(2차 후속 조치)에 T2D 참가자 및 당뇨병 전단계 참가자에서 측정됩니다.
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 아동의 BMI z-점수의 기준선 변경(1차 후속 조치)
기간: 기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
아동이 직접 중재를 받지는 않지만 제2형 당뇨병 부모와 당뇨병 전증 부모의 중재 12개월(1차 후속 조치)에 BMI z-점수가 계산됩니다. 변경 = (12월 점수 - 기준선 점수)
기준선 및 12개월(1차 후속 조치)
24개월에 아동의 BMI z-점수의 기준선 변경(2차 후속 조치)
기간: 기준선 및 24개월(2차 후속 조치)
아동이 직접 중재를 받지는 않지만 제2형 당뇨병 부모와 당뇨병 전증 부모의 중재 24개월(2차 후속 조치)에 BMI z-점수가 계산됩니다. 변경 = (24개월 점수 - 기준선 점수)
기준선 및 24개월(2차 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참여자 데이터(IPD)는 프로젝트 파트너 및 제3자와 공유됩니다. 데이터 관리 계획의 예비 버전이 개발되었지만 아직 확정해야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 데이터 가용성, 정보 요청을 검토하는 방법에 관한 액세스 기준, 웹 주소를 IPD 공유에 사용할 것인지 여부.

IPD 공유 기간

이것은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트 기간 동안 데이터는 안전한 클라우드 기반 저장소에 저장되며 프로젝트 파트너의 직원에 대한 액세스 권한을 부여하는 프로젝트 코디네이터가 관리합니다. 파트너 또는 파트너의 직원이 프로젝트를 떠나면 저장소에 대한 액세스가 비활성화됩니다. 제3자는 과학 간행물에 제시된 결과의 검증을 포함하여 연구 목적으로 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모바일 헬스 개입에 대한 임상 시험

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