在患有 2 型糖尿病/前驱糖尿病和/或高血压的成年人中使用数字工具促进健康 (DigiCare4You)
涉及数字工具、赋权家庭和整合社区护理服务以预防和管理 2 型糖尿病和高血压的跨部门创新解决方案
研究概览
详细说明
糖尿病负担的增加对当今的卫生系统构成了重要的公共卫生挑战。 近年来,许多欧洲国家,尤其是北欧国家的年龄标化糖尿病患病率已趋于稳定,但在欧盟南部、东部和中部国家则有所上升。 然而,在绝大多数国家,国家糖尿病计划执行不力(或未执行)且资金不足,尽管 T2D 是可以预防的,但预计其患病率到 2030 年将达到 6600 万,到 2045 年将达到 6800 万。 根据世界卫生组织(WHO)的“以人为本的综合卫生服务框架”,以人为本的综合卫生服务将人和社区而不是疾病置于卫生系统的中心,并赋予人们权力来负责他们自己的健康,而不是被动接受服务。 以人为本的护理是卫生系统的主要目标之一,它以人的需求和他们参与治疗过程和决策为导向。 预计这将导致人们体验到更好的护理、更少的不平等、促进健康、更好的疾病预防以及针对人们需求的治疗。 卫生系统向以人为本的护理过渡需要赋予公民权力和整合服务。 不断增长的医疗保健数字化转型为实现这一转型提供了绝佳机会。 涉及数字工具的创新解决方案有可能通过自我管理、目标导向和共同决策来改善以人为本的护理。 DigiCare4You 项目符合 WHO 的概念框架,旨在通过增强家庭能力和整合当地社区的护理服务来促进健康和预防疾病,以提供以人为本的护理,以预防和管理 T2D 和 HTN。 最终,DigiCare4You 项目旨在让高危成年人参与治疗过程和个性化行为目标的决策(例如 饮食、身体活动、吸烟、饮酒、服药依从性)以满足他们的需要。
DigiCare4You 项目提出了一种以人为本的健康服务模式,通过使用现有资源和添加数字工具来预防和管理 T2D 和 HTN,以增强现有医疗保健人员和医疗保健接受者的能力。 拟议的模型旨在整合两个分散的初级保健服务,即 (a) 儿童的生长发育监测和 (b) T2D 和 HTN 的早期筛查和预防。 第一个在欧洲所有国家实施,从出生到青春期后期,包括身体检查(眼睛、口腔和听力)、人体测量(体重和身高)、疫苗接种评估和简短的家族病史,通常是与学校挂钩(小学和中学教育)。 尽管大多数欧洲国家在制定专门针对糖尿病的国家计划或在非传染性疾病 (NCD) 的总体计划。 将现有的儿童生长评估程序与非传染性疾病的成人筛查程序相结合,可以帮助识别和治疗有患 T2D 风险的父母(以及最终的家庭)。
具体而言,所提议的模型称为 DigiCare4You 解决方案,由两个核心组成部分组成:a) 两阶段系统筛查程序,以及 (b) mHealth、基于社区的干预。 两阶段筛查程序将以学校作为进入社区的切入点来实施,以便尽可能多地接触到有孩子接受小学或中学教育的父母,并评估他们患 T2D 和/或 HTN 的风险。 首先,将通过数字化非侵入性筛查程序(第一阶段筛查),使用自我报告的调查问卷,即芬兰糖尿病风险评分 (FINDRISC) 来识别高风险父母。 FINDRISC ≥10 的父母将根据每个国家/地区的国家指南进行血糖检测(即空腹血糖 [FPG] 和糖化血红蛋白 [HbA1c])和血压评估(第二阶段筛查)。 确认患有糖尿病前期或糖尿病的父母将被邀请加入自我管理干预,包括访问 DigiCare4You mHealth 应用程序。 DigiCare4You mHealth 应用程序将帮助用户在行为改变(例如,饮食跟踪和膳食计划、身体活动、睡眠量)、药物使用(如果适用)、安排/提醒复检访问和前瞻性监测他们的健康方面做出个性化决定结果。 最后但同样重要的是,这些应用程序将通过反馈消息和报告(包括实验室结果)实现用户与其医疗保健提供者之间的直接沟通。
DigiCare4You 承认整个欧洲的医疗保健系统存在差异,并考虑到弱势群体和服务不足的群体,将在两个中等收入国家 (MIC) 阿尔巴尼亚和保加利亚以及两个高收入国家 (HIC) 希腊和西班牙,T2D 和 HTN 患病率高,初级卫生保健系统薄弱。 此外,在所有国家,中高和低社会经济地位 (SES) 地区(识字率低、失业率高和移民比例大)的城市也将包括在内。 总的来说,DigiCare4You 解决方案将确保即使是社区中服务最匮乏的部分也能得到覆盖,并解决实现人人平等获取的任何潜在障碍。 这种方法将允许评估解决方案在中等收入国家和高收入国家以及国家内服务不足和边缘化人群中的成功和有效性。 因此,如果 DigiCare4You 解决方案将被证明在高社会经济地位群体和低社会经济地位群体中同样有效,这将确保大规模采用该解决方案将促进健康公平,并使全体人口更容易获得初级医疗保健服务。 将设计混合 II 实施研究来实施和评估 DigiCare4You 解决方案,将 mHealth 干预(干预组)与现有标准护理(控制组)进行比较。 在所有四个国家中,将遵循 1:1 的整群随机设计,将城市(因此学校、当地社区卫生中心和每个城市内的家庭)随机分配给干预组或控制组。 DigiCare4You 干预将持续两年,所有影响和结果评估的测量都将在基线和 12 个月和 24 个月的后续行动中进行,而参与者、学校和社区层面的过程评估将在整个过程中持续进行执行期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yannis Manios, Professor
- 电话号码:+30 2109549156
- 邮箱:manios@hua.gr
研究联系人备份
- 姓名:Christina Mavrogianni, Dr
- 电话号码:+30 2109549353
- 邮箱:cmavrog@hua.gr
学习地点
-
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-
Varna、保加利亚、9002
- 招聘中
- Medical University of Varna
-
接触:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- 电话号码:+35 952677164
- 邮箱:nataly_usheva@hotmail.com
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Attica
-
Athens、Attica、希腊、17676
- 招聘中
- Harokopio University
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接触:
- Yannis Manios, Professor
- 电话号码:+30 2109549156
- 邮箱:manios@hua.gr
-
接触:
- Christina Mavrogianni, Dr
- 电话号码:+30 2109549353
- 邮箱:cmavrog@hua.gr
-
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-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Universidad de Zaragoza
-
接触:
- Luis A. Moreno, Professor
- 电话号码:+ 34 976761000
- 邮箱:lmoreno@unizar.es
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-
Rruga E Dibrës
-
Tirana、Rruga E Dibrës、阿尔巴尼亚、AL1005
- 招聘中
- Universiteti i Mjekësisë
-
接触:
- Florian Toti, Professor
- 电话号码:+35 5692051742
- 邮箱:floritoti@yahoo.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在参与临床研究的相关设施的县/地区内有永久居住地的人。
- 有孩子接受小学和/或中学教育的人。
- 身体和精神上能够提供参与知情同意的人。
- FINDRISC ≥10 的人
- 空腹血糖 (FPG) ≥ 100 mg/dL 和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 5.7% 的人
排除标准:
- 健康状况不佳或不可能坚持干预的人。
- 无法对医疗和/或心理状况、精神上无行为能力表达自由和知情同意的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:糖尿病前期组,mHealth干预
参与者将接受 mHealth 干预(移动应用程序)和咨询课程以及标准护理
|
参与者将接受 mHealth 干预(移动应用程序)和咨询课程以及标准护理
|
实验性的:糖尿病组,移动健康干预
参与者将接受 mHealth 干预(移动应用程序)和咨询课程以及标准护理
|
参与者将接受 mHealth 干预(移动应用程序)和咨询课程以及标准护理
|
有源比较器:糖尿病前期组,对照
参与者将接受标准护理,包括生活方式建议
|
参与者将接受标准护理,包括生活方式建议。
|
有源比较器:糖尿病组,对照
参与者将接受标准护理,包括生活方式建议
|
参与者将接受标准护理,包括生活方式建议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
12 个月时空腹血糖 [FPG] 相对于基线的变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
空腹血糖 [FPG] 在 T2D 参与者和前驱糖尿病参与者中从基线开始测量 12 个月(第一次随访)。
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时空腹血糖 [FPG] 相对于基线的变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
在距基线 24 个月(第 2 次随访)时,在患有 T2D 的参与者和患有前驱糖尿病的参与者中测量空腹血糖 [FPG]。
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
12 个月时糖化血红蛋白 [HbA1c] 相对于基线的变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
糖化血红蛋白 [HbA1c] 在 T2D 参与者和前驱糖尿病参与者中从基线开始测量 12 个月(第一次随访)。
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时糖化血红蛋白 [HbA1c] 相对于基线的变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
糖化血红蛋白 [HbA1c] 在 T2D 参与者和前驱糖尿病参与者中从基线开始测量 24 个月(第二次随访)。
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
12 个月时血压 [BP] 相对于基线的变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
在距基线 12 个月(第 1 次随访)时测量 T2D 参与者和糖尿病前期参与者的血压 [BP]。
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时血压 [BP] 相对于基线的变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
在距基线 24 个月(第 2 次随访)时测量 T2D 参与者和糖尿病前期参与者的血压 [BP]。
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
12 个月时体重 [BW] 相对于基线的变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
在距基线 12 个月(第一次随访)时,在患有 T2D 的参与者和患有前驱糖尿病的参与者中测量体重 [BW]。
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时体重 [BW] 相对于基线的变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
体重 [BW] 是在基线 24 个月(第 2 次随访)时对患有 T2D 的参与者和患有前驱糖尿病的参与者测量的。
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
12 个月时腰围 [WC] 相对于基线的变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
腰围 [WC] 在基线 12 个月(第一次随访)时对患有 T2D 的参与者和患有前驱糖尿病的参与者进行测量。
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时腰围 [WC] 相对于基线的变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
腰围 [WC] 在 T2D 参与者和前驱糖尿病参与者中从基线开始测量 24 个月(第二次随访)。
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
12 个月时儿童 BMI z 分数的基线变化(第一次随访)
大体时间:基线和 12 个月(第一次随访)
|
尽管儿童不会直接接受任何干预,但他们的 BMI z 分数将在 2 型糖尿病父母和糖尿病前期父母进行干预后 12 个月(第一次随访)时计算。
变化 =(第 12 个月的分数 - 基线分数)
|
基线和 12 个月(第一次随访)
|
24 个月时儿童 BMI z 分数的基线变化(第二次随访)
大体时间:基线和 24 个月(第二次随访)
|
尽管儿童不会直接接受任何干预,但他们的 BMI z 分数将在干预后 24 个月(第二次随访)对患有 T2D 的父母和患有前驱糖尿病的父母进行计算。
变化 =(第 24 个月得分 - 基线得分)
|
基线和 24 个月(第二次随访)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yannis Manios, Professor、Harokopio University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 945246
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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